OCTAGAM 50 mg/ml oldatos infúzió

1 Milyen típusú gyógyszer az Octagam és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Octagam?
Az Octagam egy normál humán immunglobulin (IgG) oldat (azaz humán antitesteket tartalmazó oldat), amit a beteg vénáján keresztül (intravénásan), infúzió formájában adnak be. Az immunglobulinok az emberi szervezet természetes alkotórészei, amelyek a szervezet védekezőképességét erősítik. Az Octagam rendelkezik mindazon IgG-hatásokkal, amelyekkel egy egészséges ember szervezete rendelkezik. Ez a gyógyszer - megfelelő adagolás mellett - a kórosan alacsony IgG-szintet visszaállíthatja a normális tartományba.

Az Octagam az ellenanyagok széles spektrumával rendelkezik a különböző fertőző ágensekkel szemben.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Octagam?

Az Octagam készítményt immunglobulin-pótló kezelésként alkalmazzák gyermekeknél, serdülőknél (0-betöltött 18 életév) és felnőtteknél, különböző betegcsoportokban:
- Veleszületett antitesthiányban szenvedő betegek esetében (elsődleges immunhiányos szindrómák, például örökletes agammaglobulinémia és hipogammaglobulinémia, közönséges változó immunhiány, súlyos kombinált immunhiányos állapotok).
- Olyan betegek esetében, akiknél bizonyos betegségek és/vagy kezelések következtében szerzett antitesthiányos állapot (szekunder immunhiányos állapot) jelentkezett, és súlyos vagy visszatérő fertőzések lépnek fel náluk.

Továbbá, az Octagam az alábbi autoimmun betegségek kezelésére (immunmoduláció) alkalmazható:
- Immun trombocitopéniában (ITP) szenvedő betegeknél, amelyben a vérlemezkék elpusztulnak, ezért számuk csökken, és olyan betegeknél, akiknél magas a sebészeti beavatkozások előtt kialakuló vérzés kockázata, vagy műtét előtt korrigálni kell a vérlemezkeszámot.
- Kawasaki-betegségben szenvedő betegeknél. Ez az állapot a különböző szervek gyulladását eredményezi.
- Guillain-Barré szindrómában szenvedő betegeknél. Ez a betegség az idegrendszer bizonyos területeinek gyulladásával jár.
- Krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy - CIDP) szenvedő betegeknél. Ez a betegség az idegrendszer perifériás részeinek krónikus gyulladásához vezet, amely izomgyengeséget és/vagy zsibbadást okoz, főleg a lábakban és a kezekben.
- Multifokális motoros neuropátiában (MMN) szenvedő betegeknél. Erre az állapotra a végtagok féloldali, lassú, fokozatos gyengülése jellemző, anélkül, hogy a beteg elvesztené az érzékelését.


2 Tudnivalók az Octagam alkalmazása előtt

Nem alkalmazható az Octagam,
- ha allergiás a humán immunglobulinra vagy az Octagam (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha immunglobulin A (IgA)-hiányban szenved, és ha a szervezete IgA típusú immunglobulinok elleni antitesteket termelt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Octagam alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül ajánlott minden egyes alkalommal, amikor Octagam infúziót kap, a készítmény nevének és gyártási számának a dokumentálása, hogy nyomon követhető legyen, hogy mikor melyik gyártási tételből kapta az infúziót.

Bizonyos mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek:
-- nagy infúziós sebesség mellett
-- ha első alkalommal kap Octagam infúziót, vagy - ritka esetekben -, ha hosszú idő telt el az előző infúzió beadása óta.
-- ha olyan fertőző betegségben szenved, amit nem kezelnek vagy krónikus gyulladással járó alapbetegségben szenved

Mellékhatás jelentkezése esetén vagy csökkenteni kell az infúzió beadásának sebességét, vagy az infúzió alkalmazását teljesen abba kell hagyni. A mellékhatás kezelése annak jellegétől és súlyosságától függ.

