OXALIPLATIN KABI 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény hatóanyaga az oxaliplatin.

Az oxaliplatint a vastagbéldaganat kezelésére alkalmazzák (III. stádiumú vastagbéldaganat kezelésére, az elsődleges tumor, illetve a vastagbél és a végbél áttéteinek teljes eltávolítása után). Az Oxaliplatin Kabi-t egyéb daganatellenes gyógyszerekkel - 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA) - kombinálva alkalmazzák.

Az Oxaliplatin Kabi egy daganatellenes vagy rákellenes gyógyszer és platinát tartalmaz.


2. Tudnivalók az Oxaliplatin Kabi alkalmazása előtt

Nem alkalmazható az Oxaliplatin Kabi,
- ha allergiás az oxaliplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szoptat,
- ha vérsejtszáma csökkent,
- ha kéz- és/vagy lábujjaiban bizsergést, zsibbadást érez, és a finom mozdulatok kivitelezése - mint pl. ruhájának begombolása - nehézséget okoz,
- ha súlyos veseproblémái vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Oxaliplatin Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egyészségügyi szakemberrel,
- ha bármikor allergiás reakció jelentkezett Önnél egyéb platinatartalmú gyógyszer, például karboplatin, ciszplatin alkalmazásakor. Allergiás reakció bármelyik oxaliplatin infúzió során felléphet;
- ha enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémái vannak,
- ha Önnek májproblémái vannak vagy a kezelés alatt kóros a májfunkciós tesztek eredménye,
- ha jelenleg, vagy a múltban bármikor szívbetegsége volt, például kóros elektromos jel a szívműködésében, amit QT-szakasz-megnyúlásnak neveznek, szabálytalan szívverés, vagy ha a családjában előfordultak szívproblémák,
- ha a közelmúltban védőoltást kapott, vagy tervezi valamilyen védőoltás felvételét. Oxaliplatin-kezelés alatt nem kaphat élő vagy legyengített kórokozót tartalmazó védőoltást, például sárgaláz elleni védőoltást.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármikor az alábbiak bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa ezekben az esetekben szükségesnek tarthatja az Ön kezelését. Csökkentheti az Oxaliplatin Kabi dózisát, elhalaszthatja vagy leállíthatja az Oxaliplatin Kabi-kezelést:
- Ha a kezelés során kellemetlen érzést tapasztal a torkában, különösen nyeléskor, és légszomjat érez, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Ha idegrendszeri panaszokat észlel a kezében vagy a lábában, például zsibbadást, bizseregést, vagy érzéketlenséget a kezében vagy a lábában, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Ha fáj a feje, megváltozik a szellemi (mentális) állapota, görcsrohamai vannak, látászavart tapasztal, amely a homályos látástól egészen a látás elvesztéséig terjedhet, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Hányinger vagy hányás esetén, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Ha súlyos hasmenése van, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Fájó ajkak vagy a szájban kialakult fekélyek (mukozitisz: nyálkahártya-gyulladás / sztomatitisz: a szájban és a torokban kialakuló nyálkahártya-gyulladás) esetén, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Ha hasmenése van, vagy bármilyen fertőzésre/zúzódásra/vérzésre utaló jelet (melyeket a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése okozhat) észlel, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa csökkentheti az Oxaliplatin Kabi adagját, vagy elhalaszthatja az Oxaliplatin Kabi-kezelést.
- Ha megmagyarázhatatlan légzőszervi tüneteket tapasztal, pl. köhögést, vagy bármilyen légzési nehézséget, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa leállíthatja az Oxaliplatin Kabi-kezelést.
- Nagyfokú fáradtság, légszomj, csökkent vagy megszűnt vizeletürítéssel járó vesebetegség (heveny veseelégtelenség tünetei) esetén tájékoztassa kezelőorvosát.
- Ha lázas (testhőmérséklete 38 °C vagy magasabb), vagy hidegrázása van, amely fertőzésre utalhat, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Fennállhat Önnél a vér fertőzésének kockázata.
- Ha 38 °C feletti láza van, erről tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa meghatározhatja, hogy Önnél a fehérvérsejtek száma is lecsökkent.
- Ha szokatlan vérzést vagy véraláfutást tapasztal (úgynevezett disszeminált intravaszkuláris koaguláció), tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezek a test kis ereiben kialakuló vérrögök jelei lehetnek.
- Ha elájul (elveszíti az eszméletét) vagy szabálytalan szívverést tapasztal az Oxaliplatin Kabi-kezelés alatt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosának, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet.
- Ha gyengeséggel együtt jelentkező izomfájdalmat és izomduzzanatot tapasztal, lázas lesz vagy a vizelete vöröses-barnás színűvé változik, tájékoztassa kezelőorvosát. Mindezek izomkárosodás (rabdomiolízis) jelei lehetnek és veseproblémákhoz, valamint egyéb szövődményekhez vezethetnek.
- Ha hasi fájdalma, hányingere van, vért hány, vagy "kávézacchoz" hasonló a hányadéka, illetve sötét/szurokszínű a széklete, mindezek a bélben kialakuló fekély jelei lehetnek (emésztőrendszeri fekély, ami esetleg bélvérzéssel vagy a bél kilyukadásával (perforáció) járhat), tájékoztassa kezelőorvosát.
- ha hasi fájdalmat tapasztal, véres hasmenése van, és hányinger és/vagy hányás jelentkezik Önnél, mondja el kezelőorvosának, mivel ezeket a bélfal elégtelen vérellátása (intesztinális iszkémia) okozhatja.

