OPTIRAY 300 mg I/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer az Optiray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Optiray-t röntgensugárzás alkalmazásával végzett különféle típusú vizsgálatokhoz használják, beleértve:
- az erek (artériák és vénák) megjelenítésére alkalmazott képalkotó eljárásokat (felnőttek és gyermekek esetében),
- a vesék vizsgálatát (felnőttek és gyermekek esetében),
- a komputertomográfiás (CT) vizsgálatokat (felnőttek esetében).

Az Optiray jódtartalmú röntgenkontrasztanyag. A jód elnyeli a röntgensugarakat, ami lehetővé teszi a vérerek és a vérellátással rendelkező belső szervek megjelenítését.


2. Tudnivalók az Optiray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Optiray-t
- ha allergiás az ioverzolra, a jódot tartalmazó kontrasztanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha pajzsmirigy-túlműködésben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Optiray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha asztmás, vagy korábban már voltak allergiás reakciói, például hányinger, hányás, alacsony vérnyomás, bőrtünetek,
- ha szívelégtelenségben, magas vérnyomásban, keringési rendellenességben szenved, agyi érkatasztrófája (sztrókja) volt, illetve ha nagyon idős,
- ha cukorbeteg,
- ha vese- vagy májbetegségben szenved,
- ha agyi rendellenességben szenved,
- ha csontvelőproblémái vannak, például a vér rákos betegségeinek bizonyos típusai, az úgynevezett paraproteinémia vagy mielóma multiplex,
- ha bizonyos vörösvértest-rendellenességben, az úgynevezett sarlósejtes vérszegénységben szenved,
- ha a vérnyomást befolyásoló mellékvese-daganatban, úgynevezett féokromocitómában szenved,
- ha rendellenes anyagcsere miatt emelkedett a homocisztein nevű aminosav szintje a vérében,
- ha a közelmúltban kontrasztanyagos epehólyag-vizsgálatot végeztek Önnél,
- ha jódtartalmú anyaggal végzett pajzsmirigyvizsgálatot terveznek Önnél, ezt az eljárást el kell halasztani, mivel az Optiray akár 16 napig is befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

Az Optiray alkalmazásával kapcsolatban súlyos bőrreakciókat jelentettek, beleértve az úgynevezett eozinofíliás és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (Lyell-szindróma vagy TEN) és az akut exantémás pusztulózist (AGEP), amelyek életveszélyesek lehetnek.

A képalkotó eljárás során vagy röviddel azt követően rövid ideig tartó agyi rendellenesség, az úgynevezett enkefalopátia alakulhat ki. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a 4. pontban leírt, ezzel az állapottal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők
Az Optiray 300-at ebben a korcsoportban az erek vagy a vesék ábrázolására alkalmazzák, de alkalmazása nem ajánlott CT-vizsgálatokhoz.
3 évesnél fiatalabb gyermekeknél, beleértve azokat az újszülötteket is, akiknek édesanyja a terhesség alatt jódozott kontrasztanyagot kapott, a TSH és a T4 néven ismert pajzsmirigyhormonok ellenőrzése javasolt. Az ellenőrzést 7-10 nappal, illetve 1 hónappal az Optiray alkalmazása után kell elvégezni.

Egyéb gyógyszerek és az Optiray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a radiológus szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek befolyásolhatják az Optiray hatását, vagy az Optiray befolyásolhatja ezek hatását:
- metformin: cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer.
Kezelőorvosa az Optiray alkalmazása előtt és után megvizsgálja veseműködését. A metformin alkalmazását a vizsgálat előtt abba kell hagyni. A vizsgálat után legalább 48 órán át nem szabad újrakezdeni a gyógyszer szedését, és ezt követően is csak akkor, ha a veseműködés már visszatért a korábbi szintre.
- interleukin: bizonyos daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
- bizonyos vérnyomásnövelő gyógyszerek, érszűkítő hatásuk miatt.
Amíg ezeket a gyógyszereket szedi, az idegrendszeri rendellenességek elkerülése érdekében soha nem alkalmazható az Optiray.
- általános érzéstelenítők
A mellékhatások gyakoribb előfordulásáról számoltak be.
- diuretikumok: olyan gyógyszerek, amelyek növelik a vizelettermelést és csökkentik a vérnyomást. Diuretikumok alkalmazása által okozott kiszáradás (dehidráció) esetén a jódozott kontrasztanyag használata növelheti az akut veseelégtelenség kockázatát.

Az Optiray egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A vizsgálat előtt korlátoznia kell a táplálékbevitelt. Kérjük, hogy tanácsért forduljon kezelőorvosához. Ha vesebetegsége van, ne csökkentse a folyadékbevitelt, mert ez a veseműködés további romlásához vezethet.

