PANTACID FLUX 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Pantacid Flux és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pantacid Flux a pantoprazol nevű hatóanyagot tartalmazza.
A Pantacid Flux egy "szelektív protonpumpa-gátló", ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

A Pantacid Flux-ot felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazzák
- Reflux özofagitisz kezelésére. A gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcső (ami a torok és a gyomor közötti összekötő szakasz) gyulladására.

A Pantacid Flux-ot felnőttek kezelésére alkalmazzák
- A Helicobacter pylori nevű baktérium okozta fertőzés esetén, nyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél, két antibiotikummal kombinálva (eradikációs terápia). A cél a baktérium elpusztítása, ezzel csökkentve ezeknek a fekélyeknek a kiújulását.
- Gyomor-, és nyombélfekély esetén.
- Zollinger-Ellison szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok esetén.


2. Tudnivalók a Pantacid Flux szedése előtt

Ne szedje a Pantacid Flux-ot
- ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás a protonpumpa-gátlókkal szemben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pantacid Flux szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel

- ha súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban voltak májproblémái. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni májenzim értékeket, különösen, ha tartósan Pantacid Flux tablettát szed. A májenzim értékek emelkedésekor a kezelést meg kell szakítani;
- ha lecsökkent szervezetében a raktározott B₁₂- vitamin mennyisége vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol-kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is a B₁₂-vitamin csökkent felszívódását okozhatja;
- ha a pantoprazollal egyidejűleg HIV- proteázgátlót, például atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) szed, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
- A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a pantoprazol, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulása van (csökkent a csontsűrűsége) vagy ha felhívták a figyelmét, hogy Önnél fennáll a csontritkulás kialakulásának kockázata (például, mert szteroidokat szed).
- Amennyiben Önt több mint 3 hónapon át kezelik pantoprazollal, lehetséges, hogy csökken a vérében a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izomösszehúzódások, zavartság, görcsök, szédülés vagy szapora szívverés. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében kezelőorvosa a rendszeres vérvizsgálatra küldheti Önt.
- ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Pantacid Flux -hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
- ha kiütéseket tapasztal különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel szükség lehet a Pantacid Flux kezelés leállítására. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például az izületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
- ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, a gyógyszer bevétele előtt vagy után, ha az alábbiak bármelyikét észleli, melyek egy másik, súlyosabb betegség jelei lehetnek:
- nem-tervezett testtömeg-vesztés;
- hányás; különösen, ha ismételten előfordul,
- véres hányás; ami sötét kávézaccnak tűnhet a hányadékban,
- vért lát a székletében, mely küllemében lehet fekete vagy kátrányszerű,
- nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor;
- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység);
- mellkasi fájdalom
- gyomorfájdalom
- súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel ez a gyógyszer kis mértékben fokozza a fertőzéses; hasmenés kockázatát.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha hosszú ideig szedi a Pantacid Flux tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosa valószínűleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel kezelőorvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet és körülményt tapasztal.

Gyermekek és serdülők
A Pantacid Flux alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél, mivel nem igazolták hatását a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Pantacid Flux
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Ez azért szükséges, mert a Pantacid Flux befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, tehát mondja el kezelőorvosának, ha Ön szed:
- olyan gyógyszereket, mint például a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a rák bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Pantacid Flux tabletta gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelő működését;
- warfarint illetve fenprokoumont, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség;
- HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket, mint az atazanavir
- metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedés kezelésére használják) - ha Ön metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti a Pantacid Flux kezelését, mivel a pantroprazol fokozhatja a metotrexát szintjét az Ön vérében.
- fluvoxamint (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák) - ha fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti az adagot,
- rifampicint (fertőzések kezelésére alkalmazzák),
- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják).

Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében.
Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak abban az esetben szedheti ez a gyógyszer, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pantacid Flux nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

A Pantacid Flux nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Pantacid Flux-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja
A tablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére:

Reflux özofagitisz kezelésére
A javasolt adagja naponta egy tabletta. Előfordulhat, hogy orvosa megbeszélés után napi 2 tablettára növeli az adagját. A nyelőcsőgyulladás kezelési időtartama általában 4 és 8 hét között van. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie a gyógyszert.

Felnőttek kezelésére:

A Helicobacter pylori nevű baktérium okozta fertőzés kezelésére, nyombél - vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél, két antibiotikummal kombinálva (eradikációs terápia)
Naponta kétszer egy tabletta, valamint a kétféle antibiotikum tablettái (amoxicillin, klaritromicin és metronidazol (vagy tinidazol) valamelyike), mindegyiket naponta kétszer a pantoprazol tablettával együtt kell bevenni. Az első pantoprazol tablettát reggeli előtt 1 órával vegye be, a másodikat pedig 1 órával az esti étkezés előtt! Kövesse orvosa utasításait és ügyeljen arra, hogy elolvassa az említett antibiotikumok betegtájékoztatóit! A szokásos kezelési időtartam egy-két hét.

