OLUMIANT 4 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Olumiant, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Olumiant hatóanyaga a baricitinib. Ez az úgynevezett Janus-kináz-gátlók csoportjába tartozik, amelyek segítik csökkenteni a gyulladást.

Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)
Az Olumiant közepesen súlyos, illetve súlyos reumás ízületi gyulladásban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál, ha a korábbi kezelés nem hatott megfelelőképpen, vagy nem tolerálták azt. Az Olumiant alkalmazható önmagában vagy más gyógyszerekkel, pl. metotrexáttal együtt.

Az Olumiant csökkenti a szervezetben a gyulladásban szerepet játszó "Janus-kináz" nevű enzim működését. Az enzim működésének csökkentésével az Olumiant segít csökkenteni az ízületi fájdalmat, merevséget és duzzanatot, a fáradságot, és segít lelassítani a csont és porc károsodását az ízületekben. Ezek a hatások elősegíthetik, hogy Ön a normál napi tevékenységét végezze, és ezzel javítják a reumatoid artritiszben szenvedő betegek életminőségét.

Veleszületett allergiás bőrgyulladás (atópiás dermatitisz)
Az Olumiant közepesen súlyos, illetve súlyos atópiás dermatitiszben, más néven atópiás ekcémában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Az Olumiant alkalmazható akár a bőrre felvitt ekcémagyógyszerekkel együtt, akár önmagában.

Az Olumiant csökkenti a szervezetben a gyulladásban szerepet játszó "Janus-kináz" nevű enzim működését. Az enzim működésének csökkentésével az Olumiant segít javítani a bőr állapotát, és csökkenti a viszketést. Az Olumiant enyhíti továbbá a viszketés alvásra gyakorolt zavaró hatását, és javítja az életminőséget. Az Olumiant igazoltan enyhíti az atópiás dermatitiszhez társuló bőrfájdalmat, valamint szorongásos és depressziós tüneteket.

Foltos hajhullás (alopecia areata)
Az Olumiant súlyos foltos hajhullásban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. A foltos hajhullás a fejbőrt, az arcot, és ritkán a test más területeit érintő gyulladásos, nem hegesedő szőrhullással járó autoimmun betegség, ami ismételten visszatérhet és súlyosbodhat.

Az Olumiant csökkenti a szervezetben a gyulladásban szerepet játszó "Janus-kináz" nevű enzim működését. Az enzim működésének csökkentésével az Olumiant elősegíti, hogy a haj, illetve a szőrzet visszanőjön a fejbőrön, az arcon és a test egyéb, a betegség által érintett területein.


2. Tudnivalók az Olumiant szedése előtt

Ne szedje az Olumiantot:
- ha allergiás a baricitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes, vagy úgy gondolja, terhes lehet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Olumiant-kezelés előtt és alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Ön 65 évesnél idősebb. A 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozott lehet a fertőzések, szívproblémák, beleértve a szívrohamot, illetve bizonyos ráktípusok kockázata. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy az Olumiant megfelelő-e az Ön számára.
- Önnek jelenleg valamilyen aktuálisan fertőzése van, vagy ha Ön gyakran kap el fertőzéseket. Közölje kezelőorvosával, ha lázat, sebeket, a szokásosnál nagyobb fáradtságot, vagy fogászati problémákat észlel, mivel ezek fertőzés jelei lehetnek. Az Olumiant csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenálló-képességét, ronthatja a fennálló fertőzést, vagy növelheti új fertőzés kialakulásának esélyét. Ha Ön cukorbeteg vagy 65 éves vagy idősebb, nagyobb eséllyel kaphat el fertőzéseket.
- jelenleg tuberkulózisban (tbc) szenved, vagy korábban abban szenvedett. Az Olumiant alkalmazása előtt Önnek a tuberkulózis kimutatására irányuló vizsgálatokon kell részt vennie. Közölje kezelőorvosával, ha tartósan köhög, láza van, éjszaka izzad és csökkent a testtömege az Olumiant- kezelés alatt, mivel ezek tuberkulózis jelei lehetnek.
- korábban herpesz fertőzése (övsömör) volt, mert az Olumiant alkalmazása esetén kiújulhat. Közölje kezelőorvosával, ha az Olumiant-kezelés alatt hólyagos, fájdalmas bőrkiütések jelentkeznek, mivel ezek övsömör jelei lehetnek.
- korábban hepatitisz B- vagy C-fertőzése (májgyulladása) volt, vagy jelenleg van.
- védőoltás beadása előtt áll. Ön nem kaphat bizonyos (élő) kórokozót tartalmazó védőoltásokat az Olumiant alkalmazása alatt.
- Önnek daganatos betegsége van vagy volt, dohányzik vagy korábban dohányzott, kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy az Olumiant megfelelő-e az Ön számára.
- Önnek rossz a májműködése.
- Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, mivel kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy az Olumiant megfelelő-e az Ön számára.
- Előzőleg vérrög volt az alsó végtagi vénáiban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia) vagy ezek kialakulásának fokozott a kockázata (például: ha nemrégiben nagyobb műtéten esett át, ha hormonális fogamzásgátlót alkalmaz/hormonpótló kezelésben részesül, vagy ha Önnél vagy közeli hozzátartozóinál véralvadási rendellenességet állapítottak meg). Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy az Olumiant megfelelő-e az Ön számára. Tájékoztassa kezelőorvosát az alábbiak megjelenésekor: hirtelen légszomj vagy légzési nehézség, mellkasi fájdalom vagy fájdalom a hát felső részén, a láb- vagy a kar megdagadása, lábfájdalom vagy - érzékenység, illetve bőrpír vagy elszíneződés a lábon vagy a karon, mivel ezek a vénákban lévő vérrög jelei lehetnek.
- korábban volt már divertikulitisz nevű betegsége (ez a vastagbélgyulladás egyik fajtája), illetve gyomorfekélye vagy bélfekélye (lásd 4. pont).
- Nem melanoma típusú bőrrák eseteit figyeltek meg az Olumiantot szedő betegeknél. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy az Olumiant szedése alatt rendszeresen végezzen bőrvizsgálatot. Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés során vagy azt követően, illetve a meglévő elváltozások külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
- zihálás;
- erős szédülés vagy ájulásérzés;
- az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata;
- csalánkiütés (viszketés vagy bőrkiütés);
- erős hasi fájdalom, különösen ha láz, hányinger és hányás kíséri.
- erős mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (amely átterjedhet a karra, állkapocsra, nyakra, hátra);
- légszomj;
- hideg verejtékezés;
- egyoldali gyengeség a karban és/vagy a lábban;
- elkent beszéd.

