PEMETREXED SANDOZ 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pemetrexed Sandoz a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
A Pemetrexed Sandoz a malignus pleuralis mezotelióma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben.

A Pemetrexed Sandozt ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.

Pemetrexed Sandozt írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.

A Pemetrexed Sandoz alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.


2. Tudnivalók a Pemetrexed Sandoz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pemetrexed Sandozt
- ha allergiás (túlérzékeny) a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön szoptat, a Pemetrexed Sandoz-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást;
- ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pemetrexed Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel.

Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával, vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed Sandozt.
Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed Sandozt kapjon. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő. Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében), és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazás előtt és után.

Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a Pemetrexed Sandoz alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.

Közölje kezelőorvosával, ha a közelmúltban oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet a Pemetrexed Sandozra.

Közölje kezelőorvosával, ha szívbetegsége van, vagy volt korábban.

Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Sandoz alkalmazása előtt.

Gyermekek és serdülők
A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása nem ajánlott, mivel a gyógyszerrel nincs tapasztalat 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Pemetrexed Sandoz
Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha bármilyen gyógyszert szed fájdalom vagy gyulladás (duzzanat) csökkentésére (pl. mint amilyenek az ún. nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén). Sokféle, különböző hatástartamú nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik. A Pemetrexed Sandoz infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje kezelőorvosával. A Pemetrexed Sandoz alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt Pemetrexed Sandozt kap.
A nőknek a Pemetrexed Sandoz-kezelés alatt és az utolsó adag beadását követően 6 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Szoptatás
Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával.
A Pemetrexed Sandoz alkalmazása alatt a szoptatást fel kell függeszteni.

Termékenység
Férfiaknak ajánlatos a Pemetrexed Sandoz-kezelés alatt, és azt követően 3 hónapig tartózkodniuk a gyermeknemzéstől, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pemetrexed Sandoz-kezelés alatt és azt követően 3 hónapig. Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 3 hónapban szeretne gyermeket nemzeni, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A Pemetrexed Sandoz hatással lehet a nemzőképességére. A kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától spermiumainak eltároltatásával kapcsolatban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pemetrexed Sandoz-kezelés miatt fáradtnak érezheti magát. Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

A Pemetrexed Sandoz nátriumot tartalmaz
Pemetrexed Sandoz 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Pemetrexed Sandoz 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Ez a gyógyszer 54 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,7%-ának felnőtteknél.

Pemetrexed Sandoz 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Ez a gyógyszer 108 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 5,4%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Sandozt?

A Pemetrexed Sandoz adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként. Az Ön testfelszínét testmagassága és testtömege alapján számolják ki. Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön számára. A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani. A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy kezelőorvos fogja összekeverni a Pemetrexed Sandoz port a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%) steril nátrium-klorid oldatos injekcióval.

Ön a Pemetrexed Sandozt mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába. Az infúzió beadása körülbelül 10 percig fog tartani.

Ha a Pemetrexed Sandozt ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák
Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és a testtömege alapján. A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Sandoz infúzió befejezését követően. A ciszplatin infúzió beadása körülbelül 2 óráig fog tartani.

Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.

Kiegészítő gyógyszerek
Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed Sandoz-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie. Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, amelyek a daganatellenes kezelése alatt előfordulhatnak.

Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav-tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed Sandoz-kezelés ideje alatt. Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed Sandoz-kezelést megelőző 7 nap alatt. A folsav szedését az utolsó Pemetrexed Sandoz adagot követő 21. napig kell folytatnia. B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a Pemetrexed Sandoz adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed Sandoz-kezelési ciklusnak felel meg). A B12-vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:

- Láz vagy fertőzés (gyakori): 38 °C-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori). A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
- Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).
- Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában (nagyon gyakori).
- Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori), vagy láza van (gyakori). Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek. Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnson- szindróma vagy ún. toxikus epidermális nekrolízis).
- Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a haemoglobinja, ami nagyon gyakori).
- A fogínyből, orrból vagy szájüregből származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).
- Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy véres köpettel járó köhögés esetén (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).

A Pemetrexed Sandoz alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tartozhat:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- fertőzés
- torokgyulladás (faringitisz)
- alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa)
- alacsony fehérvérsejtszám
- alacsony hemoglobinszint
- szájüregi fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély
- étvágytalanság
- hányás
- hasmenés
- hányinger
- bőrkiütés
- bőrhámlás
- a vese csökkent működését mutató kóros vérvizsgálati eredmények
- fáradtság

