PARSABIV 2,5 mg oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Parsabiv, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Parsabiv hatóanyaga az etelkalcetid, amely csökkenti a mellékpajzsmirigy által termelt hormon (parathormon, rövidítve PTH) mennyiségét.

A Parsabiv a másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére szolgál olyan,
súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknek vérét művesekezeléssel (hemodialízissel) kell megtisztítani a salakanyagoktól.

Másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén a mellékpajzsmirigy (a nyakon található négy apró mirigy) túl sok PTH-t termel. A "másodlagos" kifejezés azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést egy másik kórállapot, például vesebetegség okozza. A másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt csökkenhet a csontok kalciumtartalma, ami csontfájdalomhoz, csonttörésekhez, valamint a vérereket és a szív ereit érintő problémákhoz vezethet. A PTH szintjének szabályozásával a Parsabiv segít szabályozni a szervezet kalcium- és foszfáttartalmát.


2. Tudnivalók a Parsabiv alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Parsabiv-ot:
- ha allergiás az etelkalcetidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
- ha nagyon alacsony a kalciumszint a vérében. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalciumszintet vérében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt Parsabiv-ot kapna, mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok fennállnak vagy valaha fennálltak Önnél:
- szívproblémák, például szívelégtelenség vagy szívritmuszavarok (aritmiák);
- görcsrohamok (görcsök vagy konvulziók).

A Parsabiv csökkenti a kalciumszintet. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Parsabiv-val folytatott kezelés időszakában a következőket észleli: izomfeszülések, izomrángások vagy izomgörcsök, zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy a szája körül, görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztés. További információkért lásd a 4. pontot.

Az alacsony kalciumszint szívritmuszavart okozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szokatlanul gyors vagy erős szívdobogást tapasztal, ha szívritmust érintő panaszai vagy szívelégtelensége van, illetve ha a Parsabiv alkalmazásának időszakában olyan gyógyszereket szed, amelyek szívritmuszavarokat okozhatnak. További információkért lásd a 4. pontot.

A tartósan nagyon alacsony PTH-szint eredményeképpen egyfajta rendellenes csontszerkezet, úgynevezett adinámiás csont alakulhat ki, amelyet csak szövettani mintavétellel lehet diagnosztizálni. A Parsabiv-kezelés alatt folyamatosan ellenőrizni fogják a PTH-szintjét, és ha az nagyon alacsony, csökkenthetik a Parsabiv adagját.

Gyermekek és serdülők
Nem ismert, hogy a Parsabiv biztonságosan és hatásosan alkalmazható-e 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, ugyanis még nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Parsabiv
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket és minden más olyan gyógyszert is, mely csökkenti a szérumkalciumszintet (pl. cinakalcet és denoszumab).

Nem szabad a Parsabiv-ot cinakalcettel együtt alkalmazni. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg szed, vagy nemrégiben szedett cinakalcetet.

Terhesség
A Parsabiv-ot terhes nőknél nem vizsgálták. Nem ismert, hogy a Parsabiv károsíthatja-e a magzatot. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy ha gyermeket szeretne a Parsabiv alkalmazásának időszakában. Óvintézkedésként a terhesség alatt lehetőleg kerülni kell a Parsabiv alkalmazását.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a Parsabiv bejut-e az anyatejbe. Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön szoptat, vagy ha szoptatni szeretne. Kezelőorvosa ez után segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy a Parsabiv alkalmazását kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatásnak a gyermekre, valamint a kezelésnek az anyára gyakorolt kedvező hatását.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Parsabiv nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal az alacsony kalciumszint bizonyos tünetei (például a görcsök vagy a görcsrohamok) befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Parsabiv nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Parsabiv-ot?

A Parsabiv javasolt kezdőadagja 5 mg. A gyógyszert a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be a hemodialízis-kezelés végén a hemodializáló berendezéshez csatlakozó csövön (szereléken) keresztül. A Parsabiv-ot hetente 3 alkalommal adják. Az adag növelhető 15 mg-ig, illetve csökkenthető 2,5 mg-ra attól függően, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre.

Lehetséges, hogy a Parsabiv-kezelés időszakában kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket kell szednie. Kezelőorvosa ezt megbeszéli önnel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakran számoltak be a vér alacsony kalciumszintjéről (hipokalcémia) (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha zsibbadást vagy bizsergést érez a szája körül vagy végtagjaiban, izomfájdalmai vagy izomgörcsei és görcsrohamai vannak, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ezek azt jelezhetik, hogy túlságosan alacsony a kalciumszint a vérében.

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- Hányinger
- Hányás
- Hasmenés
- Izomgörcsök
- Tünetekkel nem járó alacsony kalciumszint a vérben

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Magas káliumszint a vérben
- Alacsony foszfátszint a vérben
- Fejfájás
- Zsibbadás vagy bizsergő érzés
- Súlyosbodó szívelégtelenség
- A szív elektromos működésének zavara, amely az EKG-felvételen (elektrokardiogramon) a QT-szakasz megnyúlásaként látható
- Alacsony vérnyomás
- Izomfájdalom

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Görcsrohamok (görcsök vagy konvulziók), további információkért lásd a 2. pontot

Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Allergiás reakciók (köztük anafilaxiás reakciók is)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Parsabiv-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső csomagolásban.

Miután kivették a hűtőszekrényből:
- A Parsabiv összesen legfeljebb 7 napig stabil, ha az eredeti dobozban tárolják. A hőmérsékletre vonatkozóan nincsenek különleges tárolási előírások.
- Ha kiveszik az eredeti dobozból, a Parsabiv legfeljebb 4 órán át stabil, amennyiben védik a közvetlen napfénytől.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat szemcséket tartalmaz vagy elszíneződött.

Kizárólag egyszeri felhasználásra.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Parsabiv?
- A készítmény hatóanyaga az etelkalcetid.
Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció: 2,5 mg etelkalcetidet tartalmaz 0,5 ml oldatban injekciós üvegenként (5 mg/ml).
Parsabiv 5 mg oldatos injekció: 5 mg etelkalcetidet tartalmaz 1 ml oldatban injekciós üvegenként (5 mg/ml).
Parsabiv 10 mg oldatos injekció: 10 mg etelkalcetidet tartalmaz 2 ml oldatban injekciós üvegenként (5 mg/ml).
- Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a borostyánkősav, az injekcióhoz való víz, a sósav és a nátrium-hidroxid (lásd 2. pont: A Parsabiv nátriumot tartalmaz).

Milyen a Parsabiv külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Parsabiv tiszta, színtelen folyadék.

A Parsabiv oldatos injekció injekciós üvegben.

Kiszerelés: 1, 6, 12, illetve 42 darab injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 09. 23.