PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz citotoxikus, vagyis daganatellenes gyógyszer. Megakadályozhatja a daganatsejtek osztódását és növekedését.

A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt különböző típusú daganatok kezelésére alkalmazhatják:
• Emlődaganat
-- Korai emlődaganat kezelésére az elsődleges daganat eltávolítása és az antraciklinnel és ciklofoszfamiddal (AC) végzett kezelés után, kiegészítő terápiaként.
-- Előrehaladott vagy áttétes emlődaganat első vonalbeli kezeléseként. A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt antraciklinnel (pl. doxorubicinnel), vagy a trasztuzumabnak nevezett gyógyszerrel lehet kombinálni (olyan betegeknél, akik számára az antraciklinek nem adhatók, és akiknél a daganatsejtek felszínén a HER-2-nek nevezett fehérje van jelen; lásd a trasztuzumab készítményhez adott betegtájékoztatót is).
-- Második vonalbeli kezelésként olyan betegek számára, akik nem reagáltak a szokásos antraciklint alkalmazó terápiára, vagy akiknél azt nem lehet alkalmazni.
• Petefészek-daganat
-- Előrehaladott petefészek-daganat esetén, vagy az első sebészi kezelés után visszamaradt daganat (> 1 cm) kezdeti (első vonalbeli) kezelésére ciszplatinnal együtt alkalmazva.
-- Azt követően, hogy a szokásos platina-tartalmú gyógyszerek alkalmazásával megpróbálkoztak és ezek nem hatottak.
• Egy adott típusú tüdődaganat kezelésére (előrehaladott nem-kissejtes tüdődaganat).
-- Ciszplatinnal együtt adva, amikor műtét és/vagy besugárzás nem végezhető.
• A készítményt egy speciális, AIDS-szel kapcsolatosan előforduló daganattípus kezelésére is adják, ami a kötőszövetben alakul ki (ez a Kaposi-szarkóma), amikor egyéb kezeléssel (azaz liposzómába zárt antraciklinek adásával) már megpróbálkoztak, de az nem hatott.


2. Tudnivalók a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:
- ha allergiás a paklitaxelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, különös tekintettel a makrogol-glicerin-éter-ricinoleátra,
- ha fehérvérsejtszáma alacsony,
- ha Ön Kaposi-szarkómában szenved, és jelenleg is fennálló, súlyos, nem rendeződő fertőzése van.
- ha szoptat,
- ha Ön terhes, a terhességre vonatkozó információt lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részben,
- ha súlyosan károsodott a májműködése.

Ha a fentiek közül bármelyik fennáll Önnél, a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazásának megkezdése előtt beszélje meg kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A túlérzékenységi reakciók minimálisra csökkentése érdekében a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt egyéb gyógyszereket fog kapni.

A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha kifejezett túlérzékenységi reakciókat észlel (ilyen a légzési nehézség, légszomj, mellkasi szorító érzés, vérnyomásesés, szórakozottság, szédülés, bőrreakciók, mint a duzzanat vagy a bőrkiütés);
- ha lázas, súlyos hidegrázása, torokfájása van vagy szájfekélye jelentkezik (ezek a csontvelő gátolt működésére utalnak);
- ha szívében ingervezetési zavarok vannak;
- ha súlyos májműködési problémái vannak;
- ha korábban a kart vagy a lábszárat érintő panaszai, például zsibbadás, gyengeség, bizsergés vagy égő érzés jelentkeztek (ezek idegkárosodás - perifériás neuropátia - jelei). A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz adagjának a csökkentésére lehet szükség;
- ha korábban mellkasi sugárkezelésben részesült (mivel ez fokozhatja a tüdőgyulladás kockázatát);
- amennyiben a paklitaxel-kezelés során, vagy azt követően rövid időn belül, lázzal és hasfájással járó súlyos vagy tartós hasmenés alakul ki Önnél. Lehet, hogy vastagbélgyulladása van (álhártyás kolitisz)
- ha Kaposi-szarkómában szenved és súlyos nyálkahártya-gyulladás lép fel Önnél. Lehet, hogy alacsonyabb adagra van szükség.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, amennyiben a fentiek közül bármelyik is vonatkozik Önre.

A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt mindig vénába kell beadni. A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény verőérbe (azaz artériába) való beadása verőér-gyulladást okozhat, ez fájdalommal, duzzanattal, bevörösödéssel és melegségérzéssel jár.

A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazásakor fokozott óvatosságra van szükség, mivel a gyógyszer alkoholt tartalmaz (lásd "Fontos információk a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz összetevőiről" részt).

Egyéb gyógyszerek és a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mielőtt beadnák Önnek a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt. Ennek oka, hogy a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, vagy a másik gyógyszer lehet, hogy nem a vártnak megfelelő módon hat, vagy nagyobb valószínűséggel jelentkezik Önnél mellékhatás.

