PANZYGA 100 mg/ml oldatos infúzió

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Panzyga és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Panzyga?
A Panzyga normál humán immunglobulinok (IgG) oldata (vagyis humán ellenanyagok oldata), amelyet intravénás infúzió (vagyis vénába adott infúzió) formájában kell beadni. Az immunglobulinok az emberi vér természetes alkotóelemei, amelyek a szervezet immunvédelmét biztosítják. A Panzyga az egészséges emberek vérében jelenlévő valamennyi IgG-t tartalmazza. A Panzyga megfelelő adagokban alkalmazva helyreállíthatja a kórosan alacsony IgG-szintet.
A Panzyga a különféle fertőző kórokozókkal szembeni ellenanyagok széles spektrumát tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Panzyga?
A Panzyga gyermekek és felnőttek kezelésére szolgál (az ellenanyagokat pótló, úgynevezett "szubsztitúciós" terápia). A szubsztitúciós kezelést négyféle betegcsoportban alkalmazzák:
- Veleszületett ellenanyaghiányos betegeknél (elsődleges immunhiányos szindrómák, úgymint veleszületett gammaglobulin-hiány (agammaglobulinémia) és alacsony gammaglobulin vérszint (hipogammaglobulinémia), közönséges variábilis immunhiány, súlyos kevert immunhiányos állapotok);
- Alacsony gammaglobulin-szint és visszatérő bakteriális fertőzések a myeloma multiplex úgynevezett "platófázisában" lévő betegeknél, akik nem reagáltak a pneumococcus elleni védőoltásra;
- Alacsony gammaglobulin-szint allogén vérképző őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett betegeknél;
- Veleszületett AIDS-ben szenvedő betegeknél, akiknél visszatérő bakteriális fertőzések jelentkeznek.
A Panzyga-t alkalmazzák továbbá gyulladásos betegségek kezelésére (az immunrendszer befolyásolása, úgynevezett "immunmoduláció"). A betegek háromféle csoportjában alkalmazzák:
- A vérlemezkék pusztulásával és ezáltal csökkent számával járó, úgynevezett "immun trombocitopéniában" (ITP) szenvedő betegeknél, akiknél magas a vérzés kockázata, illetve akiknél rendezni kell a vérlemezkék számát, mert műtét előtt állnak;
- A különböző szervek gyulladásához vezető, úgynevezett Kawasaki-betegségben szenvedő betegeknél;
- Guillain-Barré-szindróma (az idegeket az egész testben megbetegítő kórkép).
2. Tudnivalók a Panzyga alkalmazása előtt
NE alkalmazza a Panzyga-t:
- ha allergiás a humán normál immunglobulinra vagy a Panzyga (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha immunglobulin A hiányban szenved, különösen akkor, ha a vérében immunglobulin A ellenes antitestek is jelen vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Panzyga alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bizonyos mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek:
- nagy infúziós sebesség esetén;
- ha Ön első alkalommal részesül Panzyga-kezelésben, vagy - ritka esetekben -, ha az előző infúzió óta hosszú idő telt el.
Mellékhatások esetén kezelőorvosa csökkenteni fogja az infúzió beadási sebességét, vagy leállítja az infúziót. A mellékhatások kezelése a mellékhatások jellegétől és súlyosságától függ.
A mellékhatások jelentkezésének kockázatát növelő körülmények és állapotok
- Amennyiben régebben veseproblémái voltak, vagy ha fennállnak Önnél bizonyos kockázati tényezők, például cukorbetegség, túlsúly, 65 év feletti életkor, akkor a Panzyga-t a lehető leglassabban kell beadni, mert heveny veseelégtelenség eseteiről számoltak be ilyen kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél. Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentebb említett körülmények bármelyike fennállt Önnél már korábban.
