NORIFAZ 35 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Norifaz 35 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható

Milyen típusú gyógyszer a Norifaz 35 mg filmtabletta?
A Norifaz 35 mg filmtabletta a biszfoszfonátok gyógyszercsoportjába tartozik, mely gyógyszerek egyes csontritkulással kapcsolatos csontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak. A Norifaz 35 mg filmtabletta közvetlenül a csontrendszerre hat, erősíti a csontokat, így kisebb lesz a valószínűsége annak, hogy csonttörés következik be.

A csont egy élő szövet. Az elöregedett csontszövetet a szervezet folyamatosan eltávolítja a csontrendszerből, és új csontszövetre cseréli.

A menopauzát (a menstruáció elmaradása változó korban lévő nőknél) követő csontritkulás (posztmenopauzás oszteoporózis) egy olyan állapotváltozás, melynek során a csont gyengébb, törékenyebb lesz és eséseket vagy megerőltetést követően hajlamosabb lesz a törésekre. A csontritkulás férfiaknál is előfordulhat, aminek számos oka lehet, mint pl. az életkor és/vagy a férfi nemi hormon (tesztoszteron) alacsony szintje.

A csigolya-, a csípő- és a csuklócsontok a leghajlamosabbak a törésre, bár ez a test bármelyik csontjánál bekövetkezhet. A csontritkulással összefüggő törések okozhatnak hátfájást, testmagasság-csökkenést és hajlott testtartást is. Sok csontritkulásban szenvedő betegnél nem jelentkezik semmilyen tünet, így nem is tudnak róla, hogy ilyen betegségben szenvednek.

Milyen esetekben alkalmazható a Norifaz 35 mg filmtabletta?
Csontritkulás kezelésére menopauza utáni korban lévő nőknél,
Csökkenti a csigolya- és csípőtörés kockázatát.

Csontritkulás kezelésére a törések magas kockázatának kitett férfiaknál.


2. Tudnivalók a Norifaz 35 mg filmtabletta szedése előttNe szedje a Norifaz 35 mg filmtabletta-t

• ha allergiás a rizedronát-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha orvosa szerint az Ön vérében alacsony a kalcium szintje (úgynevezett hipokalcémiája van) ,
• ha Ön terhes, vagy fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
• ha Ön szoptat,
• ha súlyos veseproblémái vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Norifaz 35 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha nem képes legalább 30 percig függőleges testhelyzetben (állva vagy ülve) maradni a tabletta bevételét követően,
• ha csont- és ásványianyagcsere-zavarban szenved (pl. D-vitamin-hiánya vagy mellékpajzsmirigy-rendellenessége van, mivel mindkét betegség alacsony kalciumszinthez vezet),
• ha a múltban már volt vagy jelenleg is van nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) betegsége, például fájdalmas vagy nehéz az ételek lenyelése vagy kezelőorvosa korábban arról tájékoztatta Önt, hogy Barrett-féle nyelőcső betegségben szenved (olyan állapot, melyben a nyelőcső alsó szakaszának sejtjeiben elváltozás következik be),
• ha kezelőorvosa korábban arról tájékoztatta, hogy Ön érzékeny bizonyos cukrokra (pl. tejcukorra),
- ha fájdalmat, duzzanatot (ödémát-) vagy zsibbadást érez az állkapcsában, illetve ha "nehéznek" érzi az állkapcsát, vagy meglazult egy foga,
• ha fogászati kezelés alatt vagy szájsebészeti műtét előtt áll, tájékoztassa fogorvosát, hogy Norifaz 35 mg filmtabletta kezelésben részesül.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mit kell tennie, amíg a Norifaz 35 mg filmtablettát szedi.

Gyermekek és serdülők
A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt a Norifaz 35 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt 18 éven aluli gyermekek kezelésére..

Egyéb gyógyszerek és a Norifaz 35 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése csökkenti a Norifaz 35 mg filmtabletta hatását:
- kalcium,
- magnézium,
- alumínium (például egyes savlekötő gyógyszerek),
- vas.
Az ilyen gyógyszereket legalább 30 perccel a Norifaz 35 mg filmtabletta bevétele után kell bevennie.