Egyéb gyógyszerek és az Oxaliplatin Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség
- A kezelés ideje alatt Ön nem eshet teherbe, ezért megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a kezelés alatt. Ajánlott, hogy a kezelés befejezése után még 15 hónapig megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazzon.
- Férfi betegeknek nem ajánlott a gyermeknemzés a kezelés alatt és a kezelés befejezése után még 12 hónapig, ebben az időszakban megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
- Amennyiben terhes vagy terhességet tervez, nagyon fontos, hogy ezt még bármilyen kezelés megkezdése előtt megbeszélje a kezelőorvosával.
- Ha teherbe esik a kezelés ideje alatt, azonnal közölje kezelőorvosával.

Szoptatás
Az oxaliplatin-kezelés ideje alatt tilos szoptatni.

Termékenység
- Az oxaliplatin a termékenység visszafordíthatatlan károsodását is okozhatja. Ezért a férfi betegeknek konzultációt kell kérniük a spermakonzerválást illetően a kezelés megkezdése előtt.
- Az oxaliplatin-kezelés után a terhességet tervező betegeknek javasolt genetikai tanácsadást kérniük.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az oxaliplatin-kezelés fokozhatja a szédülés, émelygés és hányás, illetve a járást, valamint az egyensúlyt befolyásoló neurológiai tünetek kockázatát. Ezek előfordulása esetén nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni. Ha látásproblémája jelentkezik az oxaliplatin-kezelés ideje alatt, ne vezessen és ne kezeljen nehéz gépeket, és tartózkodjon a veszélyes tevékenységektől.


3. Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Kabi -t?

Az Oxaliplatin Kabi kizárólag felnőttek kezelésére használható.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Adagolás
Az oxaliplatin adagja a testfelület méretén alapszik. Az Ön testmagasságából és a testtömegéből számítják ki.
A felnőttek átlagos dózisa, beleértve az idős betegekét is, 85 mg/m² testfelület. A dózist a vérvétel eredménye és az oxaliplatin korábbi alkalmazásánál észlelt mellékhatások is befolyásolhatják.

Az alkalmazás módja

• Az Oxaliplatin Kabi-t daganatkezelésre szakosodott szakorvos rendelheti.
• A kezelést egészségügyi szakember fogja végezni, aki a megfelelő mennyiségű Oxaliplatin Kabi dózist előkészíti.
• Az Oxaliplatin Kabi-t az Ön egyik vénájába történő lassú injektálással (intravénás infúzióval) adják be 2-6 óra alatt.
• Az Oxaliplatin Kabi-kezelést a folinsavval egyidőben, és az 5-fluorouracil infúzió előtt fogja kapni.