- A Panzyga alkalmazását követően nagyon ritka esetekben kialakulhatnak a visszerekben vagy verőerekben kialakuló vérrögökkel járó, úgynevezett "tromboembóliás" események, például szívroham, szélütés (sztrók), illetve a mélyvénák (pl. a vádliban) vagy a tüdőerek elzáródása. Ilyen jellegű események gyakrabban fordulnak elő olyan betegeknél, akiknél kockázati tényezők állnak fenn, például elhízás, előrehaladott életkor, magas vérnyomás, cukorbetegség, ilyen események korábbi előfordulása, hosszas ágyhoz kötöttség, valamint bizonyos hormonok (pl. fogamzásgátló tabletta) szedése. Figyelni kell a kiegyensúlyozott folyadékbevitelre, továbbá a Panzyga-t a lehető leglassabban kell beadni.
- Az allergiás reakciók ritkák, de anafilaxiás sokkot idézhetnek elő még olyan betegeknél is, akik a korábbi kezeléseket jól viselték.
- Néhány órával, de legfeljebb 2 nappal a Panzyga-kezelést követően ritkán erős fejfájás és nyakmerevség jelentkezhet.
- Az A, B vagy AB vércsoporttal rendelkező betegeknél, valamint bizonyos gyulladásos betegségekben szenvedő betegeknél nagyobb a vörösvértestek immunglobulinok általi elpusztításának kockázata (ezt nevezik hemolízisnek).
A vérvizsgálati eredményekre gyakorolt hatások
A Panzyga különböző ellenanyagok széles spektrumát tartalmazza, amelyek némelyike befolyásolhatja a vérvizsgálati eredményeket. Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél, miután Panzyga-t kapott, kérjük, tájékoztassa a vérvételt végző személyt vagy kezelőorvosát, hogy humán normál immunglobulint kapott.
Vírusbiztonság
Amikor humán vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy megelőzzék a fertőzéseknek a betegekre való átvitelét. Ilyenek például az alábbiak:
- a vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása annak biztosítása érdekében, hogy kizárják azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata;
- minden egyes levett vér és plazmakeverék vizsgálata vírusokra/fertőzésekre utaló jelek szempontjából;
- a gyártók által olyan lépések beiktatása a vér vagy a plazma feldolgozásának folyamatába, amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat.
Mindezen intézkedések ellenére az emberi vérből, illetve plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez jelentheti bármilyen, eddig ismeretlen természetű vagy új vírusok vagy más típusú fertőzések átvitelét is.
Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus és a parvovírus B19 esetén is.
Az immunglobulinok alkalmazása nem jár hepatitisz A vagy parvovírus B19 fertőzéssel, vélhetően azért, mert a készítményben található antitestek védelmet nyújtanak ezen fertőzésekkel szemben.
Minden alkalommal, amikor megkapja a Panzyga egy adagját, feltétlenül ajánlott feljegyeznie a készítmény nevét és a gyártási tétel számát, hogy rendelkezésre álljon egy nyilvántartás a felhasznált gyártási tételekről.
Gyermekek és serdülők
Gyermekekre és serdülőkre nem vonatkoznak speciális vagy további figyelmeztetések és óvintézkedések.
Egyéb gyógyszerek és a Panzyga
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy ha az elmúlt három hónapban oltást kapott.
A Panzyga gyengítheti az élő, gyengített vírust tartalmazó oltások hatását, úgymint:
- kanyaró elleni oltás;
- rózsahimlő (rubeola) elleni oltás;
- mumpsz elleni oltás;
- bárányhimlő elleni oltás.
A készítmény beadását követően 3 hónapos időszaknak kell eltelnie az élő, gyengített vírust tartalmazó oltóanyagokkal végzett oltás előtt. A kanyaró elleni oltás csökkent hatása akár 1 évig is tarthat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy kaphat-e Panzyga-t, illetve folytathatja-e a Panzyga alkalmazását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Panzyga alkalmazásával járó bizonyos mellékhatások gyengíthetik a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azoknak a betegeknek, akik a kezelés során mellékhatásokat észlelnek, meg kell várniuk ezek megszűnését, mielőtt gépjárművet vezetnének vagy gépeket kezelnének.
