NODORYL FORTE 500 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Nodoryl Forte tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nodoryl Forte tabletta hatóanyaga a metamizol-nátrium-monohidrát.
Erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására szolgál.
A beadást követően rövid időn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart.

2. Tudnivalók a Nodoryl Forte tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Nodoryl Forte tablettát
- ha allergiás a gyógyszer hatóanyagára, a metamizolra, illetve ugyanezen vagy hasonló gyógyszercsoportba (pirazolon-származékok vagy pirazolidinek) tartozó egyéb készítményre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- jelentősen csökkent fehérvérsejtszám (<1500/mm³), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentős fehérvérsejtszám-csökkenés esetén.
- károsodott csontvelőműködés esetén (például daganatellenes kezelést követően) vagy a vérképző szervrendszer betegsége esetén.
- ha a fájdalomcsillapítók - mint az acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxén - hörgőgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (például csalánkiütés, orrnyálkahártya-gyulladás, vizenyő) váltottak ki Önnél.
- egyes anyagcsere betegségek, mint például hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kiváltásának kockázata miatt), valamint örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-enzim-hiány esetén.
- ha terhessége utolsó három hónapjában van.
- A Nodoryl Forte tabletta 10 évnél fiatalabb vagy 30 kg-os testtömeg alatti gyermekeknek nem adható.
- ha az Ön gyermeke 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál kisebb testtömegű csecsemő, akkor a gyermek számára metamizol-nátrium nem adható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nodoryl Forte tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A metamizol okozta súlyos allergiás reakciók kialakulásának a lehetősége különösen magas és ezért fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- asztmában, különösen az asztmát kísérő, polippal együtt járó orr-, orrmelléküreg-gyulladásban is szenvedő betegeknél,
- idült csalánkiütéses betegeknél,
- színezőanyagokkal (például tartrazin) vagy konzerválószerekkel (például benzoátok) szembeni allergia esetén (bőrelváltozások, viszketés kíséri),
- alkohollal szembeni allergia esetén (kis mennyiségű szeszesital fogyasztásakor is tüsszögés, könnyezés, az arc kivörösödése jelentkezik).

Kórosan alacsony fehérvérsejtszám esetén:
A metamizol ritkán kórosan alacsony fehérvérsejtszámot okozhat, ami akár halálos kimenetelű is lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. Amennyiben a csökkent fehérvérsejtszámra utaló tünetek (láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekély) bármelyike jelentkezik, a kezelést azonnal hagyja abba és forduljon orvoshoz.

Kóros vérképre: (a vörösvértestek és fehérvérsejtek, és a vérlemezkék alacsony száma): utaló tünetek például az általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Súlyos bőrreakciók esetén:
Metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról, többek között Stevens-Johnson-szindrómáról, toxikus epidermális nekrolízisről, eozinofíliával és szisztémás
tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be. Hagyja abba a metamizol
alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos
bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
Ha valaha is súlyos bőrreakciót észlelt magán, a továbbiakban soha nem folytathatja a
Nodoryl Forte tabletta-kezelést (lásd a 4. pontot).

Szigorú orvosi ellenőrzés szükséges:

Egyedileg előforduló, vérnyomáseséssel járó reakciók esetén:
- alacsony vérnyomású betegek esetén.
- keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség esetén, melynek tünetei: fizikai terhelésre létrejövő légszomj vagy nehézlégzés, fáradékonyság, csökkent teljesítő képesség, kétoldali bokaduzzanat és lábszárduzzanat (ödéma), gyakori éjszakai vizeletürítés.
- folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén,
- magas láz esetén,
- súlyos szívkoszorúér-betegség, agyat ellátó vérerek szűkülete esetén.

Idősek és rossz általános egészségi állapotú legyengült betegek

Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.

Májkárosodás és vesekárosodás

Mivel májkárosodás vagy vesekárosodás esetén az elimináció sebessége csökken, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Májbetegség és vesebetegség esetén csak orvosi felügyelet alatt, orvosi javaslatra ajánlott a Nodory Forte tablettát szedni, és az öngyógyszerelés kerülendő.

Ha feltétlenül szükséges a Nodoryl Forte tabletta adása, akkor az adag csökkentésére ugyan nincs szükség, de a lehető legrövidebb idejű alkalmazása ajánlott mert ez idáig nincs elegendő tapasztalat májkárosodásban és vesekárosodásban szenvedő betegeknél a metamizol hosszú távú alkalmazására vonatkozóan,

Májgyulladást jelentettek metamizolt szedő betegeknél. A májgyulladás tünetei a kezelés kezdetétől számított néhány napon vagy néhány hónapon belül jelentkeztek.

