OMISSON 2 mg/0,03 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Omisson és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Omisson egy nők számára készült hormonális fogamzásgátló tabletta (kombinált, szájon át szedhető (orális) fogamzásgátló készítmény), amely progeszteront (dienogeszt) és ösztrogént (etinilösztradiol) tartalmaz.

Klinikai tesztek igazolták, hogy azoknál a nőknél, akiknél a férfi nemi hormonok (az úgynevezett "androgének") túlzott mennyisége aknét okoz, a tünetek javulnak az Omisson alkalmazása mellett.

Az Omissont alkalmazzák:
- terhesség megelőzésére
- közepesen súlyos aknéban szenvedő olyan nők kezelésére, akik beleegyeznek fogamzásgátló tabletta alkalmazásába, miután a megfelelő helyi vagy szájon át szedett antibiotikumos kezelés sikertelen volt.


2. Tudnivalók az Omisson szedése előtt

Általános megjegyzések
Az Omisson alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket - lásd 2. pont, "Vérrögök").

Az Omisson alkalmazásának megkezdése előtt kezelőorvosa kérdéseket fog feltenni az Ön személyes, illetve közeli hozzátartozói kórtörténetével kapcsolatban. Az orvos megméri a vérnyomását, és az egészségi állapotától függően más vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagynia az Omisson szedését, vagy amikor az Omisson megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor vagy nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia, mint például óvszert vagy más, úgynevezett barrierelvű védekezési módszert. Ne hagyatkozzon azonban a naptármódszerre vagy az ébredési testhőmérséklet mérésére - ezek nem megbízhatók, ugyanis az Omisson befolyásolja a testhőmérsékletet és a méhnyakváladék összetételének ciklusos változásait.

Ne feledje, hogy a többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan az Omisson sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Mikor nem szabad szednie az Omissont

Nem szabad szednie az Omissont, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

Ne szedje az Omissont
- ha allergiás a dienogesztre, az etinilösztradiolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
- ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved - például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja, antifoszfolipid antitestek jelenléte, aktivált protein C-rezisztencia - vagy más véralvadási zavar fennállása esetén, amelyek a vérrögképződés fokozott kockázatával járnak, mint egyes szívbillentyű-betegségek vagy szívritmuszavarok;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a "Vérrögök" pontot);
- ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);
- ha Önnek angina pektorisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA - tranziens iszkémiás attak, és ennek következményeként jelentkező rendellenességek, mint homályos látás vagy izombénulás) áll fenn (vagy valaha fennállt);
- ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
-- súlyos cukorbetegség, ami érkárosodással jár
-- nagyon magas vérnyomás
-- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
-- hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
- ha Önnek érzékelési, észlelési és/vagy mozgászavarokkal, úgynevezett "aurával járó migrén" típusú migrénje van (vagy valaha volt);
- ha dohányzik (lásd "A fogamzásgátló tabletta és az érbetegségek" fejezetet);
- ha olyan hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van vagy volt korábban, ami a zsírok emésztésének súlyos zavarával jár (nagyon magas vérzsírszintek, lipid-metabolizációs zavar);
- ha súlyos májbetegsége van vagy volt korábban, amelynek során a vérében mért májenzimértékek nem tértek vissza a normálisra (továbbá Dubin-Johnson- és Rotor-szindróma esetében is);
- ha jó vagy rosszindulatú májdaganatban szenved, vagy korábban abban szenvedett;
- ha a nemi szerveket vagy az emlőt érintő, nemihormon-függő rosszindulatú daganatban (például emlőrákban vagy a méhnyálkahártyát érintő rákban) szenved, vagy valaha abban szenvedett, illetve, ha ennek gyanúja fennáll;
- ha bármilyen, tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
- ha nincs megvonásos vérzése (ciklus) és az ok nem tisztázott;
- ha Önnek hepatitisz C-fertőzése van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed (lásd még az "Egyéb gyógyszerek és az Omisson" című részt).

A vérrögképződés szempontjából súlyos vagy többszörös kockázati tényezők fennállása esetén előfordulhat, hogy Ön nem szedheti ezt a készítményt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Omisson szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a "Mikor nem szabad szednie az Omissont" című pontban említett betegségek vagy állapotok közül bármelyik az Omisson szedésének ideje alatt jelentkezik először, azonnal hagyja abba az Omisson szedését, és beszéljen kezelőorvosával.

