PERJETA 420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Perjeta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Perjeta hatóanyaga a pertuzumab, amit az emlődaganat kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, ha:
- az emlődaganatot "HER2-pozitív" típusúnak azonosítják - kezelőorvosa ellenőrzi ezt.
- a daganat átterjedt a szervezet más részeire, mint például a tüdőbe vagy májba (áttétes), és korábban nem kezelték más daganatellenes gyógyszerekkel (kemoterápia) vagy más, célzottan a HER2-höz kapcsolódó gyógyszerekkel, illetve abban az esetben, ha az emlődaganat kiújul egy előzetes kezelést követően.
- a daganat nem terjedt át a szervezet más részeire, és a műtétet megelőzően Ön kezelésben fog részesülni (a műtétet megelőző kezelés neve neoadjuváns terápia).
- a daganat nem terjedt át a szervezet más részeire, és Ön a kezelést a műtét után fogja kapni (a műtét utáni kezelést adjuváns kezelésnek nevezik).

A Perjeta mellett Ön a trasztuzumabot és más kemoterápiás gyógyszereket is fog kapni. További információk ezekről a gyógyszerekről a hozzájuk tartozó betegtájékoztatókban találhatók. Ezekre a gyógyszerekre vonatkozó információkért kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Hogyan hat a Perjeta?

A Perjeta a "monoklonális antitest" nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek a test sajátos célpontjaihoz és a rákos sejtekhez kötődnek a szervezetben.

A Perjeta felismeri és hozzákötődik az ún. "humán epidermális növekedési faktor receptor 2" (HER2) nevű célponthoz. A HER2 nagy mennyiségben található egyes daganatsejtek felszínén és fokozza azok növekedését. A HER2 daganatsejtekhez való kötődéssel a Perjeta lassítja vagy megállítja a daganatsejtek növekedését, vagy el is pusztíthatja őket.


2. Tudnivalók a Perjeta alkalmazása előtt

A Perjeta nem alkalmazható Önnél:

- ha allergiás a pertuzumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha ebben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Perjeta alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Perjeta-kezelés befolyásolhatja a szívműködést. A Perjeta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- Ha Önnél korábban szívproblémák fordultak elő (pl. szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar elleni kezelés, nem megfelelően beállított magasvérnyomás, nemrégiben lezajlott szívroham) - a Perjeta-kezelés előtt és a kezelés alatt az Ön kezelőorvosa vizsgálatokkal fogja ellenőrizni, hogy a szíve megfelelően működik-e.
- Ha Önnél szívproblémák fordultak elő korábbi trasztuzumab kezelés során.
- Ha Ön korábban az úgynevezett antraciklinek csoportjába tartozó kemoterápiás szert kapott, pl. doxorubicint vagy epirubicint - ezek a gyógyszerek károsíthatják a szívizmot és fokozzák a szívproblémák kialakulásának kockázatát a Perjeta-kezelés során.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Perjeta alkalmazása előtt. A szívproblémák okozta további panaszokra vonatkozó részletes információkat lásd a 4 pont, "Súlyos mellékhatások" című bekezdésében.

Infúziós reakciók
Infúziós reakciók, allergiás vagy anafilaxiás (súlyosabb allergiás) reakciók előfordulhatnak. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió beadása alatt és 30-60 perccel utána ellenőrizni fogja az Önnél jelentkező esetleges mellékhatásokat. Ha Önnél bármilyen súlyos reakció alakul ki, kezelőorvosa leállíthatja a Perjeta-kezelést. Nagyon ritkán a Perjeta infúzió beadása alatti anafilaxiás reakció következtében betegek haltak meg. Az infúzió beadása alatt és beadása után fellépő esetleges infúziós reakciókkal kapcsolatos további információkért lásd 4. pont "Súlyos mellékhatások".

Lázas neutropenia (lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám)
Ha a Perjeta-t más daganatellenes-szerekkel (trasztuzumabbal és kemoterápiával) együtt adják, csökkenhet a fehérvérsejtek száma és láz léphet fel. Ha Önnek emésztőrendszeri fertőzése van (pl. szájnyálkahártya-gyulladás vagy hasmenés) valószínűbb Önnél ennek a mellékhatásnak a kialakulása.

Hasmenés
A Perjeta-kezelés súlyos hasmenést okozhat. A 65 évesnél idősebb betegeknél magasabb a hasmenés előfordulásának a kockázata mint a 65 évesnél fiatalabbaknál. A hasmenés olyan állapot, amikor a szervezet hígabb székletet termel, mint normál esetben. Ha Ön súlyos hasmenést tapasztal a rákellenes-kezelés alatt, a kezelőorvosa hasmenés elleni kezelést kezdhet el Önnél, és leállíthatja a Perjeta-kezelést, amíg a hasmenés el nem múlik.

