PANALGORIN 500 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Panalgorin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Panalgorin injekció hatóanyaga a metamizol-nátrium, mely erős fájdalom- és lázcsillapító hatású.
A Panalgorin injekció erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására szolgál, amennyiben más terápiás beavatkozás nem javasolt.
A beadást követően rövid időn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart.
2. Tudnivalók a Panalgorin injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Panalgorin injekciót:
- ha allergiás a metamizolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha előfordult már Önnél allergiás reakció egyéb pirazolon-származékokra vagy pirazolidinekre.
- azon betegek esetében, akiknél a fájdalomcsillapítók, mint acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxen hörgőgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (pl. csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyő) váltott ki.
- jelentősen csökkent fehérvérsejt szám (<1500/mm³), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentős fehérvérsejt szám csökkenés esetén.
- károsodott csontvelőműködés esetén (pl. daganatellenes kezelést követően) vagy a vérképzőszervi rendszer betegsége esetén.
- egyes anyagcsere betegségekben (hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kiváltásának a kockázata miatt), örökletes glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiány).
- terhesség első három és utolsó három hónapjában.
- szoptatás idején.
- metamizol tartalmú készítményt 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál kisebb súlyú csecsemők nem kaphatnak.
- a Panalgorin injekció intravénásan nem alkalmazható 3 és 11 hónapos kor közötti csecsemőknél.
- a Panalgorin injekció izomba vagy vénásan fecskendezve nem alkalmazható alacsony vérnyomású és instabil keringésű betegeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Panalgorin injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kórosan alacsony fehérvérsejt szám:
A metamizol által kiváltott kórosan alacsony fehérvérsejt szám legalább egy hétig tartó allergiás folyamat következménye. Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet.
Amennyiben a csökkent fehérvérsejt számra utaló tünetek bármelyike jelentkezik, mint láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni és a kezelőorvoshoz fordulni.
Közelmúltban daganatellenes kezelésben részesülő betegek vagy a normál értékektől eltérő vérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet.
Túlérzékenységi reakciók:
A Panalgorin injekció izomba illetve vénásan történő alkalmazása során a túlérzékenységi reakciók előfordulásának magasabb a kockázata.
A következő betegek különösen veszélyeztetettek a metamizol okozta súlyos túlérzékenységi reakció kialakulásának lehetősége miatt:
- asztmában és krónikus légúti fertőzésekben (különösen szénanáthaszerű kísérő tünetek, ill. orrpolip esetén) szenvedő betegek,
- idült csalánkiütéses betegek,
- alkohol túlérzékenység esetén,
- akik színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szemben túlérzékenységgel (bőrelváltozásokkal, viszketéssel) reagálnak.
Egyedileg előforduló vérnyomáseséssel járó reakció:
Az alábbi betegeknél fokozott elővigyázatosság szükséges és a Panalgorin injekció alkalmazásakor szigorú orvosi ellenőrzés szükséges:
- folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén,
- magas láz esetén,
- súlyos koszorúér-betegség, agyat ellátó vérerek szűkülete esetén.
Súlyos vese- és májkárosodás: a metamizol nagy adagjának alkalmazása kerülendő.
A vérnyomásesés, illetve a sokk veszélyének csökkentése érdekében az intravénás injekciót fekvő testhelyzetben lévő betegnek, lassan kell beadni.
Gyermekek és serdülők
Gyermekkorban, 15 éves kor alatt alkalmazása fokozott körültekintést igényel.
Egyéb gyógyszerek és a Panalgorin injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Óvatossággal alkalmazható együtt az alábbi gyógyszerekkel:
- ciklosporinnal (szervátültetések során a kilökődés megakadályozására alkalmazott gyógyszer), mivel a ciklosporin vérszintje csökkenhet.
A Panalgorin injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Alkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendő, mivel az alkohol hatását erősítheti.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Panalgorin injekció nem alkalmazható a terhesség első három hónapjában.
A következő három hónapban csak az előny/kockázat, orvos által végzett gondos mérlegelését követően alkalmazható.
A Panalgorin injekció nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában.
Szoptatás
A Panalgorin injekció alkalmazása során és az azt követő 48 órán belül a szoptatás kerülendő, mert a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja a Panalgorin injekció az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Panalgorin injekciót?
Adagolását és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg! Az injekciót orvos vagy erre képzett egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek
Erős fájdalom esetén naponta 1-2 alkalommal 0,5-1 g (1-2 ml), esetleg egyszerre 2,5 g (5 ml) izomba adott injekció formájában.
Görcsös fájdalmak esetén 1-2 g (2-4 ml) igen lassan vénába adott injekció formájában, fekvő testhelyzetben lévő betegnek.