Azonnal hagyja abba az Omisson szedését:
- ha Ön terhes, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége
- ha visszérgyulladás, vagy vérrögképződés jeleit tapasztalja (lásd "A fogamzásgátló tabletta és az érbetegségek" fejezetet)
- ha az Ön vérnyomása tartósan 140/90 Hgmm felett van (orvosa azt tanácsolhatja, hogy kezdje újra a gyógyszer szedését, amint az alkalmazott vérnyomáscsökkentő kezelés mellett a vérnyomása normalizálódott)
- ha műtét előtt áll (legalább 4 héttel a tervezett műtét előtt abba kell hagyni a tabletta szedését), illetve tartós mozgáskorlátozottság esetén. (Lásd még "A fogamzásgátló tabletta és az érbetegségek" fejezetet.)
- első alkalommal kialakuló vagy rosszabbodó migrén esetén
- ha szokatlanul gyakori, súlyos vagy tartós fejfájást észlel, ami hirtelen alakul ki úgynevezett auratünetekkel (az érzékelés, észlelés és/vagy a mozgás zavara)
- erős felhasi fájdalom esetén (lásd még "A fogamzásgátló és a rák" fejezetet)
- a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, barnás vizelet, illetve nagyon halvány színű széklet esetén (úgynevezett sárgaság), vagy ha teljes testre kiterjedő viszketése van
- ha Ön cukorbeteg (diabétesz mellitusz) és vércukorszintje hirtelen megnövekszik
- ha a vérfestéket érintő anyagcserezavarban (porfíria) szenved, és ez kiújul az Omisson alkalmazása során.

Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni az Omissont

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz
- ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a "Vérrögök" című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a "Hogyan ismerhető fel a vérrög" című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.
Ha ez az állapot az Omisson alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.
- ha angioödéma tüneteit tapasztalja, például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.
- ha szívbetegsége (szívbillentyű-betegség, szívritmuszavar) vagy vesebetegsége van;
- ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
- ha Önnek visszértágulatai vannak;
- ha vérnyomása 140/90 Hgmm feletti;
- ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia, vagy a zsíranyagcsere-folyamatok egyéb zavarai), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kialakulásának emelkedett kockázatával;
- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
- ha korábban már volt májbetegsége;
- ha kórelőzményében epehólyag-betegség szerepel;
- ha migrénje van;
- ha depressziója van;
- ha Ön cukorbeteg (diabétesz mellitusz), vagy csökkent vércukorlebontó kapacitás (csökkent glükóztolerancia) esetén. Szükségessé válhat a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer adagjának módosítása, amennyiben Ön egyidejűleg Omissont is szed;
- ha dohányzik (lásd "A fogamzásgátló tabletta és az érbetegségek" című fejezetet);
- ha epilepsziában szenved. Amennyiben az epilepsziás rohamok száma növekszik Omisson szedése alatt, megfontolandó más fogamzásgátló módszer alkalmazása;
- ha Ön gyors, rángatózó mozgásokkal járó mozgászavarban szenved, amely elsősorban az arcot, lábakat és a kezeket érinti, más néven "Szent Vitus tánc" (Sydenham-kórea);
- ha Ön Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
- ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS - egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
- ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg az Omisson szedését;
- ha keringési zavara van a lábaiban/kezeiben;
- ha Önnek a méh izomrétegében lévő jóindulatú daganata van (méhmióma);
- ha Ön a hallásvesztés bizonyos típusában szenved (otoszklerózis);
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, hosszú ideig fekvőbeteg, vagy egyéb tartós mozgáskorlátozottság esetén (lásd a "Vérrögök" pontot);
- ha Ön túlsúlyos;
- ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
- ha Ön 40 éves vagy idősebb.

Az akne általában három-hat hónapnyi kezelés során javul és tovább javulhat hat hónap után is. A kezelés megkezdését követően három-hat hónappal, illetve ezután rendszeresen meg kell beszélnie a kezelőorvossal, hogy szükséges-e folytatni a kezelést.

A fogamzásgátló tabletta és az érbetegségek

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például az Omisson alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ez a kockázat a fogamzásgátló szedésének első évében magasabb. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet. A vérerek elzáródása az esetek 1‒2%-ában halálhoz vezet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:
 vénákban (erre "vénás trombózisként", "vénás tromboembóliaként" vagy VTE-ként hivatkoznak)
 artériákban (erre "artériás trombózisként", "artériás tromboembóliaként" vagy ATE-ként hivatkoznak). Előfordulhat, például a szívkoszorúerekben, vagy az agyat ellátó artériákban, ezzel szívinfarktust vagy szélütést (sztrók) okozva. Az erek elzáródása előfordulhat még a máj, belek, vese vagy a szem ereiben is.

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Nem szabad elfelejteni, hogy az Omisson alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.




VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?
- A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
- Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
- Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
- Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?
A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.
Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Amikor abbahagyja az Omisson szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?
Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
Az Omisson alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

- Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‒7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- Dienogesztet és etinilösztradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót - mint például az Omisson - szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 8‒11 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, "A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők" pontot).




