PERINDOPRIL/INDAPAMID STADA 4 mg/1,25 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Perindopril/Indapamid Stada tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Perindopril/Indapamid Stada tabletta?
A Perindopril/Indapamid Stada kétféle hatóanyagot: perindoprilt és indapamidot tartalmaz. Vérnyomáscsökkentő gyógyszer, mely a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Perindopril/Indapamid Stada tabletta?
A perindopril az ACE-gátlók nevű gyógyszercsoportba tartozik. Ezek a gyógyszerek tágítják a vérereket, ezáltal a szív könnyebben tudja rajtuk átpumpálni a vért. Az indapamid vízhajtó gyógyszer. A vízhajtók fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid azonban eltér a többi vízhajtó szertől, mivel csak kismértékben növeli a termelt vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, és együttműködve szabályozzák a vérnyomást.


2. Tudnivalók a Perindopril/Indapamid Stada tabletta szedése előtt

NE szedje a Perindopril/Indapamid Stada tablettát
- ha allergiás a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, illetve az indapamidra vagy bármely más szulfonamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha korábban ACE-gátló-kezelés kapcsán vagy bármilyen más körülmények között előfordult Önnél vagy valamely családtagjánál nehézlégzés, az arc vagy a nyelv duzzanata, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések jelentkeztek (angioneurotikus ödémának nevezett állapot);
- ha súlyos májbetegségben vagy hepatikus enkefalopátiában (az agy degeneratív betegsége) szenved;
- ha súlyos vesebetegsége van, vagy dialízis-kezelést kap;
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
- alacsony vagy magas vér káliumszint esetén;
- nem kezelt dekompenzált szívelégtelenség gyanúja esetén (súlyos vízvisszatartás, nehézlégzés);
- ha Ön több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Perindopril/Indapamid Stada tablettát (lásd a "Terhesség" című pontot)).
- ha Ön szoptat;
- ha Ön szakubitril/valzartán-t (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Perindopril/Indapamid Stada tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- ha Önnél aortasztenózis (a szívből kivezető fő ütőér szűkülete), hipertrófiás kardiomiopátia (a szívizom megvastagodásával járó szívbetegség) vagy veseartéria-sztenózis (a vese vérellátását biztosító verőér szűkülete) áll fenn;
- ha bármilyen más szív- vagy veseprobléma áll fenn Önnél;
- ha májbetegsége van;
- ha kollagén-érbetegségben (bőrbetegség) szenved (például szisztémás lupusz eritematozuszban vagy szklerodermában);
- ha érelmeszesedése (az artériák falának megkeményedése) van;
- ha hiperparatireózisa (mellékpajzsmirigy-túlműködése) van;
- ha köszvénye van;
- ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata növekedhet:
-- racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer);
-- olyan gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmaznak (pl. temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz);
-- vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- ha cukorbeteg;
- ha Ön sószegény diétán van, vagy káliumtartalmú sópótló készítményt szed;
- ha lítiumot vagy káliummegtakarító vízhajtót (spironolakton, triamteren) szed, mivel ezek Perindopril/Indapamid Stada tablettával történő együttes alkalmazása kerülendő (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Perindopril/Indapamid Stada tabletta").
- Ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Perindopril/Indapamid Stada bevételét követően órákon-heteken belül jelentkezhetnek. Ha nem kezelik ez tartós látásvesztéshez vezethet. Ha korábban már volt penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek a kialakulására.
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
-- aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Perindopril/Indapamid Stada tablettát" pontban szereplő információkat.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Perindopril/Indapamid Stada tabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha Ön több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).

