NOVORUFEN 100 mg belsőleges szuszpenzió tasakban

1. Milyen típusú gyógyszer a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer ibuprofént tartalmaz, ami az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) gyógyszercsoportba tartozik, amely gyógyszerek csökkentik a fájdalmat, a gyulladást és a lázat.

A Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió 1-11 éves, 10-39 kg testtömegű gyermekeknél alkalmazható az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom és láz rövid távú tüneti kezelésére.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszert kapó gyermek tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió szedése előtt

Ne alkalmazza a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenziót:
- ha gyermeke allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha gyermekének korábban volt allergiás reakciója acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) bevétele után (például asztma; orrfolyás; bőrkiütés; az arc, a nyelv, az ajkak vagy a torok duzzanata);
- ha gyermeke tisztázatlan eredetű vérképzőszervi zavarban szenved;
- ha gyermekének agyi vérzése (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy egyéb vérzése van;
- ha gyermekének visszatérő gyomorfekélye/nyombélfekélye vagy gyomorvérzése/nyombélvérzése van vagy volt korábban (két vagy több különböző alkalommal kiújult igazolt fekély vagy vérzés);
- ha gyermekének korábban nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) szedése miatt gyomorvérzése vagy bélvérzése volt, vagy átfúródás (perforáció) is történt;
- ha gyermeke súlyos májelégtelenségben, veseelégtelenségben vagy szívelégtelenségben szenved;
- ha gyermeke jelentős mennyiségű folyadékot vesztett (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt);
- a terhesség utolsó 3 hónapjában;
- ha a gyermek 1 évesnél fiatalabb és/vagy 10 kg-nál kisebb a testtömege.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha gyermekének öröklött vérképzési zavara van (például akut intermittáló porfíria);
- ha gyermeke véralvadási zavarban szenved;
- ha gyermekének vesekárosodása van;
- ha gyermekének májbetegsége van;
- ha gyermeke gyulladásos bélbetegségben szenved, vagy szenvedett korábban (például Crohn-betegség vagy kólitisz ulceróza);
- ha gyermekének SLE-je (szisztémás lupusz eritematózusz: a kötőszövetet érintő immunrendszeri betegség, ami ízületi fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb szervek működészavarát okozza) vagy kevert kötőszöveti betegsége van;
- ha gyermekének magasvérnyomás-betegsége vagy szívbetegsége van vagy volt;
- ha gyermeke asztmában vagy allergiás betegségben szenved vagy szenvedett korábban, mivel légszomj alakulhat ki;
- ha gyermeke szénanáthában szenved, orrpolipja van, vagy krónikus légúti szűkülettel járó betegségben szenved, mivel ilyenkor nő az allergiás reakciók kockázata. Az allergiás reakciók asztmás roham (úgynevezett analgetikum asztma), bőrduzzanat (Quincke-ödéma) vagy bőrkiütés formájában jelentkezhetnek.
- ha gyermekének nagyobb műtéte volt;
- ha fertőzés áll fenn gyermekénénél - olvassa el a lenti, "Fertőzések" című részt.

Fertőzések
A Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió alkalmazása miatt a fertőzés megfelelő kezelése késik, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktérium okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktérium okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha gyermeke ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Bőrreakciók
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliatív dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió adását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Ha az ibuprofént alkalmazza:
- hosszú távú szedés esetén rendszeresen ellenőrizni kell a májfunkciót, a vesefunkciót és a vérképet;
- nem szabad szedni más NSAID-ot, beleértve az úgynevezett szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat (koxibok);
- óvatosság ajánlott, ha más olyan gyógyszert is alkalmaznak, ami fokozza a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát; ilyenek a kortikoszteroidok (például prednizolon), a véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin), a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák) vagy a vérlemezke-összecsapzódást gátló szerek (például acetilszalicilsav);
- gyermekeknél a kiszáradás növeli a vesekárosodás kialakulásának kockázatát.

Emésztőrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy átfúródás (perforáció, akár halálos is lehet) előfordulását jelentették az összes NSAID alkalmazásával kapcsolatban, amely bekövetkezhet a kezelés folyamán bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, és a kórtörténetben szereplő súlyos emésztőrendszeri események előfordulásától függetlenül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést azonnal le kell állítani. Az emésztőrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata magasabb: nagyobb NSAID-adagok esetén, ha a beteg kórtörténetében fekély szerepel, különösen akkor, ha az vérzéssel vagy perforációval szövődött (lásd 2. pont Ne alkalmazza a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenziót), valamint időseknél. Ezeknél a betegeknél a kezelést a legkisebb rendelkezésre álló adaggal kell elkezdeni. Mérlegelni kell a gyomorvédő szerekkel (például miszoprosztol vagy protonpumpa-gátló) történő együttadást ezeknél a betegeknél, valamint azoknál is, akik egyidejűleg kis adagban acetilszalicilsav-kezelést kapnak, vagy más olyan gyógyszert szednek, amely fokozhatja az emésztőrendszeri kockázatot.

Az NSAID-ok elfedhetik a fertőzés vagy a láz tüneteit.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió szedése előtt, ha:
- szívbetegsége van (szívelégtelenség, angina pektorisz (mellkasi fájdalom), illetve korábban lezajlott szívroham, szívkoszorúér-műtét, perifériás érbetegség (gyenge keringés a lábakban az erek szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen típusú sztrók (minisztrók, azaz úgynevezett tranziens isémiás roham, átmeneti keringészavar) esetén;
- magasvérnyomás-betegség, cukorbetegség, magas koleszterinszint esetén; ha a családi kórtörténetben szívbetegség vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) szerepel, vagy ha Ön dohányzik;
- ha Ön idős;
- ha nem sikerül teherbe esnie.

A gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek - mint amilyen az ibuprofén - kismértékben fokozhatják a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen nagy adagok alkalmazása esetén, ezért fontos, hogy ne lépje túl az ajánlott adagot, vagy a kezelés javasolt időtartamát.

A gyógyszerrel szembeni allergiás reakció jeleit - beleértve a légzési problémákat, az arc és a torok duzzanatát (angioödéma) és a mellkasi fájdalmat - jelentették az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Azonnal hagyja abba a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi osztályhoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.

Bárányhimlő (varicella) alatt tanácsos kerülni az ibuprofén alkalmazását.

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Időseknél fokozott a mellékhatások kialakulásának kockázata, különösen azoké, amelyek a gyomrot és a bélrendszert érintik.

Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében emésztőrendszeri mellékhatások szerepelnek - különösen az időseknek -, minden szokatlan hasi tünetet jelenteniük kell (különösen az emésztőrendszeri vérzést), főként a kezelés kezdeti szakaszában.

A fejfájásra alkalmazott bármely típusú fájdalomcsillapító tartós alkalmazása ronthatja a fejfájást. Ha Ön vagy gyermeke ezt észleli, forduljon kezelőorvosához, és hagyja abba a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzióval történő kezelést.

Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása, különösen több mint egy fájdalomcsillapító hatóanyag alkalmazása tartós vesekárosodást okozhat - a veseelégtelenség kockázatát is beleértve (analgetikum nefropátia).

Egyéb gyógyszerek és a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke (a beteg) által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is.

A Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják az ibuprofén hatását. Például:
- vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, például kaptopril; béta-blokkolók, például atenolol; angiotenzin II-receptor-antagonisták, például lozartán);
- más NSAID-tartalmú gyógyszer (beleértve a ciklooxigenáz-2-gátlókat is), mivel ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát. Kerülni kell az ibuprofén és más NSAID egyidejű alkalmazását;
- fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák), digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák), lítium (hangulati zavarok kezelésére alkalmazzák): az ibuprofén emelheti ezen gyógyszerek plazmaszintjét;
- káliummegtakarító vízhajtók;
- metotrexát (daganatos betegség, pszoriázis vagy sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák), mivel a metotrexát hatása felerősödhet;
- kinolon és aminoglikozid típusú antibiotikumok;
- glükokortikoszteroidok (erős gyulladáscsökkentő hatással rendelkező gyógyszerek), mivel az emésztőrendszeri fekélyképződés és vérzés kockázata megnőhet;
- véralvadásgátló gyógyszerek (úgynevezett antikoagulánsok, például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin);
- baklofén (izomlazító): mellékhatásokat okozó baklofénszint alakulhat ki az ibuprofén alkalmazását követően;
- vérnyomáscsökkentők és vízhajtók, mivel az ibuprofén csökkentheti ezen gyógyszerek hatását, és fokozott lehet a vesekárosodás kockázata;
- mifepriszton (terhességmegszakításra alkalmazott gyógyszer);
- a CYP2C9 enzim gátlói, például vorikonazol vagy flukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek), mivel ezen gyógyszerek szedése növelheti az ibuprofén plazmaszintjét;
- vérlemezke-összecsapzódást gátló szerek (például acetilszalicilsav) és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), mivel ezek növelhetik az emésztőrendszeri vérzés kockázatát;
- probenecid és szulfinpirazonok (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek), mert ezek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását;
- ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel e gyógyszer szedése emelheti az NSAID-ok plazmaszintjét.

