POSACONAZOLE ACCORD 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Posaconazole Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Posaconazole Accord egy pozakonazolnak nevezett hatóanyagot tartalmaz. Ez a szer a gomba elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Számos, különböző, gombafertőzés megelőzésére és kezelésére alkalmazzák.

Ez a gyógyszer a fertőzést okozó gombák némely típusának elpusztításával vagy szaporodásának megállításával fejti ki a hatását.

A Posaconazole Accord az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél.

A Posaconazole Accord a következő típusú gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél, valamint 40 kg-nál nagyobb testtömegű, legalább 2 éves gyermekeknél és serdülőknél:
- az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertőzések esetén, amelyek nem javultak a gombaellenes hatású amfotericin B-re vagy itrakonazolra, vagy ha le kellett állítani ezen gyógyszereket;
- a Fusarium családba tartozó gombák által okozott fertőzések esetén, melyek az amfotericin B-kezelés hatására nem javultak, vagy az amfotericin B-kezelést le kellett állítani;
- gombák által okozott, úgynevezett kromoblasztomikózis, illetve micetóma nevű fertőzések esetén, melyek itrakonazol-kezelés hatására nem javultak, vagy az itrakonazol-kezelést le kellett állítani;
- a Coccidioides nevű gomba által okozott fertőzések esetén, melyek nem javultak az amfotericin B-vel, az itrakonazollal vagy a flukonazollal végzett egy vagy több kezelés hatására, illetve ha ezekkel a gyógyszerekkel történő kezelést le kellett állítani.

Ez a gyógyszer alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére is olyan felnőtteknél és 40 kg-nál nagyobb testtömegű, legalább 2 éves gyermekeknél és serdülőknél , akiknél nagy a kockázata a következő gombás fertőzések kialakulásának:
- olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere "akut mieloid leukémia" (AML) vagy "mielodiszpláziás szindróma" (MDS) elleni kemoterápia miatt;
- olyan betegeknél, akik vérképző őssejt átültetés (HSCT) után nagy adag, az immunrendszer működését gátló kezelést kaptak.


2. Tudnivalók a Posaconazole Accord szedése előtt

Ne szedje a Posaconazole Accordot:
- ha allergiás a pozakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terfenadint, asztemizolt, ciszapridet, pimozidot, halofantrint, kinidint, bármilyen ergot alkaloidokat (mint pl. ergotamint vagy dihidroergotamint) vagy "sztatint" tartalmazó gyógyszert szed (mint pl. szimvasztatint, atorvasztatint vagy lovasztatint).
- ha nemrégiben kezdte meg a venetoklax szedését, vagy miközben venetoklax-adagját lassan emelik a krónikus limfoid leukémia (CLL) kezelésére.

Ne szedje a Posaconazole Accordot, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Olvassa el az "Egyéb gyógyszerek és a Posaconazole Accord" fejezetet, amelyben azokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Posaconazole Accorddal.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Posaconazole Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- Önnek allergiás reakciója volt más gomba elleni gyógyszerre, melyek közé tartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol vagy a vorikonazol.
- Önnek májbetegsége volt vagy van. A gyógyszer szedése alatt szüksége lehet vérvizsgálatok elvégzésére.
- súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a gyógyszer hatásosságát.
- Ön kóros szívritmus-vizsgálati (EKG) eredménnyel rendelkezik, mely megnyúlt QTc-szakaszt mutat.
- Önnek szívizomgyengesége vagy szívelégtelensége van
- Önnek nagyon lassú a szívverése
- Önnek bármilyen szívritmuszavara van
- az Ön vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagy a kalcium.
- Ön vinkrisztint, vinblasztint vagy egyéb "vinka alkaloidokat" (a rák kezelésére alkalmazott gyógyszerek) szed.
- Ön venetoklaxot szed (rák kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Posaconazole Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha a Posaconazole Accord szedése alatt súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mivel előfordulhat, hogy emiatt a gyógyszer nem a megfelelő módon hat. További információkat lásd a 4. pontban.

