PANGROL 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Pangrol 10 000 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Pangrol 10 000?
A Pangrol 10 000 olyan gyógyszer, amely sertés hasnyálmirigy (pankreász) eredetű emésztést elősegítő anyagokat, azaz enzimeket (pankreász-port) tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pangrol 10 000?
A Pangrol 10 000 az emésztő enzimek pótlására használható emésztési zavar esetén (maldigeszció), amikor a hasnyálmirigy nem termel, vagy nem megfelelő mennyiségben termel emésztőenzimeket, vagy az emésztőenzimek a bélben csökkent mértékben fejtik ki hatásukat.
Ez például a következő esetekben fordulhat elő:
- Hosszabb ideje fennálló hasnyálmirigy gyulladás (krónikus pankreatitisz), amely bármilyen eredetű (alkohol által kiváltott, sérülés okozta, autoimmun, veleszületett, gyógyszer okozta, trópusi meszesedést okozó és ismeretlen eredetű, azaz idiopátiás) lehet
- Cisztás fibrózis (a külső elválasztású mirigyek kóros váladéktermelésével járó örökletes megbetegedése, amely több szervet is érint)
- A hasnyálmirigy vezeték beszűkülése, például daganatos folyamat vagy epekövesség következtében
- Korábbi hasnyálmirigy műtétek
- A táplálék a bélcsatornán túlságosan gyorsan halad át, korábbi gyomor- vagy bélműtétek, idegesség vagy a gyomor-bélrendszer fertőzése miatt
- Nehezen emészthető zöldségek és zsíros vagy szokatlan ételek fogyasztása, amely a táplálék csökkent felszívódásához és emésztési zavarhoz (diszpepsziához) vezet, és étvágytalansággal, böfögéssel, hányingerrel és hasmenéssel jár együtt
- A máj és az epeutak betegségei
- Cöliákia (a vékonybél autoimmun megbetegedése)
- Gyulladásos bélbetegség (különösen Crohn-betegség esetén)
- Cukorbetegség
- Szerzett immunhiányos állapot (AIDS)
- Shwachmann szindróma,
- Sjögren szindróma.

- 2. Tudnivalók a Pangrol 10 000 alkalmazása előtt

- Ne szedje a Pangrol 10 000-et
- ha allergiás a pankreász-porra, sertés húsra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha heveny (akut) hasnyálmirigy-gyulladása van, illetve tartósan fennálló (krónikus) hasnyálmirigy-gyulladás esetén a betegség fellángoló szakaszában. Azonban eseti alkalmazása indokolt lehet a betegségnek a gyulladás csökkenésével jellemezhető fázisában, a megfelelő diéta (könnyű táplálkozás) beállításakor, amennyiben az emésztési zavar fennállása egyértelmű.
- Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Pangrol 10 000 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha bármilyen, bélelzáródásra utaló tünetet (pl. hasi fájdalmat, a bélműködés leállását, hányingert, hányást) észlel. A bélelzáródás a cisztás fibrózis ismert szövődménye.
- Ez a gyógyszer aktív enzimeket tartalmaz, amelyek például a kapszula szétrágásakor a szájüregben felszabadulva a nyálkahártya károsodását (pl. a szájnyálkahártyán sebek képződését) okozhatják. Ezért ügyeljen arra, hogy a Pangrol 10 000-et egészben nyelje le.
Egyéb gyógyszerek és a Pangrol 10 000
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Csökkenhet a folsav felszívódása (a folsav felvétele a vérbe) pankreász-port tartalmazó gyógyszerek szedése mellett, ezért további folsav alkalmazás válhat szükségessé.
Az akarbóz és miglitol hatóanyagot tartalmazó vércukorszint-csökkentő szerek (szájon át szedhető antidiabetikumok) hatékonysága csökkenhet Pangrol 10 000 egyidejű alkalmazása esetén.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Pangrol 10 000 terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok. Az állatkísérletek nem kielégítőek a terhesség és/vagy embrionális-magzati fejlődés, valamint a szülés, illetve a születés utáni fejlődés tekintetében. Emberben a lehetséges kockázat nem ismert.
Ha Ön terhes, ne szedje a Pangrol 10 000-et, illetve csak abban az esetben, ha kezelőorvosa azt feltétlenül szükségesnek tartja.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, ne szedje a Pangrol 10 000-et, illetve csak abban az esetben, ha kezelőorvosa azt feltétlenül szükségesnek tartja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pangrol 10 000 nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pangrol 10 000-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

A készítmény ajánlott adagja

2-4 Pangrol 10 000 kapszula étkezésenként, (amely 20 000-40 000 Ph. Eur. egység lipáznak felel meg étkezésenként).
Az adagolást a meglévő emésztési zavar súlyossága határozza meg, ezért a szükséges adag ennél magasabb is lehet.
Az adag növelése csak orvosi felügyelet mellett végezhető, és a tünetek (pl. zsíros széklet és hasi fájdalmak) mérséklését célozza.
A napi lipáz adag testtömeg-kilogrammra számítva nem haladhatja meg a 15 000-20 000 egységet.
Különösen cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél fontos, hogy az étel mennyiségét és összetételét figyelembe véve, a dózis ne haladja meg a megfelelő zsírfelszívódáshoz szükséges enzimadagot.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek esetében az adagolást kezelőorvosuk határozza meg.
Az alkalmazás módja

A Pangrol 10 000-et egészben, lehetőleg étkezés közben, bőséges mennyiségű folyadékkal ajánlott lenyelni.
Azok a betegek, akiknek nehézséget okoz egészben lenyelni a kapszulát, kinyithatják azt, úgy, hogy széthúzzák a kapszulát egy megfelelő tartály, például egy pohár fölött, és csak a kapszula tartalmát nyelik le egy kevés folyadékkal.