A Norifaz 35 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Nagyon fontos, hogy a Norifaz 35 mg filmtablettát NE étellel vagy itallal (kivéve a tiszta vizet) együtt vegye be, mivel a gyógyszer étellel vagy itallal bevéve nem fejti ki megfelelően a hatását. Kiváltképp ne vegye be a gyógyszert tejtermékekkel (pl. tejjel) együtt, mivel ezek kalciumot tartalmaznak (lásd a 2. pontban: "Egyéb gyógyszerek és a Norifaz 35 mg filmtabletta").
Enni és inni (kivéve a tiszta vizet) csak legalább 30 perccel a Norifaz 35 mg filmtabletta bevételét követően lehet.

Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
NE szedje a Norifaz 35 mg filmtablettát, ha terhes, vagy fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne (lásd a 2. pontban: "Ne szedje a Norifaz 35 mg filmtabletta-t"). Terhes nőknél nem ismeretesek a rizedronát-nátrium (a Norifaz 35 mg filmtabletta hatóanyaga) alkalmazásával járó lehetséges kockázatok.

Szoptatás
NE szedje a Norifaz 35 mg filmtablettát, ha szoptat.

A Norifaz 35 mg filmtabletta kizárólag menopauza után lévő nők esetében alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert olyan adat, mely szerint a Norifaz 35 mg filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Norifaz 35 mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Norifaz 35 mg nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Norifaz 35 mg filmtablettát?A gyógyszert- mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

Ajánlott adag:
Hetente egyszer EGY Norifaz 35 mg filmtablettát (35 mg rizedronát-nátrium) vegyen be.
A hétnek azt a napját válassza ki, amely legjobban megfelel az időbeosztásának. Minden héten az Ön által kiválasztott napon vegye be a gyógyszert.
Annak biztosítás érdekében, hogy Ön minden héten a kiválasztott napon tudja bevenni gyógyszerét, a Norifaz 35 mg filmtabletta dobozának hátoldalán, az e célra kijelölt helyre kérjük, írja be azt a napot, amelyiket kiválasztott a heti egyszeri bevétel céljára. Írja be a dátumokat is, amikor esedékes lesz a filmtabletták bevétele.

A Norifaz 35 mg filmtablettát legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital (kivéve ivóvíz) elfogyasztása, vagy egyéb gyógyszerek bevétele előtt vegye be.

- A tablettát függőleges testhelyzetben (állva, vagy ülve) kell bevenni, a gyomorégés elkerülése érdekében.
- A tablettát legalább egy pohár (120 ml) tiszta vízzel nyelje le. A tablettát nem szabad ásványvízzel vagy a tiszta vízen kívül más itallal bevenni.
- A filmtablettát egészben kell lenyelni, nem szabad elszopogatni vagy szétrágni.
- A tabletta bevételét követően 30 percig nem szabad lefeküdnie.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha kalcium- és vitaminpótlásra van szüksége, mert ezeket az anyagokat az Ön étrendje nem tartalmazza megfelelő mennyiségben. Étrendjének kalciumot és D-vitamint (pl. tejtermékek, hal) kell tartalmaznia.

Ha az előírtnál több Norifaz 35 mg filmtablettát vett be
A rizedronát-nátrium túladagolás kezelésével kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre specifikus információk.
Jelentős túladagolást követően a szérumkálciumszint csökkenése várható. Ezeknél a betegeknél alacsony kalciumszint (hipokalcémia) jelei és tünetei jelentkezhetnek. Ha Ön, vagy bárki más véletlenül az előírtnál több Norifaz 35 mg filmtablettát vett be, a beteggel egy egész pohár tejet kell megitatni és azonnal orvosi segítséget kell kérni.

