NORADRENALINE KABI 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Noradrenaline Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Noradrenaline Kabi hatóanyaga a noradrenalin, amely érszűkítő (vazokonstriktor) hatású.
A Noradrenaline Kabi-t sürgősségi beavatkozásként a vérnyomás normális szintre történő emelésére alkalmazzák felnőtteknél.


2. Tudnivalók, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél a Noradrenaline Kabi-t

A Noradrenaline Kabi nem alkalmazható Önnél:
- ha allergiás a noradrenalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha alacsony a vérnyomása, amelyet a vér alacsony térfogata okoz;
- ha bizonyos altatógázokat (halotán vagy ciklopropán) kap, mivel ez növelheti a szabálytalan szívverés kockázatát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Noradrenaline Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- cukorbeteg;
- máj- vagy vesekárosodásban szenved;
- magas a vérnyomása;
- pajzsmirigy-túlműködésben szenved;
- vérében alacsony az oxigén szintje;
- vérében magas a szén-dioxid szintje;
- Önnél emelkedett a koponyaűri (intrakraniális) nyomás;
- szívét, a beleit vagy más testrészeit ellátó erekben vérrögök vagy elzáródások találhatók;
- szívrohamot követően alacsony a vérnyomása;
- mellkasi fájdalomban (angina), különösen annak Prinzmetal-angina nevű típusában szenved;
- jelentős bal kamrai működészavara van;
- a közelmúltban szívrohama (miokardiális infarktusa) volt;
- szívritmuszavarai vannak (szíve túl gyorsan, túl lassan vagy szabálytalanul ver), Ön kisebb adagot fog kapni;
- időskorú.

A noradrenalin-infúzió beadása alatt kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását, szívfrekvenciáját (pulzuszámát) és az infúzió beadásának helyét.

Gyermekek és serdülők
A Noradrenaline Kabi biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem állapították meg, ezért a gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Noradrenaline Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos abban az esetben, ha Ön a következő gyógyszerek valamelyikét alkalmazza, vagy alkalmazta a közelmúltban:
-- a monoamin-oxidáz-gátlóknak nevezett, depresszió kezelésére alkalmazott készítmények, amelyeket jelenleg szed, vagy az elmúlt 14 napban szedett;
-- a triciklusos antidepresszánsoknak nevezett, depresszió kezelésére alkalmazott készítmények, például imipramin vagy dezipramin;
-- linezolid (egy antibiotikum);
-- műtéti altatószerek (különösen az altatógázok, például ciklopropán, halotán, kloroform, enflurán);
-- adrenerg-szerotonerg gyógyszerek, amelyeket például asztma és szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
-- magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például guanetidin, guanadrel, reszerpin, metildopa, alfa- és béta-blokkolók);
-- rauwolfia alkaloidok;
-- szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
-- szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák);
-- levodopa (Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák);
-- pajzsmirigyhormonok;
-- oxitocin (a méhösszehúzódások fokozására alkalmazzák);
-- antihisztaminok (allergia kezelésére alkalmazzák, például klórfeniramin-hidroklorid, tripelenamin-hidroklorid);
-- amfetamin;
-- doxapram (légzési zavarok kezelésére alkalmazzák);
-- mazindol (elhízás kezelésére alkalmazzák);
-- migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ergot alkaloidok);
-- lítium (mentális zavarok kezelésére alkalmazzák);
-- vazopresszin, dezmopresszin (a vizeletelválasztást csökkentő antidiuretikumok).

A noradrenalin és a propofol (egy altatószer) egyidejű alkalmazása propofol-infúziós szindrómához (PRIS) vezethet, amely az intenzív osztályon propofollal kezelt betegeket érintő súlyos állapot. Kezelőorvosa a vérvizsgálati eredményekből ismerheti fel az erre utaló anyagcserezavarokat, amelyek veseelégtelenséghez, szívelégtelenséghez és halálhoz vezethetnek.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Noradrenaline Kabi károsíthatja a magzatot. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e noradrenalint.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha Ön Noradrenaline Kabi-kezelés alatt áll.

A Noradrenaline Kabi nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 3,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,17%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan adják be a Noradrenaline Kabi-t?

A Noradrenaline Kabi-t orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a kórházban. Hígítást követően vénás infúzióban alkalmazzák.

