PIPOLPHEN 25 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Pipolphen injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény egyes allergiás betegségek tüneteinek kezelésére, bizonyos orvosi beavatkozásokkal járó émelygés, hányinger, hányás megelőzésére és kezelésére, rövid távú nyugtatásra, műtéti érzéstelenítés során a nyugtató, illetve fájdalomcsillapító hatás fokozására, valamint utazási betegség megelőzésére és kezelésére alkalmazható.


2. Tudnivalók a Pipolphen injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Pipolphen injekció
- ha allergiás a prometazin-hidrokloridra, a fenotiazinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- súlyos központi idegrendszeri depresszió, illetve komatózus állapot esetén,
- egyes depresszió elleni szerekkel (úgynevezett MAO-bénítók) egyidejűleg, illetve azok alkalmazását követő 14 napon belül,
- 2 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pipolphen injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
- ha vese- vagy májbetegségben szenved,
- ha a beteg 2 évnél idősebb gyerek,
- ha Ön időskorú,
- ha szív- vagy érrendszeri betegsége van,
- ha zöld hályog betegsége van,
- gyomorfekély bizonyos eseteiben,
- húgyhólyagnyak-szűkület esetén,
- prosztata-megnagyobbodás esetén,
- ha epilepsziája van,
- ha asztmás, illetve súlyos légúti betegsége van,
- Reye-szindrómára (súlyos májkárosodással és agyvelőbántalommal járó betegség) utaló tünetek esetén a készítmény alkalmazását kerülni kell.

Amennyiben a fent felsoroltak közül bármelyik is vonatkozik Önre, beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Pipolphen-kezelés megkezdése előtt.

A kezelés során látszólag megmagyarázhatatlanul jelentkező lázas állapot esetén, főként, ha az együtt jár egyéb tünetekkel (például izommerevség, szapora szívműködés, vérnyomás-ingadozás, izzadás, gyorsult légzés, szokatlan aluszékonyság vagy zavartság − a neuroleptikus malignus szindróma tünetei), a gyógyszer alkalmazását meg kell szüntetni. Lázas állapot esetén azonnal forduljon orvoshoz!

Gyermekek és serdülők
Gyermekkorban csak különös körültekintéssel adható.

A fenti esetekben a készítmény csak fokozott óvatosság mellett alkalmazható, ezért csak a kezelőorvos különleges megfontolása és döntése alapján lehet alkalmazni a készítményt.

Egyéb gyógyszerek és a Pipolphen injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- Nyugtatók, altatók és egyéb központi idegrendszerre ható szerek hatását fokozza a készítmény, ezért Pipolphen-kezelés mellett ezek dózisát csökkenteni kell, különben fokozódik a központi idegrendszeri mellékhatások kialakulásának valószínűsége.
- Antikolinerg szerek, beleértve némely irritábilis bél szindrómára, asztmára és hólyaggyengeség esetén használatos gyógyszert, amelyek fokozhatják a szédülés, szájszárazság és homályos látás kialakulásának kockázatát.
- Epinefrinnel együtt adva vérnyomásesés, szapora szívverés alakulhat ki.
- Amennyiben vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed, a gyógyszer alkalmazása fokozott óvatosságot igényel, mert tovább csökkenhet a vérnyomása.
- Pipolphen injekció javítja a szervezet szénhidrát-anyagcseréjét. Amennyiben vércukorcsökkentő gyógyszereket szed, orvosa csökkentheti a vércukorcsökkentő gyógyszereinek adagját.
- A Pipolphen csökkentheti a görcsküszöböt. Ha Ön epilepszia-elleni gyógyszert szed, orvosa szükségesnek találhatja módosítani ennek adagját.
- A Pipolphen elfedheti bizonyos gyógyszerek, például szalicilátok (acetilszalicilsav) okozta halláskárosítás jeleit. Továbbá a hányáscsillapítás révén késleltetheti a bélelzáródás vagy koponyán belüli nyomás fokozódásának korai felismerését.

Pipolphen injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Alkalmazása idején alkohol tartalmú italt fogyasztani tilos!

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Pipolphen injekciót a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre az orvos mérlegelése szerint egyértelműen szükség van. Tekintettel az ingerlékenység és izgatottság kockázatára az újszülöttnél a Pipolphen injekció alkalmazása nem javasolt a szülés előtti 2 hétben.
A Pipolphen injekció alkalmazása nem javasolt szoptatás idején. Bár csak kis mennyiségben jut át az anyatejbe, de ennek ellenére az újszülöttnél ingerlékenységet és izgatottságot okozhat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pipolphen injekció a fizikai és szellemi teljesítőképességet csökkenti, ezért alkalmazásának első szakaszában - egyénenként (orvos által) meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

A Pipolphen injekció kálium-diszulfitot, nátrium-szulfitot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 1,5 mg kálium-diszulfitot (E228) és 2 mg nátrium-szulfitot (E221) tartalmaz 2 ml-es ampullánként, amelyek ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat (arc-, ajkak-, nyelv- vagy torokduzzanat, kiterjedt viszketés, fulladás) és hörgőgörcsöt okozhatnak.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "káliummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Pipolphen injekciót?

Alkalmazás módja: az injekciót mélyen az izomba (intramuszkulárisan) vagy hígítás után lassan a vénába (intravénásan) adagolják.

Az intravénás injekciót a legnagyobb elővigyázatossággal kell alkalmazni, a gyógyszernek a vénából a környező szövetekbe, vagy a verőerekbe (artériákba) való bejutásának elkerülése érdekében, mert ez szövetelhaláshoz és üszkösödéséhez vezethet.
Az izomba adott (intramuszkuláris) injekciót is a legnagyobb elővigyázatossággal kell alkalmazni, a gyógyszernek a bőr alatti szövetekbe való bejutásának elkerülése érdekében, mert ez szövetelhaláshoz vezethet.