A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelő körülmények és állapotok
- Az Octagam alkalmazását követően nagyon ritkán előfordulhatnak tromboembólia okozta betegségek, például szívroham, agyi érkatasztrófa és a mélyvénák elzáródása, például a lábszárakban vagy a tüdő vérereiben. Ilyen típusú betegségek gyakrabban - jóllehet, még így is nagyon ritkán - jelentkeznek olyan betegek esetében, akiknél fennállnak az alábbi rizikófaktorok: elhízás, előrehaladott kor, magas vérnyomás, cukorbetegség, az ilyen típusú betegségek korábbi előfordulása, hosszabb ideig tartó mozgáskorlátozottság, ágyhozkötöttség és bizonyos hormonkészítmények (például fogamzásgátló tabletták) szedése. Gondoskodjon a kiegyensúlyozott folyadékbevitelről; emellett az Octagam infúziót a lehető leglassabb sebességgel kell beadni.
-- Ha a múltban veseproblémái voltak, vagy bizonyos rizikófaktorok - például cukorbetegség, túlsúly vagy 65 év feletti életkor - fennállnak az Ön esetében, akkor az Octagam infúziót a lehető leglassabb sebességgel kell alkalmazni, mivel - még ha nagyon ritkán is - akut veseelégtelenségről számoltak be olyan betegek esetében, akiknél fennálltak a fenti kockázati tényezők. Amennyiben a fenti körülmények bármelyike fennállt Önnél a múltban, erről tájékoztatnia kell az orvosát.
-- A, B vagy AB vércsoportú, valamint bizonyos gyulladásos betegségben szenvedő betegek esetében nagyobb a kockázata annak, hogy az alkalmazott immunglobulinok elpusztítják a vörösvértesteket (ezt nevezik hemolízisnek).

Mikor kell lassítani az infúzió sebességét vagy leállítani az infúziót?
-- Ritkán erős fejfájás és nyakmerevség fordulhat elő az Octagam kezelést követő néhány órától 2 napig terjedő időszakban.
-- Allergiás reakciók ritkán jelentkeznek, de anafilaxiás sokkot válthatnak ki még olyan betegek esetében is, akik az előző kezeléseket jól viselték.
-- Nagyon ritka esetekben a transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (transfusion-related acute lung injury - TRALI) alakulhat ki immunglobulinok adagolása után, ideértve az Octagam készítményt is. Ez folyadék felgyülemlését eredményezi a tüdő légtereiben, melynek oka nem szíveredetű. A TRALI felismerhető a súlyos nehezített légzésről, a normális szívműködésről és az emelkedett testhőmérsékletről (láz). A tünetek jellemzően a kezelés után 1 - 6 órával jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakdolgozót, ha ilyen reakciókat észlel az Octagam-infúzió alatt vagy után. Ő fogja eldönteni, hogy az infúzió sebességét csökkenti vagy teljesen leállítja az infúziós kezelést, illetve hogy van-e szükség egyéb intézkedésre.

-- Néha az immunglobulin-oldatok, például az Octagam a fehérvérsejtek számának csökkenését válthatja ki. Normális esetben ez az állapot 1 - 2 héten belül magától rendeződik.

Vírusokkal szembeni biztonsági intézkedések
Az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket bizonyos eljárásoknak vetik alá a fertőzéseknek az egyik betegről a másikra történő átvitelének megelőzése érdekében. Ezek magukban foglalják:
- a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztását, kizárva azokat, akiknél fennáll a fertőzés terjesztésének veszélye;
- minden egyes véradásból származó vér és plazmakeverék vírusok, illetve fertőzések jeleit kimutató vizsgálatát;
- azokat az eljárásokat, melyek képesek inaktiválni vagy eltávolítani a vírusokat a vér, illetve a plazma feldolgozása során.

Ezen intézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adásakor a fertőzés átvitelének lehetősége soha nem zárható ki teljes mértékben. Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és egyéb típusú fertőzésekre is.

Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, így a humán immunhiány-vírus (HIV), a hepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus ellen.
A burokkal nem rendelkező HAV és parvovírus B19 vírus esetében ezen eljárások hatékonysága korlátozott lehet.

A hepatitis A, illetve a parvovírus B19 fertőzéseket az immunglobulin kezeléssel még nem hozták összefüggésbe, valószínűleg azért, mert ezen fertőzésekkel szembeni antitestek - amelyeket ez a készítmény tartalmaz - védelmet biztosítanak a szervezet számára.

Gyermekek és serdülők
Nincsenek különleges vagy további figyelmeztetések vagy óvintézkedések a gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan.

Egyéb gyógyszerek és az Octagam
Az Octagam beadása előtt és után az infúziós szereléket fiziológiás sóoldattal vagy 5% vizes dextrózoldattal lehet átöblíteni.

A kacsdiuretikumok egyidejű alkalmazása kerülendő.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, illetve arról, ha az elmúlt három hónapban védőoltást kapott.

