NUTROPINAQ 10 mg/2 ml (30 NE) oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a NutropinAq és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A NutropinAq szomatropint tartalmaz, ami egy rekombináns növekedési hormon, és hasonlít ahhoz a növekedési hormonhoz, amit az emberi szervezet termel. A rekombináns azt jelenti, hogy egy különleges eljárással, a szervezeten kívül készítik. A növekedési hormon egy kémiai jelátvivő anyag, amit az agyalapi mirigy termel. Gyermekeknél a növekedéshez és a csontok fejlődéséhez szükséges, felnőttkorban pedig segít fenntartani a normális testalkatot és anyagcserét.

Gyermekeknél a NutropinAq-t a következő esetekben alkalmazzák:

- Amikor a szervezete nem termel elegendő növekedési hormont, és emiatt a növekedése nem megfelelő.
- Turner-szindrómában. A Turner-szindróma egy lányokat érintő genetikai betegség (a női szex- kromoszóma/kromoszómák hiánya), ami megakadályozza a növekedést.
- Vesekárosodás esetén, ha a veséi nem képesek ellátni azt a feladatukat, ami a normális növekedéshez szükséges.

Felnőtteknél a NutropinAq-t a következő esetben alkalmazzák:

- Ha az Ön a szervezete nem termel elegendő növekedési hormont. Ez kialakulhat felnőttkorban is, de fennállhat már a gyermekkora óta.

A gyógyszer alkalmazásának előnyei:

Gyermekeknél segíti a szervezet növekedését és a csontok egészséges fejlődését.
Felnőtteknél segít fenntartani a normális testalkatot és anyagcserét, mint például a vérben található zsírok (lipidek) és a vércukor (glükóz) szintjeit.


2. Tudnivalók a NutropinAq alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a NutropinAq-t:

- ha allergiás a szomatropinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- gyermekeknél, ha a csontnövekedés már befejeződött,
- ha aktív (rákos) daganata van. Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek jelenleg aktív daganata van, vagy korábban volt. A daganatnak inaktívnak kell lennie, és Önnek be kell fejeznie a dagantellenes kezelést a NutropinAq kezelés megkezdése előtt.
- nagyobb műtéteket (pl. nyitott szív- vagy hasi műtét) követő szövődmények esetén, többszörös baleseti sérülések után, akut légzési elégtelenségben vagy hasonló betegségekben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A NutropinAq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

- látászavara, erős vagy gyakori fejfájása van, ami hányingerrel vagy hányással jár. Különösen a kezelés kezdetén fontos, hogy ilyen esetben azonnal értesítse kezelőorvosát, mert ezek a koponyaűri nyomás átmeneti fokozódásának jelei lehetnek (intrakraniális hipertónia).
- a növekedés folyamán sántítás, illetve csípő- vagy térdfájdalom fordul elő, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
- a gerince ferdülésének (szkoliózis) jeleit fedezi fel, akkor kezelőorvosának gyakran kell ellenőriznie Önt, ugyanis a gyors növekedés alatt a gerincferdülés bármelyik gyereknél súlyosbodhat.
- NutropinAq kezelés alatt kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét. Amennyiben Önt inzulinnal kezelik, lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulin adagját. Ha Ön cukorbeteg és szövődményes szembetegsége is van, mely súlyos vagy rosszabbodik, akkor Ön nem kaphat NutropinAq-t.
- A kezelés ideje alatt orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja pajzsmirigyének működését és szükség esetén megfelelő kezelést ír fel. Ha Önnek alulműködő pajzsmirigye következtében a pajzsmirigy-hormon szintje alacsony (hipotireózis), azt kezelni kell a NutropinAq-kezelés megkezdése előtt. Ha ezt nem kezelik, a NutropinAq esetleg nem tudja kifejteni a hatását.
- Ha Ön glükokortikoid-pótló kezelést kap, rendszeresen konzultáljon kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a glükokortikoid adagolását módosítani kell.
- Ha Önnek korábban daganatos (rákos) megbetegedése volt, különösen, ha agydaganata volt, kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania erre, és rendszeresen meg kell vizsgálnia Önnél a daganat esetleges kiújulását.
- A növekedési hormonnal kezelt, növekedési hormon hiányos betegek egy kis részénél leukémia (fehérvérűség) alakult ki. Azonban nem bizonyított, hogy oki összefüggés van-e ezen hatás és a növekedési hormon kezelés között.
- Amennyiben Ön veseátültetésre szorul, a NutropinAq-kezelést abba kell hagynia.
- Ha Önnek egy nagyobb műtét (pl. nyílt szívműtét, hasi műtét) után szövődményei lesznek, vagy többszörös baleseti sérülést szenved, akut légzési elégtelensége alakul ki vagy ezekhez hasonlító állapotba kerül, kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy biztonságos-e Önnél a NutropinAq-kezelés folytatása.
- Nagy lehet a kockázata a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kialakulásának, amely súlyos hasi fájdalmat és hátfájást okoz. Forduljon a kezelőorvosához, ha Önnél vagy gyermekénél hasi fájdalom lép fel a NutropinAq-kezelést követően.
- Prader-Willi szindrómában szenvedő betegek nem kezelhetők NutropinAq-val, hacsak nem szenvednek növekedési hormon elégtelenségben is.

