NUWIQ 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Nuwiq és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nuwiq hatóanyaga rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (szimoktokog alfa). A VIII-as faktor a véralvadáshoz és a vérzés elállásához szükséges. Hemofília A-ban (veleszületett VIII-as véralvadási faktor hiány) szenvedő betegeknél ez hiányzik, vagy nem működik megfelelően.
A Nuwiq pótolja a hiányzó VIII-as véralvadási faktort, és a hemofília A-ban szenvedő betegeknél fellépő vérzések elállítására és megelőzésére szolgál, és minden korcsoportban alkalmazható.


2. Tudnivalók az Nuwiq alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nuwiq-ot
- ha allergiás a szimoktokog alfa hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
Ha nem biztos ezekben, kérdezze meg kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nuwiq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nagyon ritkán anafilaxiás reakció (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakció) léphet fel a Nuwiq hatására. Tisztában kell lennie az allergiás reakciók tüneteivel, amelyek felsorolása a 4. pont "Allergiás reakciók" c. részében található.

Ha ezen tünetek bármelyike előfordul, azonnal hagyja abba a befecskendezést, és forduljon kezelőorvosához.

Az inhibítorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat. Ezek az inhibitorok - különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok. Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a Nuwiq-kal, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Szív- és érrendszeri események
Azoknál a betegeknél, akiknél eleve fennállnak szív- és érrendszeri kockázati tényezők, a VIII-as faktorral végzett faktorpótló kezelés fokozhatja a szív- és érrendszeri kockázatot.

Kanüllel összefüggő szövődmények
Ha centrális vénás kanült kell Önnél alkalmazni, figyelembe kell venni az eszközzel összefüggő szövődmények, beleértve a helyi fertőzések, baktériumok vérben történő megjelenése és a kanül helyén kialakuló trombózis kockázatát.

Fontos, hogy feljegyezze az Önnek beadott Nuwiq gyártási tételszámát.
Ezért minden alkalommal, amikor új doboz Nuwiq-ot vesz elő, jegyezze fel a dátumot és a gyártási tételszámot (amely a csomagoláson a {Lot} szó után olvasható), és tárolja ezeket az információkat biztonságos helyen.

Egyéb gyógyszerek és a Nuwiq
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nuwiq nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Nuwiq nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 18,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként. Ez megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,92%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell a Nuwiq-ot alkalmazni?

A Nuwiq-kezelést a hemofília A-ban szenvedő betegek ellátásában jártas orvos kezdheti meg. Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A Nuwiq injekciót a vénába (intravénásan) adja be az Ön kezelőorvosa vagy a hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésében jártas, a gondozását végző egészségügyi szakember. A Nuwiq injekciót saját maga vagy más személy is beadhatja, de kizárólag a megfelelő képzést követően.

Kezelőorvosa a Nuwiq adagját (nemzetközi egységben = NE) az Ön állapota és testsúlya, valamint annak alapján számítja ki, hogy a gyógyszert a vérzés megelőzésére vagy kezelésére kell-e alkalmazni. Az, hogy milyen gyakran szükséges az injekció alkalmazása, attól függ, hogy mennyire hat jól Önnél a Nuwiq. A hemofília terápiája rendszerint egész életen át tartó kezelés.

A vérzés megelőzése
A Nuwiq szokásos adagja 2-3 naponta 20-40 NE/testtömeg kg. Egyes esetekben azonban - különösen fiatalabb betegeknél - gyakoribb injekciókra vagy nagyobb adagokra lehet szükség.

A vérzés kezelése
A Nuwiq adagjának kiszámítása az Ön testsúlya és az elérendő VIII-as faktorszint alapján történik. A kívánt VIII-as faktor szint a vérzés súlyosságától és helyétől függ.

Ha az a benyomása, hogy a Nuwiq hatása nem elégséges, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat végeztet annak ellenőrzésére, hogy az Ön VIII-as faktor szintje megfelelő-e. Ez különösen fontos, ha nagyobb műtét előtt áll.

