OCTAPLASLG 45-70 mg/ml oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer az OctaplasLG és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az OctaplasLG vírus-inaktivált, poolozott (összevont) humán plazmakészítmény. A humán plazma az emberi vér folyékony része, mely a sejteket szállítja. A normál véralvadási folyamatokért felelős különféle fehérjék vannak benne, a normál friss fagyasztott plazmával (FFP) azonos módon használható.

Az OctaplasLG a súlyos májelégtelenség vagy nagy mennyiségű vérátömlesztés miatt kialakult komplex alvadási faktorhiány esetén alkalmazható. Az OctaplasLG adható még olyan sürgősségi állapotokban, amikor a szükséges alvadási faktorkoncentrátumok (V. faktor, XI. faktor) nem állnak rendelkezésre, vagy a szükséges laboratóriumi diagnózis nem állítható fel.

Használható még a szájon át szedett (kumarin- vagy indanedion-típusú) véralvadásgátlók hatásának gyors ellensúlyozására, ha a K-vitamin adása a csökkent májműködés vagy a sürgősségi állapot miatt nem elegendő.
Az OctaplasLG a plazmacserén átesett betegeknek is adható, az alvadási faktorok egyensúlyának helyreállítása érdekében.


2. Tudnivalók az OctaplasLG alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az OctaplasLG-t:
- ha allergiás a humán plazmafehérjékre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha tudja, hogy a vérében IgA immunglobulin elleni antitestek vannak.
- ha korábban bármely humán plazmakészítmény vagy FFP adásakor allergiás reakciója lépett fel.
- ha tudja, hogy a protein S szintje (K-vitamin-függő fehérje a vérben) alacsony.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az OctaplasLG alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Tájékoztassa kezelőorvosát egyéb fennálló betegségeiről.

Az OctaplasLG fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha az IgA szintje alacsony;
- ha korábban plazmaproteinnel, például FFP-vel szembeni allergiás reakciója volt;
- ha szívelégtelenségben szenved, vagy a tüdejében folyadék van (tüdőödéma);
- ha ismert, hogy fokozottan hajlamos véralvadási (trombózisos) szövődményekre, mert a vénás tromboembóliás események (alvadék képződése a vénákban) kockázata fokozott lehet;
- fokozott koagulációgátlás (fibrinolízis) esetén.

Az OctaplasLG általában nem ajánlott a von Willebrand-kór kezelésére.

Vírusbiztonság
Az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek esetében meghatározott óvintézkedések történnek a fertőzés betegekre történő átvitelének megakadályozására. Az óvintézkedések közé tartoznak a vér- és plazmadonorok körültekintő kiválasztása annak biztosítására, hogy a fertőzést hordozókat a donációból kizárják, illetve minden egyes vér- vagy plazmaadomány, valamint a teljes pool szűrése vírus- vagy más infekció irányában. Az ilyen termékek gyártói a gyártási folyamatba is beépítenek olyan lépéseket, melyek a vérben vagy plazmában esetlegesen előforduló vírusok inaktiválását vagy eltávolítását szolgálják. Mindezen intézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adásakor soha nem lehet teljesen kizárni egy esetleges fertőzés lehetőségét. Ez vonatkozik a még ismeretlen vagy újonnan kialakuló vírusokra és más fertőzésekre is.
Az alkalmazott intézkedéseket alkalmasnak tartják a burokkal rendelkező vírusok, pl. a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B és C vírus esetében.
Korlátozott lehet azonban az értékük bizonyos burokkal nem rendelkező vírusok, pl. a hepatitisz A és E vírus, valamint parvovírus B19 ellen.

Javasoljuk, hogy minden egyes beadott OctaplasLG adag esetében jegyezze fel a termék nevét és tételszámát, hogy később visszakereshető legyen a felhasznált termék.

A kezelőorvosa javasolhatja a hepatitisz A és B vírus elleni oltás beadását abban az esetben, ha rendszeresen vagy ismételten kap emberi plazmából előállított készítményeket.

Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél terápiás plazmacsere során bizonyos esetekben alacsony kalciumszintet figyeltek meg, amelyet lehetséges, hogy a citrátkötés okoz. Az OctaplasLG ilyen alkalmazása során ajánlott a kalciumszint ellenőrzése.

Egyéb gyógyszerek és az OctaplasLG
A klinikai vizsgálatok során az OctaplasLG-t különféle egyéb gyógyszerekkel együtt adták be, és nem tapasztaltak közöttük kölcsönhatást.
Az OctaplasLG beadásával egyéb anyagok (pl. terhességi hormon) is bejuthatnak a szervezetébe, amelyek álpozitív teszteredményekhez vezethetnek (pl. pozitív terhességi teszt annak ellenére, hogy Ön nem terhes).

