PIPRASON 15 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Piprason és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Piprason hatóanyaga az aripiprazol, ami az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Olyan kezelésére alkalmazzák, akik olyan dolgokat láthatnak, hallhatnak vagy érzékelhetnek, amelyek valójában nincsenek ott, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.

A Piprasont olyan felnőttek kezelésére alkalmazzák akik olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység. Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik a Piprason-kezelésre reagáltak.


2. Tudnivalók a Piprason szedése előtt

Ne szedje a Piprasont:

-- ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Piprason szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi megbetegedések bármelyikében szenved:
- Magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség.
- Görcsroham.
- Önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon.
- Szív-, és érrendszeri megbetegések, szív-, és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa ("sztrók") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar ("mini" sztrók), rendellenes vérnyomás.
- Vérrögök vagy a családi kórtörténetben szereplő vérrögök, ha az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával.
- Korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély.

Ha testtömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordul elő, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara ("mini" sztrókja) volt.

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen, önmagára nézve ártalmas gondolatai vagy érzései támadnak. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.

Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha izomfeszülést vagy izommerevséget, illetve magas lázat, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.

Gyermekek és serdülők

A Piprason nem alkalmazható 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Piprason

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettt egyéb gyógyszereiről.

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: a Piprason növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

A Piprason más gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén szükség lehet a Piprason adagjának módosítására. Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:
- Szívritmuszavart korrigáló gyógyszerek
- Depresszió elleni gyógyszerkészítmények vagy gyógynövények, melyeket a depresszió illetve szorongás kezelésére alkalmaznak
- Gombaellenes szerek
- Bizonyos gyógyszerek, melyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak
- Görcsoldók, melyeket az epilepszia kezelésére használnak

A szerotonin-szintet növelő gyógyszerek: triptánok, tramadol, triptofán, SSRI-k (például paroxetin és fluoxetin), triciklusos antidepresszánsok (például klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfű és venlafaxin. Ezek a gyógyszerek megnövelik a mellékhatások kockázatát. Ha szokatlan tüneteket észlel, amikor ezeket a gyógyszereket a Piprasonnal együtt szedi, kezelőorvosához kell fordulnia.

A Piprason egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Piprason étkezéstől függetlenül szedhető.
Ne fogyasszon alkoholt a Piprason szedése alatt!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Piprasont szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.
Amennyiben Piprason-ot szed nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, illetve bármilyen szerszámmal vagy géppel munkát végezni mindaddig, míg nincs tisztában azzal, hogy a Piprason milyen hatással van Önre.

A Piprason laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Piprasont?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Piprason nem alkalmazható 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők kezelésére.

A Piprason tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be. Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be. A tablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.

Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba a Piprason napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha az előírtnál több Piprasont vett be

Amennyiben észleli, hogy a Piprason tablettából többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más beszedett néhány Piprason tablettát), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!

Ha elfelejtette bevenni a Piprasont

Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): akaratlan izomrángás vagy rángatózó mozgások, fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, kellemetlen érzés a gyomorban, székrekedés, fokozott nyáltermelés, szédülés, alvászavar, nyugtalanság, szorongás, álmosság, remegés és homályos látás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): egyes emberek megszédülhetnek, különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor vagy heves szívdobogást tapasztalhatnak. Néhány ember lehangoltnak érezheti magát.

A következő mellékhatásokat az aripiprazolt tartalmazó készítmények forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Változás néhány vérsejt számában; szokatlan szívdobogás; hirtelen, megmagyarázhatatlan halál; szívroham; allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, kiütés); magas
vércukorszint, cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma, alacsony nátriumszint a vérben; testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés, étvágytalanság; idegesség, nyugtalanság, szorongás érzés, túlzott mértékű játékszenvedély; öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság; beszédzavar, görcsroham, szerotonin szindróma (olyan reakció, ami fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, izzadást vagy izommerevséget okozhat), a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása; ájulás, magas vérnyomás, vérrögök a vénákban, különösen a lábakban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), mely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz); gégefő körüli izmok görcse, élelmiszerek véletlenszerű belégzése tüdőgyulladás veszélyével, nyelési nehézség; hasnyálmirigy-gyulladás; májelégtelenség, májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, normálistól eltérő májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálati eredmények, hasi és gyomortáji kellemetlen érzés, hasmenés; bőrkiütés és fényérzékenység; szokatlan hajhullás illetve a hajszálak elvékonyodása, fokozott verejtékezés; izommerevség vagy izomgörcsök izomfájdalom, gyengeség; akaratlan vizeletürítés, vizelési nehézség; elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés; a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés, mellkasi fájdalom és a kezek, bokák vagy lábfejek duzzanata.

Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatalan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak
(10 beteg közül több mint egy), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést - különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál - melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egy).

A Piprason nem alkalmazható 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők kezelésére.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Piprasont tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Piprason?

A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.

Piprason 10 mg tabletta:
Egy tabletta 10 mg aripiprazolt tartalmaz.

Piprason 15 mg tabletta:
Egy tabletta 15 mg aripiprazolt tartalmaz.

Piprason 30 mg tabletta:
Egy tabletta 30 mg aripiprazolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vörös vas-oxid (E172), hidroxipropil-cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.

Milyen a Piprason külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Piprason 10 mg tabletta:
A Piprason 10 mg tabletta kerek, mindkét oldalán domború, halvány rózsaszínű tabletta. A tabletták OPA/Al/PVC//Al csomagolásban, dobozba csomagolva kerülnek forgalomba, amely 56 tablettát tartalmaz.

Piprason 15 mg tabletta:
A Piprason 15 mg tabletta kerek, mindkét oldalán domború, halvány rózsaszínű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletták OPA/Al/PVC//Al csomagolásban, dobozba csomagolva kerülnek forgalomba, amely 56 tablettát tartalmaz.


Piprason 30 mg tabletta:
A Piprason 30 mg tabletta kerek, mindkét oldalán domború, halvány rózsaszínű tabletta. A tabletták OPA/Al/PVC//Al csomagolásban, dobozba csomagolva kerülnek forgalomba, amely 28 tablettát tartalmaz.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. 12. 01.