ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 mg/ml koncentrátum diszperziós infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrátum diszperziós infúzióhoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer és hogyan hat?

Az ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrátum diszperziós infúzióhoz egy daganatellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga az irinotekán. A hatóanyag apró lipid- (zsír-) részecskékbe, úgynevezett liposzómákba van bezárva.

Az irinotekán a "topoizomeráz-gátlóknak" nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Gátolja a topoizomeráz-I nevű enzimet, amely a sejtek DNS-ének osztódásában játszik szerepet. Ez a gátló hatás megakadályozza a sejtek sokszorozódását és növekedését, és végül a rákos sejtek elpusztulnak.

A liposzómáknak az a szerepe, hogy összegyűlnek a daganat belsejében, és lassan engedik ki magukból a hatóanyagot, így az hosszabb időn át képes hatni.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió?

Az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió felnőtt betegek olyan hasnyálmirigyrákjának a kezelésére szolgál, amely már áttétet adott, vagyis átterjedt a szervezetben más szervekre is (metasztatikus hasnyálmirigyrák), és amelyre korábban még nem kaptak kezelést vagy már kaptak gemcitabin hatóanyagú gyógyszeres kezelést.

Korábban még nem kezelt betegek esetében az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió más daganatellenes gyógyszerekkel, az oxaliplatinnal, az 5-fluorouracillal és a leukovorinnal együtt használatos.

Korábban gemcitabinnal már kezelt betegek esetében az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió két másik daganatellenes gyógyszerrel, az 5-fluorouracillal és a leukovorinnal együtt használatos.

Ha bármilyen kérdése van arról, hogy miként hat az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió, vagy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.


2. Tudnivalók az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió alkalmazása előtt

Pontosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását. A kezelőorvosa által adott utasítások eltérhetnek a jelen betegtájékoztatóban leírt általános információktól.

Ne alkalmazza az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót:

- ha korábban súlyos allergiás reakció lépett fel Önnél az irinotekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadják Önnek az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha valaha volt már bármilyen májbetegsége vagy sárgasága;
- ha valaha volt tüdőbetegsége, vagy korábban a vérképe javítására gyógyszert (kolóniastimuláló faktorokat) kapott, vagy sugárkezelésen esett át;
- ha más gyógyszereket is szed (lásd az "Egyéb gyógyszerek és az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió" című részt);
- ha oltást fog kapni, mivel számos oltást nem szabad beadni kemoterápia alatt;
- ha nátriumszegény étrenden van, mert ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz.

Az ONIVYDE pegylated liposomal infúziós kezelés alatt azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha az infúzió beadása alatt vagy röviddel utána hirtelen fullad, kipirul, megfájdul a feje, bőrkiütést vagy csalánkiütést tapasztal (hirtelen megjelenő, viszkető kiütés a bőrön, duzzadt piros foltokkal), viszketést érez, duzzanat keletkezik a szeme körül, szorítást érez a mellkasában vagy a torkában;
- ha lázat, hidegrázást vagy fertőzésre utaló más tünetet tapasztal;
- ha hasmenése lesz, gyakori folyékony széklettel, amely 12-24 órányi kezelés után sem múlik el (lásd alább);
- ha légszomjat érez vagy köhögnie kell;
- ha a vérrögképződés következő tüneteinek valamelyikét észleli: az alsó végtag vagy a kar hirtelen fájdalma, duzzanata, hirtelen köhögési roham, mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés.

Mi a teendő hasmenés esetén?

Amint először jelentkezik folyékony széklet, kezdjen el nagy mennyiségű folyadékot inni (pl. vizet, üdítőt, levest), hogy ne veszítsen túl sok folyadékot és sót a szervezetéből. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, hogy ő megfelelő kezelést adhasson Önnek. Kezelőorvosa loperamid hatóanyagú gyógyszert adhat Önnek, amellyel megkezdheti az otthoni kezelést, de ezt a gyógyszert nem szabad 48 óránál tovább folyamatosan szedni. Ha a laza székletek nem szűnnek meg, forduljon kezelőorvosához.