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- szepszis
- alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa) lázzal
- alacsony vérlemezkeszám
- allergiás reakció
- kiszáradás
- az ízérzés megváltozása
- a motoros idegek károsodása, ami elsősorban a karokon és a lábakon jelentkező izomgyengeséghez és izomsorvadáshoz vezethet
- az érző idegek károsodása, ami érzésvesztést, égő fájdalmat és bizonytalan járást okozhat
- szédülés
- a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) gyulladása
- szemszárazság
- könnyezés
- a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) és a szaruhártya (a szivárványhártya (írisz) és a pupilla előtti átlátszó réteg) szárazsága.
- a szemhéjak duzzanata
- szárazsággal, könnyezéssel, irritációval és/vagy fájdalommal járó szembetegség
- szívelégtelenség (olyan állapot, amely befolyásolja a szívizom pumpáló erejét)
- szabálytalan szívritmus
- emésztési zavar
- székrekedés
- hasi fájdalom
- a májban képződött vegyületek szintjének megemelkedése
- fokozott bőrpigmentáció
- bőrviszketés
- testszerte jelentkező, céltáblára emlékeztető bőrkiütés
- hajhullás
- csalánkiütés
- a veseműködés leállása
- a veseműködés csökkenése
- láz
- fájdalom
- folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz
- mellkasi fájdalom
- az emésztőrendszert bélelő nyálkahártyák gyulladása és fekélyei

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának csökkenése
- agyi érkatasztrófa (sztrók)
- agyi érelzáródás, az agyi érkatasztrófa (sztrók) egy típusa
- koponyaűri vérzés
- angina (mellkasi fájdalom, amelyet a szív csökkent véráramlása okoz)
- szívroham
- koszorúér-szűkület vagy -elzáródás
- szívritmuszavar
- vérellátási zavar a végtagokban
- a tüdőartériában jelentkező érelzáródás
- a tüdő-nyálkahártya gyulladása és hegesedése légzési problémákkal
- végbélvérzés
- gyomor-bélrendszeri vérzés
- bélrepedés
- a nyelőcső-nyálkahártya gyulladása
- a vastagbél-nyálkahártya gyulladása, amelyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet (kizárólag ciszplatinnal való együttes alkalmazás esetén)
- sugárterápia által okozott nyelőcső nyálkahártya-gyulladás, -ödéma, -vörösség és -kimaródás
- sugárterápia által okozott tüdőgyulladás

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a vörösvértestek szétesése
- anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció)
- májgyulladás
- bőrpír
- bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordul elő

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- bőr- és a lágyrészfertőzések
- Stevens-Johnson-szindróma (a súlyos bőr- és nyálkahártya-reakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet)
- toxikus epidermális nekrolízis (a súlyos bőrreakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet)
- autoimmun betegség, amely bőrkiütéshez és hólyagosodáshoz vezet a lábakon, karokon és a hason
- bőrgyulladás, amelyet folyadékkal feltöltött hólyagok jelenléte jellemez
- a bőr sérülékenysége, hólyagosodása, felmaródása, valamint a bőr hegesedése
- bőrpír, fájdalom és duzzanat elsősorban az alsó végtagokon
- a bőr és a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pszeudocellulitis)
- bőrgyulladás (dermatitisz)
- bőrgyulladás, bőrviszketés, bőrvörösség, repedések és érdesség kialakulása
- erősen viszkető foltok

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- cukorbetegség egy formája elsősorban a vese károsodása miatt
- a vesetubulusokat képező hámsejtek elhalásával járó vesebetegség

Bármely fenti tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél. Amint lehet, közölje kezelőorvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli.

Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, beszélje meg kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Pemetrexed Sandozt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ("Felhasználható:"/"Felh.:") ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Feloldás és hígítás után:
A Pemetrexed Sandoz feloldásával készített oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C-8 °C, valamint 25 °C alatti hőmérsékleten tárolva 4 napig bizonyított.

A Pemetrexed Sandoz alkalmazásra kész infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C-8 °C hőmérsékleten 4 napig, 25 °C alatt tárolva 2 napig bizonyított.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felbontást követően eltelt időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felelős, s rendes körülmények között a tárolási idő 2 °C-8 °C -os hőmérsékleten nem haladhatja meg a 24 órát, hacsak az oldat feloldása és hígítása nem ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között történt.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha az oldatban részecskéket vagy elszíneződést lát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pemetrexed Sandoz?

A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.

Pemetrexed Sandoz 100 mg: Egy injekciós üvegnyi por 100 milligramm pemetrexedet tartalmaz (dinátrium formájában).

Pemetrexed Sandoz 500 mg: Egy injekciós üvegnyi por 500 milligramm pemetrexedet tartalmaz (dinátrium formájában).

Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Egy injekciós üvegnyi por 1000 milligramm pemetrexedet tartalmaz (dinátrium formájában).

A feloldást követően az oldat 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz.

Egyéb összetevők: mannit (E421), sósav (pH beállításához) és nátrium-hidroxid (pH beállításához) (lásd 2. pontot "A Pemetrexed Sandoz nátriumot tartalmaz").

Milyen a Pemetrexed Sandoz külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pemetrexed Sandoz egy injekciós üvegben lévő por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér, illetve csaknem fehér vagy világossárga színű liofilizált por.

Minden Pemetrexed Sandoz csomag egy műanyag védőcsomagolásban lévő injekciós üveget tartalmaz, amelyben 100 mg, 500 mg vagy 1000 mg pemetrexed található.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 12. 22.