ONGENTYS 50 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer az Ongentys és milyen betegségek esetén alkalmazható

Az Ongentys hatóanyaga az opikapon. A Parkinson-kór és a kapcsolódó mozgászavarok kezelésére alkalmazzák. A Parkinson-kór az idegrendszer progresszív betegsége, amely reszketést okoz, és a mozgását érinti.

Az Ongentys-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik már levodopa és DOPA dekarboxiláz gátlókat tartalmazó gyógyszereket szednek. Fokozza a levodopa hatásait, és enyhíti a Parkinson-kór tüneteit és a mozgászavarokat.


2. Tudnivalók az Ongentys szedése előtt

Ne szedje az Ongentys-t, ha:
- allergiás az opikaponra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- mellékvese-daganata (amit phaeochromocytomának neveznek), idegrendszeri daganata (amit paragangliomának neveznek) vagy egyéb daganata van, amely fokozza a súlyos magas vérnyomás kockázatát;
- valaha is neuroleptikus malignus szindrómában szenvedett, amely az antipszichotikus gyógyszerekkel szembeni ritka reakció;
- valaha is rabdomiolízisnek nevezett ritka izombetegségben szenvedett, amelyet nem sérülés okozott;
- bizonyos, monoamin-oxidáz (MAO)-gátlóknak nevezett antidepresszánsokat szed (pl. fenelzin, tranilcipromin vagy moklobemid). Kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, hogy az Ön által szedett antidepresszánst szedheti-e együtt az Ongentys-szel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések-
Az Ongentys szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha súlyos májproblémákkal küzd és étvágytalanságban, súlycsökkenésben, gyengeségben szenved vagy rövid idő alatt kimerül. Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja a kezelés átgondolását.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt a megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy egyes, az Ön vagy mások számára ártalmas tevékenységeket végezzen. Ezeket a viselkedéseket impulzuskontroll-zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a kórosan felfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés. Ehhez hasonló viselkedésekről számoltak be egyéb Parkinson-kór ellenes gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Orvosa szükségesnek tarthatja a kezelés felülvizsgálatát.

Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. A gyógyszert még nem vizsgálták ennél a korcsoportnál, mivel a Parkinson-kór kezelése a gyermekek és serdülők vonatkozásában nem tekinthető lényegesnek.

Egyéb gyógyszerek és Ongentys
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:
- depresszió vagy szorongás ellenes szerek, mint például venlafaxin, maprotilin és dezipramin. Az Ongentys egyidejű szedése ezekkel a gyógyszerekkel növelheti a mellékhatások kockázatokat. Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja a kezelés módosítását;
- szafinamid, Parkinson-kór kezelésére. Nincs tapasztalat az Ongentys és a szafinamid együttes alkalmazásával kapcsolatosan. Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését;
- az asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. rimiterol vagy izoprenalin. Az Ongentys fokozhatja ezek hatását;
- az allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. adrenalin. Az Ongentys fokozhatja ezek hatását;
- a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. dobutamin, dopamin vagy dopexamin; Az Ongentys fokozhatja ezek hatását;
- a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin vagy pravastatin. Az Ongentys fokozhatja ezek hatását;
- az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek, mint pl. metotrexát. Az Ongentys fokozhatja ennek hatását;
- kinidint (szívritmuszavar vagy malária kezelésére használt gyógyszer) tartalmazó gyógyszerek.
Az Ongentys és a kinidin együttes alkalmazása csökkentheti az Ongentys hatását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Ongentys nem javasolt, ha Ön terhes. Ha teherbe eshet, hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia.

Nem ismert, hogy az Ongentys átjut-e az emberi anyatejbe. Mivel a csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki, a szoptatást abba kell hagyni az Ongentys-kezelés ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ongentys és a levodopa együttes szedése esetén kábult lehet, szédülhet vagy álmosnak érezheti magát.

Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat észleli.

Az Ongentys laktózt és nátriumot tartalmaz
- Laktóz: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Nátrium: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Ongentys-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja napi 50 mg.

Az Ongentys-t lehetőleg lefekvéskor kell bevenni.

Az Ongentys-t legalább egy órával a levodopa-készítmény bevétele előtt vagy után kell bevenni.

A Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolása
Az Ongentys szedésének megkezdésekor a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolásának módosítására lehet szükség. Kövesse a kezelőorvosától kapott utasításokat.

Az alkalmazás módja
Az Ongentys-t szájon át kell szedni.
A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Ongentys-t vett be
Ha az előírtnál több Ongentys-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót. Ezek segítségével az orvos megállapíthatja, hogy Ön mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Ongentys-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a kezelést, és a következő dózist az adagolási rend szerint vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ongentys szedését
Ne hagyja abba az Ongentys szedését, kivéve ha a kezelőorvosa erre utasítja, mivel a tünetei rosszabbodnak.
Ha abbahagyja az Ongentys szedését, előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell a Parkinson-kór kezelésére szedett egyéb gyógyszerek dózisát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Ongentys által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, és főként a kezelés első heteiben fordulnak elő. Néhány mellékhatást az egyidejűleg szedett Ongentys és levodopa fokozott hatásai okozhatnak.

Ha a kezelés megkezdésekor bármilyen mellékhatást tapasztal, azonnal forduljon a kezelőorvosához. A mellékhatások többségét a kezelőorvosa a levodopa-készítmény adagolásának módosításával kezelheti.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- akaratlan és ellenőrizhetetlen, illetve nehézkés vagy fájdalmas testmozgás

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- székrekedés
- szájszárazság
- hányinger
- hányás
- egy enzim (kreatin-kináz) emelkedett szintje a vérében
- izomgörcsök
- szédülés
- fejfájás
- aluszékonyság
- elalvási és alvási nehézség
- furcsa álmok
- nem létező dolgok érzékelése vagy látása (hallucinációk)
- a vérnyomás leesése felálláskor, ami szédülést, kábultságot vagy ájulást okozhat

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- palpitációk vagy rendellenes szívverés
- füldugulás
- szemszárazság
- hasi fájdalom vagy puffadás
- emésztési zavarok
- súlycsökkenés
- étvágytalanság
- a trigliceridek (zsír) szintjének emelkedése a vérben
- izomrángások, izommerevség vagy -fájdalom
- fájdalom a karokban vagy a lábakban
- megváltozott ízérzés
- túlzott testmozgások
- ájulás
- szorongás
- depresszió
- olyan hangok hallása, amelyek nem léteznek
- rémálmok
- alvászavar
- a vizelet rendellenes színe
- éjszakai felébredés és vizelési kényszer
- légszomj
- magas vagy alacsony vérnyomás

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Ongentys-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az üvegen/buborékfólián/dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Buborékfóliák: Az eredeti buborékfóliában, nedvességtől védve tárolandó.
Üvegek: A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ongentys?
- A készítmény hatóanyaga az opikapon. 50 mg opikapon kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
- a kapszula tartalma: laktóz monohidrát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát
- kapszulahéj: zselatin, indigókarmin alumínium lakk (E 132), eritrozin (E 127) és titán- dioxid (E 171)
- jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E 171), propilénglikol, tömény ammónia oldat, szimetikon

Milyen az Ongentys külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ongentys 50 mg kemény kapszula sötétkék színű, körülbelül 19 mm hosszú, "OPC 50" felirattal a kapszula kupakon és "Bial" felirattal a kapszula testen.

A kapszulák üvegben vagy buborékfóliában kapható.

Üvegek: 10, 30 vagy 90 db kapszula.
Buborékfólia: 10, 30 vagy 90 db kapszula.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 04. 04.