ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer az ORENCIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ORENCIA hatóanyaga, az abatacept egy fehérje, amelyet sejttenyészetekben állítanak elő. Az ORENCIA mérsékli az immunrendszer egészséges szövetek ellen irányuló támadását azáltal, hogy kölcsönhatásba lép a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kialakulásában szerepet játszó immunsejtekkel (a T limfocitáknak nevezett fehérvérsejtekkel). Az ORENCIA szelektív módon megváltoztatja az immunrendszer gyulladásos válaszreakciójában résztvevő T-sejtek aktiválását.

Az ORENCIA-t a reumás ízületi gyulladás és a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, valamint az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás kezelésére 2 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegeknél.

Reumás ízületi gyulladás
A reumatoid artritisz elhúzódó lefolyású, az egész szervezetet érintő, idővel súlyosabbá váló betegség, amely ha nem kezelik, súlyos következményekhez, például ízületi károsodáshoz, fokozott mozgáskorlátozottsághoz és a napi tevékenységek beszűküléséhez vezethet. A reumatoid artritiszben szenvedő beteg saját immunrendszere támadja meg a test normális szöveteit, amely fájdalomhoz és az ízületek duzzanatához vezet. Ez az ízületek károsodását okozhatja. A reumás ízületi gyulladás (RA) mindenkit máshogy érint. A legtöbb embernél az ízületi panaszok fokozatosan, több év alatt alakulnak ki. Ugyanakkor bizonyos esetekben a RA gyorsan romlik, és megint másoknál a RA korlátozott ideig tart, majd egy javulási időszak következik. A RA rendszerint egy krónikus (hosszan tartó), folyamatosan súlyosbodó betegség. Ez azt jelenti, hogy a RA még akkor is folyamatosan károsíthatja az ízületeit, ha kezelést kap, akár vannak tünetei, akár nincsenek. Az Önnek megfelelő kezelési terv megtalálásával képes lehet lelassítani a betegség lefolyását, ami segíthet csökkenteni a hosszú távú ízületi károsodást, csakúgy, mint a fájdalmat, a fáradtságot, és összességében javítja az életminőségét.

Az ORENCIA-t közepesen súlyos illetve súlyos reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák, amennyiben szervezete nem reagál megfelelően más betegségmódosító gyógyszerekre vagy egy másik gyógyszercsoportra, az úgynevezett "tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókra". Egy metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Az ORENCIA metotrexáttal együtt olyan nagyon aktív és gyorsan súlyosbodó reumás ízületi gyulladás kezelésére is alkalmazható, amelyet korábban metotrexáttal nem kezeltek.

Az ORENCIA kezelés célja:
- az ízületek károsodásának lassítása,
- az Ön fizikai funkcióinak javítása,

Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás

A pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) az ízületeknek egy gyulladásos megbetegedése, amit rendszerint pikkelysömör kísér, ami a bőr gyulladásos megbetegedése. Ha aktív artritisz pszoriatikája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor ORENCIA-t adhatnak Önnek,:
- hogy csökkentsék a betegsége okozta panaszokat és tüneteket,
- hogy lelassítsák a csontok és ízületek károsodását,
- hogy javítsák a fizikális funkcióit, és a normális mindennapi tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességeit.

Az ORENCIA-t önmagában vagy metotrexáttal kombinálva az artritisz pszoriatika kezelésére alkalmazzák.

Ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás

Az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás egy elhúzódó gyulladásos betegség, mely egy vagy több ízületet érint gyermekeknél és serdülőknél.

Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt az előző, betegséget módosító gyógyszerre nem megfelelően reagáló, vagy arra a kezelésre nem alkalmas 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák. Az ORENCIA-t általában metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de az ORENCIA-t önmagában is lehet alkalmazni, ha a metotrexát-kezelés nem megfelelő.

Az ORENCIA kezelés célja:
- az ízületek károsodásának lassítása,
- a fizikai funkciók javítása,
- az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás egyéb tüneteinek javítása.


