PACLITAXEL KABI 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paclitaxel Kabi a daganatellenes gyógyszerek egyik csoportjába, a taxánok közé tartozik. Ezek az anyagok gátolják a daganatos sejtek növekedését.

A Paclitaxel Kabi-t a következő daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák:

Petefészek-daganat:
- első vonalbeli kezelésként (előzetes műtétet követően a platina-tartalmú ciszplatinnal együtt)
- miután a szokásos platina-tartalmú gyógyszereket megpróbálták, de nem voltak hatásosak.

Emlődaganat:
- első vonalbeli kezelésként előrehaladott stádiumban vagy olyan esetben, amikor a betegség átterjedt a szervezet más részeire (áttétes megbetegedés). A Paclitaxel Kabi-t vagy egy antraciklin-típusú szerrel kombinálják (pl. doxorubicinnel), vagy egy trasztuzumab nevű gyógyszerrel (olyan betegeknél, akiknél az antraciklin nem alkalmazható, és akiknél a tumorsejtek felszínén egy HER-2 nevű fehérje található, lásd a trasztuzumab betegtájékoztatóját).
- kiegészítő kezelésként antraciklin és ciklofoszfamid (AC) kezeléshez.
- második vonalbeli kezelésként, olyan betegeknél, akik nem reagáltak a szokásos antraciklin-kezelésre, vagy akiknél ez nem alkalmazható.

Előrehaladott stádiumú nem-kissejtes tüdődaganat:
- ciszplatinnal kombinálva, amikor a műtét és/vagy sugárterápia nem alkalmazható.

AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma:
- azokban az esetekben, amikor már megpróbáltak egy másik kezelést (a liposzómális antraciklineket), de nem volt eredménye.

2. Tudnivalók a Paclitaxel Kabi alkalmazása előtt

Nem alkalmazhatják Önnél a Paclitaxel Kabi-t
- ha allergiás a paklitaxelre vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, legfőképpen a polioxietilált ricinusolajra (makrogol-glicerin-ricinoleátra);
- ha szoptat;
- ha túl alacsony a fehérvérsejtszáma (a kiindulási neutrofilszám a vérében kevesebb, mint 1,5×10⁹/l illetve Kaposi-szarkómában szenvedő betegek esetében kevesebb, mint 1,0×10⁹/l - kezelőorvosa tájékoztatja majd erről). Kezelőorvosa vérvételt rendel el ennek ellenőrzésére.
- súlyos és kezeletlen fertőzések esetén (kizárólag abban az esetben, ha a paklitaxelt Kaposi-szarkóma kezelésére adják).

Ha a fentiek közül bármelyik pont is vonatkozna Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdenék Önnél a Paclitaxel Kabi-kezelést.

A Paclitaxel Kabi adása nem javasolt gyermekek és serdülők számára (18 év alatt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Paclitaxel Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az allergiás reakciók minimalizálása érdekében Ön egyéb gyógyszereket fog kapni a Paclitaxel Kabi beadása előtt.

- Ha allergiás reakció (pl. nehézlégzés, légszomj, szorító mellkasi érzés, vérnyomásesés, szédülés, kábultság, bőrreakció, mint pl. kiütés vagy duzzanat) lép fel Önnél.
- Ha lázas, erős hidegrázása, torokfájása, szájfekélye van (a csontvelő-funkció elnyomásának jelei).
- Ha a karjaiban és lábaiban zsibbadást, bizsergést, szúró érzést, érintésre való érzékenységet, vagy gyengeséget tapasztal (a perifériás neuropátia jelei); szükség lehet a Paclitaxel Kabi dózis csökkentésére.
- Ha súlyos májproblémái vannak; ebben az esetben a Paclitaxel Kabi alkalmazása nem javasolt.
- Ha Önnek szív ingerületvezetési problémái vannak.
- Ha Önnél erős vagy tartós hasmenés lép fel lázzal és hasfájással a Paclitaxel Kabi-kezelés alatt vagy röviddel utána. Lehetséges, hogy vastagbélgyulladása van (pszeudomembranózus kolitisz).
- Ha Ön korábban mellkasi besugárzáson esett át (mivel ez fokozhatja a tüdőgyulladás kockázatát).
- Ha a szájnyálkahártyája piros és fájdalmas (a szájnyálkahártya-gyulladás jelei) és Kaposi-szarkóma miatt kezelik. Lehetséges, hogy kisebb dózisra lesz szüksége.