Vérvizsgálatra lehet szükség az Olumiant elkezdése előtt, illetve a szedés alatt annak ellenőrzésére, hogy nem alacsony-e a vörösvértest száma (anémia, vérszegénység), a fehérvérsejtszáma (neutropénia vagy limfopénia), nem magas-e a vérzsír (koleszterin) szintje, vagy nem magasak-e a májenzim szintjei; ezzel lehet biztosítani, hogy az Olumiant-kezelés ne okozzon problémát.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mivel ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre az alkalmazásra vonatkozó adatok.

Egyéb gyógyszerek és az Olumiant
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Olumiant szedése előtt, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- probenecid (köszvényre), mivel ez a gyógyszer növelheti az Olumiant szintjét a vérben. Ha Ön probenecidet szed, az Olumiant javasolt adagja naponta egyszer 2 mg;
- injekcióban adható reumaellenes gyógyszer;
- injekcióban adható, az immunrendszer működését gátló gyógyszerek, köztük az úgynevezett célzott biológiai (antitest-) terápiák;
- olyan gyógyszerek, amelyek a szervezet immunválaszát szabályozzák, például azatioprin, takrolimusz vagy ciklosporin;
- a Janus-kináz-gátlók csoportjába tartozó egyéb gyógyszerek;
- olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a divertikulitisz kialakulásának kockázatát, mint például a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (általában az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos betegségeinek kezelésére alkalmazzák) és/vagy opioidok (súlyos fájdalom csillapítására alkalmazzák) és/vagy kortikoszteroidok (általában gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák) (lásd 4. pont).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Olumiant-kezelés alatt, és az utolsó Olumiant-kezelés után még legalább egy hétig. Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha teherbe esik, mivel az Olumiant terhesség alatt nem alkalmazható.

Nem alkalmazhatja az Olumiantot a szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Önnek és kezelőorvosának együtt kell eldöntenie, hogy szoptat, vagy szedi az Olumiantot. Egyszerre a kettőt nem teheti.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Olumiant nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Olumiant nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Olumiantot?

A kezelést az Önnél fennálló betegség diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), veleszületett allergiás bőrgyulladás (atópiás dermatitisz) és foltos hajhullás (alopecia areata)
A javasolt adag 4 mg naponta egyszer. Kezelőorvosa adhat Önnek alacsonyabb, 2 mg-os adagot naponta egyszer, különösen akkor, ha Ön 65 évesnél idősebb, vagy Önnél fokozott a fertőzések, a vérrögök, a súlyos szív-érrendszeri (kardiovaszkuláris) események vagy a rosszindulatú daganatok kialakulásának a kockázata.

Ha a gyógyszer hatásos, kezelőorvosa dönthet az adag csökkentéséről.