Előfordulhat kölcsönhatás az ibuprofén és más gyógyszerek között, például szulfonilureákkal (vércukorszint-csökkentők), takrolimusszal és ciklosporinnal (az immunrendszer működését csökkentő gyógyszerek, amelyeket szervátültetés után alkalmaznak) - ekkor vesekárosodás alakulhat ki, illetve zidovudinnal (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák) - HIV-pozitív hemofíliás betegeknél vérzést okozhat.

Az ibuprofén hatása csökkenhet, ha az ibuprofént kolesztiraminnal (a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszer) adják együtt. Ezeket a gyógyszereket néhány órás különbséggel kell bevenni/beadni.

Bizonyos más gyógyszerek szintén befolyásolhatják a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió hatását, és ez a gyógyszer is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ezért mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenziót más gyógyszerrel együtt kezdi alkalmazni.

A Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió egyidejű bevétele alkohollal
Bizonyos mellékhatások, például az emésztőrendszert vagy a központi idegrendszert érintők, nagyobb valószínűséggel jelentkeznek, ha a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzióval egyidejűleg alkoholt is fogyasztanak.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével (lásd még "A Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió folyékony maltitolt, nátriumot, nátrium-benzoátot és benzil-alkoholt tartalmaz" című részt).

Terhesség
Mondja el kezelőorvosának, ha teherbe esett a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió szedése alatt.
Ne szedje a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenziót, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenziót a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás
Az anyatejbe csak kis mennyiségben jut át az ibuprofén és annak anyagcseretermékei. A gyógyszer a szoptatás alatt az ajánlott adagban, és a lehető legrövidebb ideig szedhető.

Termékenység
A készítmény olyan gyógyszercsoportba tartozik (NSAID), amely gyógyszerek károsítják a női termékenységet. Ez a hatás a gyógyszer alkalmazásának leállítását követően megszűnik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ajánlott adag és kezelési időtartam betartása esetén nem várható hatás a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban az olyan lényeges mellékhatások, mint a látászavar, szédülés vagy fáradtság (lásd 4. pont) előfordulása károsíthatja a reakcióképességet és a gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességek is romolhatnak. Ilyen mellékhatások előfordulása esetén a betegek nem vezethetnek, és nem kezelhetnek gépeket.

A Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió folyékony maltitolt, nátriumot, nátrium-benzoátot és benzil-alkoholt tartalmaz
Folyékony maltitol: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A maltitolnak enyhe hashajtó hatása lehet. Kalóriatartalma: 2,3 kcal/g folyékony maltitol.
Nátrium: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Nátrium-benzoát: A gyógyszer 5 mg nátrium-benzoátot tartalmaz tasakonként, ami megfelel 1 mg/ml-nek. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
Benzil-alkohol: Ez a gyógyszer 0,000826 mg benzil-alkoholt tartalmaz tasakonként, ami megfelel 0,0001652 mg/ml-nek. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.
Ne alkalmazza 3 napnál hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetében, és mellékhatásokat (úgynevezett metabolikus acidózist) okozhat.
Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha májbetegségben vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetében és mellékhatásokat (úgynevezett metabolikus acidózist) okozhat.


3. Hogyan kell szedni a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenziót?

A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtak szerint, illetve a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Az ajánlott adag:
Az ibuprofén adagja a gyermek testtömegétől és életkorától függ.
Gyermekek esetében az ibuprofén ajánlott napi adagja 20-30 mg testtömegkilogrammonként, 3-4 részre osztva.

1 évesnél fiatalabb és/vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek:
A tasakonkénti nagy hatóanyag-tartalom miatt ez a készítmény 1 évesnél fiatalabb és/vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek nem adható.