Gyermekek és serdülők
A Posaconazole Accord 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Posaconazole Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Posaconazole Accordot, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:
- terfenadin (allergia kezelésére);
- asztemizol (allergia kezelésére);
- ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére);
- pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinek kezelésére);
- halofantrin (malária kezelésére);
- kinidin (szívritmuszavar kezelésére).

A Posaconazole Accord emelheti az alábbi gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyos szívritmuszavarokat idézhet elő:
- bármilyen olyan gyógyszer, amely "ergot alkaloidokat" tartalmaz (mint pl. ergotamint vagy dihidroergotamint), amelyeket migrén kezelésére alkalmaznak. A Posaconazole Accord emelheti e gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyosan csökkentheti a kéz ujjainak vagy a láb ujjainak vérellátását és károsodást okozhat.
- "sztatin" (mint pl. szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin), melyek a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak.
- venetoklax, amikor azt egy bizonyos típusú rák, a krónikus limfoid leukémia (CLL) kezelésének megkezdésekor alkalmazzák.

Ne szedje a Posaconazole Accordot, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek
Feltétlenül nézze meg az előzőekben megadott azon gyógyszerek listáját, melyeket tilos a Posaconazole Accorddal együtt szedni. A fent megnevezett gyógyszereken kívül léteznek más olyan gyógyszerek, amelyek magukban hordozzák a ritmuszavarok kockázatát, ami fokozottabb lehet, ha ezeket Posaconazole Accorddal együtt szedik. Feltétlenül sorolja fel kezelőorvosának az összes, Ön által szedett gyógyszert (a vényköteleseket és a vény nélkül kaphatókat is).

Bizonyos gyógyszerek emelhetik a Posaconazole Accord szintjét a vérben, növelve ezzel a Posaconazole Accord okozta mellékhatások kockázatát.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Posaconazole Accord hatásosságát, mivel csökkentik a Posaconazole Accord szintjét a vérben:
- rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére). Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt áll, vérképe ellenőrzésére és a rifabutin lehetséges mellékhatásainak nyomon követésére lesz szükség.
- fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy primidon (görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák).
- efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.

A Posaconazole Accord növelheti néhány más gyógyszer mellékhatásainak kockázatát, mivel emeli e gyógyszerek szintjét a vérben. Ezek a következők:
- vinkrisztin, vinblasztin és egyéb "vinka alkaloidok" (daganatok kezelésére alkalmazzák)
- venetoklax (daganatok kezelésére alkalmazzák)
- ciklosporin (szervátültetések során vagy azt követően alkalmazzák)
- takrolimusz és szirolimusz (szervátültetések során vagy azt követően alkalmazzák)
- rifabutin (bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazzák)
- a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteázgátlóknak nevezett gyógyszerek (pl. lopinavir és atazanavir, melyeket ritonavirrel együtt adnak)
- midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb, "benzodiazepin"-nek nevezett gyógyszer (nyugtatók vagy izomlazítók)
- diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és néhány egyéb, "kalciumcsatorna-blokkoló"-nak nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák)
- digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák)
- glipizid vagy egyéb "szulfonilureák" (magas vércukorszint kezelésére alkalmazzák)
- all-transz retinsav, amit tretinoinnak is neveznek (a vérképzőrendszer bizonyos rosszindulatú
- betegségeinek kezelésére alkalmazzák).

Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Posaconazole Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a Posaconazole Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne szedje a Posaconazole Accordot a terhesség alatt, csak ha kezelőorvosa javasolja.

Ha Ön fogamzóképes nő, alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert a gyógyszer szedésének ideje alatt. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Posaconazole Accord-kezelés alatt teherbe esik.

Ne szoptasson a Posaconazole Accord-kezelés alatt, mert a gyógyszerből kis mennyiség kiválasztódhat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Posaconazole Accord szedése alatt szédülést, aluszékonyságot vagy homályos látást tapasztalhat, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha ilyen hatást tapasztal, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, illetve keresse fel kezelőorvosát.

A Posaconazole Accord nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Posaconazole Accordot?