A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Az Omisson alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:
• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (például 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve, ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni az Omisson alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia az Omisson alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra. Erre általában 2 héttel az után kerül majd sor, hogy újra talpra állt. Amennyiben nem hagyja abba az Omisson szedését a megfelelő időben, orvosa mérlegelheti a vérrög kialakulását gátló kezelés megkezdését.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült, vagy a terhesség második trimeszterében bekövetkezett vetélés.
- Nem tisztázott hogyan vezethet a visszerek kialakulása és a kis vénák gyulladása (flebitisz) vérrögök kialakulásához vagy állapotuk súlyosbodásához.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.
A repülőút (> 4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni az Omisson alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik az Omisson alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?
Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy az Omisson alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:
- az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
- ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például az Omisson, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
- ha túlsúlyos;
- ha magas vérnyomásban szenved;
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
- ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
- ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
- ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
- ha cukorbetegségben szenved;
- ha bizonyos immunrendszeri betegsége van (szisztémás lupusz eritematózusz);
- ha vesekárosodást okozó vérképzőszervi rendellenessége van (hemolitikus urémiás szindróma);
- ha krónikus gyulladásos bélbetegsége van (úgymint Crohn-betegség, kolitisz ulceróza);
- a szülés utáni első néhány hét.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb, és előfordulhat, hogy nem szedheti ezt a gyógyszert.

Ha az Omisson alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például, ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A fogamzásgátló tabletta és a rákos megbetegedések
A fogamzásgátló tablettát szedő nőknél kissé magasabb az emlőrák kialakulásának kockázata, mint a hasonló korú, fogamzásgátló tablettát nem szedő nők esetén. A fogamzásgátló tabletta szedésének abbahagyása után ez a kockázat fokozatosan csökken, és 10 év után már nem mutatható ki különbség a korábban fogamzásgátló tablettát szedő és a hasonló korú, fogamzásgátló tablettát nem szedő nők között.
Mivel 40 éves kor alatti nőknél az emlőrák ritka, az emlőrákos esetek többlet száma a kombinált orális fogamzásgátlót aktuálisan vagy közelmúltban szedő nőknél kicsi az emlőrák teljes kockázatához képest.

Néhány vizsgálat szerint a hormonális fogamzásgátló tabletták hosszú távú szedése a méhnyakrák kialakulásának egy kockázati tényezője olyan nők esetén, akikben a méhnyak egy bizonyos szexuális úton terjedő vírussal (humán papilloma vírus) fertőződött meg.
Továbbra sem tisztázott azonban, hogy ezt az eredményt milyen mértékben befolyásolják egyéb kockázati tényezők (mint például különbségek a szexuális partnerek számában vagy a mechanikus fogamzásgátló módszerek használatában).

Nagyon ritkán kialakulhatnak jóindulatú (nem rákos), még ritkábban rosszindulatú májdaganatok a fogamzásgátló tablettát használóknál. Egyes elszigetelt esetekben ezek a daganatok életveszélyes belső vérzéseket okozhatnak. Hirtelen, erős hasi fájdalmak esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Más betegségek

Pszichiátriai kórképek
Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük az Omissont használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Magas vérnyomás
Fogamzásgátló tablettát szedő nők esetén a vérnyomás emelkedéséről számoltak be. Ez gyakrabban fordul elő idősebb korban és hosszú távú használat esetén. A magas vérnyomás gyakorisága a progeszteron tartalommal arányosan növekszik. Használjon más fogamzásgátló módszert, ha Önnek magas vérnyomás által okozott betegsége van vagy vesebetegségben szenved (ebben az esetben beszéljen a kezelőorvosával; lásd még a "Mikor nem szabad szednie az Omissont", "Azonnal hagyja abba az Omisson szedését" és a "Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni az Omissont" című fejezetet).

Pigmentfoltok
Esetenként sárgásbarna pigmentfoltok (kloazma) jelenhetnek meg a bőrön, főként azoknál a nőknél akiknél már előfordult ilyen terhesség alatt is. Az ilyen hajlammal rendelkező nők ezért kerüljék a napfényt vagy ultraviola sugárzást (például mesterséges barnulás) a fogamzásgátló tabletták szedése során.

Örökletes és nem örökletes (szerzett) angioödéma (duzzanat)
Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a szerzett angioödéma tüneteit. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha az angioödéma tüneteit észleli, például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul.

Rendszertelen vérzés (ciklusok közötti vérzés)
A fogamzásgátló tabletták alkalmazásának első néhány hónapja során előfordulhat rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzés. Keresse fel kezelőorvosát, ha a rendszertelen vérzés több mint 3 hónap után is fennáll, vagy ha a vérzés ismételten megjelenik egy szabályos ciklust követően.
Előfordulhat, hogy a tablettamentes időszakban nem jelentkezik megvonásos vérzés. Ha Ön megfelelően alkalmazta az Omissont, a terhesség nem valószínű. Abban az esetben azonban, ha nem megfelelően szedte a fogamzásgátló tablettát az első kimaradt megvonásos vérzést megelőzően, vagy ha két egymást követő megvonásos vérzés maradt ki, lehet, hogy teherbe esett. A terhességet biztosan ki kell zárni, mielőtt folytatná az Omisson szedését.
Miután abbahagyta a fogamzásgátló tabletta szedését, időbe telhet, mire a ciklusa újra normalizálódik.