Egyéb gyógyszerek és a NutropinAq

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- A glükokortikoid-pótló kezelések csökkenthetik a NutropinAq növekedésre gyakorolt hatását. Rendszeresen beszélnie kell kezelőorvosával, mert szükség lehet a glükokortikoid adagjának módosítására.
- Ha Önt inzulinnal kezelik, lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az inzulin adagját.
- Ha Önt szexuálszteroidokkal, antikonvulzív gyógyszerekkel vagy ciklosporinnal kezelik, kérje ki orvosa tanácsát a kezelést illetően.
- Ha a NutropinAq-kezelés során Önnél mellékvese-elégtelenséget állapítanak meg, szteroid- kezelésre lesz szüksége. Ha Önt már eleve kezelik mellékvese-elégtelenség miatt, lehetséges, hogy módosítani kell a szteroid adagolást.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi vagy nemrégiben szedte. Ha szükséges, orvosa módosíthatja a NutropinAq vagy a többi gyógyszer adagját:
- Szájon át alkalmazott ösztrogén vagy egyéb nemi hormonok.

Terhesség és szoptatás

Terhesség esetén a NutropinAq alkalmazását abba kell hagyni.
Szoptatás alatt a NutropinAq csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A NutropinAq alkalmazása során nem fedeztek fel a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást.

A NutropinAq gyakorlatilag "nátriummentes"

Ez a gyógyszer milliliterenként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a NutropinAq-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A NutropinAq kezelést egy, a növekedési hormon hiány területén kellő tapasztalattal rendelkező orvos rendszeres ellenőrzése alatt kell végrehajtani.
A NutropinAq injekciózandó adagját a kezelőorvosa határozza meg. Ne módosítsa ezt a dózist kezelőorvosa véleményének kikérése nélkül.

Az ajánlott adag a következő:

Gyermekeknél növekedési hormon hiány esetében:
Napi 0,025-0,035 mg/testtömegkilogramm, a bőr alá (szubkután) beadva.

Turner-szindrómában szenvedő lányok esetén:
A napi adag elérheti a 0,05 mg/testtömegkilogrammot, a bőr alá (szubkután) beadva.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél:
A napi adag elérheti a 0,05 mg/testtömegkilogrammot, a bőr alá (szubkután) beadva. A szomatropin kezelés a vesetranszplantációig folytatható.

Felnőtteknél a növekedési hormon hiány kezelésére:
A szomatropin-kezelés kezdetén alacsony kezdő adagok 0,15-0,3 mg javasoltak, naponta a bőr alá (szubkután) beadva. A beteg egyéni válaszának megfelelően az orvos emelheti az adagot. A végső adag általában nem haladja meg a napi 1,0 mg-ot. Rendszerint, a legalacsonyabb hatásos adagot kell adni.

A NutropinAq-kezelés hosszú távú terápia. További információkért forduljon orvosához.

Hogyan kell beadni a NutropinAq-t?

A NutropinAq szükséges adagját a kezelőorvos határozza meg. A NutropinAq-t minden nap a bőre alá (szubkután injekció formájában) kell beadnia. Fontos, hogy a beadás helyét minden nap váltogassa, így elkerülheti a bőr károsodását.
A NutropinAq többadagos oldat formájában kerül forgalomba. A hűtőből történő kivételkor, ha az oldat zavaros, nem szabad felhasználni. Óvatosan rázogassa. Ne rázza túl erősen, mert az a fehérje kicsapódásához vezethet.
A NutropinAq kizárólag a NutropinAq Pen-nel adható be. Minden egyes injekció beadásához új, steril injekciós tűt használjon. Az Alkalmazási útmutatót is feltétlenül olvassa el (ld. a hátoldalon). A terápia kezdetén javasolt, hogy az injekciót az orvos vagy a nővér adja be Önnek, illetve, hogy betanítsa a NutropinAq Pen használatát. Ezután saját magának is beadhatja az injekciót, de igénybe veheti szakképzett ápolója segítségét is.