Mivel fennáll a gyógyszer környező szövetekbe történő kijutásának (extravazáció) lehetősége, a gyógyszer alkalmazása alatt javasolt az infúzió beadási helyének szoros megfigyelése.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik pont is vonatkozik Önre.

A Paclitaxel Kabi-t mindig vénásan kell beadni. A Paclitaxel Kabi artériákba történő beadása az adott ér gyulladásához vezethet, fájdalmat, duzzanatot, bőrpírt és forróságot okozva.

Egyéb gyógyszerek és a Paclitaxel Kabi
Beszéljen orvosával, ha a paklitaxelt a következők bármelyikével egyidejűleg szedi:
- fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (azaz antibiotikumok, mint például eritromicin, rifampicin stb.; kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy az Ön által szedett gyógyszer antibiotikum-e), beleértve a gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket (például ketokonazol),


- hangulatstabilizáló, időnként antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek (például fluoxetin),
- görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin),
- a vér lipidszintjének csökkentését segítő gyógyszerek (például gemfibrozil),
- gyomorégésre vagy gyomorfekélyre alkalmazott gyógyszerek (pl. cimetidin),
- a HIV és AIDS kezelésére használt gyógyszerek (pl. ritonavir, szakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin),
- a vérrögképződés megakadályozására alkalmazott klopidogrel nevű gyógyszer.

A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha esély van arra, hogy teherbe eshet, a kezelés ideje alatt alkalmazzon hatékony és biztonságos fogamzásgátló módszert. A Paclitaxel Kabi-t tilos terheseknél alkalmazni, hacsak nem feltétlenül szükséges.
A fogamzóképes korú nő- és férfibetegeknek és/vagy partnereiknek a paklitaxel-kezelést követően még legalább 6 hónapig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. A férfibetegek kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztásos konzerválását illetően, a paklitaxel-kezelést megelőzően, ugyanis fennáll a visszafordíthatatlan terméketlenség kialakulásának kockázata.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. Nem ismert, hogy a paklitaxel kiválasztódik-e az anyatejbe. Függessze fel a szoptatást, ha Paclitaxel Kabi-t kap, mivel ez károsan hathat a csecsemőre. Addig ne kezdjen újra szoptatni, amíg kezelőorvosa ezt meg nem engedi.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs olyan ok, ami miatt Ön ne vezethetne gépjárművet a Paclitaxel Kabi-kezelések közötti időszakban, de figyelembe kell vennie, hogy ez a gyógyszer alkoholt tartalmaz és nem tanácsos gépjárművet vezetnie, vagy gépeket kezelnie közvetlenül a kezelés után, a központi idegrendszerre gyakorolt lehetséges hatások miatt. Mint bármely más esetben, nem vezethet, vagy nem használhat veszélyes eszközöket, vagy nem kezelhet gépeket addig, amíg szédül vagy bódult.
A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléshez szükséges képességeket, mivel hatással van a döntési képességre és a reakcióidőre.

A Paclitaxel Kabi ricinusolajat (makrogol-glicerol-ricinoleát) és alkoholt tartalmaz
A Paclitaxel Kabi ricinusolajat tartalmaz, amely súlyos allergiás reakciót okozhat. Ha Ön allergiás a ricinusolajra, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdenék Önnél a Paclitaxel Kabi-kezelést.
Ez a gyógyszer 393 mg alkoholt (etanol) tartalmaz milliliterenként, amely egyenértékű 39,3 m/V% alkohollal. A készítmény 52,5 ml adagjában található alkoholmennyiség 515,8 ml sörnek vagy 260,3 ml bornak felel meg.

Amennyiben Ön epilepsziás vagy májproblémái vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Ha Ön alkoholfüggőségben szenved, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel Kabi-t?

