NOXAFIL 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Noxafil, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Noxafil egy pozakonazolnak nevezett gyógyszert tartalmaz. Ez a szer a gomba elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Számos, különböző gombafertőzés megelőzésére és kezelésére használják.

A Noxafil a fertőzést okozó gombák némely típusának elpusztításával vagy szaporodásának megállításával fejti ki a hatását.

A Noxafil az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél

A Noxafil a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél, valamint legalább 2 éves gyermekeknél és serdülőknél:
- az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertőzések esetén, melyek az amfotericin B-kezelés hatására nem javultak, vagy az amfotericin B-kezelést le kellett állítani;
- a Fusarium családba tartozó gombák által okozott fertőzések esetén, melyek az amfotericin B-kezelés hatására nem javultak, vagy az amfotericin B-kezelést le kellett állítani;
- gombák által okozott, kromoblasztomikózis, illetve micetóma nevű fertőzések esetén, melyek itrakonazol-kezelés hatására nem javultak, vagy az itrakonazol-kezelést le kellett állítani;
- a Coccidioides nevű gomba által okozott fertőzések esetén, melyek nem javultak az amfotericin B-vel, az itrakonazollal vagy a flukonazollal végzett egy vagy több kezelés hatására, illetve ha e gyógyszereket le kellett állítani.

A Noxafil alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére is olyan felnőtteknél és legalább 2 éves gyermekeknél és serdülőknél, akiknél nagy a kockázata a következő gombabetegségek kialakulásának, mint például:
- olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere "akut mieloid leukémia" (AML) vagy "mielodiszpláziás szindróma" (MDS) elleni kemoterápia miatt;
- olyan betegeknél, akik vérképző őssejt átültetés (HSCT) után nagy dózisú, az immunrendszer működését gátló kezelést kaptak.


2. Tudnivalók a Noxafil alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Noxafilt:
- ha allergiás a pozakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha terfenadint, asztemizolt, ciszapridet, pimozidot, halofantrint, kinidint, bármilyen ergot alkaloidokat (mint pl. ergotamin vagy dihidroergotamin) vagy sztatint tartalmazó gyógyszert szed (mint pl. szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin);
- ha nemrégiben kezdte meg a venetoklax szedését, vagy miközben venetoklax-adagját lassan emelik a krónikus limfoid leukémia (CLL) kezelésére.

Ne alkalmazza a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a Noxafil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Olvassa el az "Egyéb gyógyszerek és a Noxafil" fejezetet, amelyben azokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Noxafillal.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Noxafil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- Önnek allergiás reakciója volt más gomba elleni gyógyszerre, melyek közé tartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol vagy a vorikonazol.
- Önnek májbetegsége volt vagy van. A gyógyszer szedése alatt szüksége lehet vérvizsgálatok elvégzésére.
- Ön kóros szívritmus-vizsgálati (EKG) eredménnyel rendelkezik, mely megnyúlt QTc-szakaszt mutat.
- Önnek szívizomgyengesége vagy szívelégtelensége van.
- Önnek nagyon lassú a szívverése.
- Önnek bármilyen szívritmuszavara van.
- az Ön vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagy a kalcium.
- Ön vinkrisztint, vinblasztint vagy egyéb "vinka alkaloidokat" (rák kezelésére alkalmazott gyógyszerek) szed.
- Ön venetoklaxot szed (rák kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy ha nem biztos benne), a Noxafil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Gyermekek és serdülők
A Noxafil 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Noxafil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazza a Noxafilt, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:
- terfenadin (allergia kezelésére);
- asztemizol (allergia kezelésére);
- ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére);
- pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinek kezelésére);
- halofantrin (malária kezelésére);
- kinidin (szívritmuszavar kezelésére).

A Noxafil emelheti az alábbi gyógyszerek szintjét a vérben, ami nagyon súlyos szívritmuszavarokat idézhet elő:
- bármilyen olyan gyógyszer, amely "ergot alkaloidokat" tartalmaz (mint pl. ergotamint vagy dihidroergotamint), amelyeket migrén kezelésére használnak. A Noxafil emelheti e gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyosan csökkentheti a kéz ujjainak vagy a láb ujjainak vérellátását és károsíthatja azokat;
- "sztatin" (mint pl. szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin), melyek a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak;
- venetoklax, amikor azt egy bizonyos típusú rák, a krónikus limfoid leukémia (CLL) kezelésének megkezdésekor alkalmazzák.

