OTRIVIN EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray

1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin EXTRA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Otrivin EXTRA adagoló oldatos orrspray.
Az Otrivin EXTRA hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid, amely szűkíti az orrnyálkahártya vérereit, ezáltal csökkenti a duzzanatot.
Az Otrivin EXTRA dexpantenolt is tartalmaz, mint hatóanyag, amely a pantoténsav nevű vitamin származéka. Elősegíti a sebgyógyulást és védi az orrnyálkahártyát.
Az Otrivin EXTRA felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők részére ajánlott:
- az orrnyálkahártya-duzzanat csökkentésére megfázás esetén, továbbá a bőr- és orrnyálkahártya kisebesedéseinek gyógyítására, az orrfolyás enyhítésére (vazomotoros rhinitisz) és a nehezített légzés kezelésére orrműtétet követően.
- az orrmelléküregek akut gyulladásával járó rinitisz (rinoszinuszitisz) esetén az orrnyálkahártya-duzzanat csökkentésére.


2. Tudnivalók az Otrivin EXTRA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Otrivin EXTRA-t:
- allergiás a xilometazolin-hidrokloridra, a dexpantenolra vagy a készítmény egyéb (6. pontban felsorolt) összetevőire.
- ha orrnyálkahártya hegesedésével járó, száraz pörkös gyulladás áll fenn (rinitisz szikka).
- az agyalapi mirigy orron keresztül történő eltávolítását vagy egyéb olyan sebészeti beavatkozást követően, amely a kemény agyhártya (dura mater) feltárásával jár.
- ha emelkedett szembelnyomása, főként zártzugú zöld hályoga van.
- csecsemőknél és 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Otrivin EXTRA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha úgynevezett monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlókkal) kezelik vagy kezelték az elmúlt 2 hétben vagy egyéb olyan gyógyszert szed, amely megemelheti a vérnyomást.
- ha súlyos szív- és érrendszeri rendellenessége (pl. hosszú QT-szindróma, koszorúér-betegség) vagy magas vérnyomása (hipertónia) van
- ha vesedaganata (feokromocitóma) van
- ha anyagcsere-rendellenessége van, mint például pajzsmirigy-túlmüködés (hipertireózis) vagy cukorbetegség
- ha porfiria nevű anyagcsere-betegsége van
- ha prosztata-megnagyobbodása (prosztata hiperplázia) van

A fertőzés terjedésének megakadályozása végett a készítményt kizárólag egy személy használja és használatot követően a szórófejet öblítse le.

A xilometazolin nagyon ritkán álmatlanságot okozhat. Amennyiben álmatlanság lép fel, ne alkalmazza a készítményt késő este vagy éjszaka.

Idősek
Az idősek érzékenyebbek lehetnek a készítmények mellékhatásaira.
Idült orrnyálkahártya-gyulladásban csak orvosi felügyelettel alkalmazható az orrnyálkahártya sorvadásának veszélye miatt.

Gyermekek és serdülők
Hosszú időtartamú (10 egymást követő napon történő) kezelés és a megengedettnél több adag alkalmazása kerülendő, különösen gyermekek esetén, mivel a készítmény orrdugulást és az orrjáratok beszűkülését okozhatja. Folyamatos használat idült orrdugulást és az orrnyálkahártya sorvadását okozhatja.

Az Otrivin EXTRA olyan koncentrációban tartalmazza a hatóanyagot, amely csak felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők számára alkalmas és ezáltal a készítmény nem alkalmazható csecsemőknél és 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Elérhető az 1 és 11 év közötti gyermekeknél fennálló orrdugulás enyhítésére alkalmas készítmény, amely alacsonyabb dózisban tartalmaz xilometazolin-hidrokloridot.

Egyéb gyógyszerek és az Otrivin EXTRA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Otrivin EXTRA hangulatjavító gyógyszerekkel (monoaminooxidáz-gátlókkal vagy tri- és tetraciklusos antidepresszánsokkal) és vérnyomást emelő készítményekkel történő együttes alkalmazása tovább emelheti a vérnyomást a készítmény hatóanyagainak szív- és érrendszeri hatása révén.

Terhesség, szoptatás, termékenység

Terhesség
Xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol terhes nőknél történő alkalmazásának biztonságosságáról nem áll rendelkezésre elegendő adat. Ennek megfelelően az Otrivin EXTRA terhes nőknél nem alkalmazható.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a xilometazolin és dexpantenol kiválasztódik-e az anyatejbe. Ennek megfelelően az Otrivin EXTRA nem alkalmazható szoptatás során.

