OPTALGIN 500 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Optalgin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Optalgin metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmazó gyógyszer. A pirazolon-típusú gyógyszerek csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító és lázcsökkentő hatással rendelkezik.
Az Optalgin 500 mg tabletta felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők esetében alkalmazható az alábbi állapotok kezelésére:
- sérüléseket vagy műtéteket követő akut, súlyos fájdalmak
- görcsös (kólikás) hasi fájdalmak
- daganatos fájdalmak
- egyéb akut vagy krónikus súlyos fájdalmak, ahol más terápiás módszerek nem javallottak
- magas, egyéb kezelésekre nem reagáló láz.


2. Tudnivalók az Optalgin szedése előtt

Ne szedje az Optalgint:
- ha allergiás a metamizol-nátrium-monohidrátra vagy más pirazolon-származékokra (pl. fenazonra, propifenazonra) vagy pirazolidin-származékokra (pl. fenilbutazonra, oxifenbutazonra) - ez azokat a betegeket is magában foglalja, akiknél e gyógyszerek alkalmazását követően például bizonyos fehérvérsejtszám-csökkenést (agranulocitózist) tapasztaltak
- ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,
- ha Önröl már kiderült, hogy érzékeny a fájdalomcsillapítókra (fájdalomcsillapító-asztma szindróma vagy csalánkiütéses/angioödémás típusú fájdalomcsillapító-intolerancia). Ez azokra a betegekre is vonatkozik, akiknél hörgőgörcs (az alsó légutak hirtelen szűkülete) vagy egyéb túlérzékenységi reakciók alakulnak ki, úgymint viszketés, orrfolyás és duzzanat (csalánkiütés, orrnyálkahártya-gyulladás, angioödéma), amikor fájdalomcsillapítót (pl. szalicilátokat és paracetamolt, vagy diklofenákot, ibuprofént, indometacint, naproxént stb.) alkalmaznak náluk,
- ha Önnél a csontvelő működési rendellenessége áll fenn (pl. daganatellenes citosztatikus kezelések után)
- ha Önnek vérképzési zavara van (vér és vérképző szervek betegsége),
- ha öröklött anyagcsere-betegsége van a vörösvértestek szétesésének (hemolízisnek) kockázatával (veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya),
- ha a hemoglobin képződésének zavarával járó öröklött anyagcsere-betegségben szenved (akut intermittáló hepatikus porfiria),
- terhessége utolsó három hónapjában van,
- 15 évesnél fiatalabb gyermek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Optalgin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Optalgin metamizolt tartalmaz, amely ritka, de életveszélyes kockázatát hordozza:
- a vérkeringés hirtelen kialakuló összeomlásának (sokk)
- agranulocitózisnak (súlyos állapot, bizonyos fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése következtében).

Hagyja abba az Optalgin szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha Önnél a következő tünetek bármelyike jelentkezik, ami agranulocitózisra utalhat:
- az általános állapot váratlan romlása (pl. láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézségek),
- nem csökkenő vagy kiújuló láz,
- fájdalmas nyálkahártya-elváltozások, főleg a szájban, az orrban, a torokban vagy a nemi és anális régióban (lásd 4. Lehetséges mellékhatások).

Hagyja abba az Optalgin szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a vérsejtek számának együttes csökkenésének (pancitopénia) jelét tapasztalja mint például általános rossz közérzet, fertőzés, tartós láz, zúzódások, vérzések és sápadság vagy a vérlemezkeszám-csökkenésének (trombocitopénia) jeleit például fokozott vérzési hajlam és apró vörös foltok a bőrön és nyálkahártyán vérzés miatt) (lásd 4. Lehetséges mellékhatások).

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti vérképét, és bizonyos változások esetén leállíthatja a kezelést. Ha a túlérzékenységi (anafilaxiás) reakcióval válaszol az Optalginra; fennáll a fokozott kockázat veszélye, hogy Ön azonos módon reagál más fájdalomcsillapítókra is.
Ha allergiás vagy egyéb (immunrendszer által közvetített) védekező reakciót (pl. agranulocitózist) mutat az Optalginnal szemben, előfordulhat, hogy azonos módon reagál az egyéb pirazolon- és pirazolidin-származékokra (kémiailag rokon hatóanyagok) (fájdalomcsillapítók, például fenazon, propifenazon, fenilbutazon, oxifenbutazon).
Ha allergiás vagy egyéb, a szervezet immunrendszere által okozott reakciókat mutat más pirazolonokra, pirazolidinekre vagy más fájdalomcsillapítókra, különösen fennáll annak a kockázata, hogy hasonló módon reagáljon Optalginra.

Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciók)
Ha Önnél az alábbi betegségek/érzékenységek (intoleranciák) bármelyike fennáll, az Optalginra kialakuló súlyos túlérzékenységi reakció kockázata jelentősen magasabb lehet:
- nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (amelyeket fájdalomcsillapítóként és reuma esetén alkalmaznak) szembeni intolerancia, olyan tünetekkel, mint pl. a viszketés és a duzzanat (csalánkiütés, angioödéma), melyet fájdalomcsillapító-asztma szindrómának vagy csalánkiütéses/angioödémás típusú fájdalomcsillapító-intoleranciának neveznek. Ebben az esetben ne szedje az Optalgint (lásd 2. pont "Ne szedje az Optalgint").
- rohamokban jelentkező légszomj a hörgők falának összehúzódása miatt (asztma bronchiale), különösen akkor, ha orr- és melléküreg-gyulladásban (rinoszinuszitiszben) is szenved, illetve orrpolipja is van.
- krónikus csalánkiütés (urtikária).
- túlérzékenység a színezékanyagokra (pl. tartrazin) vagy tartósítószerekre (pl. benzoátok).
- alkohol-intolerancia, amely esetén Ön még kismennyiségű szeszesitalra is tüsszögéssel, könnyezéssel és az arc súlyos mértékű kivörösödésével reagál. Ilyen alkohol-intolerancia az addig még nem diagnosztizált fájdalomcsillapító-intolerancia jele lehet (lásd 2. pont "Ne szedje az Optalgint").

Az Optalgin alkalmazása előtt meg kell kérdezni a betegtől, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e rá. A túlérzékenységi reakciók fokozott kockázatával rendelkező betegek esetében az Optalgin csak a lehetséges kockázatok és a várható előnyök gondos mérlegelését követően alkalmazható. Ha az Optalgint ilyen esetekben alkalmazzák, a beteget szoros orvosi megfigyelés alatt kell tartani, és a sürgősségi ellátásnak könnyen elérhetőnek kell lennie.

Anafilaxiás sokk is előfordulhat, főleg az érzékeny betegeknél (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Éppen ezért különös gondossággal kell eljárni azoknál a betegnél, akik asztmásak vagy egy bizonyos túlérzékenységben (atópia) szenvednek.

Súlyos bőrreakciók
Metamizol-kezeléssel alkalmazásával összefüggésben súlyoséletveszélyes bőrreakciókról, többek között Stevens-Johnson-szindrómáról (SJS, toxikus epidermális nekrolízisről (TEN), eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be. Hagyja abba a metamizol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
Ha valaha is súlyos bőrreakciót észlelt magán, a továbbiakban soha nem folytathatja a Optalgin-kezelést (lásd a 4. pontot).

Vérnyomásesés (önmagában fellépő hipotenzív reakció)
Az Optalgin tabletták vérnyomásesést (önmagában fellépő hipotenzív reakciót) válthatnak ki (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Ennek kockázata fokozott:
- ha alacsony vérnyomásban szenved (korábbról fennálló alacsony vérnyomás), ha súlyos folyadékhiánya van, vagy rossz a vérkeringése, illetve kialakulóban lévő keringési elégtelenség (pl. szívroham vagy súlyos sérülés) esetén.
- ha magas láza van.
Kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a készítmény alkalmazását, és az Ön állapotát szorosan követni fogja. Megelőző intézkedések (a vérkeringés stabilizálása) válhatnak szükségessé a vérnyomásesés kockázatának csökkentése érdekében.

Ha alapvető fontosságú, hogy elkerüljön bármilyen vérnyomásesést (pl. ha súlyos koszorúér-betegsége vagy bármilyen jelentős, pl. az agy vérellátását korlátozó érszűkülete van), az Optalgin csak a vérkeringés gondos, rendszeres ellenőrzése mellett alkalmazható.

Májbetegségek
Májgyulladást jelentettek metamizolt szedő betegeknél. A májgyulladás tünetei a kezelés kezdetétől számított néhány napon vagy néhány hónapon belül jelentkeztek.

Hagyja abba az Optalgin alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához, ha májbetegség tünetei jelentkeznek Önnél, mint pl. émelygés (hányinger vagy hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy a fájdalom a gyomortájon (a has felső részén). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májfunkciókat.