Ne alkalmazza a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek
Feltétlenül nézze meg az előzőekben megadott azon gyógyszerek listáját, melyeket tilos a Noxafillal együtt szedni. A fent megnevezett gyógyszereken kívül léteznek más olyan gyógyszerek, amelyek magukban hordozzák a ritmuszavarok veszélyét, ami fokozottabb lehet, ha ezeket Noxafillal együtt szedik. Feltétlenül sorolja fel kezelőorvosának az összes, Ön által szedett gyógyszert (a vényköteleseket és a vény nélkül kaphatóakat is).

Bizonyos gyógyszerek emelhetik a Noxafil szintjét a vérben, növelve ezzel a Noxafil okozta mellékhatások kockázatát.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Noxafil hatásosságát, mivel csökkentik a Noxafil szintjét a vérben:
- rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére). Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt áll, vérképe ellenőrzésére és a rifabutin lehetséges mellékhatásainak monitorozására lesz szükség;
- fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy primidon (a görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák);
- efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.

A Noxafil növelheti néhány más gyógyszer mellékhatásainak kockázatát, mivel emeli e gyógyszerek szintjét a vérben. Ezek a következők:
- vinkrisztin, vinblasztin és egyéb "vinka alkaloidok" (daganatok kezelésére alkalmazzák);
- venetoklax (daganatok kezelésére alkalmazzák);
- ciklosporin (szervátültetés alatt vagy azt követően alkalmazzák);
- takrolimusz és szirolimusz (szervátültetés alatt vagy azt követően alkalmazzák);
- rifabutin (bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazzák);
- a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteázgátlóknak nevezett gyógyszerek (pl. lopinavir és atazanavir, melyeket ritonavirrel együtt adnak);
- midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb, "benzodiazepin"-nek nevezett gyógyszer (nyugtatók vagy izomlazítók);
- diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és néhány egyéb, "kalciumcsatorna-blokkoló"-nak nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák);
- digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák);
- glipizid vagy egyéb "szulfonilureák" (magas vércukorszint kezelésére alkalmazzák);
- all-transz retinsav, amit tretinoinnak is neveznek (a vérképzőrendszer bizonyos rosszindulatú betegségeinek kezelésére alkalmazzák).

Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Noxafil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a Noxafil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne alkalmazza a Noxafilt terhesség alatt, csak ha kezelőorvosa javasolja.
Ha Ön fogamzóképes nő, használjon hatásos fogamzásgátló módszert a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt. Azonnal keresse fel orvosát, ha a Noxafil-kezelés alatt teherbe esik.

Ne szoptasson a Noxafil-kezelés alatt, mert a gyógyszerből kis mennyiség kiválasztódhat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Noxafil alkalmazása alatt szédülést, aluszékonyságot vagy homályos látást tapasztalhat, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha ilyen hatást tapasztal, ne vezessen és ne kezeljen gépeket, illetve keresse fel kezelőorvosát.

A Noxafil nátriumot tartalmaz
A készítmény maximális ajánlott napi adagja 924 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 46%-ának felnőtteknél.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig naponta kell a Noxafil 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményből 300 mg-ot vagy többet kapnia, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú (nátrium) étrendet.

A Noxafil ciklodextrint tartalmaz
A készítmény 6680 mg ciklodextrint tartalmaz injekciós üvegenként.


3. Hogyan kell alkalmazni a Noxafilt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek kétszer 300 mg az első napon, majd ezt követően naponta egyszer 300 mg.

A készítmény ajánlott adagja legalább 2 éves és 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek testtömeg-kilogrammonként 6 mg, legfeljebb 300 mg, naponta kétszer az első napon, majd azután testtömeg-kilogrammonként 6 mg, legfeljebb 300 mg, naponta egyszer.

A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember hígítja fel a megfelelő koncentrációra.

A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt mindig egészségügyi szakember készíti el, illetve fogja majd beadni Önnek.
A Noxafilt a következőképpen fogják beadni Önnek:
- egy, a vénájába helyezett műanyag csövön keresztül (intravénás infúzióban);
- általában 90 perc alatt.

