NOLICIN-S 400 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Nolicin-S és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nolicin-S hatóanyaga a norfloxacin, a kinolonok csoportjába tartozó, fertőzés elleni gyógyszer, mely az emberi szervezetben különféle fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását.

Orvosa azért rendelt Nolicin-S-t, mert erre a szerre érzékeny baktériumok okozta fertőzést diagnosztizált Önnél. Ez a gyógyszer mindenekelőtt húgyúti és dülmirigyfertőzések (prosztatitisz), fertőzéses hasmenés (utazók hasmenése) és gonorrea (kankó) kezelésére használatos.


2. Tudnivalók a Nolicin-S szedése előtt

Ne szedje a Nolicin-S-t
- ha allergiás a norfloxacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve egyéb kinolon típusú gyógyszerre;
- ha Ön terhes, vagy szoptat.
- A Nolicin-S nem adható növésben lévő és fejlődő gyermekeknek és serdülőknek.
- Ha kinolon antibiotikum szedése után ínfájdalma, íngyulladása vagy ínszakadása volt (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" és 4. pont "Lehetséges mellékhatások"részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nolicin-S szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket - köztük a Nolicin-S-t - szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
- Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Ön epilepsziás vagy más központi idegrendszeri kórképben szenved (különösen az esetleg görcsrohamokkal járó betegségeket fontos megemlítenie). Ezekben a kórképekben ugyanis sűrűbben jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásai.
- A Nolicin-S szedésének ideje alatt túlérzékennyé válhat a napsugárzásra és a mesterséges ultraibolya fényre. Ezt szem előtt tartva a kezelés ideje alatt ajánlatos kerülni a túlzásba vitt napozást, illetve kvarcolást, szoláriumozást.
- Ha romlik a látása, vagy bármilyen szempanasza jelentkezne a kezelés ideje alatt, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.
- Ha Ön vesekárosodásban szenved, a kezelőorvosa szükség szerint csökkenti a Nolicin-S adagját.
- A Nolicin-S-kezelés ideje alatt ajánlatos bőséges mennyiségű folyadékot fogyasztani. A napi folyadékbevitel szükséges mértékéről kérdezze meg kezelőorvosát.
- Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön idős (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroidkezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Nolicin-S-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Nolicin-S szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.
- Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Nolicin-S szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
- A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek - köztük a Nolicin-S - alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.
- A kinolon antibiotikumok az Ön vércukorszintjének normális szint fölé emelkedését (hiperglikémia) vagy az Ön vércukorszintjének normális szintje alá történő csökkenését okozhatják, amely súlyos esetben akár eszméletvesztéshez is vezethet (hipoglikémiás kóma, lásd 4. pont). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek. Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszintjének rendszeres, körültekintő ellenőrzése szükséges.
- Ha a Nolicin-S alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

A Nolicin-S szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy "kidudorodását" diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);
- ha Önnél korábban előfordult szakadás az aorta falában (aortadisszekció-epizód);
- ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás);
- ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers-Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma (gyulladásos autoimmun betegség), vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz (ízületi betegség), vagy endokarditisz (szívbelhártya-gyulladás)).
Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra.

- Fokozott óvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer,
-- amennyiben Ön hosszú QT-szakasszal született vagy előfordult már a családjában QT-szakasz-meghosszabbodás (EKG-vizsgálattal látható, amely a szívműködés elektromos felvétele);
-- ha a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium-vérszint esetén);
-- ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia);
-- ha gyenge a szíve (szívelégtelenség);
-- ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő;
-- ha Ön nő vagy idős;
-- ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros-EKG elváltozásokat okoznak (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Nolicin-S" részt)

A Nolicin-S szedése során:

Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.

Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Nolicin-S
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Ha Ön gyomorégés elleni gyógyszereket - savlekötőket és szukralfátot, továbbá vasat, alumíniumot, bizmutot, magnéziumot, kalciumot vagy cinket tartalmazó készítményeket szed - csökken a norfloxacin felszívódása. Ennek megfelelően a felsorolt szereket legalább 2 órával a Nolicin-S alkalmazása után kell bevenni.
- Ha Ön a Nolicin-S-kezelés ideje alatt teofillint vagy ciklosporint is szed, akkor mellékhatások léphetnek fel, ugyanis ezeknek a szereknek a vérszintje a norfloxacin hatására megemelkedhet. Orvosa ellenőrizteti a teofillin és a ciklosporin vérszintjét, és szükség szerint csökkentett adagot rendelhet.
- A Nolicin-S fokozhatja az egyidejűleg adott véralvadásgátló szerek hatását, és emiatt vérzés léphet fel.
- A probenecid (köszvény és köszvényes ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer) csökkenti a norfloxacin vizelettel való kiválasztását, de nem befolyásolja a szérumkoncentrációját.
- A didanozin, a HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer, nem adható egyidejűleg norfloxacinnal, vagy a norfloxacin alkalmazása előtt vagy azt követően 2 órán belül, mivel befolyásolja a felszívódást és alacsony norfloxacin-szintet okoz a szérumban és a vizeletben.
- A kinolonok, így a norfloxacin is, gátolják a koffein lebomlását, ezért norfloxacinnal történő kezelés alatt a koffein-tartalmú gyógyszerek (például bizonyos fájdalomcsillapítók) szedését lehetőség szerint kerülni kell.
- A fenbufén, a reuma kezelésére használt gyógyszer, görcsöket okozhat. Kinolonok és fenbufén egyidejű alkalmazása emiatt kerülendő.
- Nolicin-S és kortikoszteroidok kombinált alkalmazásakor fokozódhat az íngyulladás és az ínszakadás kockázata.
- A kezelés ideje alatt fokozódhat egyes, az úgynevezett szulfonilureák csoportjába tartozó, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (antidiabetikumok) vércukorszintet csökkentő hatása.
- Ne szedje a Nolicin-S-t nitrofurantoinnal együtt, mert ebben az esetben mind a két gyógyszer hatékonysága csökken.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha más gyógyszereket is szed, amelyek megváltoztathatják a szívritmust:
- egyes szívritmust szabályozó gyógyszerek (úgynevezett antiaritmikumok, például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid),
- bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok),
- egyes kórokozók elleni gyógyszerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak),
- egyes mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek (úgynevezett antipszichotikumok).

A Nolicin-S egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ne vegye be a Nolicin-S-t tejjel vagy joghurttal, mert a folyékony tejtermékek csökkentik a tápcsatornából a vérkeringésbe felszívódó norfloxacin mennyiségét. A Nolicin-S-t egy órával a tejes étel elfogyasztása előtt, vagy 2 órával azután vegye be.
A kezelés ideje alatt nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A Nolicin-S biztonságossága terhesség ideje alatt nem bizonyított. Terhesség ideje alatt a Nolicin-S szedése tilos.

Szoptatás
A Nolicin-S szedésének ideje alatt fel kell függeszteni a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nolicin-S tompíthatja a szellemi éberséget, ezért legyen körültekintő gépjárművezetés vagy a gépek kezelése közben, amíg kitapasztalja, hogy a szervezete miképpen reagál a gyógyszerre. A nem kívánt hatást az egyidejűleg fogyasztott alkohol súlyosbítja.

A Nolicin-S Sunset Yellow FCF (E110) azofestéket és nátriumot tartalmaz
Az E110 festék egy azofesték, ami allergiás reakciót okozhat.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Nolicin-S-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa a fertőzés természetének megfelelően határozza meg a gyógyszeradagot és a kezelés időtartamát.

A készítmény ajánlott adagja



*Gonorrea kezelésére elegendő 2-3 tablettát bevenni, egyszeri alkalommal.

Ha Ön vesekárosodásban szenved, az orvos ennek megfelelően módosítja az adagolást.

