PACLITAXEL-TEVA 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paclitaxel-Teva daganatellenes gyógyszer. Megállíthatja a daganatos sejtek osztódását és növekedését.

A Paclitaxel-Teva különböző típusú daganatok kezelésére alkalmazható:

Petefészek-daganat (előrehaladott vagy áttétet adó petefészek-daganat, a hasi műtét után visszamaradó daganat mérete > 1 cm)
Kezdő terápiaként platinatartalmú gyógyszerrel kombinációban, vagy második vonalbeli kezelésként, ha más platina-tartalmú kezelések hatástalanok voltak.

Emlődaganat (az elsődleges daganat sebészi eltávolítását követően a korai emlődaganat, előrehaladott vagy áttétet adó emlődaganat kezelése)
Kiegészítő kezelésként antraciklin- és ciklofoszfamid- (AC) kezelést követően.
Kezdő terápiaként az antraciklinek csoportjába tartozó gyógyszerrel kombinációban olyan betegeknél, akiknek az antraciklin megfelelő, vagy trasztuzumabbal kombinálva.
Önmagában adva azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a standard antraciklin-kezelésre, vagy akiknél az antraciklin-kezelés nem alkalmazható.

Bizonyos típusú tüdődaganat (nem kissejtes tüdődaganat)
Ciszplatinnal kombinációban azoknál a betegeknél, akiket potenciálisan gyógyító műtéttel és/vagy sugárterápiával nem lehet kezelni.

Használható továbbá egy különleges, az AIDS-hez társuló, rosszindulatú kötőszöveti daganat (Kaposi-szarkóma) kezelésére
Ha az egyéb kezelések, például a liposzomális antraciklinek nem hatásosak.


2. Tudnivalók a Paclitaxel-Teva alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Paclitaxel-Teva,
- ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, különös tekintettel a makrogol-glicerin-éter-ricinoleátra,
- ha szoptat,
- ha a májműködése jelentősen csökkent,
- ha a fehérvérsejtszáma (neutrofil) túl alacsony. Ezt az egészségügyi szakszemélyzet ellenőrzi Önnél.
- ha egyidejűleg fennálló súlyos, nem kezelt fertőzése van, és Kaposi-szarkóma ellen kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Paclitaxel-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,
- ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkeznek (pl. nehézlégzés, alacsony vérnyomás, arcduzzadás vagy bőrkiütés)
- mivel a készítmény alkoholt és makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz (lásd "A Paclitaxel-Teva alkoholt és makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz")
- ha az Ön vérképében komoly eltérések vannak; kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét minden Paclitaxel-Teva-kezelés előtt
- ha szívproblémák jelentkeznek Önnél a Paclitaxel-Teva-kezelés alatt; kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön szívműködését a következő Paclitaxel-Teva-kezelés előtt
- ha folyamatos tompaságot, bizsergést vagy fájdalmat érez a kezében és lábában (perifériás neuropátia); előfordulhat, hogy a Paclitaxel-Teva adagját csökkenteni kell
- ha hasmenés jelentkezik a Paclitaxel-Teva-kezelés alatt vagy röviddel az után; előfordulhat, hogy bélgyulladásról van szó (pszeudomembranózus kolitisz). Kezelőorvosának figyelembe kell vennie ezt a lehetőséget.
- ha a Paclitaxel-Tevát egyidejűleg alkalmazzák a tüdő sugárkezelésével, vagy gemcitabinnal; előfordulhat, hogy tüdőgyulladás alakul ki (intersticiális pneumonitisz)
- ha súlyos nyálkahártya-gyulladás (mukozitisz) alakul ki; előfordulhat, hogy a Paclitaxel-Teva adagját csökkenteni kell
- a Paclitaxel-Tevával kezelt férfi betegek a kezelés után még 6 hónapig nem nemzhetnek gyermeket, mivel ez fejlődési rendellenességeket okozhat
- a Paclitaxel-Tevával kezelt férfi betegek a kezelést megelőzően tájékozódjanak a hímivarsejtek (spermiumok) lefagyasztásának lehetőségéről, mivel a kezelés következményes meddőséggel járhat.
- fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Paclitaxel-Teva-kezelés alatt és azt követően még legalább 6 hónapig.