Terhesség és szoptatás
Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet. Terhesség alatt kizárólag akkor fogja alkalmazni kezelőorvosa az Optiray-t, ha feltétlenül szükséges, mivel az ártalmas lehet a magzatra.

Szoptatás
Az injekció után egy napig ne szoptasson, mivel a biztonságosságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. Beszéljen erről kezelőorvosával vagy a radiológus szakorvossal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre
Az injekció beadása után 1 órán át nem javasolt a gépjárművezetés és a gépek kezelése.
Olyan tünetekről is beszámoltak továbbá, mint például a szédülés, álmosság, fáradékonyság és látászavarok. Amennyiben ezeket észleli, ne próbáljon olyan tevékenységeket végezni, melyekhez összpontosítás és megfelelő reakcióképesség szükséges.

Az Optiray nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az Optiray-t?

Az Optiray-jel kizárólag kezelőorvosa vagy radiológus szakorvos fog vizsgálatokat végezni, aki az alkalmazandó adagról is dönt.
Az Optiray-t vérérbe fecskendezik be, ezután a véráramlás segítségével eloszlik a testben. A készítményt használat előtt testhőmérsékletűre melegítik, majd a röntgenvizsgálat során egy vagy több alkalommal fecskendezhetik be.
Az adag a vizsgálat típusától és más tényezőktől, például az egészségi állapottól, életkortól is függ.
A megfelelő röntgenképek elkészítéséhez szükséges lehető legkisebb mennyiséget fogják alkalmazni.

Ha az előírtnál nagyobb adagot kap az Optiray-ből
A túladagolás veszélyes lehet, és befolyásolhatja a légzést, a szívműködést és a keringési rendszert. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a radiológus szakorvost, ha az Optiray adását követően ilyen tüneteket észlel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a radiológus szakorvost.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Optiray alkalmazásához társuló mellékhatások általában függetlenek az adag nagyságától. Az esetek többségében a mellékhatások enyhék vagy közepesen súlyosak, nagyon ritkán súlyosak vagy életveszélyesek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a súlyos mellékhatások alábbi jelei közül bármelyik kialakul Önnél:
- szív- vagy légzésleállás,
- a szív ereinek szűkülete, vérrög kialakulása,
- agyi érkatasztrófa (sztrók), az ajkak elkékülése, ájulás,
- emlékezetkiesés,
- beszédzavar,
- hirtelen mozgások,
- átmeneti vakság,
- akut veseelégtelenség,
- bőrkiütés, bőrpír vagy hólyagok, amelyek életveszélyes bőrreakciókká fejlődhetnek, beleértve a bőr kiterjedt hámlását (toxikus epidermális nekrolízis), illetve kiütést, lázat, a belső szervek gyulladását, a vérrel, illetve a vérképző szervekkel kapcsolatos rendellenességeket és a teljes testet érintő tüneteket okozó gyógyszerreakciót (DRESS),
- allergiás reakciók jelei, például:
-- allergiás sokk,
-- a légutak szűkülete,
-- a gége, a torok vagy a nyelv duzzanata,
-- légzési nehézség,
-- köhögés, tüsszögés,
-- az arc és a szem kivörösödése és/vagy duzzanata,
-- viszketés, bőrkiütés és csalánkiütés.

A mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:

nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- melegségérzés.

gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fájdalom,
- hányinger.

nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csalánkiütés,
- bőrpír, viszketés,
- szédülés,
- fejfájás,
- ízérzés zavara,
- rendellenes érzékelés, mint például szúró, bizsergő érzések,
- hányás,
- tüsszögés,
- magas vérnyomás.

ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- ájulás,
- forgó jellegű szédülés,
- homályos látás,
- szapora szívműködés,
- alacsony vérnyomás,
- kipirulás,
- gégegörcs,
- a légutak duzzanata és szűkülete, a torokszorítást és a sípoló légzést is beleértve,
- nehézlégzés,
- az orr belső részének gyulladása, ami tüsszögést és orrdugulást okoz,
- köhögés, a torok irritációja,
- szájszárazság,
- bőrkiütés,
- sürgető vizelési inger,
- arcduzzanat, a szemek duzzanatát is beleértve,
- hidegrázás,
- irányíthatatlan remegés,
- hidegérzet.

nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos allergiás reakció,
- zavartság, szorongás, nyugtalanság,
- eszméletvesztés, zsibbadás,
- bénulás,
- álmosság,
- bódultság,
- beszédzavarok,
- nyelvi zavarok,
- csökkent tapintásérzet vagy -érzékelés,
- a szem vörösségét, könnyezését és viszketését okozó allergiás szemgyulladás,
- fülcsengés vagy fülzúgás,
- szívritmuszavar, lassult szívműködés,
- mellkasi fájdalom,
- EKG-vizsgálattal észlelt változás a szívműködésben,
- a vér agyi áramlását megzavaró rendellenesség,
- magas vérnyomás,
- vénagyulladás, erek kitágulása,
- folyadék felhalmozódása a tüdőben,
- torokfájdalom,
- a vér alacsony oxigéntartalma,
- hasi fájdalom,
- nyálmirigygyulladás, a nyelv duzzanata,
- nyelési zavar, fokozott nyálelválasztás,
- a bőr mély rétegeinek többnyire fájdalmas, súlyos duzzanata, mely főleg az arcon alakul ki,
- fokozott verejtékezés,
- izomgörcs,
- akut veseelégtelenség vagy rendellenes veseműködés,
- inkontinencia, véres vizelet, alacsony vizeletmennyiség,
- folyadéktöbblet okozta szöveti duzzanat,
- az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, köztük fájdalom, bőrpír, vérzés vagy a sejtek állapotromlása,
- rossz közérzet vagy furcsa érzés, fáradtság, lassúság.

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos allergiás sokk,
- átmeneti pajzsmirigy-alulműködés,
- görcsök,
- rövid ideig tartó agyi rendellenességek (enkefalopátia), amelyek zavartságot, hallucinációt, látászavart, vakságot, görcsrohamokat, koordinációs zavarokat, a test egyik oldalát érintő mozgáskiesést, beszédproblémákat és eszméletvesztést okozhatnak,
- mozgászavarok,
- emlékezetkiesés,
- átmeneti vakság,
- szívmegállás, életet veszélyeztető szabálytalan szívműködés,
- a szív ritmuson kívüli összehúzódása,
- a szív artériáinak görcse, szívdobogásérzés,
- a bőr kékes elszíneződése a vér alacsony oxigéntartalma miatt,
- sokk,
- vérrög képződése a vérerekben, vagy a vérerek görcse,
- sápadtság,
- légzési képtelenség, asztma, a légutak szűkülete,
- a hangképző szervek csökkent hangképzési képessége,
- hasmenés,
- a bőrt, a vért és a belső szerveket érintő súlyos reakció (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma),
- vörös, pikkelyesen hámló, kiterjedt bőrkiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal, amelyekhez a kezelés megkezdésekor láz párosul (akut, generalizált exantémás pusztulózisz),
- piros kiütések (makula vagy papuláris kiütések),
- életveszélyes reakció influenzaszerű tünetekkel és a bőrt, a szájat, a szemet és a nemi szerveket érintő fájdalmas bőrkiütéssel / hólyagképződéssel (Steven-Johnson-szindróma / toxikus epidermális nekrolízis),
- a vizeletürítés leállása vagy fájdalmas vizelés,
- pajzsmirigy-alulműködés újszülötteknél,
- láz.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Optiray-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Röntgensugárzástól védve tárolandó.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést észlel, vagy ha az oldat látható részecskéket tartalmaz.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Optiray?
- A készítmény hatóanyaga az ioverzol.
Az Optiray 300 oldatos injekció 636 mg ioverzolt tartalmaz milliliterenként, ami 300 mg szervesen kötött jódnak felel meg.
- Egyéb összetevők: nátrium-kalcium-edetát (stabilizáló), trometamol és trometamol-hidroklorid (puffer), valamint injekcióhoz való víz.
Nátrium-hidroxidot és sósavat alkalmazhatnak a pH 6,0-7,4-re történő beállításához.

Milyen az Optiray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy sárgás színű, szagtalan, steril vizes oldat.

Optiray 300 mg I/ml oldatos injekció
Oldatos injekció műanyag védőkupakkal ellátott, brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt színtelen üvegbe csomagolva.
10 db 10 ml-es vagy 20 ml-es vagy 50 ml-es vagy 75 ml-es vagy 100 ml-es vagy 200 ml-es vagy 500 ml-es üveg dobozban (10 darabos csomagolás), illetve 5 db 500 ml-es üveg dobozban (5 darabos csomagolás), illetve 6 db 500 ml-es üveg dobozban (6 darabos csomagolás), illetve 12 db 100 ml-es vagy 200 ml-es üveg dobozban (12 darabos csomagolás), illetve 25 db 50 ml-es üveg dobozban (25 darabos csomagolás).

Optiray 300 mg I/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Oldatos injekció kék színű gumikupakkal lezárt, átlátszó polipropilén fecskendőbe csomagolva.
1 db 50 ml-es, 100 ml-es vagy 125 ml-es előretöltött fecskendő 1 dobozban - 10 doboz 1 külső dobozban (10 darabos csomagolás) vagy 20 doboz 1 külső dobozban (20 darabos csomagolás).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 02. 01.