Gyermekek és serdülők
A Perjeta nem adható 18 éves kor alatti betegeknek, mivel nem ismert, hogy milyen hatásai vannak ebben a korcsoportban.

Idősek
A 65 év feletti Perjeta-kezelésben részesülő betegek - összehasonlítva a 65 évesnél fiatalabb betegekkel - nagyobb valószínűséggel tapasztalnak olyan mellékhatásokat, mint például a csökkent étvágy, a vörösvértestek számának csökkenése, testtömeg-csökkenés, fáradtságérzés, az ízérzékelés megváltozása vagy elvesztése, gyengeség, bizsergés vagy szúró érzés elsősorban a lábfej és a lábak érintettségével, hasmenés.

Egyéb gyógyszerek és a Perjeta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve ha gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Tájékoztatni fogják, hogy a Perjeta terhesség alatti alkalmazása Önre és gyermekére nézve milyen előnyökkel és kockázatokkal jár.

- Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha teherbe esik a Perjeta-kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül.
- Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a Perjeta-kezelés alatt vagy után.

A Perjeta a születendő gyermeke károsodását okozhatja. A Perjeta-kezelés alatt és a kezelés befejezése után 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Beszéljen kezelőorvosával, hogy melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló-módszer az Ön számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Perjeta kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ha Önnél szédülés, infúziós reakció, allergiás vagy anafilaxiás reakció alakul ki, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg az meg nem szűnik.

Nátrium
A Perjeta kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Perjeta-t?

A gyógyszer beadása

A Perjeta-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni egy kórházban vagy egészségügyi intézményben.
- A gyógyszert az egyik vénájába csepegtetve fogja kapni (intravénás infúzió formájában) háromhetente egy alkalommal.
- A gyógyszer mennyisége és az infúzió beadásának időtartama különbözik az első adagnál, ill. az ezt követő adagoknál.
- A beadott infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, illetve attól, hogy a kezelést műtétet megelőzően vagy a műtét után kapja (neoadjuváns vagy adjuváns terápia) vagy azért, mert betegsége a szervezet más részeire átterjedt.
- A Perjeta-t más daganatellenes kezelésekkel (trasztuzumabbal és kemoterápiával) együtt alkalmazzák.

Az első infúzió
- 840 mg Perjeta-t fognak beadni Önnek 60 perc alatt. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió beadása alatt és azt követően még további 60 percig ellenőrizni fogja, hogy nem alakult-e ki Önnél mellékhatás.
- trasztuzumabot és kemoterápiát is fog kapni.

Minden további infúzió, ha az első infúziót jól tolerálta
- 420 mg Perjeta-t fognak beadni Önnek 30-60 perc alatt. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió ideje alatt és azt követően még további 30-60 percig ellenőrizni fogja, hogy nem alakult-e ki Önnél mellékhatás.
- trasztuzumabot és kemoterápiát is fog kapni.

A trasztuzumab és a kemoterápia adagolásával kapcsolatos további információkért (mindegyik gyógyszer okozhat mellékhatásokat is) olvassa el ezeknek a készítményeknek a betegtájékoztatóját is. Ha bármilyen további kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtette alkalmazni a Perjeta-t
Ha Ön elfelejtett elmenni a megbeszélt időpontban, vagy kihagyott egy Perjeta infúziót, a lehető leghamarabb kérjen egy új időpontot. Amennyiben az utolsó alkalom óta 6 hét vagy annál több idő telt el, egy magasabb Perjeta adagot, 840 mg-ot fog kapni.

