NORCOLUT 5 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Norcolut 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Norcolut 5 mg tabletta a progesztogéneknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, hatóanyaga a noretiszteron nevű progesztogén. A progesztogének a progeszteronhoz hasonlítanak, ami egy természetes női nemi hormon.
A Norcolut 5 mg tabletta alkalmazható különböző eredetű menstruációs cikluszavarok és a menstruáció előtt fellépő panaszok kezelésére, valamint alkalmas a tejelválasztás megelőzésére és megszüntetésére.


2. Tudnivalók a Norcolut 5 mg tabletta szedése előtt

A Norcolut-kezelés megkezdése előtt nőgyógyászati rákszűrés szükséges az esetleges rosszindulatú daganatok kizárása céljából.

Ne szedje a Norcolut 5 mg tablettát
- ha serdülőkorban van;
- ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet;
- ha nőgyógyászati jellegű, rosszindulatú daganata van;
- ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
- ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved - például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a "Vérrögök" című pontot);
- ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja);
- ha Önnek angina pektorisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA - tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt);
- ha Önnek "aurával járó migrén" típusú migrénje van (vagy valaha volt);
- ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
-- súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár,
-- nagyon magas vérnyomás,
-- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid),
-- hiperhomociszteinémia néven ismert állapot.
- ha allergiás a noretiszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ne szedje a Norcolut 5 mg tablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak (lásd még az "Egyéb gyógyszerek és a Norcolut 5 mg tabletta" című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Norcolut 5 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor forduljon a kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz
- ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók) van (lásd a "Vérrögök" című pontot).
E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a "Hogyan ismerhető fel a vérrög" című részt.

A Norcolut 5 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha az angioödéma tüneteit tapasztalja - például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul -, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.
- ha Önnek szív- és érrendszeri betegsége van;
- ha Önnek vesebetegsége van;
- ha Ön asztmás;
- ha Ön epilepsziás;
- vérrögképződésre való fokozott hajlam esetén - lásd a "Vérrögök" pontot lent;
- ha Önnek májgyulladása (hepatitisze) vagy májműködési zavara van;
- ha Ön Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában (idült gyulladásos bélbetegségben) szenved;
- ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
- ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS - egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
- ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával.
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a "Vérrögök" című pontot);
- ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Norcolut 5 mg tabletta szedését.
- ha Önnek visszértágulatai vannak.

VÉRRÖGÖK
A Norcolut 5 mg tabletta fő összetevője (noretiszteron) részben ösztrogéné alakul, ezért figyelembe kell venni a fogamzásgátló tablettákra vonatkozó általános figyelmeztetéseket is.

Ne szedje a Norcolut 5 mg tablettát, ha vérröge van vagy bármilyen olyan betegsége van, ami nagyobb kockázatot jelent a vérrögök kialakulására.
Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:
- vénákban (erre "vénás trombózisként", "vénás tromboembóliaként" vagy VTE-ként hivatkoznak);
- artériákban (erre "artériás trombózisként", "artériás tromboembóliaként" vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Norcolut 5 mg tabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.




VÉNÁS VÉRRÖGÖK
Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?
- Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT-t) okozhat.
- Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát (TE-t) okozhat.
- Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben is kialakulhatnak (retinavéna trombózisa).

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?
A Norcolut 5 mg tabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben kialakuló vérrögök (MVT vagy TE) összesített kockázata alacsony.
- Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, "A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők", illetve "Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők" című pontot).

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
A Norcolut 5 mg tabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:
- ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felett van);
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet.
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve, ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Norcolut 5 mg tabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Norcolut 5 mg tabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
- az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
- ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (4 órás időtartamot meghaladó) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Norcolut 5 mg tabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Norcolut 5 mg tabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?
Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
Fontos megjegyezni, hogy a Norcolut 5 mg tabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy sztrók kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:
- az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
- ha dohányzik. Ha Norcolut 5 mg tablettát szed, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról.
- ha túlsúlyos;
- ha magas vérnyomásban szenved;
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata.
- ha Önnek vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
- ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
- ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
- ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Norcolut 5 mg tabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például, ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Norcolut 5 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Norcolut 5 mg tablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak, mert ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laborértékek (a GPT (néha ALAT néven is feltüntetik) májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Norcolut 5 mg tabletta vérszintjét, és csökkentheti a hatékonyságát, vagy nem várt vérzést okozhat.
Ezek közé az alábbi betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek tartoznak:
- epilepszia (például: barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, oxkarbazepin, felbamát, topiramát);
- tuberkulózis (például: rifampicin);
- HIV- és Hepatitis C-vírusfertőzés (úgynevezett proteáz-inhibitorok és nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók (például: ritonavir, nevirapin, efavirenz));
- gombás fertőzések (például: grizeofulvin);
- a tüdő ereiben fennálló magas vérnyomás (bozentán);
- valamint a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény. Ha orbáncfüvet tartalmazó készítményt akar szedni, miközben Norcolut 5 mg tablettát is szed, először beszélje meg kezelőorvosával.

