ONCASPAR 750 E/ml por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Oncaspar, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Oncaspar pegaszpargázt tartalmaz, ami egy olyan enzim (aszparagináz), amely lebontja az aszparagint. Az aszparagin a fehérjék fontos összetevője, nélküle a sejtek elpusztulnak. A normális sejtek képesek aszparagint termelni maguknak, míg bizonyos rákos sejtek nem képesek erre. Az Oncaspar csökkenti a vérrákos sejtekben lévő aszparagin-szintet, és megállítja a rákos sejtek növekedését.

Az Oncaspar-t akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekek (születéstől 18 éves korig) és felnőttek kezelésére használják. Az ALL a fehérvérsejtek rákos megbetegedése, amelyben bizonyos (limfoblasztoknak nevezett) éretlen fehérvérsejteknek kontrollálatlanul növekszik a száma, és ez akadályozza a jól működő vérsejtek termelődését. Az Oncaspar-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.


2. Tudnivalók az Oncaspar beadása előtt

Ne alkalmazzák Önnél az Oncaspar-t:
- ha allergiás a pegaszpargázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek súlyos májproblémája van;
- ha valaha volt már hasnyálmirigy-gyulladása;
- ha valaha lépett már fel Önnél súlyos vérzés aszparagináz-kezelés után;
- ha valaha alakult már ki Önben vérrög aszparagináz-kezelés után.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha az Ön gyermekét Oncaspar-ral kezelik, kérjük, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fentiek bármelyike érvényes a gyermekére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek az Oncaspar-t, beszéljen kezelőorvosával. Lehetséges, hogy ez a gyógyszer nem alkalmas az Ön számára:
- ha már fellépett Önnél súlyos allergiás reakció (pl. viszketés, kipirulás vagy a légutak duzzanata) valamely más aszparagináz készítmény hatására, mert ekkor az Oncaspar is kiválthat jelentős allergiás reakciókat.
- ha véralvadási zavarban szenved vagy volt már súlyos vérrögképződés a szervezetében.
- ha belázasodik. Ez a gyógyszer esetleg fogékonyabbá teszi Önt a fertőzésekkel szemben.
- ha előfordult Önnél a májfunkció romlása, vagy olyan egyéb gyógyszereket kap, amelyek károsíthatják a májat. Amikor az Oncaspar-t más daganatellenes kezelésekkel kombinálva alkalmazzák, károsodhat a máj és a központi idegrendszer.
- ha hasi fájdalma van. Az Oncaspar-kezelés során hasnyálmirigy-gyulladás alakulhat ki, amely néhány esetben halállal végződött.

Ez a gyógyszer ingadozásokat okozhat a véralvadásban szerepet játszó anyagok szintjében, és növelheti a vérzés és/vagy a vérrögképződés kockázatát.

A forgalomba hozatalt követően gyermekeknél és serdülőknél mellékhatásként csontelhalás előfordulását jelentették (lányok esetében nagyobb gyakorisággal), amikor glükokortikoid típusú gyógyszerekkel (pl. dexametazonnal) egyidejűleg alkalmazták ezt a gyógyszert.

Amennyiben az Ön gyermekét Oncaspar-ral kezelik, mondja el az orvosnak, ha a fentiek közül bármelyik érvényes a gyermekére.

Az Oncaspar-kezelés alatt
Az Oncaspar beadásakor a kezelés megkezdése után Önt egy órán keresztül szoros megfigyelés alatt tartják, hogy nem lépnek-e fel súlyos allergiás reakciók. Eközben rendelkezésre állnak majd azok az orvosi eszközök, amelyekkel az esetleges allergiás reakciót kezelni tudják.

További ellenőrző vizsgálatok
A kezelés alatt és utána is rendszeresen elvégeznek bizonyos vizsgálatokat (vércukorszint, cukor a vizeletben, máj- és hasnyálmirigy-funkció, illetve további vizsgálatok), hogy figyelemmel kísérjék az Ön egészségi állapotát, mert ez a gyógyszer hatással lehet az Ön vérére és más szerveire.

