ONBREZ BREEZHALER 300 µg inhalációs por kemény kapszulában

1. Milyen típusú gyógyszer az Onbrez Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Onbrez Breezhaler?
Az Onbrez Breezhaler indakaterol nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a hörgőtágító (bronhodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik. Amikor belélegzi, akkor ellazítja a tüdőkben lévő kis légutak falában található izmokat. Ez segít kitágítani a légutakat, és könnyebbé teszi a be- és a kilégzést.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Onbrez Breezhaler?
Az Onbrez Breezhaler a légzés megkönnyítésére szolgál olyan felnőtt betegeknek, akiknek tüdőbetegség miatt krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett légzési nehézségük van. COPD-ben a légutak körüli izmok megfeszülnek. Ez nehézzé teszi a légzést. Ez a gyógyszer ellazítja a tüdő izmait, ezzel megkönnyíti a levegő beáramlását és kiáramlását a tüdőbe.


2. Tudnivalók az Onbrez Breezhaler alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Onbrez Breezhaler-t
- ha allergiás az indakaterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Onbrez Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha asztmája van (ebben az esetben nem szabad Onbrez Breezhaler-t alkalmaznia).
- ha szívbetegsége van.
- ha epilepsziája van.
- ha pajzsmirigybetegsége van (ún. tireotoxikózis).
- ha cukorbeteg.

Az Onbrez Breezhaler-kezelés ideje alatt
- Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának, ha közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy nehézlégzés alakul ki Önnél. Ezek a hörgőgörcsnek (bronhospazmusnak) nevezett állapot tünetei lehetnek.
- Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a COPD-s tünetei (nehézlégzés, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy romlanak.

Gyermekek és serdülők
Az Onbrez Breezhaler-t nem szabad 18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőknek adni.

Egyéb gyógyszerek és az Onbrez Breezhaler
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kérjük, feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat alkalmazza:
- az Onbrez Breezhaler-hez hasonló, légzési problémákra alkalmazott gyógyszerek (olyan gyógyszerek mint pl. szalmeterol, formoterol). Önnél nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki mellékhatások.
- a magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott, béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (például a propranolol) vagy a zöldhályognak (glaukóma) nevezett szembetegségben alkalmazott egyes gyógyszerek (például a timolol).
- a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek. Ezek közé tartoznak:
-- szteroidok (pl. prednizolon),
-- diuretikumok (vízhajtó tabletták), amelyeket a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak, mint például a hidroklorotiazid,
-- légzési problémákra adott gyógyszerek, mint például a teofillin.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem alkalmazhatja az Onbrez Breezhaler-t csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Onbrez Breezhaler befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Onbrez Breezhaler laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni az Onbrez Breezhaler-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Onbrez Breezhaler-t alkalmazzon?
- A szokásos adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belélegzése. Kezelőorvosa az Ön állapotától és attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, mondhatja, hogy alkalmazzon 150 mikrogrammos kapszulát vagy 300 mikrogrammos kapszulát. Ne alkalmazzon többet annál, mint amit kezelőorvosa mondott.
- Minden nap ugyanabban az időpontban használja az inhalátort, a hatás 24 órán keresztül tart. Ez biztosítja, hogy mindig elegendő mennyiségű gyógyszer legyen a szervezetében ahhoz, hogy nappal és éjjel is könnyebben lélegezzen. Ez abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.

Hogyan alkalmazza az Onbrez Breezhaler-t?
- Ebben a csomagban talál egy inhalátort, és a gyógyszert inhalációs por formájában tartalmazó kapszulákat (buborékcsomagolásban). Az Onbrez Breezhaler inhalátor lehetővé teszi, hogy belélegezze a kapszulákban lévő gyógyszert.
- A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Onbrez Breezhaler inhalátor)! A kapszuláknak mindaddig a buborékcsomagolásban kell maradniuk, amíg nem kell felhasználnia azokat.
- Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Onbrez Breezhaler-t.
- A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a vele egy csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
- Ne nyelje le a kapszulákat!
- Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő használati utasítást, ami további információkat tartalmaz az inhalátor alkalmazásával kapcsolatosan.