A noradrenalin ajánlott adagját az Ön egészségi állapota határozza meg. Szokásos adagja óránként 0,4-0,8 mg noradrenalin. Az Önnek megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni.
A kezdő adag beadása után kezelőorvosa értékelni fogja az Ön reakcióját a gyógyszerre és ez alapján módosítja az adagot.

Ha az előírtnál több Noradrenaline Kabi-t kapott
Nem valószínű, hogy túl sokat kapna ebből a gyógyszerből, mivel ezt a gyógyszert kórházban alkalmazzák. Ha mégis kétségei lennének, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A túladagolás tünetei: nagyon magas vérnyomás, lassú szívverés, kínzó fejfájás, agyvérzés, fényérzékenység, mellkasi fájdalom, sápadtság, magas láz, erős verejtékezés, hányás és folyadék a tüdőben, amely légszomjat okoz.

Ha további kérdései vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakorisága nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
- hirtelen megjelenő viszkető kiütések (csalánkiütés); a kezek, a lábfejek, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy torok duzzanata (amely nyelési nehézséget vagy légzési nehézséget okozhat); ájulásérzés;
- az infúzió beadási helyén jelentkező fájdalom és/vagy duzzanat.

A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
- szorongás, álmatlanság, zavartság, gyengeség, pszichotikus állapot;
- fejfájás, remegés;
- a szembelnyomás emelkedése (akut glaukómás roham);
- alacsony vagy magas pulzusszám;
- szabálytalan szívritmus;
- változások az EKG felvételeken;
- kardiogén sokk, ami a keringési elégtelenség egy potenciálisan életveszélyes típusa;
- szívizomgyengeség, amelyet intenzív fizikai vagy érzelmi stressz okoz, szívdobogásérzés, a szívizom összehúzódásának fokozódása, heveny szívelégtelenség;
- magas vérnyomás, egyes szervek oxigénellátottságának csökkenése (hipoxia);
- a kezek és a lábfejek csökkent vérkeringése (amely a végtagok hideg érzetét, halvány bőrszínét és/vagy fájdalmát okozhatja);
- szövetelhalás (gangréna);
- a vérplazma mennyiségének csökkenése;
- légzési nehézség;
- hányinger, hányás;
- sápadtság, a bőr hegesedése, kékes bőrszín, hőhullámok vagy a bőr kivörösödése, bőrkiütés, csalánkiütés vagy viszketés;
- vizeletvisszatartás;
- irritáció vagy szövetelhalás (nekrózis, vagyis a szövetet alkotó sejtek elhalását okozó sejtkárosodás) az infúzió beadási helyén.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását és vértérfogatát.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Noradrenaline Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az ampullát tartsa a dobozában.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az barna színű vagy látható részecskéket tartalmaz.

Az ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Noradrenaline Kabi?

-- A készítmény hatóanyaga a noradrenalin.
1 mg noradrenalin bázist tartalmaz milliliterenként, 2 mg noradrenalin-tartarát formájában.

Az 1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött ampulla 1 mg noradrenalin bázist tartalmaz ampullánként, 2 mg noradrenalin-tartarát formájában.

A 4 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött ampulla 4 mg noradrenalin bázist tartalmaz ampullánként, 8 mg noradrenalin-tartarát formájában.

Az 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött ampulla 5 mg noradrenalin bázist tartalmaz ampullánként, 10 mg noradrenalin-tartarát formájában.

A 8 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött ampulla 8 mg noradrenalin bázist tartalmaz ampullánként, 16 mg noradrenalin-tartarát formájában.

A 10 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött ampulla 10 mg noradrenalin bázist tartalmaz ampullánként, 20 mg noradrenalin-tartarát formájában.

-- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításához), sósav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Noradrenaline Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer koncentrátum oldatos infúzióhoz. Az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, látható részecskéktől mentes.

1 ml oldat színtelen, átlátszó, I-es típusú üvegampullába töltve. 5 db, 10 db vagy 50 db üvegampulla dobozban.
4 ml, 5 ml, 8 ml vagy 10 ml oldat színtelen, átlátszó, I-es típusú üvegampullába töltve. 5 db vagy 10 db üvegampulla dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 04. 01.