OCTOSTIM 1,5 mg/ml oldatos orrspray

1. Milyen típusú gyógyszer az Octostim orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spontán vérzés kezelésére vagy a vérzés megelőzésére olyan von Willebrand betegségben (Veleszületett vérlemezke rendellenesség, amikor az úgynevezett von Willebrand faktor, amely a vérlemezkék működésére hat, hiányzik, vagy nem működik megfelelően) és enyhe A-típusú
(a VIII-as véralvadási faktor hiánya miatt kialakuló) vérzékenységben (hemofíliában) vagy vérlemezke működési zavarban szenvedő betegekben, akik a teszt adagra jól reagálnak. Kivételes esetekben a betegségek közepesen súlyos formái is kezelhetők.

2. Tudnivalók az Octostim orrspray alkalmazása előtt
Kizárólag orvosi rendelvényre kapható.
Egyéb fennálló betegségről az orvost tájékoztatni kell.
A laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon az orvos által előírt időközönként meg kell jelenni.
Ne alkalmazza az Octostim orrspray-t:
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha szívelégtelenségben szenved,
- ha vízhajtó (diuretikus) kezelésben részesül,
- ha elsődleges (primer) vagy pszichogén (lelki eredetű) túlzott folyadékfogyasztásban (polidipszia) szenved,
- ismerten alacsony vér nátrium (Na) szint esetén,
- nem megfelelő antidiuretikus (vizeletképzést csökkentő) hormon (ADH) elválasztás esetén,
- ha von Willebrad betegség IIB típusában szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Octostim orrspray alkalmazás előtt beszéljen kezelőorvosával. A folyadékfogyasztást a lehető legkevesebbre kell korlátozni és a testtömeget rendszeresen ellenőrizni kell.
A szükséges folyadékbevitelt beszélje meg kezelőorvosával.
Az Octostim orrsprayt elővigyázatossággal kell alkalmazni
- azoknál a betegeknél, akiknél a folyadék és/vagy elektrolit egyensúlyi állapot nem megfelelő. A kezelést meg kell szakítani, vagy körültekintéssel kell beállítani olyan akut betegség kialakulása esetén, amely a folyadék és/vagy elektrolit egyensúly zavarát okozza (mint pl. szisztémás fertőzés, láz, gyomor-bélrendszeri gyulladás (gasztroenteritisz).
- kisgyermekeknél, időseknél és azoknál a betegeknél, akiknél a szérum nátriumszint a normál tartomány alacsonyabb tartományában van,
- akiknél fennáll a fokozott koponyaűri nyomás veszélye,
- közepes vagy súlyos vesekárosodás esetén.

- Gyermekek
- Kisgyermekek kezelése csak felnőtt felügyelete mellett történhet, hogy a megfelelő adagolás biztosítva legyen.
- Egyéb gyógyszerek és az Octostim orrspray
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenlegi vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Gondosan kell ügyelni a folyadék fogyasztás korlátozására és gyakrabban kell ellenőrizni a szérum nátrium szintet olyan egyidejűleg szedett gyógyszerek esetén, mint pl.
- depresszió kezelésére szolgáló készítmények (triciklikus és a szelektív szerotonin-visszavétel gátló készítmények)
- epilepszia ellenes karbamazepin tartalmú készítmények
- lelki betegségek kezelésére használt klórpromazin tartalmú gyógyszerek.
- nem-szteroid gyulladáscsökkentők,
- cukorbetegség kezelésére használt szulfonilurea csoportba tartozó antidiabetikumok (klórpropamid, glibenklamid)
- Az Octostim orrspray egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
- Ne igyon sok vizet vagy más folyadékot! Ezek az óvintézkedések megelőzik, a víz felhalmozódását a szervezetében.

- Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

- A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- A gyógyszer nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
- Az Octostim orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz.
- A gyógyszer tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely hörgőgörcsöt okozhat.

- 3. Hogyan kell alkalmazni az Octostim orrspray-t?

