OVITRELLE 250 µg por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OVITRELLE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer az Ovitrelle?
Az Ovitrelle "alfa-koriogonadotropint" tartalmaz, amelyet laboratóriumi körülmények között, speciális rekombináns DNS technikával állítanak elő. Az alfa-koriogonadotropin az emberi szervezetben természetesen is megtalálható "koriogonadotropinnak" nevezett hormonhoz hasonlít, amely a szaporodásban és termékenységben játszik szerepet.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ovitrelle?
Az Ovitrelle-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:
- Az asszisztált reprodukciós eljárásban (eljárás, amely elősegítheti, hogy teherbe essen), például in vitro megtermékenyítésben részt vevő nők esetében több tüsző fejlődését és érését elősegítendő. Először más gyógyszerekkel több tüsző növekedését serkentik.
- Elősegítendő a petesejtek kiszabadulását a petefészekből (ovuláció indukció) olyan nőknél is, akiknél nem termelődik petesejt (ezt az állapotot hívják anovulációnak), vagy akiknél túlságosan kevés petesejt képződik (oligo-ovuláció). Először más gyógyszereket adnak a tüszők kifejlődése és érése érdekében.
2. TUDNIVALÓK AZ OVITRELLE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Ovitrelle-t,
- ha allergiás (túlérzékeny) az alfa-koriogonadotropinra vagy az Ovitrelle 6. pontban felsorolt bármelyik egyéb összetevőjére.
- ha Önnek daganata van az agyának "hipotalamusz" vagy "agyalapi mirigy" nevű részében
- ha Önnek petefészek megnagyobbodása van, illetve folyadékot tartalmazó, ismeretlen eredetű tasakok (petefészek ciszták) vannak a petefészkében
- ha Önnek megmagyarázatlan hüvelyi vérzése van
- ha Önnél petefészek-, méh- vagy emlőrákot mutattak ki
- ha Önnek méhen kívüli (extrauterin) terhessége volt az elmúlt három hónapban
- ha Önnek súlyosan gyulladtak a vénái vagy véralvadék van a vénáiban (aktív thromboembóliás megbetegedés)
- ha Önnél fennáll bármilyen olyan állapot, ami a normális terhességet általában lehetetlenné teszi, mint pl. menopauza vagy korai menopauza (petefészek elégtelenség) vagy a nemi szervek torzulása
Ne használja az Ovitrelle-t ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos ebben, a gyógyszer használata előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ovitrelle fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A kezelés kezdete előtt az Ön és partnere termékenységét meg kell vizsgálnia egy fertilitási problémák kezelésében járatos orvosnak.
Petefészek túlműködés szindróma (OHSS)
A gyógyszer fokozhatja az OHSS kialakulásának kockázatát. Ebben az esetben a tüszők túlfejlődnek és nagy cisztákká alakulnak.
Ha alhasi fájdalma van, gyorsan gyarapodik a súlya, hányingere van vagy hány, illetve nehezen lélegzik, ne adja be az Ovitrelle injekciót, és mielőbb beszéljen kezelőorvosával (lásd 4. pont). Ha OHSS alakul ki Önnél, utasíthatják, hogy legalább négy napig nem közösülhet, vagy pedig mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Az OHSS kockázata azzal csökkenthető, hogy az Ovitrelle-t a szokásos dózisban alkalmazzák, és a teljes kezelési ciklus ideje alatt Önt gondosan ellenőrzik (pl. az ösztradiolszint ellenőrzése vérvizsgálattal, illetve ultrahangos vizsgálat).
Többes terhesség és/vagy születési rendellenességek
Az Ovitrelle használatakor nagyobb a kockázata az ugyanazon időben egynél több gyermekkel való terhességnek ("többes terhesség", általában ikrek), mint természetes úton való megtermékenyítéskor. A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet az Ön és magzatai esetében. Az asszisztált fogamzási technikák alkalmazása esetén a többes terhesség kockázata a visszaültetett megtermékenyített petesejtek vagy embriók számával függ össze. A többes terhesség és a termékenységi problémákkal küzdő párok sajátos jellemzői (pl. életkor) ugyancsak összefüggést mutathatnak a születési rendellenességek megnövekedett lehetőségével.