A kezelés időtartama függhet az Ön fertőzésének típusától vagy attól, hogy mennyi ideje nem működik megfelelően az Ön immunrendszere, amelyet kezelőorvosa Önhöz igazítva egyénileg határoz meg. Ne állítsa be saját magának az adagot, illetve ne változtasson a kezelési ütemterven a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés nélkül.

Ha elfelejtettek alkalmazni egy adag Noxafilt
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet mellett fogják beadni Önnek, nem valószínű, hogy kimarad egy adag. Tájékoztassa azonban kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha úgy gondolja, hogy elfelejtettek egy adagot.

Amikor a Noxafil kezelést kezelőorvosa felfüggeszti, Önnek nem kell semmilyen hatást éreznie.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
- hányinger vagy hányás (émelygés vagy rosszullét), hasmenés;
- májproblémákra utaló jelek, amelyek a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, szokatlanul sötét vizelet vagy világos széklet, rosszullét különösebb ok nélkül, gyomorproblémák, étvágytalanság vagy szokatlan fáradtság vagy gyengeség, vérvizsgálattal kimutatott májenzimszint-emelkedés lehetnek;
- allergiás reakció.

Egyéb mellékhatások
Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet):
- vérvizsgálattal kimutatott változás a vér sótartalmában - amelynek jelei a zavartság vagy gyengeség;
- abnormális dolgok érzékelése a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, viszketés, hangyamászás, tűszúrás vagy égető érzés;
- duzzanat, pirosodás és érzékenység a véna mentén, ahova a Noxafilt beadták;
- fejfájás;
- vérvizsgálattal kimutatott alacsony káliumszint;
- vérvizsgálattal kimutatott alacsony magnéziumszint;
- magas vérnyomás;
- étvágytalanság, gyomorfájdalom vagy émelygés, bélgázosság, szájszárazság, ízérzésváltozás, gyomorégés (égő érzés a mellkasban, mely felmegy egészen a torokig);
- vérvizsgálattal kimutatott csökkent neutrofilszint, amely a fehérvérsejtek egyik típusa, a vérben (neutropénia) - emiatt valószínűbb, hogy elkap fertőzéseket;
- láz;
- gyengeségérzés, szédülés, fáradtság, álmosság;
- kiütések;
- viszketés;
- székrekedés;
- kellemetlen érzés a végbélben.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet):
- vérszegénység - amelynek jelei a fejfájás, fáradtság vagy szédülés, légszomj vagy sápadtság és a vérvizsgálattal kimutatott alacsony hemoglobinszint;
- vérvizsgálattal kimutatott alacsony vérlemezkeszám a vérben (trombocitopénia) - mely spontán vérzést okozhat;
- vérvizsgálattal kimutatott alacsony leukocitaszám a vérben (leukopénia), ami a fehérvérsejtek egyik típusának csökkenése - emiatt valószínűbb, hogy elkap fertőzéseket;
- az eozinofilok (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának az emelkedése (eozinofília) - ez gyulladás esetén történhet;
- a vérerek gyulladása;
- szívritmuszavarok;
- görcsrohamok;
- idegkárosodás (neuropátia);
- szívritmuszavar - ami EKG-val mutatható ki, szívdobogásérzés, lassú vagy gyors szívverés, magas vagy alacsony vérnyomás;
- alacsony vérnyomás;
- a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátítisz) - amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat;
- a lép oxigénellátása megszűnik (lépinfarktus) - amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat;
- súlyos veseproblémák - amelynek jele a fokozott vagy csökkent mennyiségű vizelet, mely a szokásostól eltérő színű;
- vérvizsgálattal kimutatott magas kreatininszint;
- köhögés, csuklás;
- orrvérzés;
- súlyos, éles mellkasi fájdalom belégzéskor (mellhártyafájdalom);
- nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia);
- csökkent tapintásérzés, illetve -érzékelés különösképpen a bőrön;
- remegés;
- magas vagy alacsony vércukorszint;
- homályos látás, fényérzékenység;
- hajhullás (alopécia);
- szájfekélyek;
- hidegrázás, általános rossz közérzet;
- fájdalom, hát- vagy nyakfájdalom, fájdalom a karokban illetve a lábakban;
- folyadékvisszatartás (ödéma);
- menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés);
- álmatlanság (inszomnia);
- részleges vagy teljes beszédképtelenség;
- a száj duzzanata;
- szokatlan álmok vagy alvászavar;
- koordinációs- vagy egyensúlyzavar;
- nyálkahártya-gyulladás;
- orrdugulás;
- nehézlégzés;
- kellemetlen érzés a mellkasban;
- bélgázosság;
- enyhe-súlyos fokú hányinger, hányás, görcsök és hasmenés, amelyet általában vírus okoz, gyomorfájdalom;
- böfögés;
- nyugtalanságérzés;
- gyulladás vagy fájdalom az injekció helyén.

