OMNISCAN 0,5 mmol/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Omniscan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az Omniscan az úgynevezett "kontrasztanyagok" közé tartozó készítmény, amelyet az agy, gerinc és a test többi részének, mint pl. a fejnek, a nyaki területeknek, a mellkas üregének, beleértve a szívet is, végtagok (a kar és láb) a hasüreg szerveinek (prosztata, húgyhólyag, hasnyálmirigy, máj) a vesének, a női emlőnek, a vázizomrendszernek és a vérereknek a mágneses rezonancia (MRI) vizsgálatához használnak.
Az Omniscan lehetőséget nyújt az egyes kóros eltérések jobb megjelenítésére, amely segítséget nyújt az orvosnak ahhoz, hogy ezeket az elváltozásokat könnyebben és pontosabban vizsgálhassa, és javítja a vizsgálattól kapott információ értékét a diagnózis felállításához.
2. Tudnivalók az Omniscan alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Omniscan-t:
- ha allergiás a gadodiamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az Omniscan Önnél nem alkalmazható, ha súlyos, és/vagy heveny vesebetegségben szenved, vagy ha Ön májátültetés előtt van vagy a nemrégiben esett át ezen a műtéten, mert az ilyen állapotú betegek esetében az Omniscan alkalmazását követően nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) kialakulását figyelték meg. Az NSF olyan betegség, mely a bőr és a kötőszövet megvastagodásával jár. Az NSF az ízületi mozgások beszűkülését, az izmok gyengeségét vagy a belső szervek működésének csökkenését okozhatja, amelyek életveszélyes állapotot idézhetnek elő.
Az Omniscan nem alkalmazható 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek esetében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Omniscan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- az Ön testébe szívritmusszabályozó vagy bármilyen mágnesezhető, fémből készült implantátum (pl. érlezáró, stb.) vagy fém sztent (kis méretű csövecske) van beültetve,
- már korábban alkalmaztak Önnél kontrasztanyagot és az bármilyen allergiás (túlérzékenységi) reakciót váltott ki Önnél,
- allergiában (pl. gyógyszerek, tengeri ételek, szénanátha, csalánkiütés, stb.), asztmában vagy más légúti allergiás betegségben szenved,
- szívbetegségben, vagy a központi idegrendszert érintő károsodásban szenved (epilepszia, vagy más elváltozások az agyban),
- mérsékelt vesepanaszai vannak.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- veseműködése nem megfelelő (bármilyen jellegű vesebetegsége van),
- májátültetése volt, vagy azt tervezik Önnél.
Mielőtt orvosa az Omniscan alkalmazása mellett döntene, vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését.
Gyermekek és serdülők
Az Omniscan nem adható újszülötteknek 4 hetes korig. Mivel az 1 év alatti csecsemők veseműködése éretlen, ilyen betegeknél az orvos az Omniscan-t csak gondos mérlegelés után alkalmazza.
Egyéb gyógyszerek és az Omniscan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Omniscan beadásának napján vért vettek Öntől, vagy vért akarnak Öntől venni, az Omniscan alkalmazását követő 12-24 órán belül. A vér elektrolit (pl. vas, kalcium) tartalmának meghatározására alkalmazott bizonyos módszereket zavarja az Omniscan alkalmazása.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshet, mivel az Omniscan tapasztalat hiányában nem alkalmazható terhesség esetén, illetve csak abban az esetben alkalmazható, ha az MR vizsgálat elkerülhetetlen és nincs másik megfelelő alternatív lehetőség.

Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatás előtt áll. A szoptatást az Omniscan alkalmazását követő 24 órán át fel kell függeszteni.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetést és a gépek kezelését kerülni kell, mert hányinger előfordulhat az MR vizsgálat után.
Az Omniscan nátriumot tartalmaz
A készítmény milliliterenként 0,62 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni az Omniscan-t?

