NPLATE 250 µg por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Nplate és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Nplate hatóanyaga a romiplosztim, egy fehérje, amely az alacsony vérlemezkeszám kezelésére szolgál primer immun thrombocitopéniában (röviden ITP) szenvedő betegek esetében. Az ITP egy olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere elpusztítja a saját vérlemezkéit. A vérlemezkék olyan sejtek a vérben, amelyek elősegítik a sebek elzárását, és véralvadékot képeznek. A nagyon alacsony vérlemezkeszám véraláfutásokat és súlyos vérzést okozhat.

Az Nplate olyan, ITP-ben szenvedő felnőtt (18 éves vagy idősebb) betegek esetében alkalmazható, akiknek lépét már eltávolították, vagy még nem, és akiket korábban már kezeltek kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal, de ezek a kezelések nem voltak hatásosak.

Az Nplate serkenti a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő részét), ezáltal fokozza a vérlemezkék termelődését. Ez hozzájárulhat az ITP-vel járó véraláfutások és vérzések megelőzéséhez.


2. Tudnivalók az Nplate alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Nplate-et:

- ha allergiás a romiplosztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás egyéb olyan gyógyszerekre, amelyek az Escherichia coli (E. coli) nevű mikroorganizmust felhasználó DNS-technológiával készülnek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

- Ha abbahagyja az Nplate alkalmazását, az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) valószínűleg kiújul. Ha abbahagyja az Nplate alkalmazását, rendszeresen ellenőrizni kell az Ön vérlemezkeszámát, és kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a szükséges óvintézkedésekről.
- Ha Önnél fennáll a vérrögképződés veszélye, vagy ha a családjában gyakori a vérrögök kialakulása. A vérrögképződés kockázatát szintén növelheti:
-- ha Önnek májproblémái vannak;
-- ha Ön időskorú (65 éves vagy idősebb);
-- ha ágyhoz kötött;
-- ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved;
-- ha fogamzásgátló tablettát szed, vagy hormonpótló kezelésben részesül;
-- ha a közelmúltban műtéten esett át vagy sérülést szenvedett;
-- ha Ön elhízott (túlsúlyos);
-- ha Ön dohányzik.
Az Nplate alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha Önnek nagyon magas a vérlemezkeszáma ez fokozhatja a vérrögképződés kockázatát. Kezelőorvosa úgy állítja be az Ön Nplate adagját, hogy biztosítsa, hogy az Ön vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan.

Csontvelő elváltozások (retikulin felszaporodás és esetleges csontvelő fibrózis)

Az Nplate hosszantartó alkalmazása csontvelő elváltozásokat idézhet elő Önnél. Ezek az elváltozások kóros vérsejtek képződéséhez vagy kevesebb számú vérsejt termelődéséhez vezethetnek. E csontvelő elváltozások enyhe formája az úgynevezett "retikulin felszaporodás", melyet észleltek Nplate-tel végzett klinikai vizsgálatokban. Nem ismert, hogy kialakulhat-e a csontvelő elváltozás súlyosabb formája, amit "fibrózis"-nak neveznek. A csontvelő elváltozás jelei kóros vérvizsgálati eredményekben mutatkozhatnak meg. Kezelőorvosa dönti el, hogy a kóros vérvizsgálati eredmények miatt Önnél szükséges-e a csontvelő vizsgálata, vagy hogy le kell-e állítani az Nplate-kezelést.

Vérképzőrendszeri daganatos megbetegedés rosszabbodása

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csontvelőbiopsziát végez Önnél, ha ezt szükségesnek tartja annak érdekében, hogy meggyőződjön arról, hogy Ön ITP-ben és nem egy másik betegségben, például mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenved. Ha MDS-ben szenved és romiplosztimot kap, blaszt sejt száma emelkedhet, vagy az MDS súlyosbodhat, és akut mieloid leukémia alakulhat ki, ami a vérképzőrendszer daganatos megbetegedésének egy fajtája.

A romiplosztimra adott terápiás válasz megszűnése

Amennyiben a romiplosztim-kezelésre adott terápiás válasz megszűnését észlelik Önnél, vagy ha a vérlemezke-válasz nem tartható fenn, kezelőorvosa megvizsgálja ennek lehetséges okait, beleértve azt is, hogy Önnél fellépett-e a csontvelő rostok (retikulin) felszaporodása ill. kifejlődtek-e a romiplosztim hatását semlegesítő ellenanyagok.