Ha az előírtnál több Onbrez Breezhaler-t alkalmazott
Ha túl sok Onbrez Breezhaler-t lélegzett be, vagy valaki más használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra. Mutassa meg az Onbrez Breezhaler csomagolását. Orvosi kezelésre lehet szükség. Azt tapasztalhatja, hogy szíve a szokásosnál gyorsabban ver, vagy fáj a feje, álmosnak érzi magát, hányingere van, vagy hánynia kell.

Ha elfelejtette alkalmazni az Onbrez Breezhaler-t
Ha elfelejtett belélegezni egy adagot, akkor a következő nap a szokásos időben lélegezzen be egy adagot. Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Meddig kell folytassa az Onbrez Breezhaler-kezelést?
- Addig folytassa az Onbrez Breezhaler-kezelést, amíg kezelőorvosa mondja.
- A COPD hosszantartó betegség, és az Onbrez Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig folytassa az Onbrez Breezhaler-kezelést, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Szóljon azonnal kezelőorvosának,
- ha szorító jellegű mellkasi fájdalma alakul ki (gyakori).
- ha magas lesz a vércukorszintje (cukorbetegség). Fáradtnak, nagyon szomjasnak és éhesnek fogja magát érezni (anélkül, hogy hízna), és a szokottnál több vizeletet fog üríteni (gyakori).
- ha szívritmuszavara alakul ki (nem gyakori).
- ha allergiás reakcióra utaló tünetei vannak, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (nem gyakori).
- ha sípoló légzéssel vagy köhögéssel járó nehézlégzése van (nem gyakori).

További mellékhatások lehetnek:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)
- megfázásszerű tünetek. A következők mindegyike vagy többsége jelentkezhet: torokfájás, orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, köhögés, fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- feszülésérzés vagy fájdalom az arc vagy a homlok területén (melléküreg-gyulladás)
- orrfolyás
- köhögés
- torokfájás
- fejfájás
- szédülés
- szívdobogásérzés
- izomgörcs
- a kezek, bokák és lábak feldagadása (vizenyő)
- viszketés/bőrkiütés
- mellkasi fájdalom
- izom-, csont- vagy ízületi fájdalom

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- gyors szívverés
- bizsergés vagy zsibbadás
- izomfájdalom

Néhányan nem sokkal a gyógyszer belégzése után esetenként köhögnek. A köhögés gyakori tünet COPD-ben. Ne aggódjon, ha a gyógyszer belégzése után nem sokkal köhögni kezd. Ellenőrizze le az inhalátort, hogy lássa, a kapszula üres-e, és hogy megkapta-e a teljes gyógyszeradagot. Ha a kapszula üres, nem kell aggódnia. Ha a kapszula nem üres, akkor az utasításnak megfelelően inhaláljon újra.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Onbrez Breezhaler-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó, amit csak közvetlenül a felhasználás előtt távolítson el!
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Onbrez Breezhaler?
- Az Onbrez Breezhaler 150 mikrogramm kapszula 150 mikrogramm indakaterolt tartalmaz, indakaterol-maleát formájában. Egyéb összetevők többek között a laktóz és a kapszula zselatinból van.
- Az Onbrez Breezhaler 300 mikrogramm kapszula 300 mikrogramm indakaterolt tartalmaz, indakaterol-maleát formájában. Egyéb összetevők többek között a laktóz és a kapszula zselatinból van.

Milyen az Onbrez Breezhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ebben a csomagban talál majd egy inhalátort és buborékcsomagolásban lévő kapszulákat. Átlátszó (színtelen) kapszulák, melyek fehér port tartalmaznak.





Az alábbi kiszerelések léteznek:
10 kapszulát és egy inhalátort tartalmazó kartondoboz.
30 kapszulát és egy inhalátort tartalmazó kartondoboz.
2 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (mindegyik 30 kapszulát és 1 inhalátort tartalmaz).
3 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (mindegyik 30 kapszulát és 1 inhalátort tartalmaz).
30 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (mindegyik 10 kapszulát és 1 inhalátort tartalmaz).

Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 09. 23.