A gyógyszerkölcsönhatás azt jelenti, hogy a különböző gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását. Gyógyszerkölcsönhatás jelentkezhet, ezért beszéljen kezelőorvosával, ha a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény mellett az alábbi gyógyszereket szedi:
- fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (azaz antibiotikumok, mint például eritromicin, rifampicin stb.; kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy az Ön által szedett gyógyszer antibiotikum-e), beleértve a gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket (például ketokonazol),
- hangulatjavító gyógyszerek, melyeket antidepresszánsoknak is neveznek (például fluoxetin),
- görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin),
- a vér zsírszintjének csökkentését elősegítő gyógyszerek (például gemfibrozil),
- gyomorégésre vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. cimetidin),
- a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ritonavir, szakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin),
- vérrögképződés megelőzésére alkalmazott klopidogrel hatóanyagú gyógyszer.

A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazható egyidejűleg bármilyen étellel vagy itallal. Azonban, orvosától kérjen tájékoztatást arról, hogy az alkohol fogyasztása elfogadható-e az Ön esetében, mivel a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkoholt (etanolt - 401,7 milligrammot 1 milliliter koncentrátumban) tartalmaz.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség
A többi citotoxikus szerhez hasonlóan a paklitaxel is okozhat magzati károsodást várandós nők kezelése során.
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Amennyiben fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége, akkor a kezelés időtartama alatt alkalmazzon hatékony és biztonságos fogamzásgátló módszert.

A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz terhesség alatt kizárólag, egyértelműen indokolt esetben alkalmazható.

Szoptatás
Ha Ön szoptat, akkor nem részesülhet Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett kezelésben. Ha szoptat, szóljon kezelőorvosának. A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett kezelés során a szoptatást abba kell hagynia. Addig ne kezdjen el újra szoptatni, amíg kezelőorvosa nem mondja azt, hogy az biztonságos a gyermek számára.

Termékenység:
Fogamzóképes életkorban lévő nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak és/vagy partnereiknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés után még legalább 6 hónapig.
A paklitaxel-kezelés előtt a férfi betegeknek a sperma lefagyasztására (kriokonzerválás) vonatkozóan tanácsot kell kérni az esetlegesen kialakuló terméketlenség (infertilitás) miatt.

Gyermekek, 18 éves kor alatt
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nem javasolt gyermekek (18 éves kor alattiak) kezelésére.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelést követően ne vezessen azonnal gépjárművet, mivel ez a gyógyszer alkoholt tartalmaz.

A gyógyszerben lévő alkohol mennyisége károsíthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mint bármely más esetben, nem vezethet, vagy használhat veszélyes eszközöket, vagy nem kezelhet gépeket addig, amíg szédül vagy szórakozott.

A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény alkoholt tartalmaz
A készítmény 401,7 mg alkoholt (etanol) tartalmaz milliliterenként, amely egyenértékű 40,2 m/V% alkohollal. A készítmény 52,5 ml adagjában található alkoholmennyiség 527,6 ml sörnek vagy 211 ml bornak felel meg.
Mivel a készítményt általában lassan, 3 órán keresztül adják be, az alkohol hatása kevésbé jelentkezik.

A készítményben található alkohol hatással lehet a gyermekekre, álmosságot vagy viselkedésbeli változásokat okozhat, továbbá hatással lehet a koncentrálóképességükre és a fizikai aktivitásukra.

A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléshez szükséges képességeket, mivel hatással van a döntési képességre és a reakcióidőre.

Amennyiben Ön epilepsziás vagy májproblémái vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Ha Ön alkoholfüggőségben szenved, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz
A makrogol-glicerin-éter-ricinoleát súlyos túlérzékenységi reakciókat okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?

A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett kezelést a daganat kezelésére szakosodott osztályon, a daganat kezelésében tapasztalt orvos felügyelete alatt kell megkapnia.

A fellépő túlérzékenységi reakciók minimálisra csökkentése érdekében kezelőorvosa minden egyes paklitaxel adag beadása előtt egyéb speciális gyógyszerekkel is kezelni fogja Önt. Ezeket a gyógyszereket tabletta és/vagy vénába adott infúzió formájában kaphatja.

Az infúziós oldatot a készítmény glükóz oldattal vagy nátrium-klorid oldattal való összekeverése révén állítják elő. Lásd az egészségügyi ellátást végző szakszemélyzetnek szóló információt a betegtájékoztató végén.

A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt hígítás után vénába adott infúzióként, szűrővel ellátott szereléken keresztül adják be.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, mekkora dózisban és hány adagban kell kapnia a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt. A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dózisa a testfelszín négyzetméterben (m²) kifejezett méretén és az Ön vérvizsgálatainak eredményein alapul. A rosszindulatú daganat típusától és súlyosságától függően a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt vagy önmagában, vagy egy másik daganatellenes gyógyszerrel együtt fogja kapni.