A többes terhesség kockázata azzal csökkenthető, hogy az Ovitrelle-t a szokásos dózisban alkalmazzák, és a teljes kezelési ciklus ideje alatt Önt gondosan ellenőrzik (pl. az ösztradiolszint ellenőrzése vérvizsgálattal, illetve ultrahangos vizsgálat).
Méhen kívüli terhesség
A méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) fordulhat elő a méhkürt (ez szállítja a petesejtet a petefészektől a méhbe) károsodása esetén. Ezért orvosának korai ultrahangos vizsgálatot kell végeznie a méhen kívüli terhesség lehetőségének kizárása érdekében.
Vetélés
Az asszisztált fogamzási technikák alkalmazása vagy a petefészkeinek petesejt-termelésre való serkentése esetén nagyobb a vetélés esélye, mint az átlagos nők esetében.
Véralvadási problémák (thromboembóliás események)
Ha régebben vagy újabban vérrögök voltak a lábában vagy tüdejében, illetve szívinfarktusa vagy agyvérzése volt, vagy ha ezek előfordultak a családjában, akkor az Ovitrelle kezelés mellett nagyobb ezen problémák megjelenésének vagy súlyosbodásának kockázata.
Terhességi tesztek
Ha az Ovitrelle használatát követően, és tíz nappal azután terhességi tesztet végez szérumból vagy vizeletből, előfordulhat, hogy hamisan pozitív eredményt kap. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával.
Gyerekek és serdülők
Az Ovitrelle nem gyerekekben és serdülőkben való alkalmazásra való.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, ne alkalmazzon Ovitrelle-t.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ovitrelle valószínűleg nem fogja befolyásolni a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Fontos információk az Ovitrelle egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OVITRELLE-T?
Az Ovitrelle-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell alkalmazni?
- Az Ovitrelle szokásos adagja 1 injekciós üveg (250 mikrogramm), egyszeri injekcióban adva.
- Kezelőorvosa el fogja Önnek pontosan magyarázni, mikor kell beadni az injekciót.
A gyógyszer használata
- Az Ovitrelle injekció szubkután alkalmazásra való, vagyis a bőr alá kell beadni.
- Mindegyik injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra való.
- A betegek részére rendelkezésre áll az otthoni alkalmazást jobban elősegítő, felhasználóbarát kiszerelés. Beszélje meg orvosával, milyen más, megfelelőbb módszer érhető el az Ön számára.
- Az Ovitrelle befecskendezését az orvos vagy nővér útmutatásai szerint végezze.
- Az injekció beadása után a használt tűt biztonságosan dobja el.
Néha az injekciót az orvos vagy a nővér adja be, illetve Ön vagy partnere útmutatást kaphatnak az otthoni beadáshoz.
Ha önmagának adja az Ovitrelle injekciót, kérjük, figyelmesen olvassa el a következő utasításokat:
1. Mossa meg a kezét. Fontos, hogy a keze és az eszközök, amelyeket használ, olyan tiszták legyenek, amennyire csak lehet.
2. Gyűjtsön össze mindent, amire szüksége van. Kérjük, ne felejtse el, hogy alkoholos törlők, fecskendők és tűk nincsenek a csomagban. Keressen egy tiszta területet, és rakjon ki mindent:
- két alkoholos törlőt,
- egy oldószert tartalmazó injekciós üveget,
- egy gyógyszert tartalmazó injekciós üveget,
- egy fecskendőt,
- egy nagy tűt a feloldáshoz,
- egy vékony tűt a szubkután (bőr alá adott) injekcióhoz.
3. Az oldószer felszívása:
Távolítsa el a védőkupakot az oldószert tartalmazó injekciós üvegről. Csatlakoztassa a feloldáshoz használatos tűt (a vastagabbat) a fecskendőhöz. Szívjon levegőt a fecskendőbe a dugattyú húzásával kb. az 1 ml-es jelig. Azután a gumidugó átszúrásával helyezze a tűt az üvegbe, nyomja meg a dugattyút és préselje a levegőt az üvegbe. Fordítsa az injekciós üveget fejjel lefelé és óvatosan szívja fel az összes oldatot. Helyezze a fecskendőt a munkafelületre, ügyelve arra, hogy a tű ne érjen semmihez.