Alkalmazása gyermekeknél
- Gyermekkorban, 15 éves kor alatt alkalmazása - a nemzetközi gyakorlatnak megfelelően - egyedi orvosi megfontolást igényel.
- 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál kisebb súlyú csecsemők esetén metamizol hatóanyagot tartalmazó készítmény alkalmazása nem javasolt.
- 3 és 11 hónapos kor közötti csecsemőknél a Panalgorin injekció intravénásan nem alkalmazható.
- 3 hónaposnál idősebb csecsemők és gyermekek napi adagja testtömeg kilogrammonként 10 mg (0,02 ml) izomba adott injekció formájában naponta egyszer vagy kétszer.
A Panalgorin injekció izomba vagy vénásan fecskendezve nem alkalmazható alacsony vérnyomású és instabil keringésű betegeknél.
Súlyos vese- és májkárosodás
A Panalgorin injekció adagját csökkenteni kell súlyos vese- és májkárosodás fennállása esetén.
Ha az előírtnál magasabb adagban kapott Panalgorin injekciót
Túladagolás esetén hányingert, hányást, hasi fájdalmat, veseműködés károsodására utaló tüneteket, ritkábban központi idegrendszeri tüneteket (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsök) és a vérnyomás esését (néha sokká súlyosbodhat), valamint szívritmuszavarokat (szapora szívverés) jelentettek.
Nagy adag alkalmazásakor, egy ártalmatlan anyagcseretermék kiválasztása (rubazon sav) okozhatja a vizelet vörös elszíneződését.
A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Panalgorin injekció leglényegesebb mellékhatásai túlérzékenységi reakciókon alapulnak:
- vérképeltérések, különösen a fehérvérsejt-szám jelentős csökkenése;
- túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot;
- bőr- és nyálkahártya elváltozások.
Ezek többszöri problémamentes alkalmazás után is jelentkezhetnek.
Túlérzékenységi reakciók előfordulása esetén azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ritkán a metamizol túlérzékenységi reakciót okozhat, mely lehet súlyos és életveszélyes. A Panalgorin injekció alkalmazása során a gyógyszerreakció közvetlenül a beadás alatt vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek.
Az enyhébb túlérzékenységi reakciók:
- tipikusan bőr illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égető érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat),
- nehézlégzés és ritkán emésztőrendszeri panaszok formájában jelentkeznek.
Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek:
- generalizált csalánkiütéssel,
- súlyos vizenyővel (beleértve a gégét),
- súlyos hörgőgörccsel,
- szívritmuszavarral,
- vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás emelkedés előz meg),
- keringési elégtelenséggel.
- Fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusan asztma rohamok formájában jelentkeznek.
A Panalgorin injekció alkalmazását azonnal abba kell hagyni:
- túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot figyelmeztető tünetei esetén: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete.
- kórosan alacsony fehérvérsejt szám tünetei esetén: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális és végbélkörnyéki gyulladások. Antibiotikum kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek a kórosan alacsony fehérvérsejt számra jellemző tipikus tünetek.
- súlyos bőrelváltozások ún. Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell szindróma fellépése esetén.
Mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- a fehérvérsejt-szám jelentős csökkenése.
- az allergiás reakciók enyhébb tünetei: bőrkiütés, viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat.
- az injekció beadásának helyén fájdalom és helyi reakciók jelentkezhetnek, alkalmanként vénagyulladás formájában.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- vérlemezke szám súlyos csökkenése: fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik.
- veseműködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség), különösen, ha korábban előfordult már Önnél vesebetegség. Ennek tünetei lehetnek a vizelet mennyiségének csökkenése, fehérje megjelenése a vizeletben.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- vérnyomáscsökkenés fordulhat elő leginkább az intravénás injekció beadása alatt vagy azt követően. Ez esetenként átmeneti (allergiás reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritkán azonban ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet.
- alkalmazása során asztmás rohamot leírtak, különösen acetilszalicilsavra érzékeny betegeknél.
- hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasmenés.
- egyedi esetekben súlyos bőrelváltozások ún. Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell szindróma léphet fel.
- vizelet vörös elszíneződése.
- egyedi esetekben a vese szövet közti gyulladása (ún. akut intersticiális nefritisz) léphet fel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Panalgorin injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Panalgorin injekció?
- A készítmény hatóanyaga 1 g metamizol-nátrium 2 ml-es ampullánként.
- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállításához), nitrogén.
Milyen a Panalgorin injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos injekció.
Tiszta, barnássárga színű, steril oldat.
2 ml töltettérfogatú, barna színű, két türkiz-zöld jelölőgyűrűvel ellátott OPC üvegampulla.
5, 10, 25 üvegampulla műanyag tálcán és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 11. 01.