Hagyja abba a Nodoryl Forte tabletta alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához, ha májbetegség tünetei jelentkeznek Önnél, mint például émelygés (hányinger vagy hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy a fájdalom a gyomortájon (a has felső részén). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májfunkciókat.

Ne szedje a Nodoryl Forte tablettát, ha metamizol-tartalmú gyógyszer szedése során korábban jelentkezett már Önnél májbetegség.

Gyermekek

A Nodoryl Forte tabletta nem ajánlott 10 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel egyfél tabletta 250 mg fix mennyiségű metamizol-t tartalmaz és a tabletta tovább nem osztható. Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek elérhetők, amelyek megfelelően adagolhatók kisebb gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Nodoryl Forte tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Együttes adagolását kerülni kell:
- metotrexáttal (egyes daganatos betegségek, valamint pikkelysömör kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel - különösen idős betegek esetében - a metotrexát szintje túlzottan megnövekedhet a vérben

Óvatossággal alkalmazható együtt az alábbi gyógyszerekkel:
- alacsony adagokban, szív- és érrendszeri betegségekben megelőzésre szedett acetilszalicilsavval, mivel csökkenhet az acetilszalicilsav vérrögképződést gátló hatása
- bupropion, depresszió kezelésére szolgáló vagy a dohányzásról történő leszokást elősegítő gyógyszer
- efavirenz, HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer
- metadon, tiltott kábítószerek (opioidok) által kiváltott függőség kezelésére
- valproát, epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésére szolgáló gyógyszer
- takrolimusz, szervkilökődést megelőző gyógyszer, szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazzák
- szertralin, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer


A Nodoryl Forte tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Alkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendő, mivel az alkohol hatását erősítheti.

Terhesség, szoptatás, és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat, ne alkalmazza a Nodoryl Forte tablettát a terhesség első három hónapjában. A terhesség második trimeszterében csak akkor alkalmazható a Nodoryl Forte tabletta, ha megbeszélte kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, és ő gondosan mérlegelte a metamizol alkalmazásának előnyeit és kockázatait

A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni a Nodoryl Forte tablettát, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, ami normálisan csak a születés után záródik be).

Szoptatás
A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása az adagot követően 48 óráig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.


A Nodoryl Forte tabletta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 32,7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tablettánként, ami megfelel a ajánlott maximális napi nátrium bevitel 2%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nodoryl Forte tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A készítmény ajánlott adagja:

Az adag a fájdalom vagy a láz súlyosságától, és a Nodoryl Forte tablettára adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ. A fájdalom és a láz csillapításhoz szükséges legkisebb adagot kell választani.

Amennyiben a beteg tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni

Felnőttek

Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) legfeljebb 1000 mg metamizolt (2 db Nodoryl Forte tablettát) vehetnek be egyszeri adagban. Az egyszeri adag naponta legfeljebb 4-szer alkalmazható (6-8 óránként), ami összesen 4000 mg maximális napi adagot (azaz 8 db Nodoryl Forte tabletta) jelent.

Gyermekek 10-14 éves kor és 31-53 kg testsúly között legfeljebb 500 mg metamizolt vehetnek be egyszeri adagban. Az egyszeri adag naponta legfeljebb 4-szer alkalmazható (6-8 óránként), ami összesen 2000 mg maximális napi adagot jelent.

Az egyértelmű hatás 30-60 perccel a szájon át történő alkalmazás után várható.

Az alábbi táblázat az ajánlott egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat mutatja, a testtömegtől vagy a kortól függően:





Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Nodoryl Forte tabletta nem ajánlott 10 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel egyfél tabletta 250 mg fix mennyiségű metamizol-t tartalmaz és a tabletta tovább nem osztható Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek elérhetők, amelyek megfelelően adagolhatók kisebb gyermekeknek.

Idősek és rossz általános egészségi állapotú vagy vesekárosodásban szenvedő betegek

Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.

Vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Mivel a vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer és bomlástermékeinek szervezetből való kiürülése csökken, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Az alkalmazás módja:
A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

Ha az előírtnál több Nodoryl Forte tablettát vett be
Túladagolás esetén az alábbi tüneteket jelentették:
- hányinger, hányás, hasi fájdalom,
- szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsrohamok,
- veseműködés károsodására utaló tünetek,
- vérnyomásesés (néha sokká súlyosbodhat),
- szívritmuszavarok, szapora szívverés,
- a vizelet vörös elszíneződése, amelyet egy ártalmatlan anyagcseretermék (rubazonsav) kiválasztása okozhat.