Ügyeljen arra, hogy a kapszulát egészben nyelje le, mivel a kapszula szétrágása csökkentheti a Pangrol 10 000 hatékonyságát, és a szájüregben felszabaduló enzimek károsíthatják a szájnyálkahártyát. Igyon a bevételt követően nagy mennyiségű folyadékot (vizet vagy gyümölcslevet).
A kezelés időtartama
A Pangrol 10 000 alkalmazásának időtartama nincs korlátozva, ezért azt a betegség lefolyásától függően a kezelőorvos határozza meg. Kérjük, közölje orvosával, ha állapota nem javult vagy rosszabbodott.

Kérjük, hogy forduljon kezelőorvosához, ha nem érzi jobban magát vagy úgy találja, hogy a Pangrol 10 000 hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Pangrol 10 000-et vett be
Igyon ezt követően nagy mennyiségű vizet, majd forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Rendkívül magas pankreász-por adagok alkalmazása kapcsán, különösen cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében, emelkedhet a vér és a vizelet húgysav szintje (hiperurikémia, illetve hiperurikozuria alakulhat ki).

Ha elfelejtette bevenni a Pangrol 10 000-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa az előírt kezelést.
Ha idő előtt abbahagyja a Pangrol 10 000 szedését
Amennyiben idő előtt abbahagyja vagy megszakítja a Pangrol 10 000 szedését, a "rossz emésztés"-hez kapcsolódó panaszai kiújulhatnak. Keresse fel kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos mellékhatások vagy jelek, amelyekre figyelnie kell, és a teendők ezek felléptekor
Amennyiben a következő mellékhatások bármelyike jelentkezne, hagyja abba a Pangrol 10 000 alkalmazását, és mielőbb keresse fel kezelőorvosát. Orvosának kell döntenie a további kezelésről.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1-beteget érinthetnek)
- hasmenés, hasi diszkomfortérzés, hasi fájdalom, hányinger és hányás
- azonnal fellépő túlérzékenységi reakciók - így bőrkiütés, csalánkiütés, tüsszentés, könnyfolyás, asztmás roham, légzési nehézség a légutak szűkülése miatt (bronhospazmus), nehézlégzés
- az emésztőrendszer allergiás reakciói
- Cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél nagy pankreász-por adagok alkalmazását követően a vékonybél/vakbél területének szűkületét írták le. Ez a szűkület esetlegesen bélelzáródáshoz vezethet (lásd a 2. pontot: "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Amennyiben szokatlan gyomor- vagy bélrendszeri diszkomfort tünetek jelentkeznek, illetve a hasi panaszok megváltoznak, elővigyázatosságból megfelelő vizsgálattal ki kell zárni a bélkárosodás lehetőségét. Ez különösen abban az esetben fontos, ha a napi lipázbevitel meghaladja a 10 000 egységet testtömeg-kilogrammonként.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Fokozottan ürülhet húgysav a vizelettel cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében, különösen a pankreász-por magas adagjainak alkalmazása esetén. Amennyiben Ön cisztás fibrózisban szenved, orvosa ellenőrizni fogja a vizelettel történő húgysavürítést a húgysavkövek képződésének megelőzése céljából.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pangrol 10 000-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó
Felbontás után 6 hónapig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pangrol 10 000?

- A készítmény hatóanyaga sertés pankreász-por.
- Egy gyomornedv-ellenálló minitablettákat tartalmazó kemény kapszula
- 153,5 mg sertés pankreász-port tartalmaz:
- Lipáz aktivitása legalább 10 000 Ph. Eur. E kapszulánként
- Amiláz aktivitása legalább 9 000 Ph. Eur. E kapszulánként
- Proteáz aktivitása legalább 500 Ph. Eur. E kapszulánként

- Egyéb összetevők:
Minitabletta mag:
Hidrogénezett ricinusolaj, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz

Minitabletta bevonat:
Metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, talkum, trietil-citrát, szimetikon, tisztított víz.
Kapszulahéj:
Vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), indigokármin (E 132), kinolinsárga (E 104), titán-dioxid (E 171), zselatin.

Milyen a Pangrol 10 000 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
2-es méretű, átlátszatlan, világos narancsszínű alsó részből és átlátszatlan, sárgászöld felső részből álló kemény zselatin kapszula, amely világos barna színű, fényes gyomornedv-ellenálló minitablettákat tartalmaz.
Csomagolás:
50, 100 vagy 200 kapszula nedvességmegkötő szilikagélt tartalmazó polipropilén (PP) kapszulával ellátott, polietilén (PE) kupakkal lezárt polipropilén (PP) tartályban.
Egy tartály dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. 10. 01.