Gyermekek és serdülők

Az Nplate alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Nplate

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha Ön a véralvadást gátló gyógyszereket szed (úgynevezett antikoaguláns vagy vérlemezke-gátló kezelés), fokozott a vérzés előfordulásának kockázata. Kezelőorvosa erről tájékoztatni fogja.

Ha kortikoszteroidokat, danazolt, és/vagy azatioprint szed, melyeket az ITP kezelésére kaphat, lehet, hogy ezek adagját csökkenteni kell, vagy szedésüket abba kell hagyni az Nplate egyidejű alkalmazása esetén.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Nplate alkalmazása nem javasolt abban az esetben, ha Ön terhes, kivéve, ha a kezelőorvos erre utasítást ad.

Nem ismeretes, hogy a romiplosztim megjelenik-e az emberi anyatejben. Az Nplate alkalmazása nem javasolt abban az esetben, ha Ön szoptat. A szoptatás abbahagyására, ill. a romiplosztim-kezelés abbahagyására vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermekére, ill. a romiplosztim-kezelés előnyeit Önre nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne, mivel bizonyos mellékhatások (pl.: időszakos szédülési rohamok) gépjárművezetési és gépkezelési képességeit hátrányosan befolyásolhatják.


3. Hogyan kell alkalmazni az Nplate-et?

Az Nplate-et kezelőorvosa közvetlen felügyelete mellett fogja kapni, aki szorosan ellenőrizni fogja az Önnek beadott Nplate mennyiségét.

Az Nplate-et hetente egyszer, bőr alatti (szubkután) injekció formájában kell beadni.

A kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 1 mikrogramm Nplate hetente egyszer. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia. Az Nplate-et a vérlemezkeszám fenntartása érdekében hetente egyszer kell beadni. Kezelőorvosa rendszeresen vérmintát fog venni Öntől annak érdekében, hogy ellenőrizze, a vérlemezkék hogyan reagálnak a kezelésre, és szükség szerint módosítja az Ön adagját.

Miután a vérlemezkeszámot beállította, kezelőorvosa továbbra is rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét. Az adag további módosítására is szükség lehet a beállított vérlemezkeszám hosszú távú fenntartása érdekében.

Az Nplate-et mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az Nplate alkalmazását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Útmutató az Nplate injekció előkészítéséhez és beadásához

A megfelelő képzés után kezelőorvosa engedélyezheti Önnek, hogy saját maga adja be az Nplate-et. Kérjük olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatót, hogy hogyan kell beadni az Nplate-et, a kezelőorvosával megbeszélteknek megfelelően. Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást, minden hónapban fel kell keresnie kezelőorvosát, hogy megállapíthassa, hogy az Nplate hatásos-e Önnek, vagy esetleg egy másik kezelést kell fontolóra venni.

Az Nplate öninjekciózásának első hónapját követően be kell mutatnia, hogy továbbra is helyesen el tudja készíteni és be tudja adni az Nplate-et.

Ha az előírtnál több Nplate-et alkalmazott

Kezelőorvosa gondoskodik róla, hogy Ön a megfelelő mennyiségű Nplate-et kapja. Ha Ön a szükségesnél több Nplate-et kapott, lehet, hogy nem tapasztal semmilyen testi tünetet, de a vérlemezkeszáma igen nagy mértékben megemelkedhet, ami növelheti a vérrögök képződésének kockázatát. Ezért, ha kezelőorvosa azt feltételezi, hogy Ön a kelleténél több Nplate-et kapott, akkor ajánlott Önt megfigyelés alatt tartania, és bármilyen mellékhatásra utaló panasz vagy tünet kialakulásakor megfelelő kezelésben részesítenie.

Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást és az előírtnál több Nplate-et alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha az előírtnál kevesebb Nplate-et alkalmazott

Kezelőorvosa gondoskodik róla, hogy Ön a megfelelő mennyiségű Nplate-et kapja. Ha Ön a szükségesnél kevesebb Nplate-et kapott, lehet, hogy nem tapasztal semmilyen testi tünetet, de a vérlemezkeszáma alacsonnyá válhat, ami növelheti a vérzés kockázatát. Ezért, ha kezelőorvosa azt feltételezi, hogy Ön a kelleténél kevesebb Nplate-et kapott, akkor ajánlott Önt megfigyelés alatt tartania, és bármilyen mellékhatásra utaló panasz vagy tünet kialakulásakor megfelelő kezelésben részesítenie.

Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást és az előírtnál kevesebb Nplate-et alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni az Nplate-et

Ha kihagyott egy adag Nplate-et, kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy mikor kell megkapnia a következő adagot.

Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást és elfelejtett egy adagot beadni, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja az Nplate alkalmazását

Ha abbahagyja az Nplate alkalmazását, az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) valószínűleg kiújul. Kezelőorvosa dönti el, ha abba kell hagynia az Nplate alkalmazását.

Az Nplate beadása sajátkezűleg

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az a leghelyesebb, ha Ön adja be az Nplate-et. Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az Nplate-et. Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha azt nem gyakorolta. Nagyon fontos, hogy az Nplate-et megfelelően készítse elő és a helyes adagot alkalmazza (lásd a betegtájékoztató végén található 7. pontot, Útmutató az Nplate injekció előkészítéséhez és beadásához).


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
- fejfájás;
- allergiás reakció;
- felső légúti fertőzés.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- csontvelő rendellenesség, azon belül bizonyos rostok (retikulin) emelkedett szintje a csontvelőben;
- alvászavar;
- szédülés;
- a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása;
- migrén;
- bőrvörösség (kipirulás);
- vérrög a tüdőartériák valamelyikében (tüdőembólia);
- hányinger;
- hasmenés;
- hasi fájdalom;
- emésztési zavar;
- székrekedés;
- bőrviszketés;
- bevérzés a bőr alatt;
- véraláfutás;
- kiütés;
- ízületi fájdalom;
- izomfájdalom vagy gyengeség;
- kéz- és lábfájás;
- izomgörcsök;
- hátfájás;
- csontfájdalom;
- fáradtság;
- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók;
- a kezek és a lábak vizenyője;
- influenzaszerű tünetek;
- fájdalom;
- gyengeség;
- láz;
- hidegrázás;
- zúzódás;
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma);
- gyomor- és bélhurut;
- szívdobogásérzés;
- arcüreggyulladás (szinuszitisz);
- légúti gyulladás (légcsőhurut).

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet (vér- vagy vizeletvizsgálatokkal kimutatható)
- alacsony vérlemezkeszám; és alacsony vérlemezkeszám az Nplate alkalmazásának abbahagyása után;
- a normálisnál magasabb vérlemezkeszám;
- vérszegénység (anémia).

