ONDEXXYA 200 mg por oldatos infúzióhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer az Ondexxya és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ondexxya andexanet-alfa nevű hatóanyagot tartalmaz. Visszafordítja bizonyos véralvadásgátlók (antikoagulánsok) - más néven Xa-faktor-gátlók (apixabán vagy rivaroxabán) - hatásait. Az Xa-faktor-gátlókat azért alkalmazzák, hogy megelőzzék a vérrögök kialakulását az erekben. A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ondexxya-t ad be Önnek az antikoaguláns gyógyszer hatásainak gyors visszafordítása érdekében, életveszélyes vagy elállíthatatlan vérzés esetén.


2. Tudnivalók az Ondexxya alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ondexxya-t:
- ha allergiás az andexanet-alfára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás a hörcsögökből származó fehérjékre,
- ha Ön heparint kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ondexxya visszafordítja az Xa-faktor-gátló hatását, és ez megnövelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát. Az Ondexxya-kezelést követően a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti el újra az antikoaguláns-terápiát.

Az andexanet-alfa független, alvadást elősegítő (prokoaguláns) hatása vérrögképződés (trombózis) járulékos kockázatát jelentheti.

Ha mellékhatásokat tapasztal az Ondexxya-val történő infúziós kezelés alatt, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lelassítja vagy szünetelteti a kezelését. A kezelőorvosa antihisztamin-gyógyszert adhat egyes mellékhatások kezelésére (lásd 4. pont).

Ha Önnél olyan műtét elvégzését tervezik, amelyik heparinnal végzett véralvadásgátlást igényel, akkor az Ondexxya adását el kell kerülni.

Gyermekek és serdülők
Nem áll rendelkezésre információ az Ondexxya gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról.

Egyéb gyógyszerek és az Ondexxya
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ezt a gyógyszert csak arra tervezték, hogy az Xa-faktor-gátló gyógyszerek hatásait visszafordítsa. Nem valószínű, hogy az Ondexxya befolyásolni fogja más gyógyszer hatásait, vagy hogy más gyógyszerek hatással lennének az Ondexxya-ra.

Az Ondexxya-kezelést el kell kerülni, ha heparinnal végzett véralvadásgátlás válhat szükségessé. Az Ondexxya a heparin hatástalanságát okozhatja.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az Ondexxya terhesség alatti, vagy fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél történő alkalmazása nem javasolt.

A kezelés időtartama alatt Ön nem szoptathat. Nem ismert, hogy az andexanet-alfa kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni az Ondexxya-t?

Ez a gyógyszer kizárólag kórházban alkalmazható.

A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni ezt a gyógyszert, egy vénába adott injekció vagy infúzió formájában.

A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fog gondoskodni az Önnek megfelelő gyógyszeradagról. A gyógyszer adagja függ az Ön által szedett antikoaguláns gyógyszertől, annak adagjától, és attól, hogy mikor kapta meg az antikoaguláns gyógyszer utolsó adagját.

Az Ondexxya-kezelést követően a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti el újra az antikoaguláns-kezelést.

A kezelőorvosának, illetve a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes utasítások az Ondexxya alkalmazásának módjára vonatkozóan megtalálhatók a jelen betegtájékoztató végén (lásd "Kezelési utasítások").

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Vérző betegeknél észlelt mellékhatások felsorolása

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- agyi érkatasztrófa (sztrók)
- szívroham
- vérrög a lábakban, karokban, tüdőben vagy agyban
- láz

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- minisztrók
- szívmegállás
- infúzióval kapcsolatos reakció jelei/tünetei, mint például hidegrázás, magas vérnyomás, légszomj, zavartság vagy izgatottság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Ondexxya-t tárolni?

Ez a gyógyszer kórházban tárolandó, ezért ezek az utasítások kizárólag a kórházi személyzet számára szólnak.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A feloldott Ondexxya-t azonnal fel kell használni.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ondexxya?
- A készítmény hatóanyaga az andexanet-alfa.
- Egyéb összetevők: trisz bázis, trisz-hidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz, mannit és poliszorbát 80.

Milyen az Ondexxya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ondexxya injekciós üvegekben kerül forgalomba, oldatos injekcióhoz való, fehér-törtfehér por formájában, amelyet alkalmazás előtt fel kell oldani. Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat.

4 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmaz csomagonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 12. 13.