OPTISON 0,19 mg/ml diszperziós injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az OPTISON és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az OPTISON egy ultrahangos kontrasztanyag, amely az echokardiográfia (a szív ultrahangos képét vizsgáló eljárás) során tisztább képet tesz lehetővé. Az OPTISON segítségével jobban láthatók a szív belső falai olyan betegekben, akiknél a szívfal egyébként nehezen látható.

Az OPTISON mikrokapszulákat (apró gázbuborékokat) tartalmaz, amelyek befecskendezés után a vénákon keresztül a szívbe jutnak és megtöltik a bal szívfelet, lehetővé téve az orvos számára, hogy lássa és megvizsgálja a szív működését.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.


2. Tudnivalók az OPTISON alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az OPTISON-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a perflutrénre vagy az OPTISON (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnek súlyos pulmonális hipertóniája van (a tüdőverőérben a szisztolés nyomás > 90 Hgmm).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az OPTISON alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha bármilyen ismert allergiája van,
- ha súlyos szív-, tüdő-, vese-, vagy májbetegsége van. Az OPTISON-nal kapcsolatos tapasztalatok súlyos betegekben korlátozottak,
- ha a szívében beültetett műbillentyűje van,
- ha akut súlyos gyulladása vagy szepszise van,
- ha ismert véralvadási problémája van.

Folyamatosan ellenőrizni fogják szívműködését és szívritmusát, amikor OPTISON-t kap.

Gyermekek és serdülők
Hatékonyságát és biztonságosságát 18 év alatti betegekben még nem állapították meg.

Amikor a gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából állítják elő, bizonyos intézkedéseket tesznek a fertőzések betegekre történő átvitelének elkerülése érdekében. Ezek közé tartozik a vér- és plazmadonorok gondos kiválogatása, biztosítva azok kizárását, akiknél fennáll a fertőzés hordozásának kockázata, és minden egyes levett vérben, illetve a plazmakészletben a vírus/fertőzés jelenlétének a vizsgálata. Az ilyen készítmények gyártói a vér vagy plazma feldolgozása során a jelenlévő vírusok hatástalanítására vagy eltávolítására szolgáló megfelelő lépéseket is beiktatnak.
Mindezen intézkedések ellenére, emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor nem zárható ki teljes mértékben a fertőzés átvitelének lehetősége. Ez az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve egyéb fertőzésekre is vonatkozik.

Az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak megfelelően, megbízható eljárásokkal előállított albumin esetében vírusfertőzésekről nem érkeztek bejelentések.

A felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor egy adag OPTISON-t kap, feljegyzésre kerüljön a készítmény neve és gyártási száma.

Egyéb gyógyszerek és az OPTISON
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Az OPTISON alkalmazásának biztonságosságát humán terhességben még nem bizonyították. Ezért a termék terhességben nem alkalmazható, kivéve, ha az előny meghaladja a kockázatot, és az orvos szükségesnek ítéli alkalmazását. Mivel azonban az OPTISON humán albuminból (a vérben legnagyobb mennyiségben jelen lévő fehérjéből) van előállítva, nem valószínű, hogy bármilyen hatással lenne a terhességre.

Nem ismert, hogy az OPTISON bekerül-e az anyatejbe. Ezért az OPTISON csak óvatossággal alkalmazható szoptató anyák esetén.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs ismert hatása.

Az OPTISON kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan kell alkalmazni az OPTISON-t?

Az OPTISON-t csak olyan orvos alkalmazhatja, aki tapasztalatokkal rendelkezik az ultrahang diagnosztikában.

Az OPTISON-t intravénás injekció formájában alkalmazzák, ezáltal lehetővé téve, hogy a mikrokapszulák elérjék a szív üregeit és kitöltsék a bal szívkamrát. Az OPTISON-t az ultrahangos vizsgálat alatt adják be, lehetővé téve az orvos számára a szívműködés vizsgálatát.

Az ajánlott dózis betegenként 0,5 ml-3,0 ml. A 3,0 ml-es dózis általában elegendő, de egyes betegek esetében magasabb dózisok adása válhat szükségessé. A dózis szükség esetén ismételhető. 0,5-3,0 ml OPTISON használatát követően a képi megjelenítésre alkalmas hasznos időtartam 2,5-4,5 perc.

A kontrasztanyag optimális hatásának biztosítása érdekében az OPTISON beadását követően azonnal 10 ml 9 mg/ml-es nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml-es glükóz oldatos injekciót kell befecskendezni 1 ml/s sebességgel.

Ha az előírtnál több OPTISON-T kapott
Túladagolással kapcsolatba hozható hatásokról nem számoltak be.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az OPTISON is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az OPTISON alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások ritkák és általában nem súlyosak. Általánosságban a humán albumin adása a következőket okozhatja: átmenetileg (rövid ideig tartó) megváltozott ízérzés, hányinger, kipirulás, bőrkiütés, fejfájás, hányás, hidegrázás és láz. Ritkán a humán albuminból készült termékek adását összefüggésbe hozták súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) kialakulásával. Az OPTISON adását követően leírt mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 érintett):
- diszgeúzia (az ízérzés zavara)
- fejfájás
- kipirulás
- melegség érzés
- émelygés (hányinger)

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 érintett):
- eozinofília (egyik fehérvérsejt-típus számának emelkedése a vérben)
- diszpnoe (nehézlégzés)
- mellkasi fájdalom

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 érintett):
- fülcsengés
- szédülés
- paresztézia (zsibbadás, bizsergés)
- kamrai tahikardia (gyors szívverések sorozata)

Ismeretlen gyakoriság (olyan mellékhatások, melyek előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás jellegű tünetek, (pl. súlyos allergiás reakció vagy sokk (anafilaxia), arcduzzanat (arcödéma), viszkető bőrkiütések (csalánkiütés)
- látászavarok

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az OPTISON-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza az OPTISON-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Függőleges helyzetben, hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
Szobahőmérsékleten (25 °C-ig) 1 napig tárolható.
Nem fagyasztható.

Az OPTISON injekciós üveg tartalmát a gumi-dugó átszúrása után 30 percen belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OPTISON
- A készítmény hatóanyaga perflutren-tartalmú hőkezelt humán albumin mikrokapszulák 5-8 × 10⁸/ml koncentrációban, 1%-os humán albumin oldatban szuszpendálva. Az OPTISON milliliterenként átlagosan 0,19 mg perflutren gázt tartalmaz
- Egyéb összetevők: humán albumin, nátrium-klorid, N-acetiltriptofán, kaprilsav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen az OPTISON készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az OPTISON diszperziós injekció. Átlátszó oldat fehér mikrokapszula réteggel a tetején. A termék a következő formákban kerül kiszerelésre:
- 1 db 3 ml-es injekciós üveg
- 5 db 3 ml-es injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 06. 27.