OMEGAVEN emulziós infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer az Omegaven és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Omegaven halolajból származó energiát és omega-3-zsírsavat biztosít a vérkeringésen keresztül, amikor a szájon át történő táplálás nem lehetséges, nem elégséges vagy nem javallt.
2. Tudnivalók az Omegaven alkalmazása előtt

Nem alkalmazható az Omegaven Önnél,
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás (túlérzékeny) a hal- vagy tojásfehérjére;
- ha súlyos vérzési rendellenessége van;
- ha sokkhoz társulva eszméletét vesztette (ájulás);
- ha mostanában súlyos szívinfarktuson esett át;
- ha mostanában súlyos szélütése volt;
- ha súlyos embóliája (artéria-elzáródás) van;
- ha alacsony a káliumszintje (hipokalémia);
- ha túl sok a folyadék a szervezetében (hiperhidráció);
- ha az Ön szervezetében kevés a folyadék (dehidrált) és nátriumszintje alacsony (hipotóniás dehidráció);
- ha labilis az anyagcseréje;
- ha acidózisa van (a testfolyadékok és szövetek savszintje túl magas);
- ha súlyos máj-vagy veseelégtelenségben szenved.
A készítmény nem alkalmazható, ha Ön ismeretlen ok miatt kómás állapotban van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Omegaven alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha
- cukorbeteg (1-es vagy 2-es típusú diabétesz),
- ha szervezete nem képes a zsírt megfelelően hasznosítani.
Ha Ön véralvadásgátló (antikoaguláns) gyógyszert szed, kezelőorvosa rendszeres vérkép vizsgálatot rendelhet el a véralvadás megfelelő ellenőrzése érdekében.

A szérum trigliceridszintjét naponta ellenőrizni fogják, mivel ennek értéke a zsíremulziók infúziója alatt nem haladhatja meg a 3 mmol/l szintet.
Gyermekek
A korlátozottan rendelkezésre álló tapasztalatok miatt, az Omegaven nem adható koraszülötteknek, újszülötteknek és gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és az Omegaven
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha
- antikoaguláns (véralvadásgátló) kezelésben alkalmazott készítményt (pl. heparin) szed vérének hígításához.
- Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ennek a gyógyszernek a terhesség vagy szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazhatóságára nem állnak rendelkezésre bizonyítékok.
- Terhesség és szoptatás ideje alatt csak egyértelműen szükséges esetben adható.

- Az Omegaven nátriumot tartalmaz.
- Ez a gyógyszer 0,015 g nátriumot tartalmaz 100 ml emulzióban (ez egy 70 kg-os beteg esetében adagonként -140 ml - maximum 21 mg nátriumnak felel meg). Amennyiben a maximálisan alkalmazott adag 150 ml-nél kevesebb, a készítmény gyakorlatilag nátriummentes. 150 ml-nél nagyobb adag esetén (pl. a beteg több mint 75 kg) több mint 23 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.


- 3. Hogyan kell alkalmazni az Omegavent?
- A készítményt infúzióban adják be Önnek.
- Az Önnek megfelelő adagot és infúziós sebességet a kezelőorvosa állapítja meg. Ezek az Ön testsúlyától és szervezetének zsírfelhasználó-képességétől függnek. Az infúziót egészségügyi szakember fogja Önnek kórházban beadni.
- Az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 4 hetet.
- Adagolás
- Napi dózis:
- 1 ml, legfeljebb 2 ml/ttkg Omegaven.
- = 0,1 g, legfeljebb 0,2 g halolaj/ttkg.
- = 70 ml, legfeljebb 140 ml Omegaven egy 70 kg testtömegű betegnek.
- Az infúzió maximális sebessége:
- Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 0,5 ml Omegaven/ttkg/óra sebességet, ami 0,05 g halolaj/ttkg/óra sebességnek felel meg.
- A maximális infúziós sebességet szigorúan be kell tartani, különben a szérum triglicerid-koncentráció jelentős emelkedése következhet be.
- Az Omegaven-t egyéb zsíremulziókkal egyidőben kell alkalmazni. Figyelembe véve az ajánlott 1-2 g/ttkg napi összes lipidbevitelt, az Omegaven-ből származó halolaj ennek 10-20%-át képezze.

- Ha az előírtnál több Omegaven-t kapott
- Nem valószínű, hogy több infúziót kapna, mint amennyi szükséges, ugyanis a kezelés során az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önt ellenőrizni. A túladagolás tüneteit lásd a 4. "Lehetséges mellékhatások" részben.
- Ha úgy gondolja, hogy túl sok Omegaven-t kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha ez előfordulna, az infúziót azonnal le fogják állítani. Elképzelhető, hogy csökkentett adagolással folytatják az infúzió adását. A tünetek rendszerint az adagolás csökkentésével vagy az infúzió leállításával megszűnnek.
- Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
- 4. Lehetséges mellékhatások

- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Omegaven alkalmazása során megfigyelt mellékhatások
- Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 esetén észlelhető):
- elnyújtott vérzési idő és rendellenes véralvadás
- halíz érzékelése
Zsíremulziók alkalmazása során megfigyelt mellékhatások
Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1 esetén észlelhető):
- hasi fájdalom, hányinger, hányás
- a testhőmérséklet emelkedése, hidegrázás, borzongás, fáradtság
- hipertrigliceridémia (túl sok triglicerid a vérben)
- fejfájás
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1 esetén észlelhető):
- anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakciók, mint például a testhőmérséklet számottevő emelkedése és nehézlégzés)
- kiütés, csalánkiütés (urtikária, azaz a testén kitapintható és viszkető kiütések jelennek meg)
- keringési hatások, pl. hiper- vagy hipotenzió (magas vagy alacsony vérnyomás)
- rendellenes vérvizsgálati eredmények (trombocitopénia (vérlemezkeszám-csökkenés), hemolízis (a vörösvértestek szétesése), retikulocitózis (a vörösvértest éretlen alakjainak a felszaporodása))
- a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek átmeneti emelkedése
- priapizmus (a hímvessző tartós, rendszerint fájdalmas merevedése)
Az orvos figyeli a túlzott anyagcsere lehetséges jeleit. Ezt okozhatja örökletes rendellenesség (egyedi eltérés az anyagcserében) vagy korábbi betegségek. Többnyire gyapotmagolajat tartalmazó infúziók adása után figyelhető meg.
A túlzott anyagcsere tünetei lehetnek:
- májmegnagyobbodás (hepatomegália) sárgasággal (a bőr sárga elszíneződése) vagy anélkül,
- egyes véralvadási jellemzők (pl. vérzési idő, alvadási idő, protrombinidő, vérlemezkeszám) változása vagy csökkenése,
- lépmegnagyobbodás (szplenomegália),
- vérrel kapcsolatos rendellenességek - vérszegénység (anémia), alacsony fehérvérsejtszám,
- vérzések és fokozott vérzési hajlam,
- a májműködési vizsgálatok kóros eredményei,
- láz,
- a vérzsírok emelkedett szintje (hiperlipidémia),
- fejfájás, gyomorfájdalom, gyengeség,
- magas vércukorszint (hiperglikémia).
E mellékhatások megjelenésekor az infúziót azonnal le kell állítani, vagy ha alkalmazása továbbra is szükséges, az csak csökkentett adagban folytatható.
A túladagolás zsír-túltelítődési szindróma kialakulásához vezethet:
Akkor alakulhat ki, ha szervezete nem képes a zsírt megfelelően hasznosítani, mert túl sok Omegaven-t kapott. Szintén előidézheti az egészségi állapotában hirtelen bekövetkezett változás (pl. veseprobléma vagy fertőzés). A szindróma lehetséges tünetei a láz, különböző szervek megbetegedései és kóma. Az infúzió abbahagyását követően ezek a tünetek mind megszűnnek.
Az Omegaven jelentős túladagolása szénhidrát oldat egyidejű adása nélkül metabolikus acidózishoz (a vér - anyagcserezavar következtében - fellépő túlzott savassága) vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Omegaven-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Omegaven-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Omegaven?
- A készítmény hatóanyaga:
100 ml emulzió tartalmaz:
10,0 g finomított halolajat, mely
1,25-2,82 g eikozapentaénsavat (EPA),
1,44-3,09 g dokozahexaénsavat,
0,015-0,0296 g DL-alfa-tokoferolt (mint antioxidánst) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: tojás lecitin, glicerin, nátrium-oleát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való desztillált víz.
Energiatartalom: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml
pH: 7,5-8,7
Titrálható savasság: < 1 mmol HCl/l
Osmolalitás: 308-376 mosm/kg

Milyen az Omegaven külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
50 ml vagy 100 ml fehér, homogén, steril emulzió, lepattintható műanyag védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és piros vagy szürke gumidugóval lezárt, színtelen (2-es típusú) infúziós üvegbe töltve.
10 db infúziós üveg dobozban.
A tartályt használat előtt fel kell rázni. Kizárólag abban az esetben szabad felhasználni, ha a tartály tartalma homogén, és a csomagolás sértetlen.
Lehetőség szerint a beadásához ftalátot nem tartalmazó szereléket kell alkalmazni.
A megmaradt gyógyszert, valamint az elkészített keverékek fel nem használt maradékát ki kell önteni.
Inkompatibilitások
Ha az Omegaven-t egyéb infúziós oldatokkal együtt (pl. aminosav oldatok, szénhidrát oldatok), közös infúziós szereléken (bypass, Y-toldalék) keresztül adják, az oldatok/emulziók fizikai-kémiai összeférhetőségéről feltétlenül meg kell győződni!
Gyógyszer-inkompatibilitás jöhet létre többvegyértékű kationok, pl. kalcium adásakor, különösen akkor, ha azt heparinnal (antikoaguláns) kombinálják.
Az alkalmazás időtartama:
Az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 4 hetet.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: parenterális táplálásra szolgáló emulzió, ATC kód: B05B A02
Az Omegaven-ben található hosszú szénláncú omega-3-zsírsavak részben beépülnek a plazmában és a szövetekben található lipidekbe. A dokozahexaénsav a membránokban található foszfolipidek fontos építőeleme, míg az eikozapentaénsav prekurzorként működik közre az eikozanoidok (prosztaglandinok, tromboxánok, leukotriének és egyéb lipid-mediátorok) egy speciális csoportjának szintézisében. Ezeknek az eikozapentaénsav-származék mediátoranyagoknak a fokozott szintézise elősegítheti az antiaggregatiós és a gyulladáscsökkentő folyamatokat, és immunmodulátor hatásaik is lehetnek.
A készítményben található glicerin szerepe az, hogy a glikolízisen keresztül energia szabadul fel belőle, vagy a májban szabad zsírsavakkal reészterifikálódva trigliceridek képződését segíti elő.
Az Omegaven tojásból származó foszfolipideket is tartalmaz, amelyek hidrolizálódnak vagy beépülnek a sejtmembránokba, ahol nélkülözhetetlenek a membrán integritásának fenntartásában.
Farmakokinetikai tulajdonságok
Az Omegaven-nel infundált lipidrészecskék mérete és eliminációja a fiziológiás chylomicronokéhoz hasonló. Egészséges férfi önkénteseknél az Omegaven esetén a triglicerid féléletidőt 54 percnek számították.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. 01. 01.