Egyéb gyógyszerek és az Oncaspar
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért nagyon lényeges, mert az Oncaspar a májra kifejtett hatása által fokozhatja más gyógyszerek mellékhatásait. A máj fontos szerepet játszik a gyógyszerek szervezetből való kiürülése során. Továbbá különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét is szedi:
- élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett oltás a leukémia elleni kezelés befejezését követő három hónapon belül. Ez növeli a súlyos fertőzések kockázatát;
- vinkrisztin, ami egy másik daganatellenes gyógyszer. Az Oncaspar-ral egyidejűleg alkalmazva megnő a mellékhatások, illetve allergiás reakciók kockázata;
- véralvadásgátló hatású gyógyszerek, mint például vérhígítók (pl. kumarin/warfarin és heparin), dipiridamol, acetilszalicilsav vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofén vagy naproxén). Az Oncaspar-ral egyidejűleg alkalmazva megnő a vérzési rendellenességek kockázata;
- sejtosztódás révén ható gyógyszerek, például a metotrexát (rák vagy ízületi gyulladás kezelésére használt gyógyszer), mert ezeknek csökkenhet a hatása;
- prednizon hatóanyagú gyógyszerek, amelyek a szteroidok közé tartoznak. Az Oncaspar-ral egyidejűleg alkalmazva fokozódnak a véralvadásra kifejtett hatások;
- a glükokortikoidok (pl. dexametazon) az ajánlott leukémia-kezelés részeként egyidejűleg adva az Oncasparral gyermekeknél és serdülőknél (különösen lányokban) emelhetik a szteroidok által kiváltott csontelhalás kockázatát. Ezért ha bármilyen új csontfájdalmat érezne (pl. csípőben, térdben vagy a hátában), forduljon haladéktalanul kezelőorvosához.
- citarabin hatóanyagú daganatellenes gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Oncaspar hatását.

Az Oncaspar hatással lehet a máj működésére, ami befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha Ön terhes, nem szabad Oncaspar-t kapnia, mert a terhességre kifejtett hatásait még nem vizsgálták. Kezelőorvosa dönti el, hogy betegsége igényel-e kezelést. A fogamzóképes nőknek (vagyis akik teherbe eshetnek) megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az Oncaspar-kezelés alatt és a kezelés vége után még legalább 6 hónapig. A szájon át szedett fogamzásgátlók nem számítanak hatásos módszernek az Oncaspar-kezelés alatt. Kérdezze meg kezelőorvosát az Ön számára legjobb fogamzásgátlási módszerről. A férfiaknak is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, amíg őket vagy partnerüket Oncaspar-ral kezelik.

Nem ismert, hogy a pegaszpargáz kiválasztódik-e az anyatejbe. Elővigyázatosságból az Oncaspar alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni, és az Oncaspar-kezelés befejezése utánig nem szabad újrakezdeni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amikor ezzel a gyógyszerrel kezelik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, mert a gyógyszer mellékhatásaként álmos, fáradt vagy zavart lehet.

Az Oncaspar nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan adják be Önnek az Oncaspar-t?

A gyógyszer alkalmazása előtt lehet, hogy kap olyan gyógyszereket, amelyek mérsékelik a lehetséges allergiás reakciót. Orvosa fogja eldönteni, hogy szüksége van-e ilyen előkészítő kezelésre (premedikációra).

Az Oncaspar-terápiát a daganatos betegségek kezelésében jártas szakorvos írta fel Önnek. A gyógyszer adagját és a kezelés gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg az Ön életkora és testfelülete alapján. A testfelületet a testmagasságából és testtömegéből számítják ki.

Ezt a gyógyszert oldatként, injekció formájában adják be Önnek, mégpedig vagy egy izomba, vagy egy vénába, ha ez utóbbi megfelelőbb.

Ha túl sok Oncaspar-t kapott
Mivel a gyógyszert kezelőorvosa adja be, nagyon valószínűtlen, hogy a kelleténél több gyógyszert kapjon.