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- csontvelő elégtelenség; csontvelőbetegség, ami a csontvelő kötőszövetes átalakulását okozza; lépmegnagyobbodás; hüvelyi vérzés; vérzés a végbélben; vérzés a szájüregben; vérzés az injekció beadásának helyén;
- szívinfarktus; emelkedett pulzusszám;
- szédülés vagy forgó érzés;
- szemproblémák, beleértve: vérzés a szemben (kötőhártya-bevérzés); fókuszálási nehézség vagy homályos látás; vakság; szemviszketés; fokozott könnyezés; vagy látási zavarok;
- emésztőrendszeri problémák, beleértve: hányás; bűzös lehelet; nyelési nehézség; gyomorégés (a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe); vérszékelés; hasi panaszok; szájnyálkahártya fekélyek vagy hólyagok képződése a szájüregben; fogak elszíneződése;
- testsúlycsökkenés; testsúlynövekedés; alkohol intolerancia; étvágytalanság vagy étvágycsökkenés; kiszáradás;
- általános rossz közérzet; mellkasi fájdalom; ingerlékenység; az arc feldagadása; forróságérzet; emelkedett testhőmérséklet; nyugtalanságérzés;
- influenza; helyi fertőzés; az orr és a torok járatainak gyulladása (orr- és garatgyulladás);
- orr- és torokproblémák, beleértve: köhögés; orrfolyás; száraz torok; légszomj vagy nehézlégzés; orrdugulás; fájdalmas légzés;
- húgysav okozta fájdalmas ízületi duzzanat (köszvény);
- izomfeszülés; izomgyengeség; vállfájás; izomrángás;
- idegrendszeri problémák, beleértve az önkéntelen izomrángásokat; ízérzészavar; az ízérzékelés csökkenése; érzéscsökkenés, különösen a bőrön; az idegi funkciók változása a karokban és a lábakban; vérrög a koponyacsont vénás öblében;
- depresszió; szokatlan álmok;
- hajhullás (kopaszság); fényérzékenység; faggyúmirigy-gyulladás; allergiás reakció az allergénnel érintkező bőrterületen (kontakt dermatitisz); kiütés és hólyagok a bőrön (ekcéma); bőrszárazság; bőrvörösség; kifejezett pikkelyes hámlás és hámló kiütés; rendellenes szőrnövekedés; a bőr megvastagodása és viszketése az ismétlődő vakarás miatt; vérzés a bőr felszíne alatt vagy bevérzés a bőr alatt; egyenetlen felszínű bőrkiütés; viszkető bőrkiütés; a test egészére terjedő viszkető kiütés (csalánkiütés); csomós jellegű bőrelváltozás; kellemetlen bőrszag;
- keringési problémák, beleértve a máj vénájában képződő vérrögöt (májkapu véna trombózis); mélyvénás trombózis; alacsony vérnyomás; emelkedett vérnyomás; érelzáródás (perifériás embólia); vagy csökkent véráramlás a kezekben, bokákban vagy lábakban; duzzanat a véna lefutása mentén és véralvadék a vénában, amely tapintásra nagyon érzékeny lehet (flebitisz vagy felületes tromboflebitisz); vérrög (trombózis);
- egy ritka betegség, melyet időszakosan jelentkező égő fájdalom, bőrpír, valamint a lábak és a kezek melegsége jellemez (eritromelalgia).

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet (vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható)
- a vérszegénység egy ritka típusa, melyben mind a vörösvértestek, mind a fehérvérsejtek és mind a vérlemezkék száma alacsony (aplasztikus anémia);
- emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis);
- a vérlemezkék fokozott mennyiségben történő termelése (trombocitémia); emelkedett vérlemezkeszám; a vérzés megakadályozásáért felelős sejtek kóros száma a vérben (kóros vérlemezkeszám);
- változások egyes vérvizsgálati eredményekben (emelkedett transzaminázszint; emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz-szint);
- vagy a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése (mielóma multiplex);
- fehérje megjelenése a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Nplate-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 ^oC - 8 ^oC) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.

Az eredeti dobozban tartva 30 napra kivehető a hűtőszekrényből, és szobahőmérsékleten (maximum 25 °C-on) tárolható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Nplate?

- A készítmény hatóanyaga a romiplosztim.

Minden Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen 375 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz. Az injekciós üvegek túltöltést tartalmaznak, hogy a 250 mikrogramm romiplosztim beadható legyen. Feloldás után az oldat 0,5 ml beadható mennyisége 250 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz (500 mikrogramm/ml).

Minden Nplate 500 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen 625 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz. Az injekciós üvegek túltöltést tartalmaznak, hogy az 500 mikrogramm romiplosztim beadható legyen. Feloldás után az oldat 1 ml beadható mennyisége 500 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz (500 mikrogramm/ml).

- Egyéb összetevők:
Por: mannitol (E421), szacharóz, L-hisztidin, sósav (a pH beállításhoz) és poliszorbát 20. Oldószer: injekcióhoz való víz.

Milyen az Nplate külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Nplate egy fehér színű por, melyből oldatos injekció készül, és ami egy 5 ml-es egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba.

Az Nplate csomagolása 1 db-os csomagolás vagy 4 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás. Egy csomagolás tartalma:
1 db 250 mikrogramm vagy 500 mikrogramm romiplosztimot tartalmazó injekciós üveg.
1 db 0,72 ml vagy 1,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
1 db dugattyúrúd az előretöltött fecskendőhöz.
1 db steril injekciós üveg-adapter.
1 db steril, 1 ml-es Luer-záras fecskendő.
1 db steril biztonsági tű.
4 db alkoholos törlőkendő.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


7. Útmutató az Nplate injekció előkészítéséhez és beadásához

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 10. 17.