Ne szedje az Optalgint, ha metamizol-tartalmú gyógyszer szedése során korábban jelentkezett már Önnél májbetegség.

Súlyos vese- vagy májkárosodás
Ha vese- vagy májkárosodásban szenved, az Optalgint csak az előny/kockázat értékelést követően, megfelelő elővigyázatossági intézkedések mellett lehet alkalmazni (lásd 3. pont "Súlyos vese- és májkárosodás esetén").

Idősek
Idősek esetén az Optagin bomlástermékeinek kiválasztása meghosszabbodhat (lásd 3. pont "Idősek"). Az adag csökkenthető.

Gyermekek
Az Optalgin nem alkalmazható 15 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel 500 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz tablettánként. A gyógyszer más formái és hatáserősségei a fiatalabb gyermekek számára rendelkezésre állnak; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egyéb gyógyszerek és az Optagin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek csökkenthetik az Optalgin vérszintjét, és ezáltal kevésbé lehet hatásos:
-- bupropion, depresszió kezelésére szolgáló vagy a dohányzásról történő leszokást elősegítő gyógyszer.
-- efavirenz, HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer
-- metadon, tiltott kábítószerek (opioidok) által kiváltott függőség kezelésére
-- valproát, epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésére szolgáló gyógyszer
-- ciklosporin, az immunrendszer működésének elnyomására alkalmazzák.
-- takrolimusz, szervkilökődést megelőző gyógyszer, szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazzák
-- szertralin, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer
A hatásosságot és/vagy a vérszintet kezelőorvosának ellenőriznie kell.

Különösen fontos megemlíteni kezelőorvosának a következőket:
-- metotrexát, daganatos betegségek vagy bizonyos reumás betegségek kezelésére alkalmazzák. Egyidejű használata metamizol-nátriummal fokozhatja a metotrexát esetleges vérképzést károsító hatását, különösen idős betegeknél. Ezért ezt a kombinációt kerülni kell.
-- acetilszalicilsav (ASA). A metamizol csökkentheti az acetilszalicilsav vérlemezkékre kifejtett hatását. Ha Ön acetilszalicilsavat szed alacsony dózisban a szíve védelmére, a metamizol tablettát óvatosan szabad csak alkalmazni.
-- klorpromazin, elmebetegség kezelésére alkalmazzák. Kifejezetten alacsony testhőmérséklet (hipotermia) fordulhat elő a metamizol tabletta és klorpromazin egyidejű használata esetén.

Az alábbi kölcsönhatások ismertek a pirazolonok osztályába tartozó hatóanyagokról (melybe az Optalgin is tartozik):
- véralvadásgátló gyógyszerek (orális antikoagulánsok), amelyeket a vérrögképződés megelőzésére használnak,
- kaptopril (magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer),
- lítium (pszichés betegségek kezelésére használt gyógyszer),
- vizelethajtók (diuretikumok, pl. triamteren),
- magas vérnyomás kezelésére szánt gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők).

Nem ismert, hogy milyen mértékben okozhat az Optalgin ilyen kölcsönhatásokat.

Kölcsönhatás laboratóriumi vizsgálatokkal
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy az Optalgint szedi a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése előtt. A metamizol befolyásolhatja bizonyos vizsgálatok eredményét (például a kreatinin, triglicerid, HDL-koleszterin vagy húgysav szérumkoncentrációjának meghatározását).

Az Optalgin egyidejű bevétele alkohollal
Az Optalgin alkalmazása alatt a szeszesital fogyasztása kerülendő.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A terhesség első három hónapjában történő metamizol alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást. Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után. Általánosságban azonban, a metamizol alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott.

A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni az Optalgin 500 mg tablettát, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, ami normálisan csak a születés után záródik be)..

Szoptatás
A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása az adagot követően 48 óráig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ajánlott adagolási tartományban nem ismertek a reakció- és a koncentráló képességet károsító mellékhatások. Azonban, elővigyázatosságból mérlegelnie kell az ilyen mellékhatások lehetőségét - legalább is nagyobb adagok esetén -, és tartózkodnia kell a gépek használatától, a gépjárművezetéstől és más veszélyes tevékenységek végzésétől. Ez különösen vonatkozik arra az esetre, ha Ön alkoholt fogyasztott.