Vérvizsgálatok és más orvosi kivizsgálások

Az ONIVYDE pegylated liposomal infúziós kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálatokat (és esetleg egyéb kivizsgálásokat) fog kérni, amelyek alapján meghatározza az Ön számára megfelelő kezdőadagot.

A kezelés során vérvételekre és egyéb vizsgálatokra is szükség lesz, hogy kezelőorvosa nyomon követhesse az Ön vérképét, illetve felmérje, hogyan reagál a szervezete a kezelésre. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszer adagolását, vagy a kezelést.

Gyermekek és serdülők

Az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió alkalmazása nem javasolt 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön korábban már kapott irinotekán hatóanyagú gyógyszert bármilyen formában.
Az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió nem használható más irinotekán hatóanyagú gyógyszerek helyett, mert a liposzómás változat másként működik, mint az, amelyik szabadon tartalmazza a hatóanyagot.

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, ha jelenleg vagy korábban kemoterápiában és/vagy sugárkezelésben részesült, vagy flucitozin-tartalmú gyógyszert kapott.

Az is nagyon fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét is szedi, mert ezek csökkentik az irinotekán hatását:
- fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin (a görcsrohamok és az elesések kezelésére használt gyógyszerek);
- rifampicin és rifabutin (a tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek);
- közönséges orbáncfű (a depresszió és a rossz hangulat kezelésére használt gyógynövénytartalmú gyógyszer).

Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét is szedi, mert ezek fokozzák az irinotekán hatását:
- ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek);
- klaritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére használt antibiotikum);
- indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, atazanavir (HIV-fertőzés elleni gyógyszerek);
- regorafenib (bizonyos ráktípusok kezelésére használt gyógyszer);
- telaprevir (hepatitisz C típusú májbetegség kezelésére használt gyógyszer);
- nefazodon (depresszió és rossz hangulat kezelésére használt gyógyszer);
- gemfibrozil (a vérben lévő magas zsírszint kezelésére használt gyógyszer).

Az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Amíg ONIVYDE pegylated liposomal infúziós kezelésben részesül, ne egyen grépfrútot és ne igyon grépfrútlét, mert ezek túlságosan felerősíthetik az irinotekán hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nem kaphat ONIVYDE pegylated liposomal infúziót, ha terhes, mert ez a gyógyszer kárt okozhat a babának. Ha Ön terhes vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, beszéljen kezelőorvosával. Ha gyermeket szeretne, kérjen tanácsot kezelőorvosától. Ha ONIVYDE pegylated liposomal infúziós kezelést kap, akkor az utolsó adag után még egy hónapig nem szabad szoptatni.

A kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a lehetséges kockázatokról és azokról a lehetőségekről, amelyekkel megőrizheti annak lehetőségét, hogy gyermeke születhessen.

Az ONIVYDE pegylated liposomal infúziós kezelés alatt és utána még hét hónapig hatékony, és Önnek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, nehogy teherbe essen ezen időszak alatt. Férfiaknak az ONIVYDE pegylated liposomal infúziós kezelés alatt és utána még 4 hónapig gumióvszert kell használniuk.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat. Nem kaphat ONIVYDE pegylated liposomal infúziót, ha szoptat, mert ez kárt okozhat a babának.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit (mert az ONIVYDE pegylated liposomal infúziós kezeléstől álmos vagy kimerült lehet, illetve szédülhet). Ha álmosnak vagy kimerültnek érzi magát, illetve ha szédül, nem szabad járművet vezetnie, gépeket használnia vagy olyan feladatot végeznie, amely teljes figyelmet igényel.

Az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió nátriumot tartalmaz

A gyógyszer 33,1 mg nátriumot (ami a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami a felnőtteknek ajánlott napi maximálisan 2 g nátriumbevitel 1,65%-a.


3. Hogyan kell alkalmazni az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót?

Az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót csak olyan egészségügyi szakember adhatja be, aki képzett a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Pontosan kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember összes utasítását.