- Az allergiás reakciók minimalizálása érdekében Ön egyéb gyógyszereket fog kapni a Paclitaxel Kabi beadása előtt. Ezeket a gyógyszereket tabletta vagy vénás infúzió, vagy mindkét formában egyszerre kaphatja.
- A Paclitaxel Kabi-t infúzióban fogja kapni valamelyik vénájába (intravénás cseppinfúzióban), egy közbeiktatott szűrőn keresztül. A Paclitaxel Kabi-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, aki elkészíti az infúziós oldatot, mielőtt beadná Önnek. Az Ön által kapott adag a laboratóriumi vérvizsgálat eredményeitől is függ. A daganat típusának és súlyosságának függvényében, Ön a Paclitaxel Kabi-t önmagában vagy egyéb daganatellenes szerekkel együtt fogja kapni.
- A Paclitaxel Kabi-t mindig valamelyik vénájába kell beadni, 3 vagy 24 óra leforgása alatt. Rendszerint 2-3 hetente alkalmazzák, hacsak kezelőorvosa másképp nem dönt. Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy hány kezelési ciklust kell kapnia a Paclitaxel Kabi-ból.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen allergiás reakcióra utaló jelet tapasztal. Ilyenkor a következő tünetek közül egy vagy több is jelentkezhet:
- kipirulás,
- bőrreakciók,
- viszketés,
- mellkasi szorítás,
- légszomj vagy nehézlégzés,
- duzzanatok.
Ezek mind súlyos mellékhatás tünetei lehetnek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
- láz, erős hidegrázás, torokfájás, vagy fekélyek kialakulása a szájában (a csontvelőfunkció elnyomásának jelei).
- zsibbadás vagy gyengeség a karokban és lábakban (perifériás neuropátia jelei).
- erős vagy tartós hasmenés, láz és gyomorfájdalom kíséretében.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Enyhébb allergiás reakciók, mint pl. a kipirulás, bőrkiütés, viszketés
- Fertőzések: főként felső légúti fertőzések, húgyúti fertőzések
- Torokfájás vagy fekélyek a szájban, fájdalmas és piros szájnyálkahártya, hasmenés, hányinger vagy hányás
- Hajhullás (a legtöbb esetben a hajhullás a paklitaxel alkalmazás megkezdése után egy hónapon belül jelentkezett. Amikor ez történik, akkor a hajhullás kifejezett (több mint 50%-os) a betegek többségénél)
- Izomfájdalom, görcsök, ízületi fájdalmak
- Zsibbadás, bizsergés vagy gyengeségérzés a karokban és lábakban (ezek mind a perifériás neuropátia jelei)*
*A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhat
- A vizsgálatok a következőket igazolhatják: a vérlemezkék számának csökkenése, ami a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzéshez és véraláfutásokhoz vezethet, fehérvérsejtek vagy a vörösvértestek számának csökkenése, alacsony vérnyomás

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Átmeneti, enyhe köröm- és bőrelváltozások, reakciók az injekció beadásának helyén (helyi duzzanat, fájdalom és bőrpír)
- A vizsgálatok a következőket igazolhatják: alacsonyabb pulzus, a májenzimértékek (alkalikus foszfatáz és AST/SGOT) nagymértékű megemelkedése

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fertőzés okozta sokk (úgy nevezett szeptikus sokk)
- Szívdobogásérzés, szívműködési zavar (AV-blokk, kardiomiopátia), szapora szívverés, szívroham, légzési zavar
- Fáradtság, verítékezés, ájulás, jelentős allergiás reakció, vénagyulladás (flebitisz), arc-, ajak-, száj-, nyelv- vagy torokduzzanat
- Hátfájás, mellkasi fájdalom, kéz- és lábfájás, hidegrázás, hasi fájdalom
- A vizsgálatok a következőket igazolhatják: nagyfokú bilirubinszint-emelkedés (sárgaság), magas vérnyomás és vérrögképződés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Alacsony fehérvérsejtszám, lázzal és megnövekedett fertőzési kockázattal (lázas neutropénia)
- Idegek érintettsége izomgyengeséggel a kezekben és lábakban (motoros neuropátia)
- Szívelégtelenség
- Légszomj, tüdőembólia, tüdőfibrózis, intersticiális (szövetközti) tüdőgyulladás, fulladás, mellhártya-izzadmány
- Bélelzáródás, bélátfúródás, vastagbélgyulladás (isémiás kolitisz), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
- Viszketés, bőrkiütés, bőrkipirosodás (eritéma)
- Vérmérgezés (szepszis), hashártyagyulladás, tüdőgyulladás
- Lázas állapot, kiszáradás, gyengeség, ödéma, általános rossz közérzet
- Súlyos és potenciálisan halálos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók)
- A vizsgálatok a következőket igazolhatják: megemelkedett kreatininszint a vérben, ami vesekárosodásra utal