A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt mindig egy vénába, 3 vagy 24 órán keresztül kell beadni. Általában 2 vagy 3 hetente alkalmazzák, kivéve, ha kezelőorvosa másképp dönt.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy hány alkalommal kell Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátumból készített infúziót kapnia.

Kellemetlenségérzet vagy fájdalom jelentkezhet, ha a tű kilazul, vagy elmozdul, vagy ha az oldat a környező szövetekbe kerül. Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha ez bekövetkezik.

Ha az előírtnál több Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz került alkalmazásra
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz túladagolása esetén nincs ismert ellenszer. A tüneteinek megfelelően fogják kezelni.

Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt meghatározott rend szerint kell adni. Ügyeljen arra, hogy betartsa a megbeszélt időpontokat és beszéljen kezelőorvosával, ha kimaradt egy adag.

Ha idő előtt abbahagyja (abbahagyatják) a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazását
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett kezelés abbahagyása miatt a daganatnövekedést gátló hatás abbamaradhat. Ne szakítsa meg a kezelést, csak akkor, ha ezt korábban megbeszélte kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha bármiféle túlérzékenységi reakcióra utaló jelet észlel. Ide tartozhatnak az alábbiak:
- kipirulás,
- bőrreakciók,
- viszketés,
- mellkasi szorító érzés,
- légszomj vagy légzési nehézség,
- duzzanat,
- ájulásérzés
Ezek mind súlyos mellékhatások jelei lehetnek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, amennyiben:
- lázas, súlyos hidegrázása, torokfájása van vagy szájfekélye jelentkezik (ezek a csontvelő gátolt működésére utalnak);
- a karon vagy a lábszáron zsibbadás vagy gyengeség lép fel (ezek a perifériás neuropátia jelei);
- lázzal és hasfájással járó súlyos vagy tartós hasmenés lép fel Önnél.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)
- Fertőzések (elsősorban húgyúti és felső légúti fertőzések). Ha lázas vagy a fertőzés egyéb tünete lép fel Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.
- Megrövidült légzés/légszomj.
- A vizsgálatok csökkent fehérvérsejt-, vörösvérsejt- és vérlemezkeszámot mutathatnak. Ezek következtében láz, súlyos hidegrázás, fejfájás, szédülés, fáradtság, sápadtság, vérzés, szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutások jelentkezhetnek.
- Enyhe túlérzékenységi reakciók, például hőhullámok, bőrkiütés és viszketés.
- A végtagi idegek károsodása, melyre a kar és/vagy a lábszár területén bizsergő érzés, zsibbadás a jellemző (ezek a perifériás neuropátia tünetei, melyek a paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhatnak.
- Alacsony vérnyomás
- Émelygés, hányás, hasmenés
- Torokfájás vagy szájfekélyek, a szájnyálkahártya fájdalma és kipirosodása
- Hajhullás (a hajhullás az esetek többségében a paklitaxel-kezelés megkezdése után egy hónapon belül jelentkezett. Előfordulása esetén a legtöbb betegnél kifejezett (több, mint 50%-os) a hajhullás mértéke.)
- Izom- vagy ízületi fájdalom, görcsök

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Lassabb szívverés (csökkent pulzusszám)
- Átmeneti, kismértékű köröm- és bőrelváltozások
- Az injekció helyén fellépő reakciók (helyi duzzanat, fájdalom, vörösség, a szövetek megkeményedése, néha orbánc, a bőr megvastagodása (bőrfibrózis), a bőrszövet elhalása (bőrnekrózis))
- A vizsgálatok nagymértékben emelkedett májenzim-értékeket (alkalikus foszfatáz és AST - SGOT értékek) mutathatnak, amelyek a májműködés károsodását jelzik.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Sokkos állapot vérmérgezés eredményeként ("szeptikus sokként" ismert állapot)
- Súlyos túlérzékenységi reakciók az alábbi tünetekkel:
-- vérnyomásesés, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy torok bedagadása, légszomj vagy csalánkiütés; ezek a reakciók orvosi kezelést igényelnek.
-- hidegrázás
-- hátfájás
-- mellkasi fájdalom
-- gyors szívverés
-- hasi fájdalom
-- kar- és lábszárfájdalom
- verítékezés
- kimerültség
- magas vérnyomás
- gyors szívverés (kamrai tahikardia, bigeminiával járó tahikardia)
- szívdobogásérzés, szívműködési zavar (AV blokk)
- ájulás (szinkópe)
- szívinfarktus
- a visszerek gyulladása
- vérrögképződés
- légzészavar
- sárgaság; a vizsgálatok alapján a bilirubin (a hemoglobin sárga lebontási termékének) a vérszintje emelkedett lehet