Ha Perindopril/Indapamid Stada tablettát szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet:
- ha Önnél érzéstelenítést és/vagy műtétet terveznek;
- ha a közelmúltban hasmenése volt, hányt vagy ki van száradva;
- ha Önnél dialízist vagy LDL-aferezist (a vérében található koleszterin gépi úton történő eltávolítása) terveznek végezni;
- ha Önnél deszenzibilizálást terveznek a méh- vagy darázscsípéssel szembeni túlérzékenység hatásainak csökkentésére;
- ha Önnél olyan orvosi vizsgálatot terveznek, mely jódos kontrasztanyag (olyan anyag, mely segítségével a szervek, például a vese vagy a gyomor kirajzolódnak a röntgenfelvételen) adását igényli.

Gyermekek és serdülők
A Perindopril/Indapamid Stada tabletta gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Perindopril/Indapamid Stada tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Perindopril/Indapamid Stada tabletta együttes alkalmazása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel:
- lítium (a depresszió kezelésére);
- káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumok (spironolakton, triamteren) és a vér káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek (például bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer; és a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer).

A Perindopril/Indapamid Stada tablettával folytatott kezelést más gyógyszerek egyidejű használata befolyásolhatja. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:
- a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek;
Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
Ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a "Ne szedje a Perindopril/Indapamid Stada tablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
- prokainamid (a szabálytalan szívműködés kezelésére szolgál);
- allopurinol (köszvény kezelésére szolgál);
- terfenadin vagy asztemizol (a szénanátha vagy allergiák kezelésére szolgáló antihisztaminok);
- kortikoszteroidok, melyek különböző kórképek, például súlyos asztma és reumás ízületi gyulladás kezelésére szolgálnak;
- az immunrendszer működését gyengítő készítmények, melyek autoimmun betegségek kezelésére, illetve szervátültetés után a kilökődés megelőzésére szolgálnak (például ciklosporin);
- daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- eritromicin injekció (antibiotikum);
- halofantrin (a malária bizonyos típusai ellen);
- pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére szolgál);
- injekciós aranykészítmény (reumás ízületi gyulladás kezelésére szolgál);
- vinkamin (tünetet okozó gondolkodási zavarok, köztük az emlékezetvesztés kezelésére szolgál időseknél);
- bepridil (angina pektorisz kezelésére szolgál);
- szultoprid (pszichózisok kezelésére szolgál);
- szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol);
- digoxin vagy más szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére szolgálnak);
- baklofén (bizonyos betegségekben, például szklerózis multiplexben előforduló izommerevség kezelésére);
- a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az inzulin vagy a metformin;
- kalcium, például kalciumpótló készítmények;
- bélfalizgató hatású hashajtók (például szenna);
- nem-szteroid gyulladásgátlók (például ibuprofén) vagy nagy dózisú szalicilátok (például acetilszalicilsav);
- amfotericin-B injekció (súlyos gombafertőzés kezelésére);
- pszichiátriai kórképek, például depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (például: triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok, például amiszulpirid, szulpirid, tiaprid, haloperidol, droperidol);
- tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére).
- gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére alkalmaznak (racekadotril), vagy gyógyszerek, melyek a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek). Lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" szakasz.

A Perindopril/Indapamid Stada tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Perindopril/Indapamid Stada tablettát lehetőség szerint étkezés előtt javasolt bevenni.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes és hogy a Perindopril/Indapamid Stada tabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Perindopril/Indapamid Stada tabletta szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Perindopril/Indapamid Stada tablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás
Ha Ön szoptat, akkor nem szedheti a Perindopril/Indapamid Stada tablettát.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy a közeljövőben szoptatni fog.

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Perindopril/Indapamid Stada tabletta általában nem befolyásolja az éberséget, de a vérnyomás csökkenése miatt bizonyos betegeknél különböző reakciók jelentkezhetnek, például szédülés vagy gyengeség. Ha ebben érintett, akkor csökkenhetnek a gépjárművezetéshez, vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességei.

A Perindopril/Indapamid Stada tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Perindopril/Indapamid Stada tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag naponta egy tabletta. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az adagot. Ha Ön vesekárosodásban szenved, akkor az orvosa módosíthatja az adagolási sémát.

Az alkalmazás módja
A tablettát lehetőleg reggel, étkezés előtt, egy pohár vízzel vegye be.