Csökkent hatékonyság
A fogamzásgátló tabletta hatékonysága csökkenhet, ha elfelejti bevenni, illetve hányás, bélbetegségek, súlyos hasmenés esetén, vagy ha több más gyógyszerrel együtt szedi.
Ha az Omissont és közönséges orbáncfüvet tartalmazó készítményt egyidejűleg szed, kiegészítő, barrierelvű, fogamzásgátló módszert (például óvszer) kell alkalmaznia. (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Omisson" című fejezetet).

Orvosi tanácsadás/vizsgálat
Az Omisson alkalmazása előtt kezelőorvosa kérdéseket fog feltenni Önnek az Ön és közeli családtagjainak kórtörténetéről. Általános orvosi és nőgyógyászati vizsgálatot fog elvégezni, beleértve az emlővizsgálatot és méhnyakkenetvételt. A terhességet ki kell zárni. Amennyiben Ön fogamzásgátló tablettát szed, ezeket a vizsgálatokat rendszeresen meg kell ismételni. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön dohányzik, vagy más gyógyszereket is szed.
Az Omisson nem védi meg Önt a HIV-fertőzéssel vagy más szexuális úton terjedő betegséggel szemben.

Egyéb gyógyszerek és az Omisson
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Omisson vérszintjét és csökkentheti a terhesség-megelőző hatását, vagy váratlan vérzést okozhat. Ide tartoznak:
• Bélmotilitást növelő gyógyszerek (például metoklopramid).
• Epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például hidantoinok vagy fenitoin, barbiturátok, barbexaklon, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát és felbamát.
• Egyes antibiotikumok, amelyeket tuberkulózis kezelésére használnak (például rifampicin, rifabutin).
• HIV- és hepatitisz C-vírus-fertőzés kezelésére használt egyes gyógyszerek (úgynevezett proteáz-inhibitorok és nem-nukleozid reverz transzkriptáz-gátlók, mint például ritonavir, nevirapin, efavirenz) vagy egyéb fertőzések kezelésére használt gyógyszer (grizeofulvin).
• Narkolepszia (idegrendszeri megbetegedés) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (modafinil).
• Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.
• Etorikoxib, amit gyulladásos ízületi fájdalom (artritisz) kezelésére használnak.

Amennyiben Önt a fent említett gyógyszerek bármelyikével kezelik, az Omisson szedése mellett kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátlást (például óvszer) szükséges alkalmaznia. Néhány fent felsorolt gyógyszer szedése esetén a kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása a gyógyszer szedése alatt, illetve a gyógyszer elhagyását követően további 7‒28 napon keresztül szükséges, a gyógyszer típusától függően. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha valamiben bizonytalan.
Amennyiben a fent említett valamelyik gyógyszer szedése a buborékcsomagolásban lévő fogamzásgátló tabletták beszedése után is szükséges, akkor a 7 napos gyógyszermentes időszak közbeiktatása nélkül el kell kezdeni a következő csomag Omisson szedését. Amennyiben a fent említett bármelyik gyógyszerrel hosszú távú kezelés szükséges, beszéljen kezelőorvosával egy nem hormonális fogamzásgátló módszerre történő áttérésről.

A következő gyógyszerek és az Omisson egyidejű szedése növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát:
• Paracetamol (fájdalom- és lázcsillapító),
• Aszkorbinsav (C-vitamin),
• Atorvasztatin (a vérzsírszint csökkentésére alkalmazzák),
• Troleandomicin (antibiotikum),
• Imidazol-típusú gombaellenes szerek (gombás fertőzések ellen alkalmazzák), mint például a flukonazol,
• Indinavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Az Omisson és más gyógyszerek egyidejű szedése a következő gyógyszerek hatását befolyásolhatja:
• Ciklosporin (az immunrendszer elnyomására alkalmazzák),
• Teofillin (asztma kezelésére alkalmazzák),
• Glükokortikoidok (például kortizon),
• Egyes benzodiazepinek (nyugtatók), mint például diazepam, lorazepam,
• Klofibrát (a vérzsírszint csökkentésére alkalmazzák),
• Paracetamol (fájdalom- és lázcsillapító),
• Morfin (nagyon erős fájdalomcsillapító),
• Lamotrigin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
• Tizanidin (izomgörcsök kezelésére használt gyógyszer).

Feltétlenül olvassa el minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amit szed.

Cukorbetegség
Cukorbetegeknél változhat a vércukorcsökkentő szerek (például inzulin) szükséges adagja.

