NOOTROPIL 800 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Nootropil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Felnőtteknél: a Nootropil az agy egyes funkcióinak javítására (tanulás, memória, figyelem stb.) szolgáló gyógyszer.
Szédülés és ahhoz társuló egyensúlyzavarok kezelésére a vazomotoros, valamint a pszichés eredetű bizonytalanság-érzés kivételével.
Központi idegrendszeri eredetű kóros izomrángások (kortikális mioklónus) kezelésére önmagában vagy kombinációban.
Sarlósejtes vazookkluzív krízis megelőzésére és átmeneti javulás idején való alkalmazásra felnőtteknél és gyermekeknél.
8 évesnél idősebb, olvasási nehézséggel (diszlexiával) küszködő gyermekek kiegészítő kezelésére.


2. Tudnivalók a Nootropil szedése előtt

Ne szedje a Nootropil-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (piracetámra), egyéb pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
-- vesebetegség végső stádiumában;
-- agyvérzés (hemorrhagiás sztrók) esetén;
-- Huntington-choreában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Ha vesebetegségben szenved, mondja el orvosának, hogy eldönthesse, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
-- Véralvadási zavar vagy súlyos vérzés esetén
-- Nagyobb műtétek után
-- Tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb betegségéről is.

Egyéb gyógyszerek és a Nootropil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával, ha pajzsmirigyhormon-tartalmú készítményt szed.

A Nootropil egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A készítményeket beveheti étkezés közben vagy éhgyomorra. A tablettá(ka)t bő folyadékkal együtt kell lenyelni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Nootropil alkalmazása terhesség alatt - kellő tapasztalat hiányában - kerülendő, különösen indokolt esetektől eltekintve.
A piracetám kiválasztódik az anyatejbe. Emiatt a Nootropil a szoptatás időszakában nem alkalmazható, illetve a Nootropil-kezelés időtartama alatt a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tekintettel a Nootropil lehetséges mellékhatásaira, ezzel kapcsolatban kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A Nootropil filmtabletta nátriumot tartalmaz.
Ezek a készítmények körülbelül 46 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaznak 24 g piracetám esetében, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,3%-ának felnőtteknél. Ezt az ellenőrzött nátrumdiétán lévő betegeknek figyelembe kell venniük.


3. Hogyan kell szedni a Nootropil-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja napi 2,4 - 4,8 g, 2 vagy 3 részre elosztva.

A tablettá(ka)t bő folyadékkal együtt kell lenyelni.
A Nootropil készítményeket mindig ugyanabban az időben kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél.
Amennyiben a kezelőorvos úgy rendelkezik, a Nootropil 3 éves kortól alkalmazható sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekeknél.
Olvasási nehézséggel küzdő, 8 éven felüli gyermekeknél és serdülőknél a Nootropil-kezelés logopédiai módszerekkel kombinálva alkalmazható.

Ha az előírtnál több Nootropil-t vett be:
Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben az előírtnál lényegesen nagyobb mennyiséget vett be a fenti készítmény(ek)ből.

Ha elfelejtette bevenni a Nootropil-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nootropil alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja a Nootropil alkalmazását vagy bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

A következő mellékhatások kialakulását észlelték a klinikai vizsgálatok során, valamint forgalomba hozatalt követően. Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észlelné.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: vérzési rendellenesség.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: súlyos allergiás (anafilaktoid) reakció, túlérzékenység.
Pszichiátriai kórképek:
Gyakori: idegesség.
Nem gyakori: depresszió.
Nem ismert: izgatottság, szorongás, zavartság, hallucináció.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: túlmozgás (hiperkinezis).
Nem gyakori: aluszékonyság.
Nem ismert: mozgászavar (ataxia), egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, fejfájás, álmatlanság.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Nem ismert: forgó jellegű szédülés (vertigo).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom, hasmenés, émelygés, hányás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem ismert: mély bőrgyulladás (angioödema), bőrgyulladás, viszketés, csalánkiütés.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem gyakori: gyengeség (aszténia).
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Gyakori: testsúlynövekedés.

A kezelés időtartama alatt időszakos orvosi ellenőrzés szükséges, az erre vonatkozó előírásokat be kell tartania.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nootropil-t tárolni?

Nootropil 800 mg filmtabletta: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Nootropil 1200 mg filmtabletta: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nootropil?
A készítmény hatóanyaga:
Nootropil filmtabletta: 800 mg, illetve 1200 mg piracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:
Nootropil 800 mg és 1200 mg filmtabletta: magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000. "Opadry OY-S-29019 Clear" (makrogol 6000 és hipromellóz). "Opadry Y-I-7000" (makrogol 400, titán-dioxid és hipromellóz).

Milyen a Nootropil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Nootropil 800 mg, illetve 1200 mg filmtabletta: Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán "N/N" kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felületük: fehér színű.
A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás:
Nootropil 800 mg filmtabletta: 90 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nootropil 1200 mg filmtabletta: 60, illetve 100 db filmbevonatú tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 03. 01.