Ha az előírtnál több Perindopril/Indapamid Stada tablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás. Kifejezett vérnyomáscsökkenés (például szédülés, ájulás) esetén a lefekvés és a lábak felpolcolása segíthet.

Ha elfelejtette bevenni a Perindopril/Indapamid Stada tablettát
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés jóval hatékonyabb.
Ha azonban elfelejt bevenni egy adagot a Perindopril/Indapamid Stada tablettából, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Perindopril/Indapamid Stada szedését
Mivel a magas vérnyomást általában élethosszig kezelni kell, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következők bármelyikét észlelné, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát:
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség;
- erős szédülés vagy ájulás;
- szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés.

Csökkenő gyakorisági sorrendben az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
- Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés, tűszúrásszerű bizsergés, látászavar, fülcsengés, megszédülés az alacsony vérnyomás miatt, köhögés, légszomj, emésztőrendszeri zavarok (émelygés, gyomortáji fájdalom, étvágytalanság, hányás, hasi fájdalom, az ízérzékelés zavara, szájszárazság, gyomorbántalom vagy emésztési zavar, hasmenés, székrekedés), allergiás reakciók (például bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtságérzés, a vér alacsony káliumszintje.
- Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): hangulathullámzás, alvászavar, hörgőgörcs (mellkasi szorítás, sípoló légzés és légszomj), angioödéma (például sípoló légzés, az orcák, illetve a nyelv duzzanata), csalánkiütés, purpura (piros, pontszerű bőrbevérzések), veseproblémák, impotencia (a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége), verejtékezés, depresszió, a vér alacsony nátriumszintje, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet.
- Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): a pikkelysömör rosszabbodása, kipirulás, csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése, akut veseelégtelenség. Sötét színű vizelet, hányinger, vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok. Ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek. A vér alacsony kloridszintje, a vér alacsony magnéziumszintje.
- Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): zavartság, szív- és érrendszeri zavarok (szabálytalan szívverés, angina, szívroham), eozinofíliás pneumónia (a tüdőgyulladás egy ritka fajtája), az orrnyálkahártya gyulladása (orrdugulással vagy orrfolyással), súlyos bőrjelenségek, például eritéma multiforme. Ha Ön szisztémás lupusz eritematozuszban (egyfajta kollagén-érbetegségben) szenved, akkor az rosszabbodhat. Fényérzékenységi reakciókról (a bőr küllemének elváltozásáról) is beszámoltak a napsugárzásnak, illetve mesterséges UVA sugárzásnak kitett bőrterületeken.
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): ájulás, életveszélyes szívritmuszavar (torsades de pointes), kóros EKG-lelet, emelkedett májenzimértékek, az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség), látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei).

Előfordulhatnak a vér, a vese, a máj, illetve a hasnyálmirigy rendellenességei és a laboratóriumi próbák (vérvizsgálatok) eredményeinek megváltozása is. Lehetséges, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze az Ön állapotát.
Májelégtelenség (májműködési zavar) esetén fennáll a májeredetű enkefalopátia (az agy degeneratív betegsége) lehetősége.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Perindopril/Indapamid Stada tablettát tárolni?

Az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tasak első felbontása után 2 hónapig használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Perindopril/Indapamid Stada tabletta?
- A készítmény hatóanyagai a perindopril-terc-butilamin és az indapamid. Egy tabletta 4 mg perindopril-terc-butilamint és 1,25 mg indapamidot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes hidrofób kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás tabletta, egyik oldalán "PI" jelöléssel, másik oldalán sima.

Tabletták átlátszó PVC/PVdC - alumínium buborékcsomagolásban és a tablettákat a nedvességtől védő páramegkötőt tartalmazó alumínium védőcsomagolásban és dobozban. A páramegkötőt nem szabad lenyelni.

Kiszerelések: 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db, 120 db, 150 db vagy 180 db tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 05. 01.