Ne szedje az Omissont, ha hepatitisz C-fertőzése van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed, mert ezek a gyógyszerek a májfunkciós vérvizsgálati eredmények emelkedéséhez vezethetnek (GPT (ALAT) májenzim szintjének emelkedése). Kezelőorvosa egy másik típusú fogamzásgátlót fog felírni az Ön számára, mielőtt elkezdené szedni ezeket a gyógyszereket. Az Omisson szedését a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel lehet újra elkezdeni. Lásd a "Ne szedje az Omissont" című részt.

Laborvizsgálatok
Ha vérvizsgálatra van szüksége jelezze orvosának, vagy a laboratórium dolgozóinak, hogy Ön szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszert szed, mert ez a gyógyszer módosíthatja bizonyos vizsgálatok eredményeit, beleértve a májenzimértékeket, mellékvesekéreg-, vese- és pajzsmirigyfunkciókat, illetve bizonyos fehérjék mennyiségét a vérben, mint a lipid- (zsír) anyagcserében, szénhidrát-anyagcserében, véralvadásban és fibrinolízisben érintett fehérjék. Ezek a változások azonban általában megmaradnak a normál tartományon belül.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Ne szedje az Omissont a terhesség ideje alatt. Az Omisson szedésének megkezdése előtt bizonyosodjon meg arról, hogy nem terhes. Ha az Omisson szedése alatt lesz terhes, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához.

Szoptatás
Ne szedje az Omissont a szoptatás időszaka alatt, mivel csökkentheti az anyatej mennyiségét, valamint kis mennyiségű hatóanyag kiválasztódhat az anyatejbe. Használjon nem hormonális fogamzásgátló módszert a szoptatás időszaka alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Omisson nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Omisson laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az Omissont?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az Ön kezelőorvosa másképp nem rendeli, az ajánlott adag egy Omisson filmtabletta naponta, 21 egymást követő napon keresztül.

Hogyan kell szedni az Omissont?
Nyelje le egészben a tablettát, szükség esetén egy kevés folyadékkal.
A tablettát minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni. Azzal a tablettával kezdje a szedést, amely felett a buborékcsomagoláson jelölt nap megfelel annak a napnak, amilyen nap van aznap, amikor a gyógyszer szedését elkezdi (például hétfőn a "H"). Kövesse a nyíl irányát, amíg a csomagban lévő összes tablettát be nem szedte (ez 21 egymást követő napot jelent).

A csomag kiürülését követően 7 napig tartó gyógyszermentes időszakot kell tartani. Ez alatt a gyógyszerszünet alatt kell a vérzésnek jelentkeznie (úgynevezett megvonásos vérzés), ami rendszerint az utolsó tabletta bevételét követő 2-4. nap kezdődik el.

Az utolsó tabletta bevételét követő 8. napon kezdje el a következő csomag szedését akkor is, ha vérzése még nem szűnt meg. Ez azt jelenti, hogy a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb csomag szedését, és a megvonásos vérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napján jelentkezik.
Ha az Omissont ilyen módon alkalmazza, a tablettamentes időszak alatt is védelmet nyújt a nem kívánt terhesség ellen.

Mikor kezdje el az Omisson szedését?

Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátló tablettát
A havi vérzés első napján kezdje el az Omisson szedését: ez a menstruációs ciklusának első napja. Ha megfelelően alkalmazza, a fogamzásgátló hatás már a szedés első napján elkezdődik. Ha a ciklus 2‒5. napján kezdi el az Omisson szedését, a tablettaszedés első 7 napján alkalmazzon kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátló módszert.

Ha más kombinált hormonális fogamzásgátlóról (két hormonális hatóanyaggal), hüvelygyűrűről vagy tapaszról tér át az Omisson alkalmazására
- Ha előzőleg olyan hormonális fogamzásgátló tablettát szedett, amelynél az utolsó, hatóanyagot tartalmazó tabletta bevételét tablettamentes időszak követi, az Omisson szedését lehetőség szerint az utolsó aktív (hatóanyagot tartalmazó) tabletta bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző fogamzásgátló tablettamentes időszakát követő napon kezdje el.
- Ha előzőleg olyan hormonális fogamzásgátló tablettát szedett, amelynek csomagolása a hatóanyagot tartalmazó tabletták mellett hatóanyagot nem tartalmazó (úgynevezett placebo) tablettákat is tartalmazott (vagyis nem volt tablettamentes időszak), akkor az Omisson szedését lehetőség szerint az utolsó aktív (hatóanyagot tartalmazó) tabletta bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző fogamzásgátló placebotabletta-szedési időszakát követő napon kezdje el. Ha nem biztos benne, hogy pontosan melyik volt az utolsó hatóanyag nélküli tabletta, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ha előzőleg hüvelygyűrűt vagy tapaszt alkalmazott, akkor az Omisson szedését lehetőség szerint a gyűrű vagy tapasz eltávolításának napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő gyűrű vagy tapasz alkalmazása esedékessé válna.