2. Tudnivalók az ORENCIA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ORENCIA-t,
- ha allergiás az abataceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos vagy nem megfelelően kezelt fertőzése van, ne kezdje el az ORENCIA kezelést. Fertőzés esetén ugyanis fennáll annak a veszélye, hogy az ORENCIA súlyos mellékhatásokat válthat ki.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

- ha allergiás reakciókat, például mellkasi szorító érzést, légszomjat, erős szédülést vagy kábultságot, vizenyőt vagy bőrkiütéseket észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
- ha bármilyen fertőzése van, beleértve a krónikus vagy helyi jellegű fertőzéseket, ha gyakran kap el fertőző betegségeket vagy ha fertőzésre utaló tüneteket észlel magán (pl. láz, rossz közérzet, fogászati problémák) fontos, hogy ezt közölje kezelőorvosával. Az ORENCIA csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét, és a kezelés hajlamosabbá teheti Önt a fertőzések iránt, vagy súlyosbíthatja valamely fennálló fertőzés lefolyását.
- Közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa (tüdőbaj, tbc) volt, vagy tuberkulózis jeleit észleli magán (tartósan fennálló köhögés, fogyás, levertség, hőemelkedés). Az ORENCIA alkalmazása előtt kezelőorvosa vizsgálatot fog végezni Önnél a tuberkulózis kizárására.
- Közölje kezelőorvosával, ha Önnek vírusos májgyulladása (vírusos hepatitisze) van. Az ORENCIA alkalmazása előtt kezelőorvosa vizsgálatot végezhet Önnél hepatitisz kizárására.
- Ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved, kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e ORENCIA-t.
- Ha Ön mostanában kapott oltást, vagy azt tervezi, hogy oltást kap, mondja el kezelőorvosának. Az ORENCIA-kezelés alatt bizonyos oltásokat nem lehet adni. Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt bármilyen oltást kapna. Bizonyos védőoltások oltóanyagai fertőzéseket okozhatnak. Amennyiben a terhessége alatt ORENCIA-t kapott, gyermekénél az ilyen fertőzések kialakulásának kockázata az Ön terhessége alatt alkalmazott utolsó adag beadásától számítva legfeljebb 14 hétig nagyobb lehet. Fontos, hogy tájékoztassa gyermekének kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön terhessége alatt alkalmazott ORENCIA-kezelésről, hogy eldönthessék, mikor kell gyermekének megkapnia valamilyen védőoltást.

Kezelőorvosa vérvizsgálatokat is végezhet.

Gyermekek és serdülők
Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt nem vizsgálták 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Ezért az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az ORENCIA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az ORENCIA nem alkalmazható együtt a reumatoid artritisz kezelésére szolgáló biológiai gyógyszerekkel, beleértve a TNF-gátlókat is, mint például az adalimumabbal, az etanercepttel és az infliximabbal. Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték az anakinrával és a rituximabbal történő együttes adás ajánlásához.

Az ORENCIA egyidejűleg alkalmazható más, a reumatoid artritisz kezelésében használatos gyógyszerekkel, mint például szteroidokkal vagy fájdalomcsillapítókkal, beleértve a nem szteroid gyulladásgátlókat is, mint pl. az ibuprofén vagy a diklofenák.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni az ORENCIA-kezelés ideje alatt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás
Az ORENCIA hatása a terhességre nem ismert, ne alkalmazza az ORENCIA-t ha terhes, kivéve ha kezelőorvosa kifejezetten nem javasolja azt.

- ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor az ORENCIA alkalmazásának ideje alatt és az utolsó adag után legfeljebb 14 hétig megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Kezelőorvosa megfelelő módszereket javasol majd Önnek.
- Közölje kezelőorvosával, ha teherbe esett az ORENCIA alkalmazása során.

Ha terhessége alatt ORENCIA-t kapott, gyermekénél a fertőzések kialakulásának kockázata nagyobb lehet. Fontos, hogy tájékoztassa gyermekének kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön terhessége során alkalmazott ORENCIA-kezelésről, mielőtt gyermeke valamilyen védőoltást kapna (további információkért lásd a védőoltásokra vonatkozó részt).