A Norcolut 5 mg tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például:
- ciklosporin-tartalmú gyógyszerekét (szervátültetést követően kell szedni, hogy megakadályozza a kilökődést),
- a lamotrigin nevű epilepszia elleni gyógyszerét (ami a görcsrohamok gyakoriságának fokozódásához vezethet).

Laboratóriumi vizsgálatok
Ha Önnél laboratóriumi vizsgálatra van szükség, közölje kezelőorvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy Norcolut 5 mg tablettát szed, mivel az a vizsgálat eredményét befolyásolhatja.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Norcolut 5 mg tablettát, ha terhes.

A Norcolut 5 mg tabletta csökkenti a tejelválasztást és megváltoztatja a tej minőségét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Norcolut 5 mg tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Norcolut 5 mg tabletta laktózt tartalmaz.
A készítmény segédanyagként 92,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni a Norcolut 5 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Menstruáció előtt jelentkező panaszok, emlőfeszülés és emlőfájdalom, valamint rendszertelen menstruációs ciklusok esetén a menstruációs ciklus 16. napjától a 25. napjáig naponta 1-2 tabletta.

Egyéb jellegű vérzészavarok esetén - amennyiben szövettani lelettel rosszindulatú nőgyógyászati megbetegedés kizárható - 6-12 napon át napi 1-2 tabletta. Eredményes kezelést követően a vérzészavar kiújulásának megelőzése céljából a ciklus 16-25. napja között napi 1-2 tabletta.

Olyan esetekben, amelyekben méhnyálkahártya a méhen kívül máshol, például a bélben is előfordul, (endometriózis) a ciklus 5. napjától 25. napjáig napi 1 tabletta Norcolut javasolt, 6 hónapon keresztül. Folyamatos szedés esetén a ciklus 5. napjától napi fél tabletta, majd 2-3 hetente fél tablettával kell emelni az adagot. Ilyen esetben a kezelés 4-6 hónapon keresztül szükséges.

Tejelválasztás megelőzése céljából, a terhesség megszakadása esetén:
ha a terhesség a 16-28. terhességi hét között szakadt meg, akkor az 1. nap 3 tabletta, a 2-3. nap 2-2 tabletta, 4-7. nap 1-1 tabletta Norcolut alkalmazása szükséges.
A 28-36. terhességi hét között megszakadt terhességek esetén az 1. napon 3 tablettát, a 2-7. napon 2-2 tablettát kell bevenni.

A tejelválasztás megszüntetése esetén az 1-3. napon 4-4 tabletta, a 4-7. napon 3-3 tabletta és a 8-10. napon 2-2 tabletta bevétele szükséges.

Ha az előírtnál több Norcolut 5 mg tablettát vett be
A Norcolut 5 mg tabletta túladagolása esetén émelygés és megvonásos vérzés fordulhat elő.
Ha az előírtnál több Norcolut 5 mg tablettát vett be, forduljon orvosához.
Nem alakult ki súlyos mellékhatás olyan fiataloknál, akik nagy mennyiségű, noretiszteront (a Norcolut 5 mg tabletta hatóanyaga) tartalmazó tablettát vettek be.
Túladagolás esetén a kezelés tüneti.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot).

A Norcolut 5 mg tabletta mellékhatásai lehetnek: fejfájás, émelygés, hányás, emlőfeszülés, gyomor-bélrendszeri panaszok, folyadék-visszatartás, vérzészavarok, érzészavar, testsúlyváltozás, vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök. Ritkán fáradékonyság jelentkezik, ami a kezelés során elmúlik.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Norcolut 5 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Norcolut 5 mg tabletta?

- A készítmény hatóanyaga 5 mg noretiszteron tablettánként.

- Egyéb összetevők: burgonyakeményítő, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid (E551), zselatin, talkum (E553b), kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Norcolut 5 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Csaknem fehér, sima, metszett élű tabletta, egyik oldalán "+", másik oldalán "Norcolut" bevéséssel.

20 db tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 07. 01.