Termékenység
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a xilometazolin és/vagy a dexpantenol emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.

Amennyiben ön terhes, szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer rendeltetésszerű használata esetén nem várható mellékhatás, azonban ha álmosságot, aluszékonyságot tapasztal, kerülje a gépjárművek vagy gépek üzemeltetését.

Az Otrivin EXTRA benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,02 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz befúvásonként, ami 0,2 mg-nak felel meg milliliterenként. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az Otrivin EXTRA alkalmazása során bármilyen kellemetlen érzést tapasztal.


3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin EXTRA-t?

Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban foglaltaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja
Az Otrivin EXTRA egy oldatos orrspray, mely az orrjáratban alkalmazandó.

1. Távolítsa el a védőkupakot a permetpumpáról




2 Első használat előtt nyomja le a szórófejet háromszor, amíg finom permet jelenik meg.




A további alkalmazások során ezt a lépést nem kell megismételnie.

Feltöltést követően a pumpa töltött állapotban marad rendszeres napi használat esetén. Amennyiben nem a teljes adag spray kerül befúvásra, vagy a termék több napon keresztül nem kerül alkalmazásra, az adagoló pumpát a szórófej kétszeri lenyomásával kell újratölteni.



Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe kerüljön.

3. Fújja ki az orrát.
4. Tartsa a tartályt függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve.
5. Hajoljon előre kissé és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.
6. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet, hogy a permet egyenletes eloszlását elősegítse.
7. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.
8. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egy személy használja az orrspray-t.

Adagolás
Felnőtteknek és serdülőknek, amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, 1 befúvás Otrivin EXTRA mindkét orrnyílásba, szükség szerint maximum három alkalommal naponta. Az adagolás az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatásosságtól függ.

A kezelés időtartama
Az Otrivin EXTRA 7 napnál tovább nem használható, hacsak a kezelőorvos másképp nem rendeli.
A gyógyszer hosszan tartó alkalmazása krónikus orrdugulást és esetleg az orrnyálkahártya sorvadását okozhatja.

Alkalmazása gyermekeknél
Az Otrivin EXTRA 12 évnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható, további részletekért lásd 2. pont "Ne alkalmazza az Otrivin EXTRA-t".

Ha az előírtnál több Otrivin EXTRA-t alkalmazott
Ha az előírtnál többet alkalmazott ebből a készítményből vagy véletlen lenyelése esetén a következőket tapasztalhatja: pupillaszűkület (miózis), pupillatágulata (midriázis), láz, izzadás, sápadtság, az ajkak elkékülése (cianózis), hányinger, görcsrohamok, szív-és érrendszeri rendellenességek, mint szívritmuszavarok (szapora/gyér szívverés, rendellenes szívverés), vérkeringési elégtelenség, szívmegállás, magas vérnyomás (hipertónia), légzési rendellenességek (tüdőödéma, légzési zavarok), mentális zavarok.

Előfordulhat álmosság, a testhőmérséklet csökkenése, a szívverés lassulása, sokk-szerű vérnyomáscsökkenés, légzésleállás és eszméletvesztés (kóma).

Túladagolás gyanúja esetén, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni az Otrivin EXTRA-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására. Folytassa a gyógyszer használatát az adagolási útmutatónak megfelelően.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, viszketés, a bőr- és a nyálkahártyák duzzanata)
- orrvérzés

Rika mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szívdobogásérzés (palpitáció)
- gyors szívverés (tahikardia)
- vérnyomás emelkedése (hipertónia)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- nyugtalanság
- álmatlanság
- fáradtság (álmosság, szedáció)
- fejfájás
- hallucinációk (főleg gyerekeknél)
- szabálytalan szívverés (aritmiák)
- az orrnyálkahártya duzzanata a gyógyszer hatásának csökkenése miatt
- görcsrohamok (főleg gyermekeknél)

Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- orrnyálkahártya égő érzése vagy szárazsága
- tüsszentés

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Otrivin EXTRA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik és megegyezik a felbontás utáni lejárati idővel.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Otrivin EXTRA?
- A készítmény hatóanyagai xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol.
Az oldatos orrspray 0,1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5 mg dexpantenolt tartalmaz 0,1 milliliterenként.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, tisztított víz.

Milyen az Otrivin EXTRA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Otrivin EXTRA színtelen, tiszta oldat.
Az Otrivin EXTRA védőkupakkal lezárt, adagolópumpával és orrfeltéttel ellátott 15 ml-es műanyag tartályban, és dobozban kerül forgalomba.
Minden tartály 10 ml oldatot tartalmaz.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 10. 01.