Nem ismeretes, hogy az ORENCIA átjut-e az anyatejbe. Abba kell hagynia a szoptatást az ORENCIA-kezelés alatt, valamint az utolsó adag beadását követő 14 héten át.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ORENCIA alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia vagy veszélyes gépeket üzemeltetnie, ha fáradtnak érzi magát vagy rossz a közérzete az ORENCIA-kezelés után.

Az ORENCIA nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, vagyis gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ORENCIA oldatos injekciót a bőr alá fecskendezik be (szubkután alkalmazás).

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél
Az ORENCIA ajánlott adagja reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél heti 125 mg, tekintet nélkül a testtömegre.

Kezelőorvosa az Ön ORENCIA-kezelését egy oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való por egyszeri beadásával vagy anélkül is kezdheti (rendszerint egy, az Ön karjában lévő vénába adva, 30 perc alatt). Ha a kezelés elkezdésére egyetlen intravénás adagot adnak, az ORENCIA első, bőr alá adott injekciót az intravénás infúziót követő egy napon belül be kell adni, amit hetenként a bőr alá adott 125 mg-os injekciók követnek.

Az ORENCIA adagmódosítás nélkül alkalmazható 65 évesnél idősebb felnőtteknél.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő 2-17 éves betegeknél az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben javasolt heti adagja a testtömegen alapul.





Ha Ön már intravénás ORENCIA-kezelést kap, és át szeretne állni a bőr alá adott ORENCIA-kezelésre, akkor a következő, vénába adott infúzió helyett egy szubkután injekciót kell kapnia, amit hetente a bőre alá adott ORENCIA injekció követ.

Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát és azt, hogy az ORENCIA terápia idején milyen egyéb gyógyszerek, beleértve más, a betegség lefolyását módosító gyógyszerek szedését folytathatja.

Először a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be az ORENCIA injekciót. Ugyanakkor Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön beadhatja saját magának az ORENCIA injekciót. Ebben az esetben megtanítják majd arra, hogy hogyan adja be saját magának az ORENCIA injekciót.
Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban. A betegtájékoztató végén részletes útmutatót talál az ORENCIA előkészítésére és alkalmazására vonatkozóan (lásd a "Fontos használati útmutató" rész alatt.

Ha az előírtnál több ORENCIA-t alkalmazott
Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon kezelőorvosához, aki megfigyelés alatt fogja tartani Önt, hogy nem jelentkeznek-e mellékhatásra utaló jelek vagy tünetek, és hogy szükség esetén kezelje a tüneteket.

Ha elfelejtette alkalmazni az ORENCIA-t
Ne feledkezzen el a következő adagról. Nagyon fontos, hogy az ORENCIA-t pontosan úgy alkalmazza, ahogy azt kezelőorvosa elrendelte. Ha elmulaszt egy adagot, de az előírt beadási időhöz képest nem telt el 3 nap, adja be az adagot, amint eszébe jut, majd a meghatározott napon kövesse az eredeti adagolási rendet. Ha több mint 3 napig feledkezett el az adagjáról, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor kapja meg a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az ORENCIA alkalmazását
Az ORENCIA-kezelés abbahagyására irányuló döntést meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az ORENCIA-val kapcsolatban leggyakrabban észlelt mellékhatások a felső légúti fertőzések (beleértve az orr és a torok fertőzéseit is), fejfájás és a hányinger voltak amint az alábbiakban fesorolásra kerül. Az ORENCIA is okozhat súlyos, esetleg kezelést igénylő mellékhatásokat.

A lehetséges súlyos mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések, a rosszindulatú folyamatok
(rák) és az allergiás reakciók, amint az az alábbiakban felsorolásra kerül.

Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát:
- súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy a túlérzékenység egyéb jelei
- az arc, a kezek, lábak duzzanata
- légzési vagy nyelési nehézségek
- láz, tartós köhögés, fogyás, fásultság

Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, mielőbb értesítse kezelőorvosát:
- általános rossz közérzet, fogászati problémák, vizeletürítéskor jelentkező égő érzés, fájdalmas bőrkiütés, fájdalmas hólyagok a bőrön, köhögés

A fent leírt tünetek az alább felsorolt mellékhatások jelei lehetnek, melyek mindegyikét megfigyelték az ORENCIA-val a felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban.

A mellékhatások felsorolása

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- felső légúti fertőzések (beleértve az orr, a torok és az orrmelléküregek fertőzéseit is).

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tüdő-fertőzések, húgyúti fertőzések, fájdalmas hólyagok a bőrön (herpesz), influenza
- fejfájás, szédülés
- vérnyomás-emelkedés
- köhögés
- hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, gyomorrontásszerű panaszok, szájpenész, hányás
- bőrkiütés
- fáradtságérzet, gyengeség, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók
- a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fogászati fertőzések, a köröm gombás fertőzései, fertőzés az izmokban, vérmérgezés, genny felgyülemlése a bőr alatt, vesefertőzés, fülfertőzés
- alacsony fehérvérsejtszám
- bőrrák, szemölcsök
- alacsony vérlemezkeszám
- allergiás reakciók
- depresszió, szorongás, alvászavar
- migrén
- zsibbadás
- száraz szem, látáscsökkenés
- szemgyulladás
- szívdobogásérzés, magas pulzusszám, alacsony pulzusszám
- alacsony vérnyomás, hőhullám, érgyulladás, kipirulás
- nehézlégzés, sípoló légzés, légszomj, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) akut súlyosbodása
- szorító érzés a torokban
- orrnyálkahártya-gyulladás
- fokozott hajlam a véraláfutások kialakulására, száraz bőr, pikkelysömör, bőrvörösödés, fokozott verejtékezés, akné
- hajhullás, viszketés, csalánkiütés
- fájdalmas ízületek
- végtagfájdalom
- a havivérzés elmaradása, erős havivérzés
- influenzaszerű betegség, testtömeg-növekedés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tuberkulózis (tbc)
- a méh, a petevezetékek és/vagy a petefészkek gyulladása
- a gyomor-bél rendszer fertőzése
- fehérvérűség (leukémia), tüdőrák.

Ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők

Ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél a fent leírtakban tapasztaltakhoz, az alábbi különbségekkel:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- felső légúti fertőzések (beleértve az orrüreg, a melléküregek és a torok fertőzéseit is),
- láz.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- véres vizelet,
- fülfertőzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az ORENCIA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén (EXP) és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy nagy részecskék vannak jelen. Az oldatnak tisztának, illetve halványsárgának kell lennie.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ORENCIA?

ORENCIA 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
- A készítmény hatóanyaga az abatacept.
- Egy előretöltött fecskendő 50 mg abataceptet tartalmaz 0,4 milliliterben.

ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
- A készítmény hatóanyaga az abatacept.
- Egy előretöltött fecskendő 87,5 mg abataceptet tartalmaz 0,7 milliliterben.

ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
- A készítmény hatóanyaga az abatacept.
- Egy előretöltött fecskendő 125 mg abataceptet tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők a szacharóz, poloxamer 188, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, "Az ORENCIA nátriumot tartalmaz").

Milyen az ORENCIA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ORENCIA oldatos injekció (injekció) egy tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.

Az ORENCIA a következő kiszerelésekben kapható:

ORENCIA 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben fehér dugattyúval
- 4, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.

ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben világoskék dugattyúval
- 4, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.

ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben narancssárga dugattyúval
- 1 vagy 4 db, előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés és 12 db, előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db 4x-es csomag).
- 1, 3 vagy 4 db, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés és 12 db, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db 4x-es csomag).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


Fontos használati útmutató. Figyelmesen olvassa el!
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ
ORENCIA 50 mg
ORENCIA 87,5 mg
ORENCIA 125 mg
oldatos injekció előretöltött fecskendőben biztonsági tűvédővel készítményt?
Abatacept
Bőr alá történő beadásra

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 06. 27.