Minden egyes paklitaxel-kezelés előtt Ön többféle előkészítő gyógyszert fog kapni, melyek a kortikoszteroidokhoz (pl. dexametazon), az antihisztaminokhoz (pl: difenhidramin vagy klórfenamin) és a H₂-antagonistákhoz (pl: cimetidin vagy ranitidin) tartoznak. A megelőző kezelés csökkenti a súlyos túlérzékenységi reakciók kialakulásának esélyét (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások, Nem gyakori" c. részt).

Egyéb gyógyszerek és a Paclitaxel-Teva
Amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét a paklitaxel-kezeléssel azonos időben szedi, beszéljen kezelőorvosával:
- fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (vagyis antibiotikumok, például eritromicin, rifampicin, stb.; amennyiben nem biztos abban, hogy a gyógyszer, amit szed, antibiotikum-e vagy sem, kérdezze meg kezelőorvosát,a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét), beleértve a gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket (például ketokonazol),
- a hangulat javítására alkalmazott gyógyszerek, melyeket antidepresszánsoknak is neveznek (például fluoxetin),
- görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin),
- a vér zsírszintjének csökkentését elősegítő gyógyszerek (például gemfibrozil),
- gyomorégésre vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (például cimetidin),
- a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ritonavir, szakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin),
- klopidogrel hatóanyagú gyógyszer vérrögképződés megelőzésére.

A Paclitaxel-Teva a következő módokon adható:
- a ciszplatin előtt, amennyiben kombinációban alkalmazzák; a vesefunkció gyakoribb ellenőrzése válhat szükségessé.
- a doxorubicin adását követően 24 órával, hogy a magas doxorubicinszint elkerülhető legyen.

Ha Önt a paklitaxel és doxorubicin vagy a trasztuzumab kombinációjával kezelik, a szívműködését ellenőrizni fogják a kezelés előtt és után is.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A paklitaxel magzatkárosodást okozhat. Kerülje el, hogy teherbe essen. Alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást a Paclitaxel-Teva-kezelés alatt és még azt követően legalább 6 hónapig. Ha mégis teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A Paclitaxel-Tevát a terhesség ideje alatt tilos alkalmazni, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
A Paclitaxel-Tevát a szoptatás ideje alatt tilos alkalmazni. Abba kell hagyni a szoptatást a Paclitaxel-Teva-kezelés alatt.

A paklitaxellel kezelt férfi betegek a kezelést megelőzően tájékozódjanak a spermiumok lefagyasztásáról (kriokonzervációról), a meddőség lehetősége miatt.
Termékeny korban lévő férfi betegeknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a paklitaxel-kezelést követően még legalább 6 hónapig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs olyan ok, amely miatt a Paclitaxel-Teva-kezelések között Ön ne vezethetne gépjárművet, vagy ne kezelhetne gépeket, de nem szabad elfelejtenie, hogy a gyógyszer alkoholt tartalmaz, és ezért nem tanácsos vezetni közvetlenül a kezelés után. Mindenesetre nem vezethet gépjárművet, ha szédül, vagy az ájulás környékezi.

Ha valamiben nem biztos, beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.

A Paclitaxel-Teva alkoholt és makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz
A paklitaxel tartalmú injekciós üveg 49,5 térfogat% alkoholt (etanolt) tartalmaz.
Ez a készítmény 2 g etanolt tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, 7 g-ot 16,7 ml-es injekciós üvegenként, 10 g-ot 25 ml-es injekciós üvegenként, 20 g-ot 50 ml-es injekciós üvegenként, ami 396 mg/ml koncentrációnak felel meg. A készítmény egy milliliterében lévő mennyiség megfelel 10 ml sör vagy 4 ml bor alkoholtartalmának.

A készítményben található alkohol hatással lehet a gyermekekre, álmosságot vagy viselkedésbeli változásokat okozhat. Továbbá hatással lehet a koncentrálóképességükre és a fizikai aktivitásukra.

A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel hatással van a döntési képességre és a reakcióidőre.

Amennyiben Ön epilepsziás vagy májproblémái vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.

Ha Ön terhes, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön alkoholfüggőségben szenved, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Mivel a készítményt általában lassan, 3, illetve 24 órán keresztül adják be, az alkohol hatása kevésbé jelentkezik.