Adagolás és alkalmazás
Az MRI vizsgálatok előtt valamelyik vénájába (rendszerint a kar egyik vénájába) egyszeri vénás Omniscan injekciót fog kapni. Esetenként egy második adag injekciónak további diagnosztikai értéke lehet.
A szükséges mennyiség az Ön testsúlyától és a vizsgálandó szervtől függ. Az általánosan alkalmazott adag 0,2 ml/testtömegkg, illetve esetenként 0,6 ml/testtömegkg. Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, akkor sem kell, hogy átlagosan 20 ml-nél, esetleg 60 ml-nél több készítményt kapjon.
Amennyiben a gyógyszer alkalmazását illetően további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás speciális betegcsoportok esetében
Az Omniscan alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben és/vagy heveny vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben. Az Omniscan nem adható újszülötteknek 4 hetes korig.
Enyhe vesebetegség esetén, Ön a felvétel készítése során csak egy dózist kaphat, és a felvétel megismétléséhez szükséges újabb adag injekció beadására legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor.
Mivel az 1 éves életkor alatti csecsemők vesefunkciója éretlen, ezért az 1 éves kor alatti csecsemők a felvétel készítése során csak egy dózis Omniscan-t kaphatnak és a felvétel megismétlésére legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor.
Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves, vagy ennél idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek Önnél a veseműködés ellenőrzése céljából.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő ritka tünetek súlyosak lehetnek. Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbiakat tapasztalja:
- Az angioödéma tünetei, például
- az arc, a nyelv vagy a garat duzzanata,
- nyelési nehézség,
- csalánkiütés és nehézlégzés
- A nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) tünetei, például
- a bőr megvastagodása
- súlyosan csökkent ízületi mobilitás
- izomgyengeség
Az alábbiakban egy lista olvasható azon mellékhatásokról, melyek a vizsgálat alatt vagy után jelentkezhetnek:
Gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 beteget érint):
- átmeneti, kellemetlen meleg- vagy hidegérzet, illetve az injekció helyének megfelelően helyi jellegű nyomás vagy fájdalomérzet léphet fel,
- fejfájás,
- hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből több mint 1, de 100 betegből kevesebb mint 1 beteget érint):
- allergia-szerű reakciók a bőrön és a nyálkahártyákon (száj és torok),
- túlérzékenység,
- szédülés,
- fonákérzés,
- átmeneti változás az ízérzékelésben,
- hányás,
- hasmenés,
- kipirulás,
- viszketés.
Ritka mellékhatások (10 000 betegből több mint 1, 1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint)
- átmeneti változás a szagérzékelésben,
- görcsök,
- álmosságérzet/aluszékonyság,
- nehézlégzés,
- ízületi fájdalom,
- remegés vagy reszketés,
- szorongás érzés,
- látási zavarok,
- mellkasi fájdalom,
- akut veseelégtelenség,
- köhögés,
- bőrkiütés és csalánkiütés,
- duzzanat, beleértve az arc duzzanatát,
- láz,
- hidegrázás.

- Nem ismert mellékhatások (az érintett betegek pontos száma nem ismert)
- allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot is,
- nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) nevű megbetegedés, amely a bőr elszíneződését, megvastagodását és megkeményedését okozhatja, ami fájdalmas lehet, csökkent ízületi mobilitással, izomgyengeséggel, valamint más belső szervek károsodásával járhat.
- anafilaktoid/anafilaxiás reakciók,
- szapora pulzus,
- tüsszögés,
- torok irritációja,
- súlyos nehézlégzés.
- a bőr megvastagodása.
Az allergiás reakciók többsége az injekció beadását követő fél órán belül jelentkezik. A
mellékhatások ritkán csak az injekció beadása után órákkal, vagy napokkal később jelentkeznek.
Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni az Omniscan-t?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Annak érdekében, hogy a felhasznált gadolínium-tartalmú kontrasztanyag pontosan beazonosítható legyen, a tartályokon/előretöltött fecskendőkön lévő, lehúzható betegkövető címkét be kell ragasztani a beteg dokumentációjába.
Elektronikus betegnyilvántartás alkalmazása esetén a gyógyszer nevét, a gyártási tétel számát és az alkalmazott adagot rögzíteni kell.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Erőteljes elszíneződés, szilárd részecskék előfordulása vagy hibás tartályok észlelése esetén ne alkalmazza az Omniscan-t.
A felhasználás során a kémiai és fizikai stabilitása 8 órán át bizonyított 25 °C-on. Mikrobiológiai szempontból, hacsak a tartály kinyitásának technikája eleve nem zárja ki a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát, a termék azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazásra kész állapotban történő tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Omniscan?
- A készítmény hatóanyaga a gadodiamid (1 ml oldatos injekció 287 mg gadodiamidot tartalmaz):
- 2,87 g, 4,31 g vagy 5,74 g gadodiamid 10 ml-es, 15 ml-es és 20 ml-es üvegenként.
- 4,31 g, 5,74 g vagy 14,35 g gadodiamid 15 ml-es, 20 ml-es és 50 ml-es polipropilén tartályonként.
- 2,87 g, 4,31g vagy 5,74 g gadodiamid 10 ml-es, 15 ml-es, illetve 20 ml-es polipropilén előretöltött fecskendőnként.
- Egyéb összetevők: kaldiamid-nátrium, 3,8%-os nátrium-hidroxid oldat vagy 3,65%-os sósav oldat (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Omniscan egy oldatos injekció.
A készítmény külleme: tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, steril vizes oldat.
Csomagolás:
Injekciós üvegben:
Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció: 10 ml, 15 ml vagy 20 ml oldat lepattintható, műanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és latex mentes gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegben. 10x10 ml, 10x15 ml és 10x20 ml injekciós üvegben, dobozban.
Polipropilén tartályban:
Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció: 15 ml, 20 ml vagy 50 ml oldat csavarással eltávolítható záróelemmel (twist-off) ellátott, átlátszó, összenyomható polipropilén tartályban. 10x15 ml, 10x20 ml és 10x50 ml polipropilén tartályban, dobozban.