Ha kizárólag progeszteront tartalmazó fogamzásgátló tablettáról vált át
Bármelyik napon abbahagyhatja a progeszteron-tartalmú fogamzásgátló tabletta szedését. Az ezt követő napon kezdje el az Omisson szedését. Az első 7 napban használjon kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert).

Ha injekciós készítményről (úgynevezett 3 havi injekció), implantátumról, vagy méhen belüli eszközről vált át
A következő esedékes injekció beadásának időpontjában, vagy az implantátum, vagy méhen belüli eszköz eltávolításának napján kezdje el az Omisson szedését. Az első 7 napban használjon kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert).

Szülés után, amennyiben nem szoptat
Szülés után legkorábban 21‒28 nappal kezdhető el a fogamzásgátló tabletta szedése. Amennyiben később kezdi el az Omisson szedését, az első 7 napon barrierelvű, kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmazni. Ha az Omisson szedésének megkezdése előtt nemi együttlétre került sor, a gyógyszer szedését megelőzően meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várnia a következő menstruációs vérzést.

Szoptatás alatt
Ha Ön szoptat, és szeretné elkezdeni az Omisson szedését, beszéljen kezelőorvosával. (lásd a "Terhesség és szoptatás" című fejezetet).

Ha vetélése vagy terhességmegszakítása volt
Beszéljen kezelőorvosával az Omisson szedésével kapcsolatban.

A kezelés időtartama
Az Omissont addig szedheti, ameddig hormonális fogamzásgátló módszerre van szüksége és ez nem jelent egészségügyi kockázatot (lásd a "Mikor nem szabad szednie az Omissont" és az "Azonnal hagyja abba az Omisson szedését" című fejezeteket). Rendszeres orvosi vizsgálatok elvégzése erősen ajánlott (lásd az "Orvosi tanácsadás/vizsgálatok" című fejezetet).

Ha az előírtnál több Omissont vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A túladagolás lehetséges tünetei lehetnek: hányinger, hányás (általában 12‒24 óra elteltével, és néhány napig is eltarthat), emlőérzékenység, szédülés, hasi fájdalom, álmosság/fáradtság; nőknél és serdülőkorú lányoknál hüvelyi vérzés. Viszonylag nagy mennyiségű tabletta bevétele esetén, feltétlenül forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Omissont
- Ha kevesebb mint 12 órát késik a tabletta bevételével, az Omisson fogamzásgátló hatása nem csökken. Vegye be a kimaradt tablettát, amilyen hamar csak tudja, majd folytassa a tabletták szedését a megszokott időben.
- Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás már nem biztosított. Ha nem jelentkezik vérzés a buborékcsomagolás kiürülését követő gyógyszermentes időszakban, előfordulhat, hogy Ön teherbe esett. Ebben az esetben feltétlenül keresse fel kezelőorvosát, mielőtt egy új csomagot elkezdene.

Általánosságban két dolgot szükséges figyelembe vennie:
- a tabletta szedése nem szakítható meg több mint 7 napra
- a kimaradt tablettát követően, a megfelelő fogamzásgátló hatás eléréséhez a tablettákat 7 napig megszakítás nélkül kell szedni.

Kövesse az alábbi utasításokat, ha elfelejtette bevenni a tablettát:

Ha 1 tablettát felejtett el bevenni az 1. héten
Vegye be a kihagyott tablettát a lehető leghamarabb, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Ezután folytassa a tabletták szedését a szokásos időben, de a következő 7 nap során használjon kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátló módszert (például óvszert). Ha a tablettabevétel elmulasztása előtti héten nemi együttlétre került sor, akkor fennáll annak a lehetősége, hogy Ön terhes. A terhesség valószínűsége annál nagyobb, minél közelebb esik a kimaradt tabletta időpontja a gyógyszermentes időszakhoz. Minél közelebb esik a nemi együttlét és a kimaradt tabletta időpontja a szokásos tablettamentes időszakhoz, annál nagyobb a terhesség valószínűsége.

Ha 1 tablettát felejtett el bevenni a 2. héten
Vegye be a kihagyott tablettát a lehető leghamarabb, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A többi tablettát a szokásos időben vegye be. Ha a tablettabevétel elmulasztása előtti 7 napban megfelelően szedte az Omissont, akkor a tabletta fogamzásgátló hatása nem csökken, így nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására. Ettől eltérő esetben, vagy ha több mint 1 tablettát felejtett el bevenni, a következő megvonásos vérzés jelentkezéséig használjon kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátló módszert (például óvszer).