A makrogol-glicerin-éter-ricinoleát súlyos allergiás reakciót okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel-Tevát?

Kezelőorvosa határozza meg a szükséges adagot, és a kezelések számát. A Paclitaxel-Tevát orvos felügyelete mellett fogja kapni, aki bővebb információval szolgálhat Önnek.
A Paclitaxel-Teva mennyisége (adagja) az Ön testfelszínének négyzetméterben (m²) kifejezett nagyságától függ. Ezt a testmagasságból és a testsúlyból számolják. Az Önnek beadott dózis a vérvizsgálatok eredményeitől is függ. A daganat típusától és súlyosságától függően kaphatja a Paclitaxel-Tevát önmagában, vagy más daganatellenes szerrel (pl. ciszplatin, doxorubicin, trasztuzumab) kombinációban. A Paclitaxel-Tevát vénába (intravénásan) adják 3 vagy 24 órás cseppinfúzióban. A Paclitaxel-Tevát általában 3 hetente (Kaposi-szarkómában szenvedő betegeknél 2 hetente) adják. A szer beadása alatt a tűnek a vénában kell maradnia. Ha a tű kijön, vagy elmozdul, vagy ha az oldat a vénán kívül a szövetek közé jut (kellemetlenséget vagy fájdalmat érezhet) - azonnal szóljon az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Alkalmazása gyermekeknél
A Paclitaxel-Teva alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel a biztonságosságról és a hatásosságról e csoportra vonatkozóan nincsenek adatok.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek többek között:

Azonnal értesítse kezelőorvosát:
- ha a szokásostól eltérő bármilyen véraláfutást, vérzést vagy fertőzésre utaló tünetet tapasztal, mint a torokfájdalom vagy láz.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- fertőzés (főleg húgyúti és felső légúti: az orrnyálkahártya gyulladása, ami orrdugulást, tüsszögést és váladékozást okoz (rinitisz), és torokgyulladás (faringitisz), valamint a száj herpesz szimplex, ill. gombás fertőzése), halálos kimenetelű eseteket is jelentettek
- eltérés a vérképben a csökkent csontvelőműködés következtében (mieloszuppresszió)
- a vérlemezkeszám csökkenése, amely véraláfutásokat és fokozott vérzési hajlamot okoz (trombocitopénia)
- fehérvérsejtszám-csökkenés, ami a fertőzések iránti nagyobb fogékonysággal jár (leukopénia, neutropénia), vérszegénység (anémia), vérzés
- enyhe allergiás reakciók (elsősorban bőrpír az arcon és bőrkiütések)
- kóros étvágytalanság
- idegrendszeri tünetek, elsősorban a kézfej és a láb állandó zsibbadása, bizsergése vagy fájdalma (perifériális neuropátia valamennyi tünete)*
- álmosság
- álérzékelés
- csökkent vérnyomás
- hányinger, hányás, hasmenés
- a nyálkahártya gyulladása (mukózitisz)
- szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), hasi fájdalom
- hajhullás (a hajhullással járó esetek többsége a paklitaxel-kezelés megkezdése után kevesebb, mint egy hónappal jelentkezett. Előfordulása esetén a legtöbb betegnél kifejezett (több mint 50%-os) a hajhullás mértéke.)
- izom- és ízületi fájdalom
- gyengeség
- fájdalom
- kóros folyadék felhalmozódás a kezeken, a lábfejeken és az arcon (ödéma).
* A paklitaxel kezelés leállítását követő 6 hónap után is fennállhat