Az Octagam csökkentheti az élő gyengített vírust tartalmazó oltások, például a kanyaró, a rubeóla, a mumpsz vagy a bárányhimlő elleni védőoltás hatását.

Ennek a gyógyszernek a beadása után legalább 3 hónapnak el kell telnie az élő gyengített vírust tartalmazó védőoltás beadásáig. Kanyaró esetében a hatékonyság-csökkenés akár 1 évig is fennállhat.

Vérvizsgálatokra kifejtett hatás
Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél az Octagam alkalmazása után, kérjük, tájékoztassa a vérvételt végző személyt vagy kezelőorvosát, hogy Ön előzőleg normál humán immunglobulin oldatot kapott, mivel ez a kezelés befolyásolhatja az eredményeket.

Vércukorszintmérés
Bizonyos fajta vércukorszintmérő készülékek (úgynevezett glükométerek) tévesen glükózként mérik az Octagam-ban található maltózt. Így tévesen magas vércukorszint-eredmények születhetnek az infúzió adagolása során és az infúzió befejezését követő kb. 15 órás időszakban, minek következtében nem megfelelő inzulinadag kerülhet beadásra, életveszélyes hipoglikémiát (alacsony vércukorszintet) előidézve.

Előfordulhat az is, hogy a tényleges hipoglikémia kezeletlenül marad, ha a hipoglikémiás állapotot a tévesen magasabb vércukorszint-eredmények elfedik.

Ezért Octagam vagy maltózt tartalmazó egyéb készítmények alkalmazása esetén a vércukorszint-vizsgálatot glükóz-specifikus vizsgálati módszert alkalmazó teszttel/készülékkel kell elvégezni. Nem használhatók glükóz-dehidrogenáz-pirrolo-kinolin-kinon (GDH PQQ) enzim vagy glükóz-oxidoreduktáz-színreakció alkalmazásán alapuló módszereket használó tesztek/készülékek.

A vércukorszintmérő készülék és a tesztcsíkok használati utasítását tanulmányozza át alaposan, és ellenőrizze, hogy használható-e maltózt tartalmazó, injekció/infúzió formájában adott gyógyszer alkalmazása esetén. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az Ön által használt vércukorszintmérő megfelelő-e maltózt tartalmazó, injekció/infúzió formájában adott gyógyszer alkalmazása esetén.

Az Octagam egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Semmilyen hatást nem figyeltek meg ezzel kapcsolatban. Az Octagam beadása előtt megfelelő folyadékpótlásáról kell gondoskodni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

Ennek a gyógyszernek terhesség ideje alatt történő biztonságos alkalmazhatósága ellenőrzött klinikai vizsgálatokban még nem bizonyított, ezért terhes nőknek és szoptató anyáknak csak óvatossággal adható. Az immunglobulin készítmények bizonyítottan átjutnak a méhlepényen, a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapja alatt) fokozott mértékben. A klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy az immunglobulinok alkalmazásának valószínűleg nincsenek káros hatásai a terhesség folyamatára, a magzatra vagy az újszülöttre.

Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejben. Nem várható a szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve kedvezőtlen hatás.

Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok szerint nem várható a termékenységet érintő káros mellékhatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Octagam nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a kezelés alatt mellékhatásokat észlelő betegeknek meg kell várniuk, hogy azok megszűnjenek, mielőtt gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.

Az Octagam nátriumot tartalmaz
Ennek a gyógyszernek 100 ml-e 35 mg nátriumot (az asztali/étkezési só fő összetevője) tartalmaz. Ez a felnőttek számára ajánlott maximális napi nátriumbevitel 1,75%-ának felel meg.
Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik ellenőrzött nátrium diétán vannak.


3 Hogyan kell alkalmazni az Octagam-ot?

Kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek szüksége van-e az Octagam-ra, és ha igen, milyen adagban. Az Octagam-ot intravénás (vénába beadott) infúzió formájában egy egészségügyi szakember ad be. Az adag nagysága és az adagolás módja a javallattól függ, és minden betegnél egyedileg kell beállítani.

- Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Az Octagam gyermekeknek és serdülőknek (0-18 év) történő (intravénás) beadásának módja nem különbözik a felnőtteknek történő beadástól.


4 Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához (a felsorolt mellékhatások mindegyike nagyon ritka és 10 000 infúzióból legfeljebb 1-et érinthet.