Az alkalmazás gyakorisága

Az infúziót általában 2 hetente egy alkalommal alkalmazzák.

A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
A kezelés legfeljebb 6 hónapig tart, amennyiben a daganat teljes sebészeti eltávolítását követően alkalmazzák.

Ha az előírtnál több Oxaliplatin Kabi-t alkalmazott
Mivel ezt a gyógyszert kórházi körülmények között alkalmazzák, nagyon valószínűtlen, hogy Ön túl sokat vagy túl keveset kap.
Túladagolás esetén a mellékhatások felerősödését tapasztalhatja. Ezekre a mellékhatásokra kezelőorvosa megfelelő kezelést adhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egyészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos, hogy ha bármilyen mellékhatást észlel, a legközelebbi kezelés előtt erről tájékoztassa kezelőorvosát.

Az alábbiakban leírt mellékhatások jelentkezhetnek Önnél.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- Allergiás vagy anafilaxiás reakció tünetei hirtelen fellépő jelekkel, mint például bőrkiütés, bőrviszketés vagy csalánkiütés, nyelési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv vagy egyéb testrészek duzzanata, légszomj, zihálás vagy nehezített légzés, extrém fáradtságérzet (úgy érezheti, hogy elájul). Az esetek többségében ezek a tünetek az infúzió beadása alatt vagy közvetlenül azt követően fordultak elő, de késleltetett reakciókat is megfigyeltek órákkal vagy akár napokkal az infúziót követően is.
- Rendellenes vérzés vagy kék foltok gyors megjelenése, vagy fertőzés jelei, elsősorban torokfájás és magas láz.
- Tartósan fennálló vagy súlyos hasmenés vagy hányás.
- Vér vagy sötétbarna, kávéalj színű szemcsék a hányadékban.
- Szájnyálkahártya-/nyálkahártya-gyulladás (kisebesedett ajkak vagy fekélyek a szájüregben).
- Légzőszervi tünetek, mint pl. száraz köhögés vagy váladékos köhögés, légzési nehézségek vagy dörzszörej (krepitáció) a mellhártyákon, légszomj és ziháló légzés, mivel ezek egy nagyon súlyos, tüdőbetegség jelei lehetnek, amely halálos kimenetelű is lehet.
- Fejfájást, megváltozott szellemi (mentális) állapotot, görcsrohamokat és rendellenes látást - a homályos látástól a látásvesztésig - magában foglaló tünetegyüttes (egy ritka idegrendszeri rendellenesség, az ún. reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma tünetei)
- Agyvérzés tünetei (beleértve a hirtelen fellépő fejfájást, zavartságot, az egyik vagy mindkét szemet érintő látási nehézségeket, az arc, kar vagy láb általában egyoldali zsibbadását vagy gyengeségét, az arc ernyedtségét, járási nehézségeket, szédülést, egyensúlyvesztést és nehezített beszédet).
- Extrém fáradtság, csökkent vörösvérsejt-számmal, légszomjjal (hemolitikus anémia) önmagában vagy alacsony vérlemezke számmal, rendellenes véraláfutással (thrombocitopénia) és kevés vagy ritka vizeletürítéssel járó vesebetegséggel (a hemolitikus urémiás szindróma jelei) társulva.