Előretöltött fecskendőben:
Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció: 10 ml, 15 ml vagy 20 ml oldat kétféle előretöltött fecskendőben ((PP) és "Sterifill Crystal Clear Polymer" (CCP) fecskendőben) és dobozban.
10 doboz kartondoboz gyűjtőcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Ha a készítményt egy automata rendszer segítségével kívánják beadni, az orvostechnikai eszköz e célra való alkalmasságát a gyártónak bizonyítania kell. Teljes mértékben követni kell az orvostechnikai eszköz használati utasítását.

Az Omniscan alkalmazása előtt valamennyi betegnél ajánlott laboratóriumi vizsgálatot végezni a renális diszfunkció kiszűrésére.

Egyes gadolinium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF) számoltak be akut, vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében (GFR < 30 ml/perc/1,73 m²) és/vagy heveny vesebetegségben. A májtranszplantáció előtt vagy alatt álló betegek különösen veszélyeztetettek, mivel az akut veseelégtelenség előfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban. Ezért az Omniscan nem használható azoknál a betegeknél, akik perioperatív májtranszplantációban vannak.
Az Omniscan újszülötteknek 4 hetes korig nem adható.
A közepes mértékben beszűkült veseműködésű (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m²) betegeknél az NSF kialakulásának a kockázata nem ismert, ezért az Omniscan csak a haszon/kockázat arány gondos értékelése után 0,1 mmol/testtömeg-kilogramm dózist nem meghaladó dózisban alkalmazható (lásd 4.4 pont). Egy vizsgálat alatt egynél több dózis nem alkalmazható. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó információk hiánya miatt az Omniscan injekciót nem szabad ismételten alkalmazni, kivéve akkor, ha a két injekció beadása közötti időtartam legalább 7 nap.
Mivel az 1 év alatti csecsemők veseműködése éretlen, ilyen betegeknél az Omniscan csak gondos mérlegelés után, legfeljebb 0,1 mmol/ttkg dózisban alkalmazható. A felvétel készítése során nem adható egynél több dózis. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában az Omniscan injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt. Az Omniscan újszülötteknek 4 hetes korig nem adható.
Mivel a gadodiamid renális clearance időskorú betegekben csökkenhet, 65 év feletti betegek esetében különösen fontos a renális diszfunkció kiszűrése.
Az Omniscan alkalmazását követően rövid idővel végzett hemodialízis hasznos lehet az Omniscan szervezetből való eltávolítása szempontjából. Nincs olyan bizonyíték azonban, amely alátámasztaná a hemodializis bevezetésének indokoltságát az NSF megelőzése, vagy kezelése érdekében olyan betegeknél, akik nem állnak hemodialízis kezelés alatt.
Az Omniscan alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a gadodiamiddal történő kezelést.
A szoptatást az Omniscan beadása után legalább 24 óráig fel kell függeszteni.
A felhasznált gadodiamid kontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, a tartályon/előretöltött fecskendőn lévő levehető betegkövető címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára. Az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. 01. 01.