PARICALCITOL FRESENIUS 2 µg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Paricalcitol Fresenius és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paricalcitol Fresenius hatóanyaga a parikalcitol, mely az aktív D-vitamin szintetikus formája.
Az aktivált D-vitamin a szervezet számos szövetének, köztük a vesének és a csontoknak az egészséges működéséhez szükséges.

A normális veseműködésű embereknél a D-vitaminnak ezt az aktív formáját természetes úton a vesék termelik, de veseelégtelenségben az aktív D-vitamin képződése jelentősen csökken. A Paricalcitol Fresenius aktív D-vitaminforrást nyújt, amikor a szervezet nem képes elegendő aktív D-vitamint termelni. Valamint krónikus vesebetegségben segít az alacsony aktív D-vitaminszint következményeinek megelőzésében, mint amilyen a mellékpajzsmirigy hormon magas vérszintje, ami csontproblémákat okozhat. A Paricalcitol Freseniust 5-ös stádiumú vesebetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.


2. Tudnivalók a Paricalcitol Fresenius alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Paricalcitol Freseniust
• ha allergiás a parikalcitolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha az Ön vérében nagyon magas a kalcium- vagy D-vitaminszint.

Kezelőorvosától megtudhatja, hogy ezek jelen vannak-e Önnél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Paricalcitol Fresenius alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
• a kezelés megkezdése előtt fontos, hogy korlátozza az étrendben lévő foszfor mennyiségét. Magas foszfortartalmú étel például a tea, szóda, sör, sajt, tej, tejszín, hal, csirke- vagy marhamáj, bab, zöldborsó, gabonapelyhek, diófélék és gabonafélék.
• a foszforszint kontrollálásához foszfátkötő gyógyszerekre lehet szükség; ezek meggátolják a foszfor felszívódását az ételből.
• ha kalciumtartalmú foszfátkötő gyógyszert szed, az orvos módosíthatja annak adagját.
• kezelőorvosa vérvizsgálattal fogja ellenőrizni az Ön kezelését.

Gyermekek és serdülők
A parikalcitol biztonságossága és hatásossága gyermekeknél nem megalapozott. A Paricalcitol Fresenius 5 éves kor alatti gyermekek esetében történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ. A Paricalcitol Fresenius nem alkalmazható ebben a betegcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Paricalcitol Fresenius
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatását vagy növelhetik a mellékhatások valószínűségét. Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
• gombás fertőzések például candida vagy szájpenész kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ketokonazol);
• szívbetegségek és magasvérnyomás-betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például digoxin és diuretikumok vagy vízhajtó tabletták);
• foszfátot tartalmazó gyógyszerek (például a vér kalciumszintjét csökkentő gyógyszerek);
• kalcium vagy D-vitamin tartalmú gyógyszerek, beleértve a vény nélkül kapható táplálék-kiegészítőket és multivitamin készítményeket;
• magnézium- vagy alumínium-tartalmú gyógyszerek (például bizonyos típusú emésztési zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (savlekötők) és foszfátkötő gyógyszerek;
• a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kolesztiramin).

Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem ismert, hogy terhes nők számára biztonságosan alkalmazható-e ez a gyógyszer, ezért az alkalmazása nem ajánlott terhesség során, vagy ha Önnél fennáll a terhesség lehetősége.

Nem ismert, hogy a parikalcitol kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Kérje orvosa tanácsát, mielőtt a Paricalcitol Fresenius alkalmazásának ideje alatt szoptatna.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Paricalcitol Freseniustól szédülhet, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha szédül.

A Paricalcitol Fresenius etanolt és propilénglikolt tartalmaz

Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramm/ml
Ez a készítmény 1,8 g alkoholt (etanolt) tartalmaz a legnagyobb, 20 ml-es adagonként, amely egyenértékű 88 mg/ml (11 térfogat%) alkohollal.
A készítmény 20 ml-es adagjában található alkoholmennyiség 45 ml sörnek vagy 18 ml bornak felel meg.

A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél. Fiatalabb gyermekek esetén jelentkezhet valamilyen hatás, például álmosság.
A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi
alkalmazni ezt a gyógyszert.
Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt
a gyógyszert.

Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramm/ml
Ez a készítmény 0,7 g alkoholt (etanolt) tartalmaz a legnagyobb, 8 ml-es adagonként, amely egyenértékű 88 mg/ml (11 térfogat%) alkohollal.
A készítmény 8 ml-es adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 18 ml sörnek vagy 7 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramm/ml
Ez a készítmény 8,1 g propilénglikolt tartalmaz a legnagyobb, 20 ml-es adagban, amely egyenértékű 404 mg/ml-rel.
Ha Ön terhes vagy szoptat, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve ha a kezelőorvosa azt javasolta.
Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt Ön ezt a gyógyszert kapja.

Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramm/ml
Ez a készítmény 3,2 g propilénglikolt tartalmaz a legnagyobb, 8 ml-es adagban, amely egyenértékű 404 mg/ml-rel.


3. Hogyan kell alkalmazni a Paricalcitol Freseniust?

Kezelőorvosa a laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján fogja eldönteni, mi a megfelelő kezdő adag az Ön számára. Miután a paricalcitol-kezelést elkezdték, az ilyenkor szokásos laborvizsgálatok eredményeit figyelembe véve elképzelhető, hogy az adagot módosítani fogják. A laboratóriumi eredmények segítik a kezelőorvost az Önnek legmegfelelőbb parikalcitol adag meghatározásában.

A Paricalcitol Freseniust az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a hemodialízis ideje alatt. Nem szükséges injekciót kapnia, mert a Paricalcitol Fresenius közvetlenül beadható a művese-kezeléshez használt vezetékbe (dialízisszerelékbe).
Ön legfeljebb másnaponta kaphat Paricalcitol Freseniust és hetente legfeljebb három alkalommal.

Alkalmazása gyermekeknél
A paricalcitol 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek információk; az 5 év feletti gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozóan pedig korlátozottak a tapasztalatok.
Orvosa fogja eldönteni, hogy szükséges-e ez a kezelés.

Ha az előírtnál több Paricalcitol Freseniust alkalmazott
A túl sok Paricalcitol Fresenius kórosan magas kalcium vérszintet okozhat, ami káros hatású lehet.
A Paricalcitol Fresenius túl nagy adagjának beadását követően rövid időn belül megjelenő tünetek között előfordulhat gyengeségérzet és/vagy álmosság, fejfájás, émelygés (hányinger) vagy hányás, szájszárazság, székrekedés, izom- vagy csontfájdalmak és fémes szájíz.

Ha magas kalciumszint alakul ki Önnél miután megkapta a Paricalcitol Freseniust, a kezelőorvosa biztosítani fogja, hogy megfelelő kezelést kapjon, hogy a vér kalciumszintje a normál tartományba térjen vissza. Miután a kalciumszint normalizálódott, Ön valószínűleg alacsonyabb adagban fogja kapni a Paricalcitol Freseniust.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a véreredményeit. Ha mégis a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Paricalcitol Fresenius túl nagy adagjainak hosszabb időtartamon át történő alkalmazása étvágycsökkenés, álmosság, testtömegcsökkenés, szemfájdalmak, orrfolyás, bőrviszketés, forróság-, illetve lázérzet, szexuális vágy csökkenés, súlyos hasi fájdalmak (hasnyálmirigy-gyulladás miatt), valamint vesekövek kialakulásához vezethet. A vérnyomás is megváltozhat, továbbá szívdobogásérzet (palpitáció) fordulhat elő. A vér- és vizeletvizsgálat eredményei magas koleszterin-, karbamid- és nitrogénszintet, valamint emelkedett májenzimszinteket mutathatnak. A Paricalcitol Fresenius ritkán pszichés elváltozásokat, köztük zavartságot, álmosságot, álmatlanságot vagy idegességet okozhat.

A Paricalcitol Fresenius egyéb összetevőként propilénglikolt tartalmaz. Ritkán beszámoltak nagy adagú propilénglikollal összefüggő mérgező hatásokról, amelyek előfordulása azonban nem várható, ha dialízis során adják be a vesebetegeknek, mert a dialízis a propilénglikolt eltávolítja a vérből.

