OCTENISEPT 1 mg/ml + 20 mg/ml külsőleges oldat

1. Milyen típusú gyógyszer az Octenisept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Octenisept fertőtlenítő oldat, amely hatóanyagként fertőtlenítő tulajdonságokkal rendelkező oktenidin-dihidrokloridot és fenoxietanolt tartalmaz.

Az Octeniseptet Ön az alábbiakra alkalmazhatja:
- a sebkezelés támogatására, illetve a sebgyógyulás elősegítésére irányuló ismételt, rövid távú fertőtlenítésre;
- ujjközi gombás fertőzés ismételt, rövid távú támogató kezelésére.

Az Octenisept szórófejes adagoló eszköz segítségével a hüvely nem komplikált bakteriális vagy gombás fertőzései esetén a hüvelyben is alkalmazható.

Egészségügyi szakemberek az Octeniseptet alkalmazhatják:
- a nyálkahártyák és a környező bőr ismételt, rövid távú fertőtlenítésére a nemi és a kiválasztó szerveken, illetve a közelükben végzett diagnosztikai és sebészeti eljárások előtt, beleértve a húgyúti katéter bevezetését, illetve a szájüregben történő alkalmazást is. (Az egészségügyi szakemberek részére további információt lásd a betegtájékoztató végén "Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:" című rész alatt)

A hüvely bakteriális és gombás fertőzéseinek helyi kezelésére felnőtteknél és 8 év feletti gyermekeknél alkalmazható. A többi javallat esetén az Octenisept életkori korlátozás nélkül mind gyermekeknél, mind felnőtteknél alkalmazható.


2. Tudnivalók az Octenisept alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Octeniseptet:
- ha allergiás az oktenidin-dihidrokloridra, a fenoxietanolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Egészségügyi szakemberek részére:
Ne alkalmazza az Octeniseptet a hasüregben (például műtét közben) vagy a húgyhólyagban. Ne alkalmazza a dobhártyán.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Octenisept alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az oldat lenyelése kerülendő.

Körültekintően használja az újszülött csecsemők, különösen a koraszülöttek esetében. Az Octenisept súlyos bőrelváltozásokat okozhat. Távolítsa el a felesleges mennyiséget és győződjön meg arról, hogy az oldat nem érintkezik a bőrrel a szükségesnél hosszabb ideig (beleértve az oldattal átitatott anyagokat is, amelyek közvetlenül érintkeznek a testtel).

Az Octenisept alkalmazása szemen kerülendő. Ha szembe kerül, azonnal öblítse ki bő vízzel.

Egyéb gyógyszerek és az Octenisept
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazza az Octeniseptet PVP jód-alapú fertőtlenítő szerrel kezelt bőrterületek közelében, mivel a határterületeken sötétbarna vagy lila elszíneződés jelenhet meg.

Ne alkalmazza az Octeniseptet anionos felületaktív anyagokkal (szappan, mosószer, stb.) együtt, mivel ezek csökkenthetik vagy semlegesíthetik hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az emberek esetében az eddigi tapasztalatok szerint az Octenisept nem fejt ki káros hatást a terhesség ideje alatt.

Az Octenisept szoptatás ideje alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Elővigyázatosságból a szoptatás ideje alatt az Octeniseptet nem szabad a mellek környékén alkalmazni.

Az Octenisept termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Octenisept nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni az Octeniseptet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Octenisept kizárólag helyileg alkalmazható.

Az Octeniseptet általában naponta egyszer kell alkalmazni a kezelendő területen, kivéve az ujjközi gombás fertőzés támogató kezelése esetén, ahol napi kétszeri alkalmazás javasolt.

Egymás után legalább két, oldattal átitatott tamponnal óvatosan törölje át a kezelendő területet, és győződjön meg arról, hogy a területet teljesen benedvesítette. Alternatív megoldásként az Octenisept nehezen elérhető nyálkahártyákra, bőrfelületekre és sebekre is alkalmazható permetezéssel, de a tamponnal való felvitelt előnyben kell részesíteni.

A szájüreg öblítésére is alkalmazható, de csak abban az esetben, ha a teljes szájüreg kezelésére szükség van. Ilyen esetekben 20 másodpercen keresztül 20 ml készítménnyel kell öblögetni.

Az ujjközi gombás fertőzés támogató kezelése esetén az érintett területet reggel és este kell bepermetezni a készítménnyel.

Alkalmazás után mindig hagyni kell a készítményt legalább 2 percig a kezelt területen a további eljárások elvégzése, például sebészeti kötések felhelyezése előtt.

Hüvelyi alkalmazás esetén a külön kapható szórófejes adagoló eszköz csomagolásában található részletes útmutatóban leírtak szerint kell eljárni, a szórófejes adagolóeszköz tízszer egymás után történő lenyomásával.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény ajánlott adagja gyermekeknél azonos a felnőtteknél alkalmazottal.

Hatásosság
Ne felejtse el, hogy legalább 2 percre van szükség ahhoz, hogy az oldat teljesen kifejtse a hatását az alkalmazás után, illetve a további eljárások megkezdése előtt. A kívánt hatás elérése érdekében mindig kövesse a fenti utasításokat.

A kezelés időtartama
Az Octeniseptet kizárólag két hétig szabad használni, mivel az eddigi vizsgálati adatok csak a maximum 14 napon keresztül történő folyamatos alkalmazásra vonatkoznak.

Ha az előírtnál több Octeniseptet alkalmazott
Egyelőre nincsenek túladagolásra vonatkozó adatok. A túladagolás veszélye nagyon csekély, ha a készítményt az utasításoknak megfelelően alkalmazzák.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges mellékhatások:
Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
égő érzés, bőrkivörösödés, viszketés, a kezelt területen jelentkező melegségérzet.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
helyi allergiás reakció, például az alkalmazás helyén fellépő átmeneti bőrvörösség.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló a felnőtteknél megfigyeltekhez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Octeniseptet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és/vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartály felbontása után az Octenisept legfeljebb 25 °C-on tárolva 1 éven keresztül használható fel.

Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Octenisept
A készítmény hatóanyagai: oktenidin-dihidroklorid (1 mg/ml) és fenoxietanol (20 mg/ml).
Egyéb összetevők: kokamidopropil-betain oldat, nátrium-glukonát, 85%-os glicerin, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, tisztított víz.

Milyen az Octenisept külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen, csaknem szagtalan, keserű oldat.

50 ml oldat fehér kerek HDPE tartályban hamisítás elleni védelemmel ellátott fehér LDPE és PP adagolópumpával, dobozban.
250 ml oldat fehér, kerek, HDPE tartályban hamisítás elleni védelemmel ellátott fehér LDPE és PP adagolópumpával vagy fehér, hamisítás elleni védelemmel ellátott, PP lepattintható fedéllel.
500 ml és 1000 ml oldat színtelen, átlátszó, négyszögletes, HDPE tartályban, kerek elülső résszel és fehér, hamisítás elleni védelemmel ellátott PP lepattintható fedéllel.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 01. 01.