PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Piperacillin/Tazobactam Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A piperacillin a "széles spektrumú penicillin-antibiotikumok" néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Nagyon sokféle baktériumot képes elpusztítani. A tazobaktám képes megakadályozni, hogy héhány ellenálló baktérium a piperacillin hatásait túlélje. Ez azt jelenti, hogy ha a piperacillint és a tazobaktámot együttesen alkalmazzák, akkor többféle baktériumot képesek elpusztítani.

A Piperacillin/Tazobactam Kabi-t felnőttek és serdülők olyan, baktériumok okozta fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák, amelyek az alsó légutakat (tüdő), a húgyutakat (a veséket és a húgyhólyagot), a hasüreget, a bőrt vagy a vért érintik. A Piperacillin/Tazobactam Kabi alacsony fehérvérsejtszámmal (a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállással) járó, baktériumok által okozott fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére is alkalmazható.

A Piperacillin/Tazobactam Kabi-t a 2 - 12 éves kor közötti gyermekek hasüregi fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák, például vakbélgyulladás, hashártya-gyulladás (a hasüregben lévő szerveket borító hashártya és folyadék gyulladása) és az epehólyag (epeutak) fertőzései esetén. A Piperacillin/Tazobactam Kabi alacsony fehérvérsejtszámmal (a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállással) járó, baktériumok által okozott fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére is alkalmazható.

Bizonyos súlyos fertőzésekben kezelőorvosa mérlegelheti a Piperacillin/Tazobactam Kabi és más antibiotikumok kombinációban történő alkalmazását.


2. Tudnivalók a Piperacillin/Tazobactam Kabi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Piperacillin/Tazobactam Kabi-t
- ha allergiás a piperacillinre vagy a tazobaktámra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a penicillinek, cefalosporinok vagy más, béta-laktamáz enzim gátló néven ismert antibiotikumokra, mert akkor allergiás lehet a Piperacillin/Tazobactam Kabi-ra is.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Piperacillin/Tazobactam Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha allergiás. Ha különböző dolgokra allergiás, azt feltétlenül mondja el kezelőorvosának vagy más egészségügyi szakembernek, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
- ha már hasmenése van, vagy ha a kezelés alatt vagy után hasmenése alakul ki. Ebben az esetben azonnal szóljon kezelőorvosának vagy más egészségügyi szakembernek. Ne vegyen be semmilyen hasmenés elleni szert anélkül, hogy azt előbb megbeszélné kezelőorvosával.
- ha alacsony a vérében a káliumszint. Lehet, hogy kezelőorvosa a gyógyszer beadása előtt ellenőrizni akarja a vesék működését, és lehet, hogy a kezelés ideje alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni.
- ha vese- vagy májbetegsége van, vagy művesekezelés alatt áll. Lehet, hogy kezelőorvosa a gyógyszer beadása előtt ellenőrizni akarja a vesék működését, és lehet, hogy a kezelés ideje alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni.
- ha a fokozott véralvadás elkerülése érdekében bizonyos gyógyszereket szed (úgynevezett véralvadásgátlókat) (lásd még az Egyéb gyógyszerek és a Piperacillin/Tazobactam Kabi részt ebben a betegtájékoztatóban), vagy ha a kezelés ideje alatt bármilyen váratlan vérzés jelentkezik. Ebben az esetben azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
- ha a piperacillin/tazobaktám-kezelés ideje alatt egy vankomicin nevű antibiotikumot is kap, mivel ez növelheti a vesekárosodás kialakulásának kockázatát (lásd még az Egyéb gyógyszerek és a Piperacillin/Tazobactam Kabi részt ebben a betegtájékoztatóban).
- ha a kezelés ideje alatt görcsrohamai alakulnak ki. Ebben az esetben tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
- ha úgy gondolja, hogy új fertőzése alakult ki, vagy a meglévő súlyosbodott. Ebben az esetben tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
- ha Önnél súlyos bőrrekaciók lépnek fel, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót vagy akut generalizált exantémás pusztulózist. Hagyja abba a Piperacillin/Tazobactam Kabi alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét tapasztalja.

Hemofagocitás limfohisztiocitózis
Beszámoltak egy olyan betegségről, amelyben az immunrendszer túl sok, egyébként normális fehérvérsejtet, úgynevezett hisztiocitát és limfocitát termel, ami gyulladást okoz (hemofagocitás limfohisztiocitózis). Ez a betegség korai felismerése és kezelése nélkül életveszélyes lehet. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha több olyan tünetet tapasztal, mint a láz, a nyirokcsomó-duzzanat, a gyengeségérzés, a szédülés, a légszomj, a véraláfutások vagy a bőrkiütések.