Ha idő előtt abbahagyja a Perjeta-kezelést
Ne hagyja abba ezt a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna. Fontos, hogy az Ön számára javasolt valamennyi infúziót megkapja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:
- Nagyon súlyos vagy tartós hasmenés (naponta 7 vagy több székletürítés).
- Fehérvérsejtszám csökkenés vagy alacsony fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatható ki), amely lázzal vagy láz nélkül jelentkezik és növelheti a fertőzés kockázatát.
- Tünetekkel járó infúziós reakciók, amelyek enyhék vagy súlyosabbak lehetnek: hányinger , láz, hidegrázás, fáradtságérzés, fejfájás, étvágycsökkenés, ízületi és izomfájdalmak, hőhullámok.
- Tünetekkel járó allergiás és anafilaxiás (súlyosabb allergiás) reakciók, amelyek az alábbiak lehetnek: az arc és torok feldagadása, amely légzési nehézséget okozhat. Nagyon ritkán a Perjeta infúzió beadása alatti anafilaxiás reakciók következtében betegek haltak meg.
- Tünetekkel járó szívproblémák (szívelégtelenség), amelyek az alábbiak lehetnek: köhögés, légszomj, a lábak vagy a karok duzzanata (folyadékvisszatartás).
- Tumor lízis szindróma (az az állapot, amely akkor fordulhat elő, ha a daganatsejtek gyorsan elpusztulnak, ami a vér ásványianyag- és metabolitszintjének változását okozhatja, amely vérvizsgálattal mutatható ki. A tünetek az alábbiak lehetnek: veseproblémák (gyengeség, légszomj, fáradtság és zavartság), szívproblémák (szabálytalan, gyorsabb vagy lassabb szívverés), görcsrohamok, hányás vagy hasmenés és a száj, a kéz vagy a lábfej bizsergése.

Ha Önnél bármelyik fent említett mellékhatás jelentkezik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet)
- Hasmenés
- Hajhullás
- Hányinger vagy hányás
- Fáradtság
- Bőrkiütés
- Az emésztőrendszer gyulladása (pl. szájnyálkahártya-gyulladás)
- Csökkent vörösvértestszám - vérvizsgálattal mutatható ki
- Ízületi vagy izomfájdalom, izomgyengeség
- Székrekedés
- Étvágycsökkenés
- Ízérzés elvesztése vagy megváltozása
- Láz
- A boka vagy más testrészek duzzanata, mert a szervezete túl sok vizet tart vissza
- Álmatlanság
- Hőhullámok
- Gyengeség, zsibbadás, bizsergő vagy szúrásszerű érzés leginkább a lábfejeken és a lábszárakon
- Orrvérzés
- Köhögés
- Gyomorégés
- Száraz, viszkető vagy pattanásos bőr
- Körömelváltozások
- Torokfájás, vörös, fájó orr vagy orrfolyás, influenzaszerű tünetek és láz
- Fokozott könnyezés
- Láz, amely összefüggésben van a fehérvérsejtek egy típusának (neutrofilek) veszélyesen alacsony szintjével
- A test, a karok, a lábak és a has fájdalma
- Légszomj
- Szédülésérzet

Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A lábak vagy a kezek zsibbadása, szúró vagy bizsergő érzése; éles szúró, lüktető, a fagyáshoz vagy az égéshez hasonló fájdalom; olyan dolgok fájdalmasként való érzékelése, amelyek valójában nem járnak fájdalommal, mint például: finom érintés; kevésbé képes érzékelni a meleg vagy a hideg változásait; egyensúlyvesztés vagy koordinációs zavar.
- Körömágy (ott ahol a köröm és a bőr találkozik) gyulladása.
- Fül-, orr- és torokgyulladás.
- A szív bal kamrájának tünetekkel vagy tünetekkel nem járó működészavara.

Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Mellkasi tünetek, mint pl. száraz köhögés vagy légzési nehézség (intersticiális tüdőbetegség tünetei lehetnek, melynek során károsodik a tüdőben lévő léghólyagokat körülvevő szövet).
- Folyadék a tüdőben, amely légzési nehézséget okoz.

Ha a fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja a Perjeta-kezelés befejezése után, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön korábban Perjeta-kezelésben részesült.

Az Önnél kialakuló mellékhatások némelyikét az emlődaganat okozhatja. Ha Ön a Perjeta-t trasztuzumabbal és kemoterápiával együtt kapja, bizonyos mellékhatásokat ezek a gyógyszerek is okozhatnak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Perjeta-t tárolni?

A Perjeta-t egészségügyi szakszemélyzet tárolja kórházakban vagy egészségügyi intézményekben. A gyógyszer tárolására a következők vonatkoznak:
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
- Nem fagyasztható.
- A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
- Ne használja a gyógyszert, ha az oldatban bármilyen szilárd részecskét, illetve az oldat elszíneződését észleli (lásd 6. pont).
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Perjeta?
- A készítmény hatóanyaga a pertuzumab. Injekciós üvegenként összesen 420 mg, 30 mg/ml koncentrációjú pertuzumab-ot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: jégecet, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Perjeta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Perjeta koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta - enyhén gyöngyfényű (opálos), színtelen - halvány sárga színű folyadék. A készítmény injekciós üvegben kerül forgalomba, amely 14 ml koncentrátumot tartalmaz.
Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 04. 05.