A Posaconazole Accord tablettát és a pozakonazol belsőleges szuszpenziót ne helyettesítse egymással anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ez a hatás elmaradásához vagy a mellékhatások megnövekedett kockázatához vezethet.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni?
A készítmény ajánlott adagja 300 mg (három 100 mg-os tabletta) naponta kétszer az 1. nap, aztán ezt követően 300 mg (három 100 mg-os tabletta) naponta egyszer.

A kezelés időtartama függhet az Ön fertőzésének típusától, amelyet kezelőorvosa Önhöz igazítva egyénileg határoz meg. Ne állítsa be saját magának az adagot, illetve ne változtasson a kezelési ütemterven a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés nélkül.

A gyógyszer bevétele
- Nyelje le a tablettát egy kis vízzel.
- Ne törje össze, ne rágja szét, ne törje ketté vagy ne oldja fel a tablettát.
- A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.

Ha az előírtnál több Posaconazole Accordot vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Posaconazole Accordot vett be, azonnal értesítsen egy orvost vagy menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a Posaconazole Accordot
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, amint eszébe jut.
- Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor ne vegye be a kihagyott adagot és a szokásos módon folytassa az adagolást.
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
- hányinger vagy hányás, hasmenés;
- májproblémákra utaló jelek, amelyek a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, szokatlanul sötét vizelet vagy világos széklet, hányinger különösebb ok nélkül, gyomorproblémák, étvágytalanság vagy szokatlan fáradtság vagy gyengeség, vérvizsgálattal kimutatott májenzimszint-emelkedés lehetnek;
- allergiás reakció.

Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:

Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthetnek
- vérvizsgálattal kimutatott változás a vér sótartalmában - amelynek jelei a zavartság vagy gyengeség;
- rendellenes érzékelés a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, viszketés, hangyamászás, tűszúrás vagy égető érzés;
- fejfájás;
- vérvizsgálattal kimutatott alacsony káliumszint;
- vérvizsgálattal kimutatott alacsony magnéziumszint;
- magas vérnyomás;
- étvágytalanság, hasi fájdalom vagy émelygés, bélgázosság, szájszárazság, ízérzésváltozás;
- gyomorégés (égető érzés a mellkastól felfelé a torokig);
- vérvizsgálattal kimutatható csökkent neutrofilszint, amely a fehérvérsejtek egyik típusa (neutropénia) - emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket;
- láz;
- gyengeségérzés, szédülés, fáradtság, álmosság;
- bőrkiütés;
- viszketés;
- székrekedés;
- kellemetlen érzés a végbélben.

Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthetnek
- vérszegénység - amelynek jelei a fejfájás, fáradtság vagy szédülés, légszomj vagy sápadtság és a vérvizsgálattal kimutatott alacsony hemoglobinszint;
- vérvizsgálattal kimutatott alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), mely vérzést okozhat;
- vérvizsgálattal kimutatott alacsony leukocitaszám, ami fehérvérsejtek egyik típusának csökkenése (leukopénia), emiatt valószínűbb, hogy elkap fertőzéseket;
- az eozinofilok (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának az emelkedése (eozinofília) - ez gyulladás esetén történhet;
- a vérerek gyulladása;
- szívritmuszavarok;
- görcsrohamok;
- idegkárosodás (neuropátia);
- szívritmuszavar - amely EKG-val mutatható ki, szívdobogásérzés, lassú vagy gyors szívverés, magas vagy alacsony vérnyomás;
- alacsony vérnyomás;
- a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátítisz) - amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat;
- a lép oxigénellátása megszűnik (lépinfarktus) - amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat;
- súlyos veseproblémák - amelynek jele a fokozott vagy csökkent mennyiségű vizelet, mely a szokásostól eltérő színű;
- magas kreatininszint a vérben - amely vérvizsgálattal mutatható ki;
- köhögés, csuklás;
- orrvérzés;
- súlyos, éles mellkasi fájdalom belégzéskor (mellhártyafájdalom);
- nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia);
- csökkent tapintásérzés, illetve érzékelés különösképpen a bőrön;
- remegés;
- magas vagy alacsony vércukorszint;
- homályos látás, fényérzékenység;
- hajhullás (alopécia);
- szájfekélyek;
- hidegrázás, általános rossz közérzet;
- fájdalom, hát- vagy nyakfájdalom, fájdalom a karokban illetve a lábakban;
- folyadék-visszatartás (ödéma);
- menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés);
- álmatlanság (inszomnia);
- beszédzavar (teljes vagy részleges);
- a száj feldagadása;
- szokatlan álmok vagy alvászavar;
- koordinációs- vagy egyensúlyzavar;
- nyálkahártya-gyulladás;
- orrdugulás;
- nehézlégzés;
- kellemetlen érzés a mellkasban;
- haspuffadás;
- enyhe - súlyos fokú hányinger, hányás, görcsök és hasmenés, amelyet általában vírus okoz, gyomorfájdalom;
- böfögés;
- nyugtalanságérzés.

Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthetnek
- tüdőgyulladás - amelynek jele a légszomj és az elszíneződött köpet;
- magas vérnyomás a tüdőverőérben (pulmonális hipertónia), mely súlyosan károsíthatja a tüdőt és a szívet;
- vérrel kapcsolatos problémák, például véralvadási zavar vagy hosszabb vérzési idő;
- súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőr kiterjedt felhólyagosodását és hámlását;
- mentális problémák, mint pl. nem létező hangok hallása, dolgok látása;
- ájulás;
- a gondolkodás vagy a beszéd zavara, rángatózó mozgás, mely főleg a kezet érinti, amelyet nem tud kontrollálni;
- sztrók - amelynek jele a fájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban;
- sötét folt a látótérben;
- szívelégtelenség vagy szívroham, amely a szívverés leállását és halált okozhat, szívritmusproblémák hirtelen halállal;
- vérrögök a lábban (mélyvénás trombózis) - amelynek jele a láb erős fájdalma vagy duzzanata;
- vérrögök a tüdőben (tüdőembólia) - amelynek jele a légszomj vagy a lélegzéskor jelentkező fájdalom;
- gyomor- vagy bélvérzés, amelynek jele a vérhányás vagy vér a székletben;
- bélelzáródás (intesztinális obstrukció), főleg a vékonybél utolsó szakaszában. Az elzáródás megakadályozza, hogy a béltartalom a vastagbélbe kerüljön, amelynek jele a puffadás, hányás, súlyos székrekedés, étvágytalanság és görcsök;
- "hemolitikus-urémiás szindróma", amely a vörösvértestek szétesésével (hemolízis) járó állapot veseelégtelenséggel vagy anélkül;
- "pancitopénia", a vér minden sejtjét (vörös- és fehérvérsejteket és vérlemezkéket egyaránt) érintő sejtszámcsökkenés, amely vérvizsgálatból mutatható ki;
- a bőr nagy területen jelentkező, lilás elszíneződése (trombotikus trombocitopénia purpura);
- arc- vagy nyelvduzzanat;
- depresszió;
- kettős látás;
- emlőfájdalom;
- a mellékvese elégtelen működése, amely gyengeséget, kimerültséget, étvágytalanságot, bőrelszíneződést okozhat;
- az agyalapi mirigy elégtelen működése, amely a férfi és női nemiszervek működésére ható hormonok csökkenését okozza a vérben;
- hallászavar
- pszeudoaldoszteronizmus, ami magas vérnyomást és alacsony káliumszintet (vérvizsgálattal mutatható ki) okoz.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- a betegek egy része a Posaconazole Accord bevétele után fellépő zavartságról is beszámolt.

Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fent felsorolt mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Posaconazole Accordot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Posaconazole Accord?
A Posaconazole Accord hatóanyaga a pozakonazol. 100 mg pozakonazolt tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: metakrilsav - etil-akrilát-kopolimer (1:1), trietil-citrát (E1505), xilit (E967) hidroxipropilcellulóz (E463, propil-gallát (E310), mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium- dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát, polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172)

Milyen a Posaconazole Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Posaconazole Accord gyomornedv-ellenálló tabletta sárga bevonatú, kapszula formájú, körülbelül 17,5 mm hosszúságú és 6,7 mm szélességű, egyik oldalán "100P" mélynyomású jelzéssel ellátott, másik oldalán jelzés nélküli tabletta.
24 db vagy 96 db tabletta nem perforált buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 12. 11.