A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A metamizollal szembeni esetleges egyéni allergiás reakciók többszöri problémamentes alkalmazás után is jelentkezhetnek. Leglényegesebb mellékhatásai:
- vérképeltérések, különösen a fehérvérsejtszám jelentős csökkenése;
- allergiás reakciók által kiváltott életveszélyes állapot (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaxia-szerű reakciók, melyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek, néha halálos kimenetellel);
- bőrelváltozások és nyálkahártya-elváltozások.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás reakciók lépnek fel Önnél.
A Nodoryl Forte tabletta alkalmazása során a gyógyszerreakció közvetlenül az alkalmazást követően vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek:
- bőrtünetek, illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat)
- nehézlégzés, ritkán emésztőrendszeri panaszok

Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek:
- vizenyővel (beleértve a gégevizenyőt is)
- csalánkiütéssel
- hörgőgörccsel
- szívritmuszavarral
- vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás-emelkedés előz meg)
- keringési elégtelenséggel (A keringési elégtelenség tünetei lehetnek: fizikai terhelésre létrejövő légszomj vagy nehézlégzés, fáradékonyság, csökkent teljesítő képesség, kétoldali bokaduzzanat és lábszárduzzanat (ödéma), gyakori éjszakai vizeletürítés.
A főként acetilszalicilsavra, illetve fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél ezek a reakciók tipikusan asztmás rohamok formájában jelentkeznek.

Azonnal abba kell hagyni a készítmény alkalmazását, ha:
- az allergiás reakciók életveszélyessé válnak: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaxia-szerű reakciók).
- kórosan alacsony fehérvérsejtszám tünetei jelentkeznek: láz, torokfájás, szájgyulladás, orrgyulladás, garatüregi, valamint genitális (külső nemi szervek környéke) és végbélkörnyéki gyulladások. (Antibiotikum-kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek ezen tipikus tünetek.)
- kóros vérképeltérés, vérképzőrendszeri zavarok, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek:
-- a vörösvértestek, fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése a vérben (tünetei: általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság)
-- a vérlemezkeszám súlyos fokú csökkenése (fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőrvérzések és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik)
- súlyos bőrreakciók jelentkeznek, különösen a kezelés első heteiben: például a nyálkahártyákon - a szájüregben, a szem és a hüvely területén - hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek alakulnak ki (úgynevezett Stevens-Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma), vagy a nyálkahártya-elváltozás mellett a bőr kiterjedt hámlása következik be (úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis). Mindkét elváltozás életveszélyes állapotot hozhat létre, ezért a kezelést azonnal abba kell hagyni, orvoshoz kell fordulni és a későbbiekben sem szabad a gyógyszert újra alkalmazni.

Hagyja abba a Nodoryl Forte tabletta alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
Émelygés (hányinger, hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy fájdalom a gyomortájon (a has felső részén). Ezek a tünetek májkárosodás tünetei lehetnek. Lásd még 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések.

Egyéb mellékhatások lehetnek:
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- az allergiás reakciók enyhébb tünetei: bőrkiütés, viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- veseműködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség), különösen, ha korábban előfordult már Önnél vesebetegség - tünetei lehetnek a vizelet mennyiségének csökkenése, fehérje megjelenése a vizeletben

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hányás, hányinger, gyomorirritáció, hasmenés, gyomor-bél rendszeri vérzések
- a vizelet vörös elszíneződése
- egyedi esetekben a vese szövet közti gyulladása (úgynevezett akut intersticiális nefritisz) léphet fel
- esetenként átmeneti vérnyomáscsökkenés fordulhat elő (allergiás reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritkán azonban ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet
- allergiás eredetű szívkoszorúérgörcs (Kounis-szindróma)
- mindig ugyanazon a helyen jelentkező (úgynevezett fix) gyógyszerkiütés
- májgyulladás, a bőr és a szemfehérje besárgulása, emelkedett májenzimszintek a vérben
- súlyos bőrreakciók:
Hagyja abba a metamizol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos
mellékhatások bármelyikét észleli:
-- Vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, közepükön
gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi
szerveken vagy a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek
előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
-- Kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nodoryl Forte 500 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Nodoryl Forte 500 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nodoryl Forte 500 mg tabletta?

A készítmény hatóanyaga: 500 mg metamizol-nátrium-monohidrát tablettánként.
Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, karboxilmetilkeményítő-nátrium, povidon, magnézium-sztearát, talkum.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás, minkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "500" jelzéssel.
10 db, illetve 20 db tabletta PVC/PVdC/Al átlátszatlan, fehér buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 07. 01.