A Panzyga nátriumot tartalmaz
A készítmény 0,03 mmol (vagy 0,69 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Panzyga-t?
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szükséges-e Önnél a Panzyga alkalmazása, ha igen, milyen adagban. A Panzyga-t egészségügyi szakember adja be intravénás infúzió (vénába adott infúzió) formájában. Az adag és az adagolási rend a javallattól függ, és minden betegnél egyéni beállításra lehet szükség.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
A Panzyga gyermekeknél és serdülőknél történő (intravénás) alkalmazása nem különbözik a felnőtteknél történő alkalmazástól.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiakban felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikében szenved (mind nagyon ritka, és 10 000 infúzió közül legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő). Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell szakítania az Ön kezelését, csökkentenie kell az adagját vagy le kell állítania a kezelését:
- Arc-, nyelv- és légcső duzzanat, amely nagymértékű légzési nehézséget okozhat;
- Hirtelen fellépő allergiás reakció, melyet légszomj, bőrkiütés, sípoló légzés és vérnyomásesés kísér;
- Szélütés (sztrók), amely az egyik testfélen l kialakuló gyengeséget és/vagy érzéscsökkenést okozhat;
- Szívroham, amely mellkasi fájdalmat okozhat;
- Vérrög, amely fájdalmat és a végtagok duzzanatát okozhatja;
- A tüdőben jelenlevő vérrög, amely mellkasi fájdalmat és légszomjat okoz;
- Vérszegénység, amely légszomjat és sápadtságot okoz;
- Súlyos vesebetegség, amely a vizeletürítés megszűnését idézheti elő;
- Agyhártyagyulladás, amely erős fejfájást okoz.
Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
A következő egyéb mellékhatásokról is beszámoltak:
Gyakori mellékhatások (10 infúzió közül legfeljebb 1 esetben fordulnak elő):
Fejfájás, hányinger, láz.
Nem gyakori mellékhatások (100 infúzió közül legfeljebb 1 esetben fordulnak elő):
Bőrkiütés, hátfájás, mellkasi fájdalom, hidegrázás, szédülés, fáradtságérzés, köhögés, hányás, hasfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az infúzió beadásának helyén jelentkező viszketés, csökkent tapintásérzés vagy érzékelés, csökkent vörösvértestszám, csökkent fehérvérsejtszám, savós agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz), szemviszketés, gyorsult szívverés, emelkedett vérnyomás, fülfájás, ízületi merevség, fázás, eltérések a májműködést jelző vérvizsgálati eredményekben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Panzyga-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában. Nem fagyasztható!
A készítmény 12 hónapos időszakra kivehető a hűtőszekrényből (a lejárati dátum előtt), és +8 °C feletti, de +25 °C alatti hőmérsékleten tárolható. Ezen időszak leteltekor a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem meg kell semmisíteni. A készítmény hűtőszekrényből történt kivételének dátumát fel kell jegyezni a dobozra.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros, üledéket tartalmaz vagy erősen elszíneződött.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Panzyga?
- A készítmény hatóanyaga a humán normál immunglobulin. A Panzyga 100 mg/ml humán fehérjét tartalmaz, melynek legalább 95%-a immunglobulin G (IgG).
- Egyéb összetevők a glicin és az injekcióhoz való víz.
Milyen a Panzyga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Panzyga oldatos infúzió, amely injekciós üvegekben (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml) vagy üvegekben (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml) kerül forgalomba.
Kiszerelések:
1 db injekciós üveg (1 g/10 ml; 2,5 g/25 ml)
1 db üveg (5 g/50 ml; 6 g/60 ml; 10 g/100 ml; 20 g/200 ml; 30 g/300 ml)
3 db üveg (10 g/100 ml; 20 g/200 ml)
Az oldat átlátszó vagy enyhén opalizáló, színtelen vagy halványsárga.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 10. 01.