Ha Önnek csökkent a veseműködése, az Olumiant javasolt adagja 2 mg naponta egyszer.

Az Olumiantot szájon át kell szedni. A tablettát vízzel kell bevenni.
A tablettákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is. Esetleg segíthet, hogy ne felejtse el bevenni az Olumiantot, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.

Ha az előírtnál több Olumiantot vett be
Ha az előírtnál több Olumiantot vett be, forduljon kezelőorvosához. A 4. pontban leírt néhány mellékhatás fordulhat elő Önnél.

Ha elfelejtette bevenni az Olumiantot
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
- Ha egész nap elfelejtette bevenni az adagot, hagyja ki ezt a dózist, és csak egy adagot vegyen be a szokásos módon a következő napon.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Olumiant szedését
Ne hagyja abba az Olumiant szedését, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Fertőzések, mint például az övsömör és a tüdőgyulladás, amelyek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- övsömör (herpesz zoszter): fájdalmas bőrkiütések hólyagokkal és lázzal (ez atópiás dermatitiszben "nagyon ritka", foltos hajhullásban pedig "nem gyakori" volt);
- tüdőgyulladás: tartós köhögés, láz, légszomj és fáradtság (ez atópiás dermatitiszben és foltos hajhullásban "nem gyakori" volt).
A súlyos tüdőgyulladás és a súlyos övsömör előfordulása "nem gyakori" volt.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- torok és orrüregi fertőzések;
- magas vérzsírszint (koleszterin) a vérben, ami laboratóriumi vizsgálattal mutatható ki.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- ajakherpesz (herpesz szimplex);
- hányingert vagy hasmenést okozó fertőzés (gasztroenteritisz);
- húgyúti fertőzés;
- magas vérlemezkeszám (a véralvadásban szerepet játszó sejtek), vérvizsgálattal mutatható ki (ez atópiás dermatitiszben és foltos hajhullásban "nem gyakori" volt);
- fejfájás;
- hányinger (ez atópiás dermatitiszben "nem gyakori" volt);
- hasi fájdalom (ez foltos hajhullásban "nem gyakori" volt);
- magas májenzimszintek, vérvizsgálattal mutatható ki (ez atópiás dermatitiszben "nem gyakori" volt);
- bőrkiütés;
- pattanás (más néven akne, ez reumatoid artritiszben "nem gyakori" volt);
- a kreatin-kináznak nevezett enzim szintjének emelkedése, vérvizsgálattal mutatható ki (ez reumatoid artritiszben "nem gyakori" volt);
- a szőrtüszők gyulladása (duzzanata), különösen a fejbőr azon területén, ahol a haj visszanövése figyelhető meg (foltos hajhullás esetén figyelték meg).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- alacsony fehérvérsejtszám (neutrofilek), vérvizsgálattal mutatható ki;
- magas vérzsírszint (trigliceridek), vérvizsgálattal mutatható ki;
- magas májenzimszintek, vérvizsgálattal mutatható ki (ez foltos hajhullásban "gyakori" volt);
- testtömeg-növekedés;
- arcduzzanat;
- csalánkiütés;
- vérrögképződés a tüdőerekben;
- vérrögképződés az alsó végtagok vagy a medence vénáiban, amit mélyvénás trombózisnak is neveznek;
- divertikulitisz (a bél falán lévő kis, zsebszerű kitüremkedések fájdalmas gyulladása).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Olumiantot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Olumiant?
- A készítmény hatóanyaga a baricitinib. 2 mg vagy 4 mg baricitinibet tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont "Az Olumiant nátriumot tartalmaz"), magnézium-sztearát, mannit, vörös vas-oxid (E172), (szója)lecitin (E322), makrogol, poli(vinil) alkohol, talkum és titán-dioxid (E171).

Milyen az Olumiant külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Olumiant 2 mg filmtabletta: világos rózsaszín, 9×7,5 mm méretű, hosszúkás tabletta, egyik oldalán "Lilly", másik oldalán "2" jelöléssel.

Olumiant 4 mg filmtabletta: középrózsaszín, 8,5 mm átmérőjű, kerek tabletta, egyik oldalán "Lilly", másik oldalán "4" jelöléssel.

A tabletták lekerekítettek, és mindkét oldalukon mélyedés található, hogy könnyű legyen felvenni őket.

Az Olumiant 2 mg és 4 mg 14, 28, 35, 56, 84 és 98 db tablettát tartalmazó, naptár-jelzéses buborékcsomagolásban, illetve 28×1 és 84×1 db tablettát tartalmazó, perforált, egyadagos buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül forgalomba.
A QR-kódot be kell illeszteni + www.olumiant.eu

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 05. 25.