Ha az előírtnál több NutropinAq-t alkalmazott

Ha a javasoltnál többet alkalmazott a NutropinAq-ból, beszéljen kezelőorvosával. Ha túl sok NutropinAq-t ad be, vércukorszintje csökkenhet, akár túl alacsony is lehet (hipoglikémia), majd később túl magassá válik (hiperglikémia).

Ha hosszú időn keresztül (évekig) adagol túl sok NutropinAq-t, az a fül, az orr, az ajkak, a nyelv és az arccsont növekedéséhez vezethet (óriásnövés és/vagy akromegália).

Ha elfelejtette alkalmazni a NutropinAq-t

Ne alkalmazzon dupla adagot az kihagyott adag pótlására. Az előírt adagolás szerint folytassa a kezelést másnap, és a következő látogatása alkalmával mondja el az esetet kezelőorvosának.

Ha idő előtt abbahagyja a NutropinAq alkalmazását

Kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt abbahagyná a NutropinAq alkalmazását. Ha túl korán abbahagyja vagy túl hosszú időre megszakítja a NutropinAq kezelést, nem hozza meg a várt eredményt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen változást vagy növekedést vesz észre anyajegyein. Daganatos megbetegedés kialakulása vagy kiújulása esetén (ezt kezelőorvosa állapítja meg), a NutropinAq kezelést azonnal abba kell hagyni. Ez a mellékhatás nem gyakori, 100 betegből legfeljebb egyet érint.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha látása megváltozik, erős vagy gyakori fejfájása van, ami hányingerrel vagy hányással jár. Ezek a tünetek a koponyaűri nyomás átmeneti fokozódásnak a jelei lehetnek. Amennyiben ez kialakul Önnél, orvosa dönthet úgy, hogy ideiglenesen csökkenteni fogja vagy felfüggeszti a NutropinAq adagolását. Ha az állapota rendeződik, a kezelést folytatni lehet. Ez a mellékhatás ritka, 1000 betegből legfejlebb egyet érint.

További mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)

A kéz és a lábfejek megduzzadása (végtagi folyadékgyülem, végtagödéma), ami néha helyi izom- és ízületi fájdalommal jár. Ezek a tünetek elsősorban felnőtteknél jelentkeznek a kezelés elején, és rövid ideig tartanak. Az ödémát gyermekeknél gyakran jelentették.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Pajzsmirigy-alulműködés, ami csökkent pajzsmirigyhormon-szinthez (hipotireózis) vezet. Ha Önnek hipotireózisa van, az megakadályozhatja a NutropinAq-t abban, hogy kifejtse hatását. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja pajzsmirigy-műkődését, és szükség esetén megfelelő kezelést ír elő.

A sejtek vércukor- (glükóz-) felvevő képessége csökkenhet, ami magas vércukorszintet eredményezhet (hiperglikémia). Kezelőorvosa a kezelés időtartama alatt rendszeresen ellenőrizni fogja ennek jeleit.
Ha Önt inzulinnal kezelik, annak adagolását esetleg módosíthatják.

Gyengeség-érzés és fokozott izomtónus.

Fájdalom, vérzés, véraláfutás, kiütés és viszketés az injekció beadása helyén. Ezek a mellékhatások a megfelelő injekciós technikával és a szúrás helyének váltogatásával elkerülhetők.

Néhány beteg ellenanyagot (antitesteket, egy speciális fehérjét) termelhet a szomatropin hatására. Ezek az antitestek nem akadályozták meg a betegek megfelelő növekedését.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység, anémia), csökkent vércukorszint (hipoglikémia) és emelkedett foszfátszint a vérben (hiperfoszfatémia).

Személyiségváltozások, viselkedészavarok.

Állandó tűszúrás, égető érzés, fájdalom és/vagy zsibbadtság a tenyérben egy, a csuklónál nyomódó ideg miatt (kéztőalagút-szindróma).

Gyors, akaratlan szemmozgás (nisztagmus), a szemideg vizenyője a szemben (papillaödéma), kettős látás, fejfájás, álmosság és szédülés.

Gyors szívritmus (tahikardia) és magas vérnyomás (hipertónia).

Hányás, hasi fájdalom, szélgörcsök (flatulencia) és hányinger.

Érzékeny és száraz bőr (exfoliatív dematitisz), a bőr vastagságának megváltozása, szőrnövekedés az arcon és a testen, csalánkiütés.

Gerincferdülés (szkoliózis). Ha Önnek gerincferdülése van, rendszeresen ellenőrizni kell, hogy állapota nem romlik-e.