Ha 1 tablettát felejtett el bevenni a 3. héten
A fogamzásgátló hatás nem teljes mértékben garantált. A 7 napos tablettamentes időszak módosításával továbbra is fenntarthatja a fogamzásgátló hatást. Ha követi az alábbi két lehetőség valamelyikét, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia, de csak abban az esetben, ha a kimaradt tablettát megelőző 7 napban megfelelően szedte az Omissont. Ettől eltérő esetben járjon el az alább leírt 1. pont (1. lehetőség) szerint, továbbá használjon kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátló módszert (például óvszer) az elkövetkező 7 napban.

1. lehetőség: Vegye be a kihagyott tablettát a lehető leghamarabb, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A többi tablettát a szokásos időben vegye be. Hagyja ki a tablettamentes időszakot és folytassa a tabletták szedését a következő csomagból. Nagyon valószínű, hogy megvonásos vérzése csak a második csomag beszedésének végén fog jelentkezni, de a szedés közben pecsételő vagy áttöréses vérzés előfordulhat.
vagy
2. lehetőség: Azonnal abba is hagyhatja a már megkezdett csomag tablettáinak szedését, és elkezdheti a legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet (a kimaradt filmtabletta napját is beleszámítva), majd új csomagot megkezdve folytassa a tabletták szedését. Ha Ön szokásos kezdőnapján akarja elkezdeni az új csomag szedését, akkor tartson 7 napnál rövidebb tablettamentes időszakot.

Ha több mint 1 tablettát felejtett el bevenni egy csomagon belül
Ha egy csomagon belül több mint 1 tablettát felejtett el bevenni, akkor a fogamzásgátló hatás már nem biztosított. A teherbeesés valószínűsége annál nagyobb, minél több tablettát felejtett el bevenni, és minél közelebb esnek a kihagyott tabletták napjai gyógyszermentes időszakhoz. A következő megvonásos vérzésig használjon kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátló módszert (például óvszer). Ha a befejezett csomag után következő, első szabályos tablettamentes szünetben nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

Hányás vagy hasmenése esetén
Ha a tabletta bevételét követő 4 órán belül emésztési zavarok (mint például hányás vagy hasmenés) lépnek fel, előfordulhat, hogy a tabletta hatóanyagai nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetébe. Ebben az esetben "ha kevesebb mint 12 órát késik a tabletta bevételével" című részben leírt utasításokat kövesse (lásd "Ha elfelejtette bevenni az Omissont" című fejezetet). Ha nem akarja, hogy a normális ciklusa megváltozzon, a pótló tablettát egy másik csomagból vegye be. Ha a gyomor-bélrendszeri tünetek napokon keresztül fennállnak, vagy visszatérnek, használjon barrierelvű fogamzásgátló módszert (például óvszer), és tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha késleltetni akarja a megvonásos vérzés (havi vérzés) időpontját
Amennyiben a megvonásos vérzés időpontját szeretné megváltoztatni, gyógyszermentes időszak nélkül folytassa a tabletták szedését egy újabb csomag Omisson megkezdésével. A megvonásos vérzés késleltethető ameddig kívánja, de legkésőbb a második csomagban lévő összes tabletta bevételéig. Ez alatt az idő alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés előfordulhat. A következő 7 napos tablettamentes időszakot követően a szokásos módon folytathatja az Omisson szedését.

Ha idő előtt abbahagyja az Omisson szedését
Az Omisson szedését bármikor abbahagyhatja. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát egyéb, megbízható fogamzásgátlási módszerekről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az az Omisson következménye, beszéljen kezelőorvosával.

Súlyos mellékhatások

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részét is).

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a "Tudnivalók az Omisson szedése előtt" című 2. pontot. Szükség esetén, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

A következő mellékhatások jelentkezhetnek az Omisson szedésekor:

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
- Fejfájás
- Emlőfájdalom, beleértve a kellemetlen érzést az emlőben és az emlőérzékenységet is

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
- nemi szervek gyulladása (hüvelygyulladás/szeméremtest- és hüvelygyulladás), a hüvely gombás fertőzései (candidiázis, külső nemi szervek és a hüvely fertőzései)
- étvágynövekedés
- depressziós hangulat
- egyensúlyzavarok (szédülés)
- migrén
- magas vagy alacsony vérnyomás, ritka esetben emelkedett diasztolés vérnyomás (az alacsonyabb vérnyomásérték)
- hasi fájdalom (beleértve a has felső és alsó részének fájdalmát is, kellemetlen érzést/puffadást)
- hányinger, hányás vagy hasmenés
- pattanások (akné)
- hajhullás (alopécia)
- bőrkiütés (beleértve a pontszerű kiütést is)
- viszketés (néha az egész testre kiterjedően)
- rendellenes megvonásos vérzés, beleértve az erős vérzést (menorrágia), szokatlanul kis mennyiségű vérzést (hipomenorrea), ritkán jelentkező vérzést (oligomenorrea) és a vérzés hiányát (amenorrea)
- ciklustól függetlenül jelentkező vérzés (hüvelyi vérzés és rendszertelen időközönként jelentkező vérzés (metrorrágia))
- fájdalmas menstruáció (diszmenorrea),
- kismedencei fájdalom
- emlőmegnagyobbodás, beleértve az emlő duzzanatát, az emlő ödémáját
- hüvelyi folyás
- petefészekciszták
- fáradtság, beleértve a gyengeséget és általános rossz közérzetet
- testsúlynövekedés