Az Optalgin nátriumot tartalmaz
A készítmény megközelítőleg 32,78 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tablettánként. Ez a WHO ajánlott maximális napi 2 g nátrium-bevitelének 1,64% -át jelenti felnőtteknél.


3. Hogyan kell szedni az Optalgint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adag a fájdalom vagy a láz súlyosságától, és az Optalgin 500 mg tablettára adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ.

A fájdalom és a lázcsillapításhoz szükséges legkisebb adagot kell választani. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hogyan szedje az Optalgin 500 mg tablettát.

Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülők legfeljebb 1000 mg metamizolt szedhetnek, egyszeri adagban (2 tabletta), ami naponta legfeljebb 4-szer, 6-8 óránként ismételhető. A maximális napi adag 4000 mg (8 tablettának felel meg).

Az egyértelmű hatás 30-60 perccel a szájon át történő alkalmazás után várható.

Gyermekek és serdülők
Az Optalgin 500 mg tabletta nem alkalmazható 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Ezen gyógyszer egyéb gyógyszerformái és hatáserősségei elérhetőek kisebb gyermekeknek; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Idős és és rossz általános egészségi állapotú/vesekárosodásban szenvedő betegek
Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Mivel károsodott vese-, illetve májműködés esetén a kiürülés sebessége csökken, a nagy adagok töbszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni.

A kezelés időtartama
A kezelés időtartama függ az Ön kórállapotának jellegétől és súlyosságától, amelyet orvosa állapít meg.
Ajánlott, hogy a fájdalomcsillapítók szedése ne tartson tovább 3-5 napnál, kivéve, ha Ön külön is kikérte kezelőorvosa vagy fogorvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Optalgint vett be
Hívjon orvost, ha a túladagolás bármely tünete jelentkezik:
- hányinger
- hányás
- gyomorfájdalom
- a veseműködés károsodása, akár heveny veseelégtelenségig (pl. az intersticiális vesegyulladás jeleivel)
- szédülés
- álmosság
- eszméletvesztés
- görcsrohamok
- vérnyomáscsökkenés egészen keringési elégtelenségig (sokk)
- szívritmuszavar (tahikardia) (szabálytalan és néha gyors szívdobogás).
Túladagolás estén azonnal orvost kell hívni, aki megfelelő óvintézkedéseket tehet.

Megjegyzés: nagyon nagy adagok bevétele után egy ártalmatlan bomlástermék (rubazonsav) vörös színűre festheti a vizeletet.

Ha elfelejtette bevenni az Optalgint
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban talál egy listát az Optalgin tabletta ismert mellékhatásairól.

Az alábbi mellékhatások súlyos következményekkel járhatnak; hagyja abba az Optalgin szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát:
Ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatás hirtelen megjelenik, vagy erősödik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel bizonyos gyógyszerhatások (pl. súlyos túlérzékenységi reakciók, súlyos bőrreakciók, mint pl. Stevens-Johnson-szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis vagy DRESS-szindróma, agranulocitózis, páncitopénia) életveszélyessé is válhatnak. Ezekben az esetekben az Optalgin nem szedhető további orvosi felügyelet nélkül. Az időben történő orvosi beavatkozás alapvető lehet a gyógyulás szempontjából.

- Túlérzékenységi reakciók (anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciók) - ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Az enyhébb reakciók tipikusan égő szemek, köhögés, orrfolyás, tüsszögés, mellkasi szorító érzés, bőrvörösség (különösen az arcon és a fejen), csalánkiütés és duzzanat az arcon, valamint - ritkábban - hányinger és hasi görcsök formájában jelentkeznek. Különösen veszélyes jelek az égő érzés, viszketés és forróságérzet a nyelven/a nyelv alatt és - különösen - a tenyereken és a talpakon.
Az enyhe reakciók súlyosabb reakciókká alakulhatnak kifejezett csalánkiütéssel, súlyos angioödémával (duzzanat, beleértve a gégét), súlyos hörgőgörccsel (az alsó légutak görcsös szűkülete), szívdobogásérzéssel (néha lassú pulzus mellett), szívritmuszavarral, vérnyomáseséssel (néha azt megelőző vérnyomás-emelkedéssel), eszméletvesztéssel és keringési elégtelenséggel (sokk).
Ezek a reakciók korábbi alkalmazást követően is kialakulhatnak, és súlyos, akár életveszélyes, néha még halálos kimenetelűek is lehetnek.
Fájdalomcsillapító-asztma szindrómában szenvedő betegek esetében az intolerancia általában asztmás rohamok formájában jelentkezik (lásd 2. pont "Ne szedje az Optalgint").
- Súlyos bőrreakciók
Hagyja abba az Optalgin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
-- Vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) - nagyon ritka mellékhatások (10 00 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
-- Kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma) - nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- Bizonyos fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (agranulocitózis), beleértve a halálos kimenetelű eseteket, vagy a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) - nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Ezek a reakciók feltehetően immunológiai jellegűek. Akkor is előfordulhatnak, ha a metamizolt korábban szövődmények nélkül alkalmazták. Egyetlen esély arra, hogy az agranulocitózis kockázata megnőhet, ha az Optalint több mint egy hétig szedik.
- Az agranulocitózis jelei a magas láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési zavar és gyulladás a száj, az orr, a torok, valamint a nemi szervek és a végbélnyílás területén. Antibiotikumot (bakteriális fertőzések elleni gyógyszerek) kapó betegeknél azonban, ezek a jelek minimálisak. A vérsüllyedés jelentősen felgyorsul, de általában a nyirokcsomók nem, vagy csak alig duzzadtak.
A trombocitopénia jellemző tünetei közé tartoznak például a fokozott vérzési hajlam és a petehiák (vérzés okozta kis vörös foltok a bőrön és a nyálkahártyákon).
Ha az agranulocitózis, páncitopénia vagy trombocitopénia tünetei (lásd alább) előfordulnak, az Optalgin szedését azonnal abba kell hagyni. A vérképet (beleértve a különböző vérsejtszámokat) a kezelőorvosának ellenőriznie kell.
- Vérszegénység (anémia) a csontvelőfunkció egyidejű zavarával (aplasztikus anémia), a fehérvérsejtek és a vörösvértestek, valamint a vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia), beleértve a halálos kimenetelű eseteket - nem ismert gyakoriság: a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
A páncitopénia és az aplasztikus anémia tünetei az általános rossz közérzet, fertőzés, tartós láz, zúzódások, vérzések és sápadtság lehetnek.
- Émelygés (hányinger, hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy fájdalom a gyomortájon (a has felső részén). Ezek a tünetek májkárosodás tünetei lehetnek - nem ismert gyakoriság: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Lásd még 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések.

Egyéb mellékhatások

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Bíborvörös-mélyvörös, részben hólyagképződéssel járó bőrkiütés, néha hólyagokkal (fix gyógyszerkiütés).
- Vérnyomásesés (önmagában fellépő hipotenzív reakció). Ez lehet közvetlen gyógyszerhatás, és nem kísérik más túlérzékenységi reakciós tünetek. Egy ilyen reakció csak ritkán vezet súlyos vérnyomáseséshez. A hipotenzív reakció kockázata nőhet kifejezetten magas láz (hiperpirexia) esetén. Jellemző tünetei vannak a gyors vérnyomáscsökkenésnek: szívdobogásérzés, sápadtság, remegés, szédülés, hányinger és eszméletvesztés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Csökkent fehérvérsejtszám a vérben (leukopénia).
- Bőrkiütések (pl. makulopapulózus kiütések).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Asztmás rohamok (a kis légutak szűkülete miatti légszomj).
- A vesefunkció heveny rosszabbodása, egyes esetekben túl kevés vizelettel, vagy a vizelet teljes hiányával (oligo- vagy anúria), a vér fehérjéinek a kiválasztódása a vizeletbe (proteinuria), illetve heveny veseelégtelenség kialakulása; vesegyulladás (akut intersticiális nefritisz).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Anafilaxiás sokk.
- Szívroham, mint az allergiás reakció tünete (Kounis-szindróma).
- Májgyulladás, a bőr és a szemfehérje besárgulása, emelkedett májenzimszintek a vérben.
- Gasztrointesztinális vérzéses esetekről számoltak be.

Előfordulhat a vizelet vörös elszíneződése is a metamizol-nátrium egy ártalmatlan metabolitja (a rubazonsav) miatt.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Optalgint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Optalgin?
- A készítmény hatóanyaga a metamizol-nátrium-monohidrát. 500 mg metamizol-nátrium-monohidrátotot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: mannit, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon (A-típusú), kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.

Milyen az Optalgin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Optalgin 500 mg tabletta fehér, csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldala sima felületű, másik oldalán bemetszés található. Átmérője 12 mm, vastagsága körülbelül 7 mm.
A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Csomagolás: 10, 20, 30 és 50 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 07. 01.