Nem javasolt azonban az OctaplasLG-t más intravénásan adott folyadékokkal keverni, kivéve a vörösvértest- és vérlemezke-készítményeket.
A vérrögképződés lehetőségének elkerülése érdekében az OctaplasLG-t tilos olyan vénába adni, amelybe egyidejűleg kalcium-tartalmú oldatot is infundálnak.
Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem ismert.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az OctaplasLG egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Kölcsönhatást nem figyeltek meg.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Csak akkor kap OctaplasLG-t, ha kezelőorvosa azt az Ön számára fontosnak találja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését befolyásoló hatásokat. Egyedül Ön felelős azért, hogy eldöntse, van-e olyan egészségi állapotban, hogy gépjárművet vezessen, vagy más olyan tevékenységet végezzen, amely fokozott koncentrációt igényel.

Fontos információk az OctaplasLG egyes összetevőiről
Az összetevők listája a 6. pontban található.
Ez a gyógyszer maximum 920 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz minden zsákban, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel legfeljebb 46%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni az OctaplasLG-t?

Az OctaplasLG-t kezelőorvosa vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, intravénás infúzió formájában a vénájába.

Az adag az Ön klinikai állapotától és testsúlyától függ. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi infúziót kell kapnia.

- Az OctaplasLG infúzió beadása előtt AB0-vércsoport kompatibilitási tesztet kell végezni.
- Sürgős esetekben az AB-vércsoportú OctaplasLG beadható minden betegnek.

Fontos, hogy az infúzió beadási sebessége ne haladja meg a percenként 1 ml OctaplasLG/testtömeg-kilogramm mennyiséget. Kalcium-glükonát beadható egy másik vénán keresztül, az OctaplasLG-ben található citrát negatív hatásainak ellensúlyozására.

A beadás során és utána még legalább 20 percen át megfigyelés alatt kell Önt tartani, ha esetleg allergiás reakció (anafilaxiás reakció) vagy sokk alakulna ki. Ilyen esetben az infúzió adását azonnal le kell állítani.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél és serdülőknél (0-16 éves korban) történő alkalmazásra vonatkozó adatok korlátozottak.

Ha az előírtnál több OctaplasLG-t alkalmazott
Nagy mennyiség beadása folyadék-túlterhelést okozhat, folyadék gyűlhet fel a tüdőben és/vagy szívpanaszok alakulhatnak ki.

Ha elfelejtette alkalmazni az OctaplasLG-t
Az OctaplasLG beadásáért és az Ön laboratóriumi értékeinek kívánt szinten tartásáért a kezelőorvosa felelős.

Ha idő előtt abbahagyja az OctaplasLG alkalmazását
A laboratóriumi vizsgálati eredményei figyelembevételével a kezelőorvosa fogja az OctaplasLG adását leállítani, és ő fogja megítélni az ezzel kapcsolatos esetleges kockázatot.

A címkén feltüntetett lejárati időn túl nem szabad felhasználni.

A fagyasztott OctaplasLG felolvasztása több módon is történhet:
- Vízfürdő:
Felengedéshez helyezze a plazmazsákot külső csomagolásával együtt legalább 30 percre 30-37 °C-os keringető vízfürdőbe. A zsák tartalmának megóvása érdekében szükség szerint külső védőtasak is használható.
Ügyeljen rá, hogy ne érje víz a zsák bemeneti portját. A felengedési idő 37 °C-on legalább 30 perc. A vízfürdő hőmérséklete nem haladhatja meg a 37 °C-ot és nem lehet 30 °C-nál alacsonyabb.
A felengedési idő a vízfürdőbe helyezett zsákok számától függ. Több plazmazsák egyidejű felengedése esetén a felengedési idő hosszabbra nyúlhat, de nem haladhatja meg a 60 percet.
- Száraz inkubáló berendezés, pl. SAHARA-III. használatával:
Helyezze az OctaplasLG tasakot a gyártói utasításoknak megfelelően az inkubátor lemezére és a gyors inkubációs funkció használatával olvassza ki a plazmát.
Ha a hőmérsékletkijelző +37 °C-os vérkomponens-hőmérsékletet mutat, fejezze be az inkubálási folyamatot, és vegye ki a tasakot.
Ha száraz inkubátorban olvasztja ki az OctaplasLG-t, javasoljuk, hogy használja a protokoll-nyomtatási funkciót a vérkészítmény hőmérsékletének és az esetleges hibaüzenetek követhetősége érdekében.
- Egyéb:
Más módon is felolvasztható a fagyasztott OctaplasLG, ha a felhasznált módszer erre a célra validált.

Biztosítsa, hogy az infúzió beadása előtt a tasak tartalma kb. + 37 °C-ra melegedjen fel. Az OctaplasLG hőmérséklete azonban nem haladhatja meg a +37 °C-ot. Távolítsa el a külső csomagolást, és ellenőrizze a tasakot, hogy nincs-e rajta hasadás vagy lyuk.
Ne rázza fel a tasakot!