Az alkalmazás módja
A filmtablettát egy teljes pohár vízzel vagy teával vegye be. A Nolicin-S-t éhgyomorra vagy étkezés közben egyaránt beveheti.

Ha az előírtnál több Nolicin-S-t vett be
Túlságosan nagy adag bevétele hányingert, hányást, hasmenést, súlyosabb esetekben szédülést, kimerültséget, zavartságot és görcsrohamot okozhat.
Ha túlságosan nagy adagot vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Nolicin-S-t
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be, amint eszébe jut - kivéve, ha már csaknem elérkezett a következő dózis bevételének ideje.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nolicin-S szedését
Ha a kezelőorvosa által előírt idő előtt hagyja abba a kezelést, ismét súlyosbodhat a betegsége.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások
- súlyos túlérzékenységi reakció: csalánkiütés, arc-, nyelv- vagy torokduzzanat, nyelési vagy légzési nehézség (anafilaxia)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- rendellenes gyors szívműködés, életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmusváltozás (amelyet "QT-szakasz-megnyúlás"-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható).

További mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások
- májgyulladás, epeúti elzáródással járó (kolesztatikus) májgyulladás
- bőrkiütés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások
- bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia, eozinofilia, leukopénia)
- a vérlemezkék számának csökkenése
- a vér megalvadásáig eltelt idő (prothrombin-idő) megnyúlása
- fejfájás, szédülés, álmosság
- hasi fájdalom és görcsök, gyomorégés, hányinger, hasmenés
- rendellenes izomlebomlás, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis)
- kristályok a vizeletben, ami vizeletürítéskor fájdalmat és kellemetlen érzést okozhat (krisztallúria)
- emelkedett májenzimszintek
- csökkent vörösvértestszám a vérben (csökkent hematokritszint)

Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások
- vérszegénység (sápadtság és fáradtság), esetenként glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánnyal összefüggésben, vörösvértestvesztés következtében
- hangulatváltozás, depresszió, szorongásérzés, idegesség, ingerlékenység, túlzott boldogságérzés (eufória), a tájékozódás zavara (dezorientáció), hallucinációk, zavartság, lelki (pszichés) zavarok és a személyiség felbomlása (pszichotikus reakciók)
- látászavar, fokozott könnyezés
- fülcsengés (tinnitusz)
- gyulladt vérerekkel járó bőrvérzés
- hányás, étvágytalanság
- súlyos és hosszú ideig tartó hasmenés
- hasnyálmirigy-gyulladás
- hólyagosodást és vérzést okozó súlyos bőrreakciók (exfoliatív dermatitisz, toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma)), eritéma multiforme (Stevens-Johnson-szindróma)
- fényérzékenység
- viszketés és csalánkiütés
- az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata légzési vagy nyelési nehézséggel (angioödéma)
- íngyulladás, az ízületi tokot bélelő membrán gyulladása, izom és/vagy ízületi fájdalom, ízületi gyulladás
- vesegyulladás
- hüvelygomba
- fáradtság
- emelkedett karbamid és szérum kreatinin szintek

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatás
- bizsergés és zsibbadás a kézben és a lábfejben (paresztézia), alvászavarok, sok ideget érintő károsodás (polineuropátia), beleértve a Guillain-Barré-szindrómát is, és görcsök
- ínszakadás (például Achilles-ín), általában egyéb káros tényezőkkel társulva
- a miaszténia grávisz nevű izombetegség lehetséges súlyosbodása

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés)
- sárgaság
- a vércukorszint nagymértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma, lásd 2. pont).

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nolicin-S-t tárolni?

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nolicin-S?
- A készítmény hatóanyaga: 400 mg norfloxacint tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), tisztított víz.
Filmbevonat: Sunset Yellow FCF (E110), propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen a Nolicin-S külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Narancssárga, kerek, mindkét oldalán kissé domború felületű, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

10 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 12. 01.