PRAXBIND 2,5 g/50 ml oldatos injekció/infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Praxbind és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Praxbind?

A Praxbind hatóanyaga az idarucizumab. Az idarucizumab specifikus ellenszere a dabigatrán (Pradaxa) nevű gyógyszernek, ami véralvadásgátló hatású, azaz a szervezetben gátolja a véralvadék kialakulásában szerepet játszó egyik anyagot.

A Praxbind-et a dabigatrán gyors megkötésére alkalmazzák, hogy felfüggessze annak hatását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Praxbind?

A Praxbind sürgősségi helyzetekben alkalmazható felnőtteknél, amikor a kezelőorvos úgy dönt, hogy a Pradaxa hatásának gyors felfüggesztésére van szükség
- sürgős műtét/sürgős beavatkozás szükségessége esetén;
- életveszélyes vagy csillapíthatatlan vérzés esetén.


2. Tudnivalók a Praxbind alkalmazása előtt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt Praxbind-et kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha allergiás az idarucizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha az örökletes fruktóz intolerancia nevű genetikai betegségben szenved. Ebben az esetben a gyógyszerben található szorbit nevű segédanyag súlyos mellékhatást okozhat.
Ezt figyelembe fogják venni, mielőtt Praxbind-del kezelnék Önt.

Ez a gyógyszer csak a dabigatránt távolítja el a szervezetéből. A vérrögképződés megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszereket nem fogja eltávolítani.

Miután a dabigatrán kiürült a szervezetéből, Ön nem lesz védett a vérrögök kialakulásával szemben. Amint egészségi állapota lehetővé teszi, kezelőorvosa folytatni fogja az Ön kezelését olyan gyógyszerekkel, amelyek a vérrögképződés megelőzésére szolgálnak.

Gyermekek és serdülők

A Praxbind gyermekeknél történő alkalmazásáról nincsenek információk.

Egyéb gyógyszerek és a Praxbind

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez a gyógyszer csak arra alkalmas, hogy megkösse a dabigatránt. Nem valószínű, hogy a Praxbind befolyásolná egyéb gyógyszerek hatását, vagy hogy egyéb gyógyszerek befolyásolnák a Praxbind hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, mielőtt megkapná a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.

A gyógyszer terhes vagy szoptató nőknél kifejtett hatásairól nincsenek információk. A Praxbind ilyen tekintetben nincs hatással a szervezet funkcióira, ezért kezelőorvosa dönthet úgy, hogy alkalmazza Önnél ezt a gyógyszert, ha a várt előnyök nagyobbak, mint a lehetséges kockázatok.

A Praxbind nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 50 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,5%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Praxbind-et?

Ez a gyógyszer kizárólag kórházban alkalmazható.

A készítmény ajánlott adagja 5 g (2 db 2,5 g/ 50 ml-es injekciós üveg).

Ritka esetekben előfordulhat, hogy a gyógyszer első adagja után még túl sok dabigatrán található meg a vérben és kezelőorvosa kivételes helyzetben dönthet úgy, hogy egy második 5 g-os adagot ad Önnek.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember intravénás injekció vagy infúzió formájában fogja beadni Önnek a gyógyszert.

Miután megkapta a gyógyszert, kezelőorvosa fog dönteni a vérrögképződés gátlására alkalmazott kezelésének folytatásáról. A dabigatrán 24 óra elteltével adható újra a gyógyszer beadása után.

A kezelőorvosának, illetve a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes utasítások a gyógyszer alkalmazásának módjára vonatkozóan megtalálhatók a jelen betegtájékoztató végén (lásd "Kezelési utasítások").

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mostanáig nem észleltek mellékhatásokat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Praxbind-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontása után a gyógyszert azonnal fel kell használni.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Praxbind?
- A készítmény hatóanyaga az idarucizumab.
- Egyéb összetevők a nátrium-acetát-trihidrát (E262), ecetsav (E260, a pH beállításához), szorbit (E420), poliszorbát 20 (E432) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Praxbind külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Praxbind tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, amely üvegből készült, butil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.

Két darab injekciós üveget tartalmaz csomagonként.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 01. 18.