Az oxaliplatin további ismert mellékhatásai:

Nagyon gyakori mellékhatások: (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Az oxaliplatin hatással lehet az idegekre (perifériás neuropátia). Gyengeséget, a kéz- vagy a lábujjak, valamint a száj környékének vagy a torok bizsergését, zsibbadását érezheti, ami néha görcsökkel jár együtt. Ezeket a hatásokat gyakran hideghatás váltja ki, pl. hűtőszekrény kinyitása vagy egy hideg ital elfogyasztása. Problémát okozhat finom műveletek elvégzése, mint például a ruha begombolása.
Bár az esetek többségében a fenti tünetek teljesen elmúlnak maguktól, nem zárható ki annak lehetősége, hogy a perifériás szenzoros neuropátia a kezelés abbahagyása után is fennmarad.
- Egyes betegek bizsergő, sokkszerű érzésről számoltak be, ami a nyak behajlítására a karon vagy a törzsön vonul le.
- Az oxaliplatin olykor kellemetlen érzést vált ki a torokban, különösen nyeléskor, ami légszomj érzetét kelti. Ez az érzet, amennyiben előfordul, rendszerint az infúzió beadása alatt vagy az azt követő néhány órában jelentkezik, és kialakulását hideghatás elősegítheti. Bár kellemetlen tünet, de nem tart sokáig és nem igényel kezelést. Szükség esetén orvosa dönthet a kezelés megváltoztatásáról.
- Az oxaliplatin hasmenést, enyhe hányingert és hányást okozhat, azonban kezelőorvosa rendszerint hányinger elleni gyógyszert rendel Önnek a kezelés megkezdése előtt és szükség szerint a kezelés befejezését követően is.
Az oxaliplatin a vérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja. A vérsejtek csökkenése vörösvértestszám-csökkenést (anémia), rendellenes vérzést vagy zúzódást (a vérlemezkeszám csökkenése miatt) okozhat. A fehérvérsejtszám-csökkenés fogékonyabbá teheti Önt a fertőzések iránt. Orvosa a terápia megkezdése és minden egyes kezelés előtt vérvételt ír elő, hogy ellenőrizze a vérsejtek megfelelő számát.
- Kellemetlen érzés az injekció beadásának helyén vagy ahhoz közel az infúzió adása közben.
- Láz, hidegrázás (remegés), enyhe vagy extrém fáradtság, fájdalom.
- Súlyváltozás, étvágytalanság, ízérzékelési zavarok, szorulás.
- Fejfájás, hátfájás.
- Idegek körüli duzzanat az izmokban, nyakmerevség, rendellenes nyelvérzet, ami a beszéd megváltozásához vezethet, kisebesedett ajkak vagy fekélyek a szájüregben (mukozitisz/sztomatitisz).
- Gyomorfájás.
- Rendellenes vérzés, pl. orrvérzés.
- Köhögés, légszomj.
- Allergiás reakciók, bőrkiütések, amelyek lehetnek pirosak és viszkethetnek, enyhe hajhullás (alopécia).
- A vérvizsgálati eredmények változása, pl. a májfunkció-rendellenességgel kapcsolatosak.

Gyakori mellékhatások: (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fertőzés a fehérvérsejtszám csökkenése következtében. Súlyos vérfertőzés a fehérvérsejtszám csökkenése mellett (neutropéniás szepszis), amely lehet halálos kimenetelű. 38,3 °C-nál magasabb lázzal vagy egy óránál tovább tartó, 38 °C-nál magasabb lázzal járó fehérvérsejtszám-csökkenés (lázas neutropénia).
- Emésztési zavarok és gyomorégés, csuklás, kipirulás, szédülés.
- Fokozott izzadás és körömrendellenességek, bőrpikkelyesedés.
- Mellkasi fájdalom.
- Tüdő rendellenességek, orrfolyás.
- Ízületi- és csontfájdalmak.
- Fájdalmas vizeletürítés és vesefunkció-változás, a vizeletürítés gyakoriságának változása, kiszáradás (dehidráció).
- Vér megjelenése a vizeletben/székletben, vénák duzzanata, vérrögök a tüdőben.
- Magas vérnyomás.
- Depresszió és álmatlanság.
- Kötőhártya-gyulladás, látási zavarok.
- A vér alacsony kalciumszintje.
- Esés.

Nem gyakori mellékhatások: (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Súlyos vérfertőzés (szepszis), amely halálos kimenetelű lehet.
- Bélhűdés vagy a bél puffadása.
- Idegességérzet.