- A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Az adagolást és az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos egyedileg határozza meg, attól eltérni nem szabad.
- Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
- Egy-egy adag mindkét orrlyukba, amely 12 óránként ismételhető legfeljebb 3 napig.
- Egy adag egyenlő egy pumpálással.
- Alkalmazása gyermekeknél
- Gyermekeknél történő alkalmazás esetén a megfelelő adag bevitelét felnőtt felügyelete mellett kell végezni.
- Az Octostim orrspray első használata előtt a pumpát fel kell tölteni, vagy 4-szeri pumpálással vagy addig kell pumpálni, amíg a spray megjelenik. Ha a készítményt egy hétig nem használják, a pumpát ismételten fel kell tölteni vagy négyszeri pumpálással, vagy addig kell pumpálni, amíg a spray meg nem jelenik.
- Az orrspray használatakor fontos, hogy az üvegben levő csövecske mindig a folyadékba merüljön. Beadáskor a fejet oldalra és enyhén hátra kell hajtani és az orrspray adagolóját az orr hátsó ívével párhuzamosan kell bevezetni.

- Ha elfelejtette alkalmazni az Octostim orrspray-t
- Ha elfelejtette időben alkalmazni az előírt adagot, pótolja azt, amint eszébe jut. Ez esetben azonban a következő adagot a kihagyott adag pótlásától számított 12 óra elteltével szabad alkalmazni. Ha bármilyen kétely merülne fel a megfelelő adag beadását illetően, ismételten NE adjon be még egy adagot a következő előírt adagolásig.
- Ha az előírtnál több Octostim orrspray-t alkalmazott
- Ha az előírtnál több Octostim orrspray-t alkalmazott, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- A túladagolás szervezetében vízvisszatartást és a vérszérum nátrium szintjének csökkenését okozhatja. A vízvisszatartás tünetei: fejfájás, hányinger, hányás, nátrium szint csökkenés, testtömeg növekedés, súlyos esetben görcsök. A nátriumszint csökkenés kezdeti tünetei: levertség, és zavartság. Ahogy a nátriumszint csökkenés súlyosbodik, izomrángások, epilepsziához hasonló görcsrohamok fordulhatnak elő. A legsúlyosabb esetekben kábultság, eszméletvesztés és halál is bekövetkezhet.

- 4. Lehetséges mellékhatások

- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások különböző gyakoriságát a következő megegyezés szerint határozták meg:
- gyakori (100 kezelt betegből 1-10 beteget érint)
- nem gyakori (1000 kezelt betegből 1-10 beteget érint)
- nagyon ritka (10 000 kezelt betegből 1-10 beteget érint)
- nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- Gyakori mellékhatások:
- fejfájás,
- szapora szívverés,
- az arc kipirulása,
- hasi fájdalom,
- hányinger,
- orrdugulás,
- nátha,
- orrvérzés,
- szemvörösség.
- Nagyon ritka mellékhatások:
- alacsony vér nátriumszint
- Nem ismert:
- allergiás reakció,
- testtömeg növekedés*
- zavart állapot*,
- görcsök*,
- kóma*,
- szédülés*,
- hányás*
- viszketés,
- bőrkiütés,
- csalánkiütés,
- izomgörcsök*,
- fáradtság*,
- környéki ödéma*,
- (* Az alacsony vér nátriumszinttel összefüggésben jelentett mellékhatások.)
- Mellékhatások bejelentése

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- 5. Hogyan kell az Octostim orrspray-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Nem fagyasztható!
- Az üveget álló helyzetben kell tartani.
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Octostim orrspray-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Felbontás után 6 hónapig használható.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

- Mit tartalmaz az Octostim orrspray
- A készítmény hatóanyaga: 1,5 mg dezmopresszin-acetát (megfelel 1,34 mg dezmopresszinnek) 1 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid-oldat, citromsav-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, tisztított víz.

Milyen az Octostim orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás
1 db, 2,5 ml színtelen oldatot tartalmazó barna üveg, átlátszó, PP védőkupakkal lezárt, fehér, PP orrspray feltéttel és adagoló pumpával, dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. 08. 01.