A készítmény ajánlott adagja 25-50 mg mély intramuszkuláris injekció formájában, vagy sürgősségi esetekben lassú (maximum 25 mg prometazin/perc) intravénás injekció formájában (a 25 mg/ml oldatot injekcióhoz való vízzel 10-szeresre hígítva közvetlenül a beadás előtt).

A maximális injekcióban beadható adag 100 mg.

Idősek
Nincsenek specifikus adagolási javaslatok.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
6,25-12,5 mg 5-10 éves gyermekek számára mély intramuszkuláris injekció formájában.
A készítmény nem alkalmazható 2 éven aluli gyermekek esetében.

Ha az előírtnál több Pipolphen injekciót alkalmaztak Önnél
Nem valószínű, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl nagy adagot fog Önnek beadni. Kezelőorvosa és a gondozását végző egészségügyi szakember követni fogja állapotának javulását, és ellenőrizni fogják a gyógyszert, amit kap. Mindig kérdezze meg, ha nem biztos benne, hogy miért kapja a gyógyszeradagot.

A túladagolás tünetei: aluszékonyság, zavartság, gyors szívverés, vérnyomásesés hirtelen testhelyzet változtatáskor, ájulás, görcsök, légzészavarok, kóma.
Ha elkezdi észlelni ezen tünetek bármelyikét, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a nővért. Ha távol van a kórháztól, haladéktalanul térjen vissza és szóljon a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, vagy jelentkezzen sürgősségi osztályon.

Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Pipolphen injekciót
Ne alkalmazzanak kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolják a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tennék ki Önt.

Ha idő előtt abbahagyják a Pipolphen injekciós kezelést
Nem lehet abbahagyni a Pipolphen injekciós kezelést az orvosa utasítása nélkül abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi, rendkívül súlyos mellékhatások gyakorisága nagyon kicsi:
- az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz;
- ájulás vagy ájulásszerű rosszullét.
A fenti tünetek bármelyike súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció jele lehet Pipolphennel szemben és sürgős orvosi segítségre lehet szüksége. A fenti tünetek jelentkezése esetén, haladéktalanul értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentőket.
Amennyiben az intravénás alkalmazás során fájdalmat tapasztal, azonnal szóljon az orvosnak, mert ez a gyógyszernek a vénából a környező szövetekbe való véletlen átjutásának jele lehet, ami súlyos szövődményekhez (szövetelhaláshoz, üszkösödéshez) vezethet.

Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisága nem ismert, azaz a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopenia), vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), vérszegénység (hemolítikus anémia), a fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése, ami fogékonnyá tehet a fertőző betegségek iránt (agranulocitózis).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
nagyon ritka esetekben allergiás reakciókról számoltak be, beleértve a csalánkiütést, bőrkiütést, viszketést, valamint arc- és torokduzzanattal, légzészavarral vagy szédüléssel és vérnyomáseséssel járó súlyos allergiás reakciókat is.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
étvágytalanság.

Pszichiátriai kórképek:
zavartság, térbeli és/vagy időbeli tájékozódási zavar, nyugtalanság, izgatottság (gyermekeknél váratlan túlingerlékenység alakulhat ki), lidércálmok, fáradtság, kórosan emelkedett hangulat, idegesség, hallucinációk.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
extrapiramidális tünetek (izommerevség, izomgörcsök és nem akaratlagos mozgások), mint pl. a szemizmok görcse, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki, nyakferdülés (torticollis), a nyelv előesése (valószínűbb nagyobb dózisok alkalmazása esetén), remegés, továbbá álmosság, aluszékonyság, szédülés, fejfájás, koordinációs zavar, álmatlanság, görcsrohamok. Az életveszélyes neuroleptikus malignus szindrómáról (láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, ill. zavartság együttes jelentkezése) is beszámoltak. A teendőket lásd a 2. fejezet "A
Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részében"

Szembetegségek és szemészeti tünetek:
homályos látás, kettőslátás.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
fülcsengés.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
szívdobogás, rendellenes szívverés, gyors vagy lassú szívverés.

Érbetegségek és tünetek:
magas vagy alacsony vérnyomás, ájulás.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
asztma, orrdugulás, légzésdepresszió (életveszélyes) és a légzés ideiglenes leállása (életveszélyes).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
hányás, székrekedés, hányinger, szájszárazság, gyomor bántalom.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:
sárgaság.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
bőrkiütés, napfényérzékenység, bőrgyulladás, csalánkiütés.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
vizeletürítésre való képtelenség.

Allergiás teszt, valamint terhességi teszt a gyógyszer alkalmazása mellett hamis pozitív vagy negatív eredményt adhat. Allergiás bőrpróba előtt 72 órával a Pipolphen adását fel kell függeszteni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Pipolphen injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga 25 mg prometazin-hidroklorid (ami egyenértékű 22,16 mg prometazinnal) milliliterenként.
- Egyéb összetevők: hidrokinon, kálium-diszulfit (E228), vízmentes nátrium-szulfit (E221), nátrium-klorid, sósav oldat, nátrium-hidroxid oldat, injekcióhoz való víz.

Milyen a Pipolphen injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, szagtalan vizes oldat.

Csomagolás:
2 ml oldat, törőponttal és kék kódgyűrűvel ellátott, színtelen ampullába töltve.

Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):
Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).




5 × 2 ml vagy 100 × 2 ml.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 02. 01.