A VIII-as faktor gátlók kialakulása
Ha a plazma VIII-as faktor szintje a Nuwiq alkalmazása ellenére sem éri el a várt szintet, illetve, ha a vérzést nem sikerül megfelelően csillapítani, ezt a VIII-as faktort gátló anyagok kialakulása is okozhatja. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt. Előfordulhat, hogy nagyobb adag Nuwiq-ra vagy más gyógyszerre lesz szüksége a vérzés csillapításához. Ne növelje a teljes Nuwiq adagot a vérzés csillapítása érdekében anélkül, hogy előtte megbeszélné ezt kezelőorvosával.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők esetében a Nuwiq alkalmazásának módja nem különbözik a felnőtteknél történő alkalmazástól. Tekintettel arra, hogy a VIII-as véralvadási faktor készítmények alkalmazása gyakoribb lehet gyermekeknél és serdülőknél, centrális vénás kanül alkalmazása válhat szükségessé. Ez az eszköz egy olyan külső csatlakozó, amely kanülön keresztül hozzáférést biztosít a véráramhoz anélkül, hogy bőrön keresztüli injekció beszúrására lenne szükség.

Ha az előírtnál több Nuwiq-ot alkalmazott
Túladagolásos tünetekről nem számoltak be. Ha az előírtnál több Nuwiq-ot alkalmazott, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nuwiq-ot
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Azonnal adja be az előírt adagot, és kezelőorvosa utasítása szerint folytassa a kezelést.

Ha idő előtt abbahagyja a Nuwiq alkalmazását
Ne hagyja abba a Nuwiq alkalmazását anélkül, hogy előtte megbeszélné azt kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz,
- ha allergiás reakciók tüneteit észleli
Az allergiás reakciók közé tartoznak a következők: kiütések, csalánkiütés, urtikária (viszketéssel járó kiütés), beleértve a testszerte jelentkező urtikáriát, az ajkak és a nyelv megduzzadása, nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, hányás, nyugtalanság, alacsony vérnyomás és szédülés. Ezek a tünetek az anafilaxiás sokk első jelei lehetnek. Ha hirtelen kialakuló, súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók lépnek fel (nagyon ritka: 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet), rögtön abba kell hagyni az injekció alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. A súlyos tünetek azonnali sürgősségi ellátást igényelnek.
- ha azt észleli, hogy a gyógyszer nem működik megfelelően (a vérzés nem áll el vagy gyakorivá válik)
A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyon gyakran (10-ből több mint 1 betegnél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot).
Viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (több mint 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet). Ha megjelennek ellenanyagok, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyakori mellékhatás: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Túlérzékenység, láz

Nem gyakori mellékhatás: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Bizsergés vagy zsibbadás (fonákérzés), fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigó), légszomj, szájszárazság, hátfájás, az injekció beadásának helyén jelentkező gyulladás, az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, rossz közérzet, vérzéses vérszegénység, nem neutralizáló hatású antitest pozitivitás (korábban kezelt betegeknél).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nuwiq-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C). Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.

A Nuwiq por a feloldása előtt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolható, de csak 1 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig. Jegyezze fel a készítmény dobozára, hogy mikor kezdte el a Nuwiq-ot szobahőmérsékleten tárolni. Ne tárolja a Nuwiq-ot újra hűtőszekrényben, miután már szobahőmérsékleten tartotta.
A kész oldatot a feloldás után azonnal fel kell használni.

Ne használja a gyógyszert, ha a csomagolás (különösen a fecskendő és/vagy az injekciós üveg csomagolásának) biztonsági zárja láthatóan sérült.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nuwiq?
Por:
- A készítmény hatóanyaga a rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (szimoktokog alfa).
Injekciós üvegenként 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000, illetve 4000 NE szimoktokog alfa port tartalmaz. Az elkészített oldat körülbelül 100, 200, 400, 600, 800, 1000, 1200 vagy 1600 NE/ml szimoktokog alfát tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, arginin-hidroklorid, nátrium-citrát-dihidrát, poloxamer 188. Lásd 2. pont, "A Nuwiq nátriumot tartalmaz".

Oldószer:
Injekcióhoz való víz

Milyen a Nuwiq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nuwiq por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformában kerül forgalomba. A por fehér vagy törtfehér por injekciós üvegben. Az oldószer injekcióhoz való víz, amely előretöltött üveg fecskendőben kerül forgalomba.
Elkészítés után az oldat átlátszó, színtelen és idegen részecskéktől mentes.

A Nuwiq doboz tartalma:
- 1 injekciós üveg 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000, illetve 4000 NE szimoktokog alfa
- 1 db előretöltött fecskendő 2,5 ml injekcióhoz való vízzel
- 1 db injekciósüveg-adapter
- 1 db szárnyas tű
- 2 db alkoholos törlőkendő

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 01. 26.