Ritka mellékhatások: (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Süketség.
- A tüdők szövetének hegesedése és megvastagodása, légszomjjal, néha halálos kimenetellel (interstíciális tüdőbetegség).
- Átmeneti, rövid ideig tartó látásvesztés. Váratlan vérzés vagy véraláfutás, amit a kis vérerekben kiterjedten képződő vérrögök okoznak (disszeminált intravaszkuláris koaguláció), ami halálos lehet.

Nagyon ritka mellékhatások: (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vér vagy sötétbarna, kávéalj színű szemcsék jelenléte a hányadékban. Kevés vizelettel vagy a vizeletürítés megszűnésével járó vesebetegség (a heveny veseelégtelenség tünetei).
- A májban lévő erek rendellenessége.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Allergiás vaszkulitisz (érgyulladás).
- Autoimmun reakció, mely a vér összes sejtjének a csökkenéséhez vezet (autoimmun pancitopénia).
- Súlyos vérfertőzés és alacsony vérnyomás (szeptikus sokk), amely halálos kimenetelű lehet.
- Görcsrohamok (akaratlan rángatózás a testben).
- Torokgörcs, amely légszomjhoz vezet.
- Beszámoltak extrém fáradtságról, csökkent vörösvértestszámmal, légszomjjal (hemolitikus anémia) önmagában vagy alacsony vérlemezkeszámmal, és kevés vagy ritka vizeletürítéssel járó vesebetegséggel (a hemolitikus urémiás szindróma jelei) társulva, amely halálos kimenetelű lehet.
- Kóros szívritmus (QT-megnyúlás), amit az elektrokardiogrammon (EKG) lehet látni, és amely halálos kimenetelű lehet.
- Gyengeséggel együtt jelentkező izomfájdalom és izomduzzanat, láz, vagy vöröses-barnás vizelet (ezek a rabdomiolízisnek nevezett izomkárosodás tünetei), ami halálos kimenetelű lehet.
- Hasi fájdalom, hányinger, vérhányás, vagy "kávézacchoz" hasonló hányadék, illetve sötétszínű/szurokhoz hasonló széklet (emésztőrendszeri fekély tünetei, vérzés vagy a bél kilyukadásának (perforáció) veszélyével), ami halálos kimenetelű lehet.
- A belek csökkent vérellátása (intesztinális iszkémia), amely halálos kimenetelű lehet.
- Új daganatok kialakulásának kockázata. Beszámoltak fehérvérűségről (leukémia) olyan betegekkel kapcsolatban, akik az oxaliplatint bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt kapták. Beszéljen kezelőorvosával ennek a daganattípusnak a magas kockázatáról az oxaliplatin és bizonyos egyéb gyógyszerek együttes alkalmazása során.
- Szívinfarktus (miokardiális infarktus), angina pektorisz (fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban).
- Nyelőcsőgyulladás (a nyelőcső - a szájüreget a gyomorral összekötő cső - fájdalommal és nyelési nehézséggel járó gyulladása).
- Jóindulatú, kóros csomók a májban (fokális noduláris hiperplázia).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Oxaliplatin Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh., Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Kizárólag tiszta, részecskementes oldatot szabad használni!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oxaliplatin Kabi?
- A készítmény hatóanyaga az oxaliplatin. 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 mg oxaliplatint tartalmaz.
10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg oxaliplatint tartalmaz.
20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg oxaliplatint tartalmaz.
40 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 200 mg oxaliplatint tartalmaz.
- Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.

Milyen az Oxaliplatin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, átlátszó, szabad szemmel látható részecskéktől mentes koncentrátum oldatos infúzióhoz.

A koncentrátum 50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml), illetve 200 mg (40 ml) oxaliplatint tartalmazó I-es típusú, átlátszó, lepattintható műanyag kupakkal ellátott alumíniumkupakkal és klórbutil vagy brómbutil gumidugóval lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba. Az injekciós üvegek egyszeres kiszerelésben kerülnek forgalomba. Egy injekciós üveg, esetleges zsugorfóliával és átlátszó műanyag védőborítással ellátva, karton dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 07. 01.