Ha elfelejtette bevenni a Norifaz 35 mg filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a tablettáját a hét Ön által kiválasztott napján, vegye be azon a napon, amikor az adag kimaradása az eszébe jut. Ezután térjen vissza az eredeti kezelési rendhez és a tablettát hetente egyszer, a kiválasztott napon vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására. A gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ha idő előtt abbahagyja a Norifaz 35 mg filmtabletta szedését
A kezelés abbahagyásának a csontállomány csökkenése lehet a következménye. Kezelőorvosával történő megbeszélés nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy mennyi ideig kell szednie a Norifaz 35 mg filmtablettát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Norifaz 35 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Norifaz 35 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- Súlyos, allergiás reakció tünetei, úgy mint:
-- az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,
-- nyelési nehézség,
-- csalánkiütés és nehézlégzés.

- Súlyos bőrreakciók, beleértve a hólyagos bőrelváltozásokat is.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
- szemgyulladás, ami rendszerint fájdalommal, szem-vörösödéssel és fényérzékenységgel jár együtt.
- Az állkapocscsont csontelhalása (oszteonekrózis), aminek következtében - többnyire foghúzás után - elhúzódik a gyógyulás vagy gyulladás alakul ki (lásd a 2. pontban: "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
- A nyelőcső megbetegedésének olyan tünetei, mint a nyeléskor jelentkező fájdalom, nyelési nehézség, mellkasi fájdalom vagy újonnan jelentkező, illetve súlyosbodó gyomorégés.
Ezekről a reakciókról nagyon ritkán (10 000-ből 1-nél kevesebb beteg esetében) számoltak be.

A klinikai vizsgálatok során ugyanakkor az egyéb mellékhatások általában enyhék voltak és nem igényelték a beteg kezelésének leállítását.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb1 beteget érintenek):
- emésztési zavarok, hányinger, gyomorfájdalom, gyomorgörcs vagy kellemetlen érzés a gyomortájékon, székrekedés, teltségérzés, puffadás, hasmenés,
- csont-, ízületi vagy izomfájdalom,
- fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb1 beteget érintenek):
- a nyelőcső (a garatot és a gyomrot összekötő cső) gyulladása, kifekélyesedése, ami nehezített és fájdalmas nyelést okoz (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" - "A Norifaz 35 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével"), továbbá a gyomor és a nyombél (a gyomor utáni bélszakasz) gyulladása.
- a szem szivárványhártyájának gyulladása (fényérzékenység és/vagy vörös, fájdalmas szemek, esetleg látásromlással kísérve).

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érintenek):
- nyelvgyulladás (vörös, duzzadt nyelv, mely fájdalmas is lehet), a nyelőcső (a garatot és a gyomrot összekötő cső) szűkülete.
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények. (Ezeket kizárólag vérvizsgálattal lehet megállapítani.)

Nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érint):
• Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak (gyakoriságuk nem ismert):
- hajhullás,
- máj-rendellenességek, melyek néhány esetben súlyosak voltak
- túlérzékenységi- és bőrreakciók, többek között az arc, a száj, a nyelv és/vagy a nyak vizenyős duzzanata (angioödéma), bőrkiütés és hólyagosodás, egyes esetekben súlyos, életveszélyes bőr és nyálkahártya elváltozások, a kiserek gyulladása.

Ritkán a combcsont szokatlan törése következhet be, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Forduljon kezelőorvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájékán, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

A kezelés kezdetén ritkán a vér kalcium- és foszfátszintjének csökkenése következhet be. Ezek a változások általában enyhék, és nem okoznak tüneteket.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Norifaz 35 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:...") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Norifaz 35 mg filmtabletta
- A készítmény tablettánként 35 mg rizedronát-nátrium hatóanyagot tartalmaz, ami 32,5 mg rizedronsavnak felel meg.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, hidroxi-propil-cellulóz, makrogol 8000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).

Milyen a Norifaz 35 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Norifaz 35 mg filmtabletta mindkét oldalán domború, világos narancsszínű, kerek, tabletta.
2, 4 és 12 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 09. 01.