Kezelőorvosa dönt az Önnek beadandó adagokról.
Az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót cseppinfúzió formájában, alkalmanként egy adagban, 90 perc alatt adják be az Ön egyik vénájába.
Ha az ön daganatos betegségét korábban még nem kezelték, az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió beadása után három másik gyógyszert is kapni fog: oxaliplatint, leukovorint és 5-fluorouracilt. Ha az ön daganatos betegségét korábban már kezelték gemcitabinnal, az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió beadása után két másik gyógyszert is kapni fog: leukovorint és 5-fluorouracilt.
A kezelést kéthetente megismétlik.

Bizonyos esetekben kisebb adagokra vagy a kezelések között hosszabb szünetekre van szükség.

Az infúzió előtt valószínűleg kapni fog valamilyen gyógyszert hányinger és hányás ellen. Ha az ONIVYDE pegylated liposomal infúzióval végzett előző kezelések alkalmával izzadást, hasi görcsöket vagy fokozott nyáltermelést tapasztalt, hamar jelentkező gyakori és folyékony székletekkel együtt, akkor további gyógyszereket is kaphat az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió beadása előtt, hogy a következő kezelési ciklusokban megakadályozzák vagy enyhítsék ezeket a mellékhatásokat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos tudnia, hogy milyen mellékhatások jelentkezhetnek.

A mellékhatások enyhítésére a kezelőorvosa felírhat további gyógyszereket.

Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Önnél a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik:

- ha az infúzió beadása alatt vagy röviddel utána vizenyős duzzanatot észlel a bőre alatt (angioödéma), vagy súlyos allergiás tüneteket észlel, például hirtelen fullad, kipirul, hányingere lesz, megfájdul a feje, bőrkiütést vagy csalánkiütést tapasztal (hirtelen megjelenő, viszkető kiütés a bőrön, duzzadt piros foltokkal), viszketést érez, duzzanat keletkezik a szeme körül, szorítást érez a mellkasában vagy a torkában. A súlyos allergiás reakciók életveszélyesek lehetnek. Ilyenkor szükségessé válhat az infúziós kezelés leállítása, a beteg kezelése és a mellékhatások alakulásának nyomonkövetése;
- ha belázasodik, hidegrázása van, vagy fertőzésre utaló más tünete jelentkezik (ugyanis ez azonnali kezelést igényelhet);
- ha súlyos, tartós hasmenése van (híg és gyakori székletek) - lásd 2. pont.

A következő egyéb mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai:
- alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia és leukopénia), alacsony vörösvértestszám (vérszegénység);
- a vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia);
- alacsony elektrolitszintek a szervezetben (pl. kálium, magnézium).
Gyomor és bélrendszer:
- hasmenés (laza vagy vizes, gyakori széklet);
- hányinger és hányás;
- gyomortáji vagy hasi fájdalom;
- szájfekély;
- a tápcsatornát bélelő nyálkahártya kisebesedése és duzzanata (nyálkahártya-gyulladás).
Általános:
- fogyás;
- étvágycsökkenés;
- a testfolyadék csökkenése (dehidráció vagy kiszáradás);
- fáradtság és általános gyengeség;
- rendellenes folyadékgyülem a szervezetben, ami az érintett szövetek duzzanatát okozza (ödéma vagy vizenyő);
- láz.
Bőr:
- szokatlan hajhullás.
Idegrendszer:
- szédülés;
- idegkárosodás a karokban és lábakban, ami fájdalmat vagy zsibbadást, égő érzést és bizsergést okoz (perifériás neuropátia);
- zsibbadáshoz, bizsergéshez, tűszúráshoz hasonló érzés (paraesthesia);
- rossz íz a szájban..