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- influenzaszerű tünetek
- rendellenesség a vérben (fehérvérsejtszám-csökkenés), amelyhez láz és fokozott fertőzésre való hajlam társul (neutropéniás láz)
- depresszió
- a neuropátia súlyos formája, amely főként állandósult tompaságérzéssel, bizsergéssel vagy fájdalommal jár a kezekben és lábakban (perifériás neuropátia), idegesség, alvászavar, a normálistól eltérő gondolkodás, ízérzés zavar, rendellenes járás, valamint mozgáskoordinációs zavar (hipokinézia), csökkent érzékelés (hipoesztézia) is fellép
- lelassult szívverés (bradikardia), szapora szívverés (tahikardia), szívdobogásérzés
- eszméletvesztés
- kitágult erek, amelyek kipirosodást eredményeznek
- orrvérzés
- szájszárazság, fekélyek a szájüregben
- fekete színű, illetve véres széklet (meléna)
- emésztési zavarok
- száraz bőr, viszketés, akné, átmeneti és enyhe köröm- és bőrelváltozások
- csontfájdalom
- lábgörcsök, izomgyengeség, hátfájdalom
- vizelési zavarok
- az injekció alkalmazásának helyén fellépő enyhe reakciók (bőrduzzanat a folyadék-visszatartás következtében (ödéma), fájdalom, bőrvörösség (eritéma), a bőr megkeményedése (induráció), érzékenység, a bőr elszíneződése vagy duzzanata, extravazáció (a gyógyszer kijut a vénákból), amely kötőszöveti gyulladáshoz vezet (fájdalmas duzzanat és pirosság), hegképződés (bőrfibrózis), és a bőrszövet elhalása (bőrnekrózis)). Az injekció alkalmazásának helyén fellépő reakciók akár egy héttel, vagy tíz nappal később is felléphetnek az alkalmazást követően.
- mellkasi fájdalom
- hidegrázás
- bizonyos enzimek (ASAT, SGOT) emelkedett szintje vérben.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos fertőzés
- a vérbe került baktériumok által okozott súlyos vérnyomáscsökkenés sápadtsággal és nyugtalansággal, szapora szívveréssel és nyirkos bőrrel (szeptikus sokk)
- súlyos vérszegénység
- (késői) túlérzékenység
- súlyos túlérzékenységi reakciók (angioödéma), amelyek kezelést igényelnek (az alacsony vérnyomás, a nyelv vagy ajkak duzzanata, légzési problémák vagy általános bőrkiütés, hidegrázás, hátfájás, mellkasi fájdalom, gyors szívverés, gyomorfájás, a kezek és lábak fájdalma, verítékezés és magas vérnyomás miatt)
- súlycsökkenés, súlygyarapodás
- szemszárazság, tompa látás (ambliópia)
- látótérzavar
- szívinfarktus
- a szív pumpafunkciójának elégtelen működése (pangásos szívelégtelenség)
- a szívizom elváltozása (kardiomiopátia)
- a szívritmus zavarai (szapora szívverés: tünetmentes kamrai szapora szívverés, extra összehúzódással járó (ún. bigeminia) szapora szívverés)
- zavar a szív ingerület-vezetési rendszerében (AV-blokk), néha eszméletvesztéssel
- rendellenes elektrokardiogram (EKG)
- magas vérnyomás
- trombózis, vérrögök keletkezésével járó vénagyulladás, amelyet egy fájdalmas, kemény kötegként érzékelhetünk, piros bőrrel
- a köröm, illetve a körömágy elszíneződése
- a bilirubinszint emelkedése (a vörösvértestek lebontásából származó melléktermék).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos vérmérgezés (szepszis)
- tüdőgyulladás (pneumonia)
- hashártyagyulladás (peritonitisz)
- lázas állapot, a fertőzések leküzdéséhez szükséges fehérvérsejtek számának csökkenésével (lázas neutropénia)
- súlyos általános és esetleg az életet is veszélyeztető túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók)
- a mozgatóidegek érintettsége, amelynek következtében a karokban és a lábakban izomgyengeség lép fel (motoros neuropátia)
- szívelégtelenség
- légszomj
- mellkasi folyadékgyülem, tüdőgyulladás (interstíciális pneumónia)
- a tüdő állományának kötőszövetes elfajulása (tüdőfibrózis), légúti szűkület (tüdőembólia), légzési nehézség
- hasi fájdalom, amit bélelzáródás vagy bélátfúródás okoz
- hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos fájdalmat okoz a hasban, illetve a hátban (pankreatitisz)
- a vastagbél esetenként súlyos folyamatos hasmenéssel járó gyulladása (iszkémiás kolitisz)