1-11 éves, 10-39 kg testtömegű gyermekek:




A mellékhatások minimálisra csökkenthetők a szükséges legkisebb hatásos adag lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával.

Az alkalmazás gyakorisága
Az adagokat körülbelül 6-8 óránként, szükség szerint kell adni.

A kezelés időtartama
Ha a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió adására több mint 3 napig van szükség, vagy ha a tünetek romlanak, orvoshoz kell fordulni.

Az alkalmazásra vonatkozó különleges utasítások
A készítményt szájon át kell bevenni.

A Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenziót közvetlenül a tasakból kell beadni, majd a gyermeknek egy pohár vizet kell inni.

Érzékeny gyomor esetén a gyógyszert étkezés közben javasolt bevenni.

A tasak hosszúkás formájú, a tetején egy vonal mentén felnyitható, és a tartalma kiüríthető.
Felnyitás előtt masszírozza át a tasakot (hogy a tartalmát alaposan összekeverje) a következő ábra szerint:





1 - Többször egymás után nyomja össze az ujjaival a tasak alját és tetejét.
2 - Legalább 30 másodpercig masszírozza a tasakot a teteje és az alja felől, illetve fordítva.

Ha az előírtnál több Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenziót vett be
Ha az ajánlott adagnál véletlenül többet adott vagy vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha az előírtnál több Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenziót vett be, vagy ha a gyermek véletlenül nyelte le a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

A túladagolás tünetei a következők lehetnek: hányinger, gyomorfájdalom, hányás (amiben lehet vér), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmat, szívdobogásérzést, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, a vér alacsony káliumszintjét, a test hidegnek érzését és légzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenziót
Ne vegyen be / ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások minimálisra csökkenthetők a szükséges legkisebb adag lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával. Az ezen gyógyszert szedő időseknél fokozott a mellékhatásokkal összefüggő problémák előfordulásának kockázata.

A következő mellékhatásokat illetően meg kell jegyezni, hogy főleg az alkalmazott adagtól függnek, és betegenként változnak.

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha gyermekénél a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik:
- bélvérzésre utaló tünetek, mint: súlyos hasi fájdalom; fekete, kenőcsös széklet; vérhányás vagy kávézaccszerű hányadék;
- nagyon ritka, de súlyos allergiás reakció tünetei, mint az asztma romlása, ok nélküli zihálás vagy légszomj, az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehézlégzés, gyors szívverés, keringés-összeomláshoz (sokk) vezető vérnyomásesés. Ezek a gyógyszer legelső alkalmazásakor is jelentkezhetnek;
- súlyos bőrreakciók, mint az egész testre kiterjedő bőrkiütés, hámlás, hólyagképződés vagy bőrleválás;
- látászavar;
- a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis);
- kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma);
- bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél vagy gyermekénél (a betegnél) az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik vagy rosszabbodik, vagy egyéb, fel nem sorolt mellékhatás lép fel.



- légúti reakciók, mint asztma, hörgőgörcs vagy légszomj;
- DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése;
- röviddel a kezelés megkezdése után jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exantémás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.
- a bőr fényérzékenysége;
- mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindróma nevű, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet.

A Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzióhoz hasonló gyógyszerekkel kapcsolatosan a szívroham (miokardiális infarktus) vagy a sztrók (agyi érkatasztrófa) kockázatának kismértékű növekedését észlelték.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenziót tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga az ibuprofén. 100 mg ibuprofént tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban tasakonként.
- Egyéb összetevők: nátrium-benzoát (E211), vízmentes citromsav (E330), nátrium-citrát (E331), szacharin-nátrium (E954), nátrium-klorid, hipromellóz (2910-es típus) (E464), xantán gumi, maltit-szirup (E965), glicerin (99,8%) (E422), eperaroma (természetes aromákkal azonos anyagokat, természetes aromákat, kukorica-maltodextrint, trietil-citrátot (E1505), propilénglikolt (E1520) és benzil-alkoholt tartalmaz), tisztított víz.

Milyen a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió egy viszkózus szuszpenzió, idegen anyagoktól mentes, fehér vagy majdnem fehér, jellegzetes eper ízesítéssel.
5 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz tasakonként.
12 vagy 20 PET/alumínium/PET/PE tasak és betegtájékoztató, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2025.02.01.