2 évnél fiatalabb gyermekek
A biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt a piperacillin/tazobaktám alkalmazása 2 évnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Piperacillin/Tazobactam Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a piperacillinnel és a tazobaktámmal.
Közéjük tartozik:
- a köszvényre szedett gyógyszer (probenecid). Ez meghosszabbíthatja azt az időt, ami alatt a piperacillin és a tazobaktám kiürül a szervezetéből.
- a véralvadásgátló vagy a kialakult vérrög kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. heparin, warfarin vagy acetilszalicilsav).
- az izmok műtét alatti ellazítására szolgáló gyógyszerek. Mondja el kezelőorvosának, ha altatásos érzéstelenítés előtt áll.
- metotrexát (daganatos megbetegedés, ízületi gyulladás vagy pikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszer). A piperacillin és a tazobaktám meghosszabbíthatja azt az időt, ami alatt a metotrexát kiürül a szervezetéből.
- az olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér káliumszintjét (pl. a vízhajtó tabletták vagy a daganatos megbetegedések kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek).
- más antibiotikumokat (tobramicint, gentamicint vagy vankomicint) tartalmazó gyógyszerek. Tájékoztassa orvosát, ha veseproblémái vannak. A piperacillin/tazobaktám és a vankomicin egyidejűleg történő alkalmazása növelheti a vesekárosodás kialakulásának kockázatát, még abban az esetben is, ha Önnek nincs fennálló veseproblémája.

A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatások
Ha vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy Piperacillin/Tazobactam Kabi-t kap.

Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy a Piperacillin/Tazobactam Kabi alkalmas-e az Ön kezelésére.

A piperacillin és a tazobaktám a méhen vagy az anyatejen keresztül bejuthat a gyermek szervezetébe. Ha szoptat, kezelőorvosa eldönti majd, hogy a Piperacillin/Tazobactam Kabi alkalmas-e az Ön kezelésére.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Piperacillin/Tazobactam Kabi alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Piperacillin/Tazobactam Kabi nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 224 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 11,2%-ának felnőtteknél.

Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.


3. Hogyan kell alkalmazni a Piperacillin/Tazobactam Kabi-t?

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ezt a gyógyszert lassú infúzióban (30 percig tartó cseppinfúzió) adja be Önnek valamelyik vénába. Az Önnek adott gyógyszer adagja attól függ, hogy milyen betegséggel kezelik, hány éves, és van-e vesebetegsége, vagy nincs.

Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők
A javasolt adag 4 g/0,5 g piperacillin/tazobaktám 6-8 óránként az egyik vénába (közvetlenül a vérkeringésbe) adva.

2 - 12 éves korú gyermekek
Hasüregi fertőzésben szenvedő gyermekeknél a javasolt adag 100 mg/12,5 mg/testtömeg-kilogramm piperacillin/tazobaktám 8 óránként az egyik vénába (közvetlenül a vérkeringésbe) adva. Alacsony fehérvérsejtszámú gyermekeknél a szokásos adag 80 mg/10 mg/testtömeg-kilogramm piperacillin/tazobaktám 6 óránként, az egyik vénába (közvetlenül a vérkeringésbe) adva.

Kezelőorvosa a gyermeke testtömege alapján fogja kiszámítani az adagot, de az egyes adagok nem haladják meg a 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam Kabi-t.

Addig fogja majd a Piperacillin/Tazobactam Kabi-t kapni, amíg a fertőzés tünetei teljesen el nem múlnak (5 - 14 nap).

Vesebetegségben szenvedők
Lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell a Piperacillin/Tazobactam Kabi adagját vagy a beadás gyakoriságát. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatot is akar végezni, hogy meggyőződjön arról, hogy a kezelés a helyes adaggal történik, különösen akkor, ha ezt a gyógyszert hosszú ideig kell kapnia

Ha az előírtnál több Piperacillin/Tazobactam Kabi-t kapott
Mivel a Piperacillin/Tazobactam Kabi-t orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, ezért nem valószínű, hogy rossz adagot kapna. Mindazonáltal, ha mellékhatásokat, például görcsrohamot észlel, vagy úgy gondolja, hogy túl sokat kapott, azonnal tájékoztassa orvosát.

Ha elfelejtették Önnek beadni a Piperacillin/Tazobactam Kabi-t
Ha úgy gondolja, hogy nem kapott meg egy adag Piperacillin/Tazobactam Kabi-t, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvosához, ha a piperacillin/tazobaktám alábbi, potenciálisan súlyos mellékhatásai közül bármelyiket észleli:


A piperacillin/tazobaktám súlyos mellékhatásai (zárójelben az előfordulási gyakoriság):
- súlyos bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, hólyagos bőrkiütés (a gyakoriság nem ismert), exfoliatív dermatitis (a gyakoriság nem ismert), toxikus epidermális nekrolízis (ritka)), melyek kezdetben úgy néznek ki, mint vöröses céltáblaszerű pontok vagy körkörös foltok, gyakran egy hólyaggal a középpontjukon. Egyéb jelek lehetnek még a szájüregben, torokban, orrüregben, végtagokon, nemi szerveken jelentkező fekélyek, valamint a kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szemek). A bőrkiütések nagy területre kiterjedő hólyagosodássá vagy a bőr hámlásává súlyosbodhatnak, és akár életveszélyesek is lehetnek.
- súlyos, akár halálos kimenetelű allargiás állapot (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció), amely érintheti a bőrt és különösen fontos, hogy egyéb bőr alatti szerveket is, mint például a vesét és a májat
- a bőrön számos apró, folyadékkal telített hólyagok formájában megnyilvánuló és lázzal járó bőrreakció (akut generalizált exantémás pusztulózis), amely nagy bőrterületen duzzanattal és kivörösödéssel jár
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek vizenyős duzzanata (a gyakoriság nem ismert)
- légszomj, zihálás vagy légzési nehézségek (a gyakoriság nem ismert)
- súlyos bőrkiütés vagy csalánkiütés (nem gyakori), viszketés (gyakori)
- a szem és a bőr besárgulása (a gyakoriság nem ismert)
- vérsejtek károsodása (a tünetek lehetnek: légszomj, amikor nem számít rá, vörös vagy barna vizelet (nem ismert), orrvérzés (ritka) és apró pontszerű bevérzések (a gyakoriság nem ismert), a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (ritka)
- súlyos vagy hosszan tartó hasmenés, melyet láz vagy gyengeség kísér (ritka)

Ha a következő mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- élesztőgomba okozta fertőzés
- a vérlemezkék számának csökkenése, a vörösvértestek vagy a vérfesték / hemoglobin csökkenése, kóros laboratóriumi teszteredmények (pozitív direkt Coombs teszt), a véralvadási idő megnyúlása (az aktivált parciális tromboplasztinidő megnyúlása)
- a vér összfehérje szintjének csökkenése
- fejfájás, álmatlanság
- hasi fájdalom, hányás, hányinger, székrekedés, gyomorpanaszok
- a vérben a májenzimek szintjének növekedése
- bőrkiütés, viszketés
- kóros vesefunkciós értékek a vérben
- láz, reakció az injekció beadása helyén

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), a véralvadási idő megnyúlása (a protrombinidő megnyúlása)
- a vérben a káliumszint csökkenése, a vércukorszint csökkenése
- görcsrohamok, olyan betegeknél, akik nagy adagot kapnak vagy vesebetegségük van
- alacsony vérnyomás, a vénák gyulladása (az érintett terület érzékeny vagy vörös), bőrpír
- a vérfesték lebomlási termékének (bilirubin) emelkedett szintje
- bőrpírral, bőrsérülések kialakulásával, csalánkiütéssel járó bőrreakciók
- ízületi- és izomfájdalom
- hidegrázás

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a fehérvérsejtszám súlyos mértékű csökkenése (agranulocitózis), orrvérzés
- súlyos vastagbélfertőzés, szájnyálkahártya-gyulladás
- a felső bőrréteg leválása testszerte (toxikus epidermális nekrolízis)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának nagyfokú csökkenése (pancitopénia), fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia), a vörösvértestek számának csökkenése korai lebomlás következtében, apró pontszerű sérülések, megnyúlt vérzésidő, a vérlemezkék számának emelkedése, bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília)
- allergiás reakció és súlyos allergiás reakció
- májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása
- bőr- és nyálkahártyakiütések, hólyagosodás és különféle bőrelváltozások formájában testszerte jelentkező allergiás reakciók (Stevens-Johnson-szindróma), a bőrt és egyéb szerveket - például vese és máj - érintő súlyos allergiás jelenségek (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció), a duzzadt és piros bőr nagy felületein jelentkező számtalan apró, folyadékkal telt hólyag, amelyhez láz is társul (akut generalizált exantémás pusztulózis), hólyagosodással járó bőrreakciók (bullózus dermatitisz)
- csökkent veseműködés és májproblémák
- a tüdőben eozinofil sejtek (a fehérvérsejt egyik formája) számának emelkedésével járó tüdőbetegség
- heveny tájékozódási zavar és zavartság (delírium)

A piperacillin-kezelés a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél gyakrabban okozott lázat és bőrkiütést.

A béta-laktám antibiotikumok, beleértve a piperacillin/tazobaktámot, agykárosodás és görcsrohamok kialakulását okozhatják.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Piperacillin/Tazobactam Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan injekciós üveg:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Piperacillin/Tazobactam Kabi
- A készítmény hatóanyagai a piperacillin és a tazobaktám.
4 g piperacillin (nátriumsó formájában) és 0,5 g tazobaktám (nátriumsó formájában) injekciós üvegenként.

Milyen a Piperacillin/Tazobactam Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g fehér vagy törtfehér, liofilizált por oldatos infúzióhoz.
A Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g színtelen (II. típusú) üvegből készült, halobutil gumidugóval lezárt 50 ml-es injekciós üvegben kerül forgalomba.

A csomagolás tartalma: 1, 5, illetve 10 db injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 04. 01.