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- vérmérgezés (szepszis)
- hashártya-gyulladás
- a fehérvérsejtek (neutrofil granulociták) számának csökkenése, ami lázzal és a fertőzés fokozott kockázatával jár (lázas neutropénia)
- súlyos és potenciálisan halálos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció)
- az izomműködést irányító idegekre gyakorolt hatás, aminek az eredménye a kar- és a lábszárizmok gyengesége (motoros neuropátia)
- szívelégtelenség (tünetei: pl. fulladás, bokadagadás)
- légszomj az alábbi betegségek miatt: tüdőgyulladás (intersticiális pneumónia), a tüdő kötőszövetes átépülése (fibrózis), vérrög a tüdő ereiben (tüdőembólia), tüdő körüli folyadék (pleurális folyadékgyülem)
- bélelzáródás
- bélátfúródás (kilyukadás)
- vastagbélgyulladás (iszkémiás kolitisz)
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz)
- viszketés, bőrkiütés/vörösség
- a vérben a kreatinin szintjének megemelkedése, ami a veseműködés károsodására utal
- láz, kiszáradás, gyengeség, ödéma, rossz közérzet

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Vérképző sejteket érintő hirtelen fellépő betegség (akut mieloid leukémia, mielodiszpláziás szindróma).
- Súlyos és sokkal járó, akár halálos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk)
- Az étvágy elvesztése (anorexia)
- Zavart állapot
- Idegrendszeri eredetű tünetek és panaszok: epilepsziás jellegű görcsök, hasi panaszok, alacsony vérnyomás felálláskor, járászavar, fejfájás, görcsök, stb.
- Látóideget és/vagy a látást érintő zavarok (szkotoma szcintillánsz)
- Hallásvesztés vagy -csökkenés (ototoxicitás), fülcsengés (tinnitusz), forgó jellegű szédülés (vertigo)
- Kórosan gyors szívverés (pitvarremegés, szupraventrikuláris tahikardia)
- A bélrendszert ellátó érben vérrög (mezenteriális trombózis)
- Vastagbélgyulladás, ami néha tartósan fennálló súlyos hasmenéssel jár (álhártyás kolitisz, neutropéniás kolitisz), hasvízkór (aszcitesz), nyelőcsőgyulladás, székrekedés
- Károsodott májműködés (májelhalás, máj eredetű encefalopátia), mind a kettő esetében beszámoltak halálos kimenetelről
- Súlyos túlérzékenységi reakciók, így láz, bőrvörösség, ízületi fájdalom és/vagy szemgyulladás (Stevens-Johnson szindróma), a bőr helyi leválása (epidermális nekrolízis), szabálytalan vörös (váladékozó) foltokkal járó bőrvörösödés (eritéma multiforme), hólyagosodással és leválással járó bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz), csalánkiütés, a köröm kilazulása (a kezelt betegeknek a kéz- és lábfejét védeni kell a napfénytől).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Beszámoltak disszeminált intravaszkuláris koagulációról vagy "DIC"-ről. Ez egy olyan súlyos állapot, amelynek során vérzékenység, fokozott vérrögképződés, vagy mindkettő előfordul.
- A rákos sejtek pusztulásakor felszabaduló, illetve lebomló anyagok az úgynevezett tumorlízis-szindrómát okozzák. A vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintjével, illetve alacsony kalciumszintjével kapcsolatos tünetek és panaszok léphetnek fel: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet, fáradtság, a veseműködés megváltozása és akut veseelégtelenség (kevés vizelet vagy nincs vizelet).
- a szem hátsó részének a duzzanata (macula-ödéma)
- látási zavarok, mint fény felvillanások (fotopszia) látása vagy homályos látás
- kötőszöveti betegség (scleroderma)
- autoimmun betegség, amely hatással lehet a bőrre, ízületekre, vesékre, agyra és más szervekre (szisztémás lupusz eritematózus)
- a tenyéren vagy talpon tapasztalható bőrpír és duzzanat, amely a bőr hámlását okozhatja.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz?
- A készítmény hatóanyaga a paklitaxel. 1 milliliter koncentrátum oldatos infúzióhoz 6 mg paklitaxelt tartalmaz.
Az 5 ml-es injekciós üveg 30 mg paklitaxelt tartalmaz.
A 16,7 ml-es injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz.
A 25 ml-es injekciós üveg 150 mg paklitaxelt tartalmaz.
Az 50 ml-es injekciós üveg 300 mg paklitaxelt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát (Cremophor), vízmentes etanol

Milyen a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy fakó sárga, steril etanolos oldat.

Türkíz színű műanyag lepattintható védőkoronggal, rollnizott alumíniumkupakkal és szürke, fluorpolimer bevonattal ellátott brómbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, I. típusú injekciós üveg.
1 injekciós üveg zsugorfóliában vagy anélkül dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 01. 01.