4. Az injekciós oldat elkészítése:
Vegye le a védőkupakot az Ovitrelle port tartalmazó injekciós üvegről, vegye fel a fecskendőt és az oldószert óvatosan fecskendezze az Ovitrelle injekciós üvegébe. Óvatosan keverje össze. Ne rázza. A por azonnal oldódik és tiszta oldattá válik.

Fordítsa fejre az injekciós üveget és óvatosan szívja vissza az oldatot a fecskendőbe.

5. Injekció:
Cserélje ki a tűt a vékony tűre és távolítsa el a levegőbuborékokat: Ha buborék van a fecskendőben, tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé és óvatosan addig pöckölje a fecskendőt, amíg a levegő felül összegyűlik. Óvatosan addig nyomja a dugattyút, amíg a levegő távozik.

Azonnal adja be az injekciós oldatot: Kezelőorvosa vagy a nővér megmutatta Önnek, hogy hová adja az injekciót (pl. a has, ill. a comb elülső része). Tisztítsa meg a kiválasztott területet az alkoholos törlővel. Csípje össze a bőrt és a tűt 45°-90° fokos szögben szúrja be határozott mozdulattal. Adja be az oldatot a bőr alá, úgy, ahogyan tanították. Ne adja közvetlenül vénába. Az oldatot a dugattyú gyengéd nyomásával adja be. A teljes oldatmennyiséget adja be. Azonnal húzza ki a tűt és tisztítsa meg a bőrt az alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal.

6. Minden felhasznált eszközt dobjon el:
Ha beadta az injekciót, azonnal dobja ki az összes tűt, fecskendőt, injekciós üvegeket egy erre való tartályba. A fel nem használt oldatot is ki kell önteni.
Ha az előírtnál több Ovitrelle-t alkalmazott
Ha túl sok Ovitrelle-t adott be, fennáll a petefészek-túlműködés lehetősége. Konzultáljon orvosával, ha alhasi fájdalma van, gyorsan gyarapodik a súlya, hányingere van vagy hány, illetve nehezen lélegzik.
Ha elfelejtette alkalmazni az Ovitrelle-t
Ha elfelejtette alkalmazni az Ovitrelle-t, azonnal keresse fel kezelőorvosát amint ezt észleli.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Ovitrelle is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba az Ovitrelle alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- Allergiás reakciók, mint gyors vagy egyenetlen pulzus, a nyelv és a torok duzzanata, tüsszentés, sípoló légzés, vagy súlyos légzési nehézségek nagyon ritkák (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint).
- Alhasi fájdalom és hányinger vagy hányás a petefészek túlműködési szindróma (OHSS) tünetei lehetnek. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlzottan reagáltak a kezelésre és nagy petefészekciszták alakultak ki (lásd ugyancsak a 2. pontban, "Az Ovitrelle fokozott elővigyázatossággal alkalmazható"). Ez az esemény gyakori (100-ból 1-10 beteget érint).
- Az OHSS súlyossá válhat nagymértékben megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizelettermeléssel, súlyemelkedéssel, nehézlégzéssel és lehetséges folyadék felhalmozódással a hasüregben vagy mellkasban, Ez az esemény nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint).
- Nagyon ritkán előfordulnak az OHSS-sel össze nem függő súlyos véralvadási szövődmények (thromboembóliás események). Ez mellkasi fájdalmat, nehézlégzést, agyvérzést vagy szívinfarktust okozhat (lásd ugyancsak a 2. pontban, "Az Ovitrelle fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Egyéb mellékhatások
Gyakori
- Fejfájás, fáradékonyság.
- Az injekció helyén előforduló helyi reakciók, mint fájdalom, kivörösödés vagy duzzanat.
Nem gyakori
- Hasmenés.
- Depresszió, ingerlékenység, nyugtalanság.
- Emlőfájdalom.
Nagyon ritka
- Enyhe allergiás reakció a bőr szintjén (kiütés).
Méhen kívüli terhesség, petefészek-csavarodás (ez egy, a petefészkeket érintő állapot), és egyéb szövődmények is létrejöhetnek a kezelőorvosa által alkalmazott asszisztált fogamzási módszerek következtében.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ OVITRELLE-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza az Ovitrelle-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A z eredeti csomagolásban tárolandó. Az elkészített oldatot haladéktalanul be kell adni.
Ne alkalmazza az Ovitrelle oldatot, ha a bomlás szemmel látható jelét észleli rajta.
Az elkészített oldat nem adható be, ha részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.
Az Ovitrelle kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Bármely fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Ovitrelle
- A készítmény hatóanyaga alfa-koriogonadotropin, rekombináns DNS technológiával előállítva.
- Mindegyik injekciós üveg 285 mikrogrammot tartalmaz.
- Elkészítés után 250 mikrogrammos adagot kapunk, mely 6500 NE-gel egyenértékű, mert valamennyi alfa-koriogonadotropin marad az üvegben, a fecskendőben és a tűben.
- Egyéb összetevők szacharóz, foszforsav, nátrium-hidroxid.
- Oldószer: injekcióhoz való víz.
Milyen az OVITRELLE külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- Az Ovitrelle oldatos injekció készítéséhez való por és oldószer formájában kerül forgalomba.
Egy csomagban 1, 2 vagy 10 db, hatóanyagot tartalmazó injekciós üveg, és megfelelő számú oldószert tartalmazó injekciós üveg található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
- Minden port tartalmazó üvegben 285 mikrogramm alfa-koriogonadotropin van, és minden oldószert tartalmazó injekciós üveg 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz. Az injekciós üveg tartalmát 1 ml oldószerrel feloldva 250 mikrogrammos adagot kapunk.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2011. 09. 29.