OCALIVA 5 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer az Ocaliva, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ocaliva hatóanyaga az obetikólsav (farnezoid X-receptor agonista), amely a májban történő epetermelés és epeképződés csökkentésével, valamint a gyulladás csökkentésével segít javítani májának működését.

Ezt a gyógyszert felnőtt, elsődleges epeútgyulladás néven ismert májbetegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák önmagában vagy egy másik, urzodezoxikólsav nevű gyógyszerrel együtt.


2. Tudnivalók az Ocaliva szedése előtt

Ne szedje az Ocaliva-t
- ha allergiás az obetikólsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha elsődleges epeútgyulladása és májzsugorodása van olyan tünetekkel, mint a hasűri folyadékgyülem vagy a zavartság (dekompenzált májcirrózis).
- ha az epeutak (máj, epehólyag és epevezeték) teljesen elzáródtak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ocaliva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha a májműködése romlik, lehetséges, hogy kezelőorvosának félbe kell szakítania vagy le kell állítania az Ön Ocaliva-kezelését. Amikor elkezdi a kezelést, majd utána is, kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végez majd, hogy ellenőrizze mája egészségi állapotát.

Az Ocaliva szedésének ideje alatt viszketés jelentkezhet, amely néha súlyosbodhat (erősödhet vagy a test nagy részére kiterjedhet). Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket is felírhat Önnek a viszketés kezelésére, vagy módosíthatja az Ocaliva-adagját. Ha nehezen tolerálható viszketést tapasztal, beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekek vagy serdülők esetében nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Ocaliva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen mondja el kezelőorvosának, ha úgy nevezett epesavkötő gyantákat (kolesztiramin, kolesztipol, koleszevelám) szed, amelyeket a vér koleszterinszintjének csökkentésére használnak. Ezek gyengíthetik az Ocaliva hatását. Ha ilyen gyógyszert vesz be, akkor az Ocaliva-t legalább 4 és 6 óra közötti időtartammal az epesavkötő gyanta előtt vagy után vegye be, de hagyjon minél több időt a két gyógyszer között.

Néhány gyógyszer, például a teofillin (egy légzést segítő gyógyszer) vagy a tizanidin (az izmok merevségét és mozgásának beszűkülését enyhítő gyógyszer) szintje megnőhet az Ocaliva szedése közben, és ezt kezelőorvosának figyelnie kell. Lehet, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy mennyire alvad jól a vére, amikor warfarinhoz hasonló (a véráramlást segítő) gyógyszereket szed az Ocaliva-val.

Terhesség
Nincsenek tapasztalatok az Ocaliva terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban. Elővigyázatosságból ne szedje az Ocaliva-t, ha terhes.

Szoptatás
Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejben. Kezelőorvosa dönti majd el, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy abba kell-e hagynia/tartózkodnia kell-e az Ocaliva terápiától, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek szempontjából, illetve a terápia előnyeit az Ön szempontjából.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az obetikólsav nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Ocaliva nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Ocaliva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ocaliva-kezelés elkezdése előtt ismerni kell az Ön májának állapotát. Ha elsődleges epeútgyulladása és májzsugorodása van olyan tünetekkel, mint a hasűri folyadékgyülem vagy a zavartság (dekompenzált májcirrózis), vagy ha az epeútjai (máj, epehólyag és epevezetékek) teljesen elzáródtak, ezt meg kell állapítani (lásd 2. pont: Ne szedje az Ocaliva-t, Figyelmeztetések és óvintézkedések).

A készítmény ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 5 mg filmtabletta.

Kezelőorvosa módosíthatja az adagot az Ön májműködésétől függően, vagy ha Ön nehezen elviselhető viszketést tapasztal.

6 hónap eltelte után a szervezete reakciójától függően kezelőorvosa növelheti az Ön Ocaliva-adagját naponta egyszer 10 mg-ra. Az adag minden módosítását kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel.

Az Ocaliva étkezéskor vagy attól függetlenül egyaránt szedhető. Ha epesavkötő gyantát szed, akkor ezt a gyógyszert legalább 4 és 6 óra közötti időtartammal az epesavkötő gyanta előtt vagy után vegye be (lásd az "Egyéb gyógyszerek és az Ocaliva" részt).

Ha az előírtnál több Ocaliva-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, akkor viszketést vagy májjal kapcsolatos mellékhatásokat tapasztalhat, például a bőr besárgulását. Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Ocaliva-t
Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot, ahogyan normál esetben tenné. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ocaliva szedését
Folytatnia kell az Ocaliva szedését, ameddig a kezelőorvosa mondja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy ezt először a kezelőorvosával meg nem beszélte.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bőre viszketését (pruritusz) tapasztalja, vagy ha a viszketés erősödik a gyógyszer szedése közben. Általában a bőr viszketése nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet), amely az Ocaliva-kezelés kezdete utáni első hónapon belül jelentkezik, és idővel a súlyossága általában csökken.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások
- hasfájás;
- fáradtságérzet.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a pajzsmirigy hormontermelési zavara;
- szédülés;
- gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció);
- száj- vagy torokfájás;
- székrekedés;
- viszkető, száraz és/vagy kipirult bőr (ekcéma);
- bőrkiütés;
- ízületi fájdalom;
- kezek és lábak duzzanata;
- láz.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A következő mellékhatásokról az Ocaliva forgalomba hozatala óta számoltak be, de ezek előfordulási gyakorisága nem ismert:
- májelégtelenség;
- bilirubinszint emelkedése (májjal kapcsolatos vérvizsgálat alapján);
- a szem vagy a bőr besárgulása (sárgaság);
- a máj hegesedése (cirrózis).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Ocaliva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő "EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mi tartalmaz az Ocaliva?
- A készítmény hatóanyaga az obetikólsav.
-- Ocaliva 5 mg filmtabletta: 5 mg obetikólsavat tartalmaz filmtablettánként.
-- Ocaliva 10 mg filmtabletta: 10 mg obetikólsavat tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
-- Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz (E 460), A típusú karboximetil-keményítő-nátrium (lásd a 2. pontban: "Az Ocaliva nátriumot tartalmaz"), magnézium-sztearát.
-- Filmbevonat: Polivinil-alkohol, részben hidrolizált (E 1203), titán-dioxid (E 171), makrogol (3350) (E 1521), talkum (E 553b), sárga vas-oxid (E 172).

Milyen az Ocaliva külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
- Az Ocaliva 5 mg sárga, 8 mm-es, kerek filmtabletta "INT" felirattal az egyik oldalán, és "5" felirattal a filmtabletta másik oldalán.
- Az Ocaliva 10 mg sárga, 8 mm × 7 mm-es, háromszögalakú filmtabletta "INT" felirattal az egyik oldalán, és "10" felirattal a filmtabletta másik oldalán.

Kiszerelések

1 tartály 30 vagy 100 filmtablettával

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 12. 22.