Bizonyos esetekben orvosának meg kell szakítania a kezelést, és csökkentenie kell az adagot vagy le kell állítania a kezelést.
- Az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okozhat.
- Légszomjjal, kiütéssel, zihálással és vérnyomáseséssel járó hirtelen kialakuló allergiás reakció.
- Féloldali gyengeséget és/vagy érzéskiesést okozó agyi érkatasztrófa (sztrók).
- Mellkasi fájdalmat okozó szívroham.
- Végtagfájdalmat és -duzzanatot okozó vérrög kialakulása.
- Légszomjat vagy sápadtságot okozó vérszegénység (anémia).
- Mellkasi fájdalmat és légszomjat okozó vérrög kialakulása a tüdőben.
- Vizeletürítési képtelenséget okozó súlyos veserendellenesség.
- Nehezített légzést, kékes árnyalatú bőrszínt, lázat és vérnyomásesést okozó tüdőkárosodás (TRALI, transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás).
- Súlyos fejfájás, amit az alábbi tünetek közül bármelyik kísérhet: nyakmerevség, álmosság, láz, fényérzékenység, hányinger, hányás (ezek az agyhártyagyulladás (meningitisz) tünetei lehetnek).

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Az alábbi, egyéb mellékhatásokról számoltak még be:

Gyakori mellékhatások (10 infúzióból legfeljebb 1-et érinthet):
- Túlérzékenység (allergiás reakció)
- Fejfájás

Nem gyakori mellékhatások (100 infúzióból legfeljebb 1-et érinthet):
- A fehérvérsejtek csökkent száma
- A szívverés megváltozása
- A vérnyomás megváltozása
- Hányás
- Hátfájás
- Mellkasi fájdalom
- Hidegrázás
- Hányinger
- Láz
- Kimerültség
- Bőrreakciók az infúzió beadásának helyén
- Vérvizsgálattal kimutatott kóros májfunkciós értékek

További mellékhatások, amelyek nem fordultak elő a klinikai vizsgálatokban, de amelyekről szintén beszámoltak:
- Folyadék-túlterhelés
- Túl alacsony nátriumszint a vérben
- Izgatottság, szorongás, zavartság vagy idegesség
- Migrén
- Beszédzavar
- Eszméletvesztés
- Szédülés
- Bizsergő érzés a bőrön
- Csökkent tapintásérzékelés vagy érzékelőképesség
- Fényérzékenység
- Akaratlan izom-összehúzódások
- Látászavar
- Mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz)
- Szívdobogásérzés
- Az ajkak vagy más bőrfelület elkékülése
- Keringés-összeomlás vagy sokk
- Vénagyulladás
- Sápadt bőr
- Köhögés
- Légzészavarok
- Tüdővizenyő (folyadékgyülem a tüdőben)
- Hörgőgörcs (légzési nehézség vagy sípoló légzés)
- Légzési elégtelenség
- Alacsony véroxigénszint
- Hasmenés, hasi fájdalom
- Csalánkiütés, bőrviszketés
- Bőrpír
- Bőrkiütés
- Hámló bőr
- Bőrgyulladás
- Hajhullás
- Ízületi- vagy izomfájdalom
- Izomgyengeség vagy izommerevség
- Erős, fájdalmas izom-összehúzódás
- Nyakfájás, a lábakban vagy karokban érzett fájdalom
- Vesetájéki fájdalom
- A bőr duzzadása (vizenyősödés)
- Kipirulás, fokozott verejtékezés
- Mellkasi kellemetlen érzés
- Influenzaszerű tünetek
- Hidegség- vagy melegségérzet, illetve általános rosszullét vagy gyengeség
- Álmosság
- Égő érzés
- Téves vércukoreredmények

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5 Hogyan kell az Octagam-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Octagam-ot.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget/infúziós palackot tartsa a dobozában.

A gyógyszert az első felnyitás után azonnal fel kell használni.

Ne alkalmazza az Octagam-ot, ha zavarosodást, lerakódást vagy intenzív elszíneződést észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6 A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Octagam?
- A készítmény hatóanyaga 50 mg/ml normál immunglobulin (humán antitest) (legalább 95%-a immunglobulin G).
- Egyéb összetevők: maltóz és injekcióhoz való víz.
- Az Octagam csomagolásához használt alkotórészek latexmentesek.

Milyen az Octagam külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió injekciós üvegben (1 g/20 ml) vagy infúziós palackokban (2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml, 25 g/500 ml) kerül forgalomba.

Kiszerelés:



Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 07. 01.