PIRABENE 800 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Pirabene 800 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Felnőtteknél: a Pirabene az agy egyes funkcióinak javítására (tanulás, memória, figyelem, stb.) szolgáló gyógyszer.
Szédülés és az ahhoz társuló egyensúlyzavarok kezelésére a vazomotoros, valamint a pszichés eredetű bizonytalanság-érzés kivételével.
Agyi vérellátási zavar következtében kialakult izomrángások (ún. kortikális mioklónus) kezelésére önmagában vagy kombinációban.
Sarlósejtes betegség okozta érelzáródással járó fájdalmas krízisek (ún. sarlósejtes vazookkluzív krízis) megelőzésére, és átmeneti javulás idején való alkalmazásra felnőtteknél és gyermekeknél.
8 évesnél idősebb, olvasási nehézséggel (diszlexiával) küszködő gyermekek kiegészítő kezelésére.
2. Tudnivalók a Pirabene 800 mg filmtabletta szedése előtt
Ne alkalmazza a Pirabene 800 mg filmtablettát:
- ha allergiás a piracetámra, egyéb pirrolidon származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- agyvérzés (hemorrágiás sztrók) esetén.
- vesebetegség végső stádiumában.
- Huntington choreában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pirabene 800 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, mert fokozott óvatosságra van szükség, amennyiben:
- Ön súlyos vérzéstől szenved, vagy vérzés kockázatának van kitéve, pl. gyomor-bélrendszeri fekély miatt,
- ha valamilyen véralvadási zavarban szenved,
- ha az Ön kórtörténetében vérzéses sztrók (agyi értörténés) szerepel,
- nagyobb műtétek után, beleértve a fogászati műtéteket is,
Tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb betegségéről is.
Ha Ön vesebetegségben szenved, mondja el kezelőorvosának, hogy eldönthesse, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
Amennyiben Ön idős korú beteg, és hosszan tartó kezelésben részesül, kezelőorvosa rendszeres vér- illetve vizeletvizsgálat elvégzését rendelheti el, annak érdekében, hogy ellenőrizze, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
Amennyiben Ön agyi vérellátási zavar következtében kialakult izomrángásoktól szenved, ne hagyja abba hirtelen a kezelést, mivel ez hirtelen visszaeséshez, illetve elvonási görcsrohamok kialakulásához vezethet.
Egyéb gyógyszerek és a Pirabene 800 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyéb gyógyszerekkel csak a kezelőorvos engedélyével szabad együtt szedni, ugyanis együtt alkalmazva jelentősen módosulhat a gyógyszerek hatása, ill. a gyógyszerek adagjának módosítása lehet szükséges.
Feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával:
- ha pajzsmirigyhormon tartalmú gyógyszert szed.
- ha Ön ún. véralvadásgátló gyógyszert szed, beleértve az alacsony hatóanyagtartalmú aszpirint is.
A Pirabene 800 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A gyógyszert beveheti étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül. A filmtablettá(ka)t bő folyadékkal együtt kell lenyelni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Pirabene 800 mg filmtabletta szedése terhesség alatt - kellő tapasztalat hiányában - kerülendő, különösen indokolt esetektől eltekintve. Terhesség időszaka alatt a kezelőorvos egyedileg, az előny/kockázat igen szigorú mérlegelése alapján bírálja el a készítmény alkalmazhatóságát.
Szoptatás
A piracetám kiválasztódik az anyatejbe. Emiatt a Pirabene 800 mg filmtabletta szoptatás ideje alatt nem alkalmazható, illetve a Pirabene-kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezető képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért az orvos egyedileg határozza meg az ezekre vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.
A Pirabene 800 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény körülbelül 2 mmol (azaz körülbelül 46 mg) nátriumot tartalmaz 24 g piracetám esetében, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell szedni a Pirabene 800 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja napi 2,4 -4,8 g, 2 vagy 3 részre elosztva.
A filmtablettákat célszerű étkezés közben vagy közvetlenül utána egy pohár folyadékkal (pl. víz vagy gyümölcslé) bevenni. A Pirabene filmtablettát mindig ugyanabban az időben kell bevenni.
Kizárólag az orvos utasítására, az orvos által előírt adagolás szerint, és az orvos által előírt ideig szabad szedni.
Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Amennyiben a kezelőorvos úgy rendelkezik, a Pirabene 3 éves kortól alkalmazható sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekeknél.
Olvasási nehézségekkel küzdő, 8 éven felüli gyermekeknél és serdülőknél a Pirabene-kezelés logopédiai módszerekkel kombinálva alkalmazható.
Ha az előírtnál több Pirabene 800 mg filmtablettát vett be
Túladagolás esetén orvoshoz kell fordulni, aki a további teendőkről határoz.
Ha elfelejtette bevenni a Pirabene 800 mg filmtablettát
Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha idő előtt abbahagyja a Pirabene 800 mg filmtabletta alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja a Pirabene 800 mg filmtabletta alkalmazását, vagy bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:
- a testén kiütések jelennek meg,
- megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
- légzési, ill. nyelési nehézségek lépnek fel.
A mellékhatások osztályozására az alábbi gyakorisági kategóriákat alkalmazzák:

A következő mellékhatások kialakulását észlelték a klinikai vizsgálatok során, valamint forgalomba hozatalt követően. Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észlelné.
Gyakori mellékhatások:
Idegesség; túlmozgás (hiperkinézis); testtömeg-növekedés
Nem gyakori mellékhatások:
Depresszió; aluszékonyság; gyengeség
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
vérzési rendellenesség; súlyos allergiás (anafilaktoid) reakció, túlérzékenység; izgatottság, szorongás, zavartság, hallucináció; mozgászavar (ataxia), egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, fejfájás, álmatlanság; forgó jellegű szédülés (vertigo); hasi fájdalom, felső hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, hányás; elsősorban az arcon, szájon, nyelven és torokban kialakuló duzzanat (angioödéma), bőrgyulladás, viszketés, csalánkiütés.
Görcsoldó szereket alkalmazó betegeknél figyelni kell arra, hogy a kezelést akkor is folytatni kell, ha a piracetám-kezelés mellett szubjektív javulás következik be.
A kezelés időtartama alatt időszakos orvosi ellenőrzés szükséges, az erre vonatkozó előírásokat be kell tartania.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pirabene 800 mg filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:/EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pirabene 800 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a piracetám.
800 mg piracetám filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Mag: talkum, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kopovidon.
Bevonat: sárga vas-oxid (E172), 30%-os poliakrilát diszperzió (etilakrilát és metil-metakrilát kopolimer, Eudragit NE 30 D), hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171)
Milyen a Pirabene 800 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: világossárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott, filmbevonatú tabletta.
Csomagolás: 30 db, 100 db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 07. 01.