Ha túl sok Paricalcitol Freseniust kap, vagy a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Különböző allergiás reakciókat figyeltek meg paricalcitollal összefüggésben.
Fontos: Azonnal tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
• légszomj;
• légzési vagy nyelési nehézség;
• ziháló légzés;
• bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés;
• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok megduzzadása.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-et érint):
• alacsony mellékpajzsmirigy-hormon-szint a vérben;
• magas kalciumszint a vérben (hányinger vagy hányás, székrekedés vagy zavartság);
magas foszforszint a vérben (nem feltétlenül jár tünetekkel, de törékenyebbé teheti a csontokat);
• fejfájás;
• szokatlan íz a szájban;
• bőrviszketés.

Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb 1-et érint):
- vérmérgezés, pneumonia (tüdőgyulladás), torokfájás, hüvelyfertőzés, influenza;
- mellrák;
- a vörösvértestek számának csökkenése (anémia - gyengeség, légszomj, sápadtság);
- csökkent fehérvérsejtszám (nagyobb valószínűséggel alakul ki fertőzés); nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj és / vagy az ágyék területén;
- magas mellékpajzsmirigy-hormon-szint a vérben;
- magas káliumszint a vérben, alacsony kalciumszint a vérben, étvágycsökkenés;
- zavartság, ami néha súlyos (delírium), személyiségzavarok (úgy érzi, nem önmaga többé), nyugtalanság (izgatottság, szorongás érzése), alvászavar, idegesség;
- kóma (mély állapotban eszméletvesztés, amely során a személy nem tud reagálni a környezetére), szélütés (sztrók), ájulás, izomgörcsök a karban és a lábban, mely alvás közben is előfordul, csökkent tapintás-érzet, bizsergés vagy zsibbadás, szédülés;
- megnövekedett nyomás a szemben, rózsaszín szemek (viszkető / kérges szemhéjak);
- fülfájás;
- szívroham, szabálytalan/szapora szívverés;
- alacsony vérnyomás, magas vérnyomás;
- folyadékgyülem a tüdőben, asztma (zihálás), nehézlégzés, orrfolyás, köhögés;
- vérzés a végbélből, vastagbélgyulladás, hasmenés, gyomorfájás, nyelési nehézség, székrekedés, hányinger, hányás, szájszárazság;
- bőrkiütés viszkető hólyagokkal, hajhullás, túlzott szőrnövekedés, túlzott és kiszámíthatatlan izzadás;
- ízületi fájdalom, ízületi merevség, hátfájás, izomrángás, izomfájdalom;
- emlőfájdalom, az erekció elérésének nehézsége;
- járászavar, általános vagy helyi boka-, lábfej- vagy lábduzzanat, fájdalom az injekció beadásának helyén, láz, mellkasi fájdalom, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, általános diszkomfort, szomjúságérzet;
- megnövekedett vérzési idő (a vér nem alvad meg olyan gyorsan), a májenzimszintek növekedése, kóros laboratóriumi értékek, súlycsökkenés.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok megduzzadása, ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz, bőrviszketés (csalánkiütés), gyomorvérzés.
Előfordulhat, hogy Ön nem tudja megmondani, hogy a fent felsorolt mellékhatások némelyike jelentkezett-e Önnél, csak ha kezelőorvosa elmondja ezt Önnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Paricalcitol Freseniust tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Paricalcitol Freseniust felbontást követően azonnal fel kell használni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat elszíneződött vagy részecskék vannak benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paricalcitol Fresenius
- A készítmény hatóanyaga a parikalcitol.
- Egyéb összetevők: etanol, propilénglikol és injekcióhoz való víz.

Milyen a Paricalcitol Fresenius készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Paricalcitol Fresenius tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.

A Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramm/ml 1 vagy 5 db 1 ml-es ampullában vagy 1 vagy 5 db 1 ml-es injekciós üvegben kerül forgalomba.

A Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramm/ml 1 vagy 5 db 1 vagy 2 ml-es ampullában vagy 1 vagy 5 db 1 vagy 2 ml-es injekciós üvegben kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 08. 01.