Abban a valószínűtlen esetben, ha véletlenül mégis túladagolják a gyógyszert, az egészségügyi személyzet gondosan megfigyeli az Ön állapotát, és megfelelő kezelésben részesíti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhet):
- a hasnyálmirigy gyulladása vagy egyéb rendellenessége (pankreatitisz), ami erős - esetleg a hátba is kisugárzó - hasi fájdalmat okoz, hányás, a vércukorszint emelkedése;
- súlyos allergiás reakció, melynek tünetei lehetnek például a következők: bőrkiütés, viszketés, duzzanat, csalánkiütés, légszomj, szapora szívverés és vérnyomásesés;
- vérrögök;
- alacsony fehérvérsejtszámmal kísért láz (lázas neutropénia).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- súlyos vérzés vagy véraláfutás;
- erős remegés (görcsrohamok) és eszméletvesztés;
- súlyos fertőzés nagyon magas lázzal;
- májproblémák (pl. a bőr, a vizelet vagy a széklet színének megváltozása, emelkedett májenzim- vagy bilirubinszint a vérben).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- májelégtelenség;
- sárgaság;
- az epe májból elfolyásának akadálya (epepangás);
- a májsejetek pusztulása (májsejtnekrózis).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- toxikus epidermális nekrolízis nevű súlyos bőrreakció;
- veseműködés romlása (pl. a vizelet mennyiségének megváltozása, a lábak és a bokák duzzanata);
- sztrók;
- súlyos allergiás reakció, amely eszméletvesztést okozhat és lehet életveszélyes (anafilaxiás sokk);
- csontelhalás.

Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak bármelyike jelentkezik:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhet):
- a hasnyálmirigy működésének megváltozása;
- testtömegcsökkenés;
- alsó végtagi fájdalom (ami trombózis tünete lehet), mellkasi fájdalom, nehézlégzés (amit a tüdőbe kerülő vérrögök, más néven tüdőembólia tünete lehet);
- étvágycsökkenés, általános gyengeség, hányás, hasmenés, hányinger;
- megemelkedett vércukorszint.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- csökkent vörösvérsejtszám;
- folyadékgyülem a hasüregben;
- láz és influenzaszerű tünetek;
- afták a szájban;
- hátfájás, ízületi fájdalom vagy hasi fájdalom;
- magas zsír- és koleszterinszint a vérben; alacsony káliumszint a vérben.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- "reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma" (RPLS), egy olyan tünetegyüttes, amelyet fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látáskiesés jellemez, de ezek egy idő után megszűnnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- alacsony fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám;
- láz;
- ciszták a hasnyálmirigyben, a nyálmirigyek duzzanata;
- magas karbamidszint a vérben; Oncaspar ellenanyagok; magas ammónia-szintek a vérben; alacsony vércukorszint;
- álmosság, zavart tudatállapot; az ujjak enyhe rángatózása.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, amely Ön szerint a kemoterápiával kapcsolatos, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Oncaspar-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!

A gyógyszer feloldása és hígítása után az oldatot azonnal fel kell használni. Ha az azonnali felhasználás nem lehetséges, a hígított oldat 2 °C-8 °C hőmérsékleten legfeljebb 48 óráig tárolható.

Ne használja fel a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat opálos vagy részecskék láthatók benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oncaspar?
A készítmény hatóanyaga a pegaszpargáz. Minden egyes injekciós üveg 3750 E pegaszpargázt tartalmaz.

Feloldás után 1 ml oldat 750 E pegaszpargázt tartalmaz (750 E/ml).

Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium- klorid, szacharóz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához) (lásd 2. pont, "Az Oncaspar nátriumot tartalmaz").

Milyen az Oncaspar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Oncaspar fehér vagy törtfehér por. Feloldás után az oldat átlátszó, színtelen, látható idegen részecskéktől mentes.
Minden egyes csomag 1 db üvegből készült injekciós üveget tartalmaz, benne 3750 E pegaszpargáz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 01. 25.