Felengedés után az oldat tiszta vagy enyhén opálos; szilárd vagy zselatinszerű részecskéktől mentes.

Ne használja fel az oldatot, ha homályos és/vagy elszíneződött, vagy kicsapódott részecskék találhatók benne!

A felolvasztott OctaplasLG-t tilos újra fagyasztani. A fel nem használt terméket meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszerkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán túlérzékenységi reakciók is megfigyelhetők. Ezek általában enyhe, helyileg vagy testszerte fellépő, bőrpírral, csalánkiütéssel vagy bőrviszketéssel járó allergiás reakciók. A súlyosabb formák vérnyomáscsökkenéssel vagy az arc vagy nyelv duzzanatával szövődhetnek. A súlyos, egész szervezetet érintő allergiás reakciók hirtelen és esetenként súlyos formában jelentkezhetnek, a következő tünetekkel: vérnyomáscsökkenés, felgyorsult szívverés, nehézlégzés, sípoló légzés, köhögés, légszomj, hányinger, hányás, hasmenés, hasi vagy hátfájdalom. A súlyos reakciók sokkig, eszméletvesztésig vagy légzési elégtelenségig fokozódhatnak és ritkán halálos kimenetelűek is lehetnek.
Az OctaplasLG citráttartalma és a vér kalciumszintjének azzal összefüggő csökkenése miatt káros hatások léphetnek fel, különösen nagy cseppszámmal adott infúzió, illetve májfunkciós zavar vagy plazmacsere-kezelés esetén. Olyan tünetek fordulhatnak elő, fáradtság, zsibbadásérzés (paresztézia), remegés és alacsony kalciumszint.
Az OctaplasLG növelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát:
- a végtagok ereiben, ami végtagfájdalmat- és duzzanatot okozhat
- a tüdő ereiben, ami mellkasi fájdalmat és kifulladást okozhat
- az agy ereiben, ami gyengeséget és/vagy féloldali érzékelési zavarokat okozhat
- a szív ereiben, ami mellkasi fájdalmat okozhat;
A vérrögök kialakulása szempontjából fokozott kockázatnak kitett összes beteg esetében különös elővigyázatossággal kell eljárni, és mérlegelni kell a megfelelő intézkedések megtételét.
Ritkán az OctaplasLG-ben található antitestek és az Ön vérében lévő antigének közötti összeférhetetlenség a vörösvértestek pusztulását (hemolitikus transzfúziós reakció) okozhat. Ennek tünetei a hidegrázás, láz, nem produktív köhögés, nehézlégzés, bőrkiütés és belső vérzés.
Az OctaplasLG infúzió hatására specifikus, alvadási faktorok elleni antitestek képződhetnek.
Nagy mennyiségű infúzió adása a vérmennyiség növekedését, a tüdőben képződő folyadékgyülemet tüdőödémát és/vagy szívelégtelenséget okozhat.

Az OctaplasLG termék elődjével végzett klinikai vizsgálatok, illetve a termék engedélyezését követő alkalmazása során a következő mellékhatásokat figyelték meg:




A mellékhatások típusától és súlyosságától függően az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy le kell állítani a beadást. Kezelőorvosa meg fogja tenni a megfelelő intézkedést.

További mellékhatások gyermekeknél
Gyermekeknél terápiás plazmacserével járó eljárások során előfordulhat, hogy alacsony kalciumszint figyelhető meg, különösen olyan betegeknél, akik májfunkciós rendellenességekben szenvednek, illetve akiknél az infúzió beadása nagy sebességgel történik. Az OctaplasLG ilyen esetekben történő alkalmazása során ajánlott a kalciumszint ellenőrzése.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az OctaplasLG-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Fagyasztva (≤ -18 °C) szállítandó és tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felengedés után a használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 2-8 °C között 5 napig, szobahőmérsékleten (20-25 °C között) pedig 8 óráig őrzi meg.
Mikrobiológiai szempontból - kivéve, ha a felnyitás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés veszélyét - a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felbontás utáni tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat homályos és/vagy elszíneződött, vagy kicsapódott részecskék találhatók benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OctaplasLG?
- A készítmény hatóanyagai ABO-vércsoport-specifikus emberi plazmafehérjék. Egy 200 ml-es tasak 9-14 g (egy milliliterben 45-70 milligramm van) emberi plazmafehérjét tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, glicin.

Milyen az OctaplasLG külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
OctaplasLG oldatos infúzió.
200 ml-es infúziós zsákban.
1, illetve 10 darabos kiszerelésben.
A fagyasztott oldat (enyhén) sárgás színű.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 03. 01.