- bőrpír
- bőrkiütés, erősen viszkető bőrkiütés (pruritusz)
- láz
- folyadékveszteség (dehidráció)
- vízvisszatartás (ödéma)
- általános diszkomfortérzés
- a vér kreatinin szintjének emelkedése.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a csontvelői vérképző sejtek váratlan rendellenességei (akut mieloid leukémia, mielodiszpláziás szindróma)
- súlyos általános és esetleg az életet is veszélyeztető túlérzékenységi reakciók keringés-összeomlással (sokkal)
- zavartság, bizonyos idegek károsodása (vegetatív neuropátia), ami a bél izmainak bénulását (paralitikus ileusz) okozhatja
- hirtelen vérnyomásesés, néha szédüléssel, amit okozhat például hirtelen felállás ülő vagy fekvő helyzetből (ortosztatikus hipotonia)
- (epilepsziás) görcsök, az agy érintettsége, amit például a görcsök, az éberség csökkenése (enkefalopátia), koordinációs zavarok (ataxia) jellemezhetnek
- fejfájás
- szédülés
- a szemideg elváltozásai és/vagy látászavar (szkotóma szcintilláns)
- halláskárosodás (ototoxicitás), hallásvesztés, szédülés (vertigo)
- fülcsengés (tinnitusz)
- szabálytalan, gyors szívműködés (pitvarfibrilláció)
- a szív speciális helyéről kiinduló gyors szívverés (szupraventrikuláris tachikardia),
- a keringés összeomlása (sokk)
- köhögés
- magas vérnyomás a tüdőkben
- a vastagbél gyulladása esetleg súlyos folyamatos hasmenéssel (neutropéniás kolitisz, pszeudomembranózus kolitisz, nekrotizáló kolitisz)
- vérrög a hashártya ereiben (mezenteriális trombózis)
- a nyelőcső gyulladása (özofagitisz)
- folyadékgyülem a hasüregben (aszcitesz)
- székrekedés
- májműködési zavarok (májszövet-elhalás, hepatikus enkefalopátia) - halálos kimenetelű eseteket is észleltek
- súlyos túlérzékenységi reakciók lázzal, piros bőrkiütésekkel, ízületi fájdalommal és/vagy szemgyulladással (Stevens-Johnson szindróma)
- helyi bőrelhalás (epidermális nekrolízis), bőrkiütés piros (nedves) szabálytalan foltokkal (eritéma multiforme), csalánkiütés és bőrduzzanatok (urtikária)
- körmök elvesztése (a kezelést kapó betegeknek nap elleni védelemre van szükségük a kezeken és lábakon)
- a szőrtüszők gyulladása (follikulitisz)
- hólyagképződéssel vagy hámlással járó bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a tumorsejtek lebomlásából származó termékek okozta komplikációk (tumorlízis-szindróma)
- folyadékgyülem a szemben (makula ödéma), fényfelvillanások a szemben (fotopszia), kis pontok vagy por lebegése a látótérben (úszó homályok az üvegtestben)
- vénagyulladás (flebitisz)
- túlzott mennyiségű kollagén lerakódása a bőrben (szkleroderma)
- allergiás állapot, amely ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okoz (szisztémás lupusz eritematózusz)
- az Ön tenyerén vagy talpán jelentkező bőrpír és duzzanat, amelyek a bőr hámlását okozhatják,
- disszeminált intravaszkuláris koaguláció ("DIC"). Ez vérzésre és/vagy vérrögképződésre való hajlammal járó veszélyes állapotot jelent.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Paclitaxel-Tevát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó számjegyek az évet jelölik. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A fagyasztás nem károsítja a készítményt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paclitaxel-Teva?
- A készítmény hatóanyaga a paklitaxel.
A Paclitaxel-Teva infúziós oldathoz való koncentrátum 6 mg paklitaxelt tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, vízmentes etanol és citromsav.

Milyen a Paclitaxel-Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Paclitaxel-Teva tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, viszkózus oldat.
5 ml-es, 16,7 ml-es, 25 ml-es és 50 ml-es injekciós üvegben, dobozban.
Az 5 ml-es üveg 30 mg paklitaxelt tartalmaz.
A 16,7 ml-es üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz.
A 25 ml-es üveg 150 mg paklitaxelt tartalmaz.
Az 50 ml-es üveg 300 mg paklitaxelt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 12. 01.