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szabálytalan és gyors szívritmus (pitvarfibrilláció, szupraventrikuláris tahikardia)
- Hirtelen kialakuló vérsejtképződési zavar (akut mieloid leukémia, mielodiszpláziás szindróma)
- Látóideg és/vagy látási zavarok (szikrázó látótérkiesések)
- Hallásvesztés vagy -csökkenés (halláskárosodás), fülcsengés (fülzúgás), szédülés
- Köhögés
- Vérrög kialakulása egy hasi vagy a beleket ellátó érben (mezenteriális trombózis), vastagbélgyulladás, amely néha súlyos, tartósan fennálló hasmenést okoz (pszeudomembranózus kolitisz, neutropéniás kolitisz), hasüregi ödéma (aszcitesz), nyelőcsőgyulladás, székrekedés
- Súlyos túlérzékenységi reakciók, többek között: láz, bőrkipirosodás, ízületi fájdalom és/vagy szemgyulladás (Stevens-Johnson-szindróma), a bőr helyi lehámlása (epidermális nekrolízis), bőrkipirosodás szabálytalan, piros (exudativ) foltokkal (eritéma multiforme), hólyagokkal és hámlással járó bőrgyulladás (exfoliativ dermatitisz), csalánkiütés, fellazult körmök (a kezelés alatt a betegeknek napelleni kéz- és lábvédőt kell használniuk).
- Étvágytalanság
- Sokkhoz vezető, súlyos és potenciálisan halálos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk)
- Májműködési zavar (májelhalás, máj eredetű agyi működési zavar (mindkét betegséggel kapcsolatosan beszámoltak halálos kimenetelű esetekről))
- Zavartság
- Rángógörcsök (grand-mal görcsroham), vegetatív idegrendszeri zavarok (autonóm neuropátia, akaratlan testfunkciók érintettsége, ami bélelzáródáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet), görcsök, agykárosodás (enkefalopátia), szédülés, fejfájás, koordinációs problémák (ataxia).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- A daganatsejtek gyors szétesése (tumorlízis szindróma)
- Folyadékgyülem a szem makulájában (makulaödéma), fényfelvillanások érzékelése a szemben (fotopszia), úszó homályok a látótérben (üvegtesti homályok)
- Visszérgyulladás (flebitisz)
- A bőr és az erek, valamint a belső szervek kötőszöveteinek megvastagodása és megkeményedése (szkleroderma)
- Pillangó alakú bőrpír az arcon (szisztémás lupusz eritematózusz)
- Véralvadási rendellenességek (Beszámoltak disszeminált intravaszkuláris koagulációról vagy "DIC"-ről. Ez egy olyan súlyos állapotra vonatkozik, amelytől az embereknél túl könnyen alakul ki vérzés, túl könnyen alakulnak ki vérrögök, vagy mindkettő előfordul.)
- a tenyéren vagy a talpon tapasztalható bőrpír és duzzanat, amely a bőr hámlását okozhatja

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Paclitaxel Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh., Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Paclitaxel Kabi-t, ha az oldat zavaros, vagy oldhatatlan kicsapódások vannak benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paclitaxel Kabi?
- A készítmény hatóanyaga a paklitaxel. A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 6 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 5 ml-es injekciós üveg 30 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 16,7 ml-es injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 25 ml-es injekciós üveg 150 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 50 ml-es injekciós üveg 300 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 100 ml-es injekciós üveg 600 mg paklitaxelt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: vízmentes etanol, makrogol-glicerin-ricinoleát és vízmentes citromsav (a pH beállításához).

Milyen a Paclitaxel Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A Paclitaxel Kabi átlátszó, enyhén sárgás színű oldat.
A Paclitaxel Kabi injekciós üvegekben kerül forgalomba. Az injekciós üvegek fluorotec bevonatú klórbutil gumidugóval vagy omniflexplus bevonatú brómbutil gumidugóval vannak lezárva. Az injekciós üveg lehet zsugorfóliában vagy zsugorfólia nélkül, valamint műanyag tartályban vagy műanyag tartály nélkül.

Kiszerelés:
A csomagolásban 1 vagy 5 db injekciós üveg található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 09. 01.