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
- petevezeték-gyulladás, petefészek-gyulladás
- méhnyakgyulladás (cervicitisz)
- húgyúti fertőzés, húgyhólyagfertőzés (cisztitisz)
- az emlő fertőzése (masztitisz)
- gombás fertőzések (mint pl. Candida), vírusfertőzések, ajakherpesz
- influenza, hörghurut (bronhitisz), felső légúti fertőzések, orrmelléküreg-gyulladás (szinuszitisz)
- jóindulatú daganatok a méhben (mióma)
- jóindulatú daganatok az emlő zsírszövetében (emlőlipómák)
- csökkent vörösvértestszám (anémia)
- allergiás reakciók (hiperszenzitivitás)
- férfias másodlagos nemi jelleg kialakulása (virilizmus)
- étvágytalanság (anorexia)
- depresszió, ingerlékenység, pszichiátriai betegségek, agresszió
- álmatlanság, alvászavarok
- érrendszeri betegségek az agyban vagy a szívben, szélütés (sztrók)
- izom-rendellenesség, ami rendellenes tartáshoz vagy mozgáshoz vezethet (disztónia)
- száraz vagy irritált szemek
- látászavarok
- hirtelen hallásvesztés, halláscsökkenés
- fülcsengés
- forgó jellegű szédülés
- szapora szívverés
- a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
-- a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT - mélyvénás trombózis)
-- a tüdőben (azaz TE - tüdőembólia)
-- szívroham
-- szélütés (sztrók)
-- mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens iszkémiás attak) ismert
-- a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.
Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)
- vénák gyulladása (flebitisz, tromboflebitisz)
- visszeres vénák (varikozitások), vénás betegségek, fájdalmas vénák
- szédülés vagy ájulás, ülésből vagy fekvésből történő felálláskor (ortosztatikus hipotenzió)
- kipirulás
- asztma
- légzésszám-növekedés (hiperventilláció)
- gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), bélgyulladás (enteritisz)
- emésztési zavarok (diszpepszia)
- bőrreakciók/bőrpanaszok beleértve az allergiás bőrreakciót, bizonyos típusú bőrgyulladások (neurodermatitisz, atópiás dermatitisz), ekcéma, bőrpír és irritáció (pikkelysömör)
- túlzott izzadás
- aranybarna pigmentfoltok (úgynevezett terhességi foltok), főleg az arcon (kloazma), pigmentzavarok/fokozott pigmentáció
- zsíros bőr (szeborrea)
- korpásodás
- férfias szőrzetnövekedés (hirzutizmus)
- narancsbőr (cellulit)
- pókháló rajzolatú vérerek a bőrön, középen egy piros ponttal (póknévusz)
- hátfájdalom, mellkasi fájdalom
- csont- és izompanaszok, izomfájdalom (mialgia), kar- és lábfájdalom
- a méhnyak felszínén lévő sejtek kóros növekedése (méhnyak-diszplázia)
- fájdalom vagy ciszta a méh függelékein (petevezetékek és petefészkek)
- emlőciszták, jóindulatú daganatok az emlőben (fibrocisztás emlőbetegség), járulékos emlők szöveteinek megduzzadása
- fájdalmas közösülés
- tejcsorgás az emlőkből (galaktorrea)
- menstruációs zavarok
- perifériás ödémák (folyadék-visszatartás)
- influenzaszerű tünetek, gyulladás, láz (pirexia)
- megnövekedett triglicerid- és koleszterinszintek a vérben (hipertrigliceridémia, hiperkoleszterinémia)
- testsúlycsökkenés, testsúly-ingadozás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul. Ezek az angioödéma tünetei.
- hangulatváltozások
- emelkedett vagy csökkent szexuális vágy (libidó)
- kontaktlencsére érzékenység (kontaktlencse-intolerancia)
- csalánkiütés (urtikária)
- fájdalmas, piros dudorok a bőr alatt (eritéma nodozum vagy multiforme)
- emlő-váladékozás
- folyadék-visszatartás, ödéma

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Omissont tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Omisson?
- A készítmény hatóanyagai a dienogeszt és az etinilösztradiol. Filmtablettánként 2 mg dienogesztet és 0,03 mg etinilösztradiolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, povidon K-30.
Filmbevonat: vizes alapú bevonó rendszer: hipromellóz 2910, polietilén-glikol, titán-dioxid.

Milyen az Omisson külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek filmtabletta.
1 × 21, 3 × 21 és 6 × 21 kiszerelési egységekben érhető el.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 10. 01.