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai:
- a fehérvérsejtek egyik altípusának, a nyiroksejteknek az alacsony száma (limfopénia; a limfocitáknak az immunrendszer működésében van fontos szerepük);
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia);
- kórosan alacsony albuminszint (az albumin a szervezetben lévő fontos fehérje);
- a májenzimek (GPT, GOT vagy GGT) szintjének emelkedése a vérvizsgálati eredményekben;
- az alkalikus foszfatáz (bizonyos kémiai folyamatokat elősegítő, a szervezet különböző részeiben megtalálható fehérje) emelkedett szintje a vérben. Az alkalikus foszfatáz megemelkedett vérszintje a májat vagy csontokat érintő betegség tünete lehet;
- a bilirubinszint emelkedése májfunkcióval kapcsolatos laboreredményekben (a bilirubin egy narancssárga-sárga festékanyag, ami a vörösvértestek normális lebomlásának bomlásterméke);
- emelkedés a véralvadással kapcsolatos laboreredményekben (emelkedett INR);
- a vér kreatininszintjének emelkedése, ami azt jelzi, hogy a vesék nem működnek megfelelően.
Gyomor és bélrendszer:
- a gyomor és a belek gyulladása (gasztroenteritisz vagy gyomor- és bélhurut)
- a belek gyulladása (kolitisz), a belek hasmenést okozó gyulladása (enterokolitisz), bélgázosság, haspuffadás;
- emésztési zavar;
- székrekedés;
- a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyásával járó betegség (gasztroözofageális reflux betegség);
- nyelési nehézség (diszfágia);
- aranyér;
- szájszárazság.
Általános:
- hidegrázás;
- álmatlanság;
- az infúzióra adott kóros reakció, például fulladás, kipirulás, fejfájás, szorító érzés a mellkasban vagy a torokban;
- felgyorsult szívverés;
- homályos látás;
- fejfájás.
Bőr:
- viszketés;
- száraz bőr;
- bőrkiütések;
- kéz-láb-szindróma (a tenyereken és/vagy a talpakon kialakuló vörösség, duzzanat és/vagy fájdalom);
- sötétebb foltok a bőrön (hiperpigmentáció).
Idegrendszer:
- kolinerg szindrómának nevezett tünetegyüttes: izzadás, fokozott nyálképződés és hasi görcsök;
- idegrendszeri zavarokat okozó toxicitás;
- érintésre jelentkező kellemetlen és rendellenes érzés;
- remegés.
Fertőzések:
- fertőzések, például gombás fertőzések a szájban (orális kandidiázis), a neutrofil sejteknek nevezett fehérvérsejtek alacsony számával kísért láz (lázas neutropénia), a gyógyszer vénába történő beadásához kapcsolódó fertőzések;
- az egész szervezetre kiterjedő gyulladás, ami egy életveszélyes szövődmény (szeptikus sokk);
- tüdőgyulladás (pneumonia);
- húgyúti fertőzés.
Érrendszer:
- alacsony vérnyomás;
- tromboembóliás események, vagyis vérrög kialakulása egy érben (véna vagy artéria), vagy a tüdőartériának vagy a tüdőartéria egyik oldalágának az elzáródása (tüdőembólia), vagy vérrög okozta elzáródás más helyen a véráramban (embólia).
Tüdők és légutak:
- a beszédhang megváltozása, rekedt vagy kifejezetten suttogó hang;
- légszomj;
- az orr és a torok gyulladása;
- csuklás;
- orrvérzés. Vesék:
- hirtelen kialakuló veseproblémák, amelyek a vesefunkció hirtelen romlásához vagy elvesztéséhez vezethetnek.
Izmok:
- izomgyengeség, izomfájdalom, rendellenes izom-összehúzódások.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai:
- minden vérsejttípus számának csökkenése (pancitopenia);
- a vörösvértestek túlzott mértékű lebomlása (hemolítikus anémia);
- a monociták (a fehérvérsejtek egyik altípusa) számának, vérszintjének emelkedése;
- a troponin I (a szív károsodását jelző fehérje) vérszintjének emelkedése;
- a fehérjék összmennyiségének, a vér fehérjeszintjének csökkenése vese- vagy májműködési vagy felszívódási zavarral összefüggésben;
- a kreatinin clearance csökkenése, ami arra utal, hogy veséi nem működnek megfelelően;