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet):
- tüdőgyulladás - amelynek jele a légszomj és az elszíneződött köpet;
- magas vérnyomás a tüdőverőérben (pulmonáris hipertónia), mely súlyosan károsíthatja a tüdőt és a szívet;
- vérrel kapcsolatos problémák, például véralvadási zavar vagy hosszabb vérzési idő;
- súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőr kiterjedt felhólyagosodását és hámlását;
- mentális problémák, mint pl. nem létező hangok hallása, dolgok látása;
- ájulás;
- a gondolkodás vagy a beszéd zavara, rángatódzó mozgás, mely főleg a kezet érinti, amelyet nem tud kontrollálni;
- sztrók - amelynek jele a fájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban;
- üres vagy sötét folt a látótérben;
- szívelégtelenség vagy szívroham, amely a szívverés leállását és halált okozhat, problémák a szívritmusban, hirtelen halállal;
- vérrögök a lábban (mélyvénás trombózis) - amelynek jele a láb erős fájdalma vagy duzzanata;
- vérrögök a tüdőben (tüdőembólia) - amelynek jele a légszomj vagy a lélegzéskor jelentkező fájdalom;
- gyomor- vagy bélvérzés - amelynek jele a vérhányás vagy vér a székletben;
- bélelzáródás (intesztinális obstrukció), főleg a vékonybél utolsó szakaszában. Az elzáródás megakadályozza, hogy a béltartalom a vastagbélbe kerüljön, amelynek jele a puffadás, hányás, súlyos székrekedés, étvágytalanság és görcsök;
- "hemolitikus-urémiás szindróma", amely a vörösvértestek szétesésével (hemolízis) járó állapot veseelégtelenséggel vagy anélkül;
- "pancitopénia", a vér minden sejtjét (vörös- és fehérvérsejteket és vérlemezkéket egyaránt) érintő sejtszámcsökkenés, amely vérvizsgálatból mutatható ki;
- a bőr nagy területen jelentkező, lilás elszíneződése (trombotikus trombocitopénia purpura);
- arc- vagy nyelvduzzanat;
- depresszió;
- kettőslátás;
- emlőfájdalom;
- a mellékvese elégtelen működése - amely gyengeséget, kimerültséget, étvágytalanságot, bőrelszíneződést okozhat;
- az agyalapi mirigy elégtelen működése - amely a férfi és női nemi szervek működésére ható hormonok csökkenését okozza a vérben;
- hallászavar;
- pszeudoaldoszteronizmus, ami magas vérnyomást és alacsony káliumszintet (vérvizsgálattal mutatható ki) okoz.

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a betegek egy része a Noxafil alkalmazása után fellépő zavartságról is beszámolt.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Noxafilt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használjuk fel azonnal, az oldat legfeljebb 24 órán keresztül tárolható 2 °C - 8 °C-on (hűtőszekrényben). Ezt a gyógyszert kizárólag egyszer szabad felhasználni és a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Noxafil?
- A készítmény hatóanyaga a pozakonazol. Egy injekciós üveg 300 mg pozakonazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium szulfobutiléter-béta-ciklodextrin (SBECD), dinátrium-edetát, sósav (koncentrátum), nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Noxafil külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagy halványsárga színű folyadék. Az e tartományban lévő színváltozatok nem befolyásolják a készítmény minőségét.

1 üveg injekciós üveg bróm-butil gumidugóval és alumínium fóliával lezárva.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 06. 20.