Egy csontnövekedési rendellenesség, aminek következtében a combcsont eltávolodik a csipőtől (a combcsont feji végén található növekedési porckorong elcsúszása következtében). Ez általában a túl gyors növekedés következménye. Endokrinológiai (belső elválasztású mirigyek hormonjaival kapcsolatos) betegségben szenvedőknél ez gyakoribb.

Izomtömeg-csökkenés, ízületi fájdalom és csontfájdalom.

Vizelettartási nehézségek (inkontinencia), gyakori vizelési inger és megnövekedett mennyiségű vizelet.

A méh vérzése, hüvelyi folyás és az emlők megnagyobbodása (ginekomasztia).

Helyi zsírpárnák keletkezése/eltűnése a bőr alatt, az injekciózás helyén.

Megnagyobbodott orrmandulák, a megnagyobbodott garatmandulákhoz hasonló tünetekkel (lásd a ritka mellékhatásokat.)

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia) és cukorbetegség (diabétesz mellitusz). A cukorbetegség megnövekedett vizeletkiválasztást, szomjúságot, éhséget okozhat. Ha ezeket a tüneteket észleli, értesítse kezelőorvosát.

Megnövekedett garatmandulák, melyek horkolást, légzési vagy nyelési nehézséget, alvás alatti rövid légzéskimaradást (apnoé), folyadékgyülemet a középfülben, valamint fülfertőzést is okozhatnak.
Amennyiben ez nagyon zavaró, beszéljen kezelőorvosával.

Csípő, szúró vagy zsibbadás-érzés (paresztézia), csontnövekedési rendellenességek (például oszteokondritisz) és izomgyengeség.

További ritka mellékhatások, melyeket a NutropinAq-kezelés során észleltek: viszketés az egész testen, kiütések, homályos látás, testtömeg-növekedés, szédülés, hasmenés, az arc feldagadása, fáradtság, fájdalom, láz, depresszió, alvási nehézségek, álmatlanság.

A klinikai vizsgálatok során tapasztalt, az egyes javallatokra jellemző mellékhatások

Növekedési hormon hiányban szenvedő gyermekeknél gyakran számoltak be agydaganatok (központi idegrendszeri daganatok) kialakulásáról. 236 betegből három esetben tapasztalták központi idegrendszeri daganat kialakulását: ebből 2 betegnél a medulloblasztóma kiújulását tapasztalták, míg egy betegnél hisztiocitóma fejlődött ki. Lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot.

Turner-szindrómás lányoknál gyakran jelentették rendellenesen erős menstruációs vérzés előfordulását.

Krónikus veseelégtelenséggel összefüggő növekedési zavarban szenvedő gyermekeknél gyakran jelentettek hashártyagyulladást (peritonitiszt), csontelhalást, illetve a kreatininszint emelkedését a vérben. Ezek a gyermekek esetén nagyobb valószínűséggel alakult ki koponyaűri nyomásfokozódás, melynek kockázata a kezelés megkezdésekor a legkifejezettebb, bár a szervezet által termelt növekedési hormon hiányban és a Turner-szindrómában szenvedő gyermekek esetén is gyakrabban fordul elő.

Növekedési hormon hiányban szenvedő felnőtteknél gyakran számoltak be rendellenes érzékelésről, zsibbadásról, bizsergésről, szurkáló érzésről (paresztézia), rendellenesen magas vércukorszint, a vér lipidszintjének (vérzsírok szintjének) emelkedése, kialvatlanság, ízületi rendellenességek, degeneratív ízületi gyulladás (artrózis), izomgyengeség, hátfájás, emlőfájdalom és az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a NutropinAq-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Az első alkalmazás után a patron 2 °C és 8 °C között 28 napig tárolható. A használatban lévő patront ne távolítsa el a NutropinAq Pen-ből az injekciók beadása között.

Ne alkalmazza a NutropinAq-t, ha az oldat zavaros.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NutropinAq?

- A NutropinAq hatóanyaga a szomatropin*.
* A szomatropin rekombináns DNS technológiával, Escherichia coli sejteken előállított humán növekedési hormon.

- A készítmény egyéb összetevői: nátrium-klorid, folyékony fenol, poliszorbát 20, trinátrium- citrát dihidrát, vízmentes citromsav és injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A NutropinAq egy oldatos injekció (patronban (10 mg/2 ml) - kiszerelési egységei 1, 3 és 6 darab). A többszöri adagolásra való oldat tiszta és színtelen.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

NutropinAq Pen (Pen = injekciós toll)
Alkalmazási útmutató NutropinAq-val történő használathoz

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 04. 21.