Gyomor- és nyombélfekély esetén
A javasolt adagja naponta egy tabletta. Az orvossal való megbeszélés után alkalmazható kétszeres adag. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie a gyógyszert. A gyomorfekély kezelési időtartama általában 4 és 8 hét között van. A nyombélfekély kezelési időtartama általában 2 és 4 hét között van.

Zollinger-Ellison szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok hosszantartó kezelése esetén
A javasolt kezdő adag általában napi két tabletta.
A két tablettát étkezés előtt 1 órával vegye be. Kezelőorvosa az Ön gyomra által termelt gyomorsav mennyiségétől függően később módosíthatja az adagolást. Ha orvosa több mint két tablettát ír elő egy napra, akkor a tablettákat egy nap két alkalommal vegye be.
Ha orvosa több mint négy tablettát ír elő napi adagként, akkor tájékoztatni fogja Önt arról, hogy pontosan mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Vesebetegek
Ha vesebetegsége, közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, akkor nem szedheti a Pantacid Flux tablettát a Helicobacter pylori baktérium elpusztítására.

Májbetegek
Ha súlyos májbetegségben szenved, akkor nem szedhet többet napi egy 20 mg-os pantoprazol tablettánál (erre a célra rendelkezésre állnak a 20 mg pantoprazolt tartalmazó tabletták).

Ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, akkor nem szedheti a Pantacid Flux-ot a Helicobacter pylori baktérium elpusztítására.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ez a gyógyszer 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem javasolt.

Ha az előírtnál több Pantacid Flux-ot vett be
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha elfelejtette bevenni a Pantacid Flux-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő, rendes adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Pantacid Flux szedését
Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését mielőtt megbeszélte volna orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:

- Súlyos allergiás reakciók (gyakorisága ritka; 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.

- Súlyos bőrtünetek (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a következők közül egyet vagy többet is tapasztalhat - a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve), vagy bőrérzékenység/bőrkiütés, különösen a bőr napfénynek kitett területein. Jelentkezhetnek Önnél még ízületi fájdalmak vagy megfázásos tünetek, láz, nyirokcsomó-duzzanat (például a hónaljban) és a vérvizsgálatok eredményei eltérést mutathatnak bizonyos fehérvérsejtek és májenzimek esetében (Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme, szubakut bőrlupusz, vagy gyógyszerreakció az eozinofil fehérvérsejtek felszaporodásával és általános tünetekkel (DRESS szindróma), fényérzékenység).

- Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás, ami esetleg veseelégtelenséghez vezethet).

Egyéb mellékhatások:
- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
jóindulatú gyomorpolipok

- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és bélgázképződés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok, csípő-, csukló-, vagy gerinctörések

- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
ízérzékelés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testtömeg-változások, emelkedett testhőmérséklet, magas láz, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma) allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.

- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
zavartság.

- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), bizsergő érzés, szúró érzés, égő érzés vagy zsibbadás (paresztézia), elektrolit zavarok okozta izomgörcs (a só szintek kóros változásai a szervezetben), a vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.

Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
emelkedett májenzim-értékek.

- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
emelkedett bilirubinszint, emelkedett vérzsírszint, granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának hirtelen, magas lázzal járó csökkenése a keringő vérben.

- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb, 1 beteget érinthet):
vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértest- és a fehérvérsejtszám, valamint a vérlemezkék számának egyidejű rendellenes csökkenése, ami fáradtsághoz, légszomjhoz és sápadtsághoz vezethet.

- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
csökkent nátrium-, magnézium-, kalcium- vagy káliumszint a vérben (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Pantacid Flux-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /Felh.: / EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
HDPE tartály: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pantacid Flux?
- A hatóanyag a pantoprazol (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában). 40 mg pantoprazol gyomornedv-ellenálló tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit, nátrium-karbonát, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, bázikus butilált metakrilát kopolimer (Eudragit E PO), kalcium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid E171, talkum, makrogol 400, nátrium-lauril-szulfát.
Gyomornedv-ellenálló bevonat: metakrilsav-etilakrilát kopolimer diszperzió, propilénglikol, sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), talkum.

Milyen a Pantacid Flux külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sötétsárga, ellipszis alakú, mindkét oldalán domború gyomornedv ellenálló tabletta.

Kiszerelések:
Buborékcsomagolás: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 vagy 10x14 db tabletta (kórházi kiszerelés).
HDPE tartály: 30, 100 vagy 250 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 12. 01.