- a fehérje emelkedett szintje a vizeletben;
- a vér elektrolitszintjeinek rendellenességei;
- alacsony klórszint a vérben;
- emelkedett húgysavszint a vérben, ami az ízületek fájdalmas gyulladását okozza (köszvény);
- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia);
- vashiány a vérben.
Gyomor és bélrendszer:
- nyelőcsőgyulladás;
- a végbél (a vastagbél utolsó szakasza) nyálkahártyájának gyulladása;
- a bélrendszer gyomorból kivezető szakaszának elzáródása (duodenális obstrukció);
- rendellenes izom-összehúzódások a nyelőcsőben (a szájüreget a gyomorral összekötő cső);
- a belekben található izmok mozgásának megszűnése (paralítikus ileusz);
- a székelés kontrollálásának hiánya (anális inkontinencia), végbélrepedés, székelési nehézség (fájdalom, erőlködés vagy akadályozott székelés);
- vér áthaladása a végbélnyíláson keresztül (haematochezia);
- végbélvérzés;
- fájdalmas fekély a szájban (aftás fekély), rendellenes és kellemetlen érzés a szájban, zsibbadáshoz, bizsergéshez, tűszúráshoz hasonló érzés, a száj sarkainak (vagy a szájnyálkahártyának) a gyulladása, a szájban található szövet pusztulása vagy eróziója (szájfekély);
- nyelvrendellenességek;
- fogszuvasodás, ínyrendellenesség, ínybetegség, a fogak fokozott érzékenysége, az íny súlyos gyulladása;
- gyomorproblémák, a gyomor nyálkahártyájának gyulladása (gasztritisz);
- böfögés (erukció);
- divertikulitisz (egy bélbetegség).
Általános:
- allergiás reakció a hatóanyagra vagy valamelyik segédanyagra;
- szemirritáció, csökkent látásélesség, kötőhártya-gyulladás, vörösség és kellemetlen érzés a szemben;
- forgó jellegű szédülés (vertigo);
- általános rossz közérzet;
- az általános fizikai állapot romlása;
- egy testrész vörössége, fájdalma és duzzanata (gyulladás);
- egy vagy több szerv elégtelensége egyidőben;
- rendellenes hőérzet, 35 °C alatti testhőmérséklet (hipothermia);
- az ajkak és az arc duzzanata;
- influenza-szerű tünetek, mint a láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás;
- alultápláltság;
- folyadékgyülem a daganat körül;
- túlzott verejtékezés;
- hidegérzet a végtagokban.
Bőr:
- csalánkiütés (duzzadt, vörös kiütések);
- körömrendellenésegeket okozó toxicitás, a körömlemezek színének megváltozása;
- bőrsérülés, a bőr kivörösödése (eritéma), száraz, érzékeny bőr;
- gennyel telt, hólyagszerű kiütések (pusztulás kiütések);
- hólyagos bőrgyulladás (bullózus dermatitisz);
- a bőr hámlásával járó bőrgyulladás;
- apró vérfoltok a bőr alatt (petechia), a bőr alatt látható kis vörös erek (telangiectasia);
- gyulladásos betegség, ami vörös, hámló foltokat okoz a bőrön (pikkelysömör);
- a szeméremtest és a hüvely szárazsága.
Idegrendszer:
- görcsrohamok;
- vérzés az agyban (cerebrális vérzés), az agyba történő véráramlás hirtelen megszűnése az agy valamely részének vérellátásában keletkező akadály miatt (isémiás sztrók), az agyi vérellátás átmeneti megszűnése (tranziens isémiás attak);
- a szaglás elvesztése (anozmia), a nyelv ízérzékelésének elvesztése (ageúzia);
- bizonytalanság vagy szédülés érzése (egyensúlyzavarok);
- túlzott álmosság;
- csökkent érzékenység az érintésre, fájdalomra és hőmérsékletre;
- a kognitív funkciók és készségek korlátozottsága (értelmi zavar), szokatlan energiahiány és a szellemi frissesség hiánya (letargia);
- csökkent emlékezőképesség;
- átmeneti eszméletvesztés (preszinkópé) és ájulás (szinkópé);
- zavartság érzése;
- neurózis (nagyfokú szorongással járó mentális zavar) és depresszió.
Fertőzések:
- az egész szervezetre kiterjedő gyulladás, amit az epehólyag és az epevezeték fertőzése okoz (epeúti szepszis);
- fertőzés-okozta láz;
- a Clostridium difficile nevű baktérium által okozott fertőzés;
- nyálkahártya-fertőzés (a testüregeket borító nyálkahártyák fertőzése);
- furunkulus (kelés), a szőrtüszők bakteriális fertőzése;
- a hangszalagok fertőzése (laringitisz);
- az orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz);
- fogfertőzés;
- a szájüreg gombás fertőzése;
- vírusfertőzés a szájban (pl. ajakherpesz) vagy a nemi szerveken (herpesz szimplex);
- a szeméremtest és a hüvely gombás fertőzése;
- duzzadt, gennyel telt terület a végbélben (végbéltályog).
Tüdők és légutak:
- a testszövetek oxigénellátásának csökkenése vagy a testszövetek és szervek oxigénállátásának növekedése;
- köhögés;
- az orr gyulladása;
- az egész tüdő vagy egy részének összeesése (atalektázia);
- gyulladás a tüdőben (pneumonitisz), intersticiális tüdőbetegség.
Fájdalom:
- fájdalom, nem szív eredetű mellkasi fájdalom, fájdalom a hónalj területén, ízületi fájdalom, hátfájdalom, csontfájdalom, végtagfájdalom, több ízület fájdalma és gyulladása (poliartritisz), száj- és torokfájdalom (orofaringeális fájdalom);
- mellkasi fájdalom;
- fájdalom a szájban (orális paraesthesia);
- ínyfájdalom;
- fájdalmas vizelés. Szív és érrendszer:
- fájdalom a mellkasban, az állkapocsban és a hátban, amelyet fizikai megerőltetés okoz a szív véráramlási problémái miatt (angina pectoris);
- szívroham;
- erős szívverés, ami gyors vagy szabálytalan lehet;
- a szív rendellenes elektromos aktivitása, ami befolyásolja a szívritmust (QT-szakasz megnyúlása az elektrokardiogramon);
- magas vérnyomás;
- vénagyulladás (flebitisz);
- vér felgyülemlése a bőr alatt (hematóma).
Máj:
- az epevezeték baktériumok által okozott gyulladása (cholangitis);
- májgyulladás, ami a máj bizonyos anyagok által kiváltott reakciójának következménye;
- csökkent epeáramlás a májból elzáródás miatt (cholestasis);
- a májsejtek pusztulása, a máj gyulladása a transzaminázok (a májból származó vérkémiai anyagok, amelyek jelzik a máj működését) megnövekedett vérszintjével.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Miután a koncentrátumot felhígították 5%-os glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal, az oldatot a lehető leghamarabb fel kell használni, szobahőmérsékleten (15 °C-25 °C) legfeljebb 6 órán át tárolható. A felhígított diszperziós infúzió a felhasználás előtt hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) legfeljebb 24 órán át tárolható. Fénytől védeni kell, és nem szabad fagyasztani.

Ezt a gyógyszert ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrátum diszperziós infúzióhoz?

- A készítmény hatóanyaga az irinotekán. Egy 10 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 43 mg irinotekán vízmentes szabad bázist tartalmaz (irinotekán-szukroszofátsóként, pegilált liposzómás formában).
- Egyéb összetevők: 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC); koleszterin,
N-(karbonil-metoxipolietilén glikol-2000)-1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE); szacharóz-oktaszulfát; 2-(4-(2-hidroxietil)piperazin-1-yl) etánszulfonsav (HEPES puffer); nátrium-klorid és injekcióhoz való víz. Az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió nátriumot tartalmaz, ezért ha nátriumszegény étrenden van, olvassa el a 2. pontot.

Milyen az ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrátum diszperziós infúzióhoz külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A készítmény fehér vagy enyhén sárgás, átlátszatlan, izotóniás liposzómás diszperzió, amely injekciós üvegben kerül forgalomba.

Minden egyes